Efecto de un compuesto fenólico específico sobre la presión arterial (PHENOLPRESS)
Estudio aleatorizado, cruzado, doble ciego, controlado con placebo para la evaluación del efecto posprandial de un compuesto fenólico específico sobre la presión arterial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es investigar los efectos del consumo agudo de una preparación que contiene 100 mg de un compuesto fenólico específico (patente pendiente, P201531587) sobre la presión arterial sistólica (PA) después de la ingestión de una comida rica en grasas.
Los objetivos secundarios son:
- Evaluar los efectos sobre la PA diastólica.
- Estudiar la biodisponibilidad de compuestos fenólicos y analizar sus metabolitos para determinar los biomarcadores de consumo de compuestos fenólicos.
- Evaluar los efectos sobre la función endotelial de la hiperemia reactiva isquémica (IRH).
El tamaño de la muestra se calculó utilizando estudios previos que utilizaron la presión arterial sistólica (PAS) como medida de resultado primaria. Se necesitan un total de 14 sujetos, asumiendo componentes de varianza de aproximadamente 20,0, para detectar diferencias entre tratamientos (placebo y producto fenólico) de 10 mmHg, con un nivel de significancia bilateral de α=0,05, una potencia del 80% y una desviación estándar de 11,82 mmHg en la línea de base.
Para comparar la eficiencia de la variable principal de los productos de estudio así como las variables secundarias de eficiencia, se realizará análisis de la covarianza (ANCOVA) con valor basal como covariable, seguido de la prueba de Tukey para determinación de diferencias múltiples. Todas las pruebas se realizarán con una significancia a nivel bilateral del 5%. Se considera significativo el valor p<0,05. Los datos serán analizados utilizando el programa "SPSS" versión 22.
El análisis estadístico seguirá los principios especificados en las directrices de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) E9 y CPMP/EWP/908/99 ICH E9 Points to Consider on Multiplicity Issues in Clinical Trials.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tarragona
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Reus, Tarragona, España, 43204
- Reclutamiento
- Technological Centre of Nutrition and Health (CTNS)
-
Contacto:
- Ignasi Papell, BSc
- Número de teléfono: +34 977 300 431
- Correo electrónico: estudis@ctns.cat
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos hombres o mujeres (>18 años)
- Presión arterial (sin intervención farmacológica) ≥130 mmHg Presión arterial sistólica ≤ 159 mmHg
- Sin evidencia de enfermedad crónica.
- Consentimiento informado por escrito proporcionado antes de la visita de selección inicial.
Criterio de exclusión:
- Presión arterial sistólica ≥ 160 mm Hg y presión arterial diastólica ≥ 100 mm Hg o tomando medicación antihipertensiva
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2
- Glucosa (estado de ayuno) >125 mg/dL
- Colesterol LDL >189 mg/dL
- Triglicéridos >350 mg/dL
- Embarazada o con intención de quedar embarazada
- Uso de medicamentos, antioxidantes o suplementos multivitamínicos
- alcoholismo crónico
- Actividad física intensa (5h/semana)
- Trastornos intestinales
- Seguimiento de una dieta vegetariana.
- Anemia (hemoglobina ≤13 g/dL en hombres y ≤12 g/dL en mujeres)
- Ser intolerante o sufrir alergia a alguno de los productos de la comida rica en grasas (pan blanco, aceite de oliva, huevo cocido, queso) o a los productos del estudio.
- Participación actual o pasada en un ensayo clínico o consumo de un producto de investigación en los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio.
- Incumplimiento de las pautas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
grupo de control
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1 cápsula de producto placebo (100 mg de carboximetilcelulosa) en una visita
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EXPERIMENTAL: Compuesto fenólico
grupo tratado
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1 cápsula de producto compuesto fenólico (100mg compuesto fenólico + 100mg carboximetilcelulosa) en una visita
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: En cada visita (2 visitas en total), se medirá la presión arterial sistólica basal (0 min) y 60, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la ingesta de una carga de grasa y el suplemento.
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Durante cada visita (2 visitas en total), el médico medirá la PA sistólica después de 10 minutos en una posición sentada en una habitación cómoda. La medición se realizará por triplicado a intervalos de 1 min utilizando un esfigmomanómetro automático (OMRON HEM-907; PEROXFARMA, Barcelona, España). La primera medida se descartará y el resultado final será la media de las demás medidas. El equipo de investigación medirá el cambio en la evolución de la presión arterial sistólica entre visitas (al menos 1 semana entre visitas). |
En cada visita (2 visitas en total), se medirá la presión arterial sistólica basal (0 min) y 60, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la ingesta de una carga de grasa y el suplemento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: En cada visita (2 visitas en total) se medirá la presión arterial diastólica basal (0 min) y 60, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la ingesta de una carga de grasa y el suplemento.
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Durante cada visita (2 visitas en total), el médico medirá la PA diastólica después de 10 minutos en una posición sentada en una habitación cómoda. La medición se realizará por triplicado a intervalos de 1 min utilizando un esfigmomanómetro automático (OMRON HEM-907; PEROXFARMA, Barcelona, España). La primera medida se descartará y el resultado final será la media de las demás medidas. El equipo de investigación medirá el cambio en la evolución de la presión arterial diastólica entre visitas (al menos 1 semana entre visitas). |
En cada visita (2 visitas en total) se medirá la presión arterial diastólica basal (0 min) y 60, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la ingesta de una carga de grasa y el suplemento.
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Hiperemia reactiva isquémica (IRH)
Periodo de tiempo: En cada visita (2 visitas en total), a los 0, 120, 240 y 360 minutos
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Las funciones vasomotoras dependientes del endotelio se medirán como IRH mediante un caudalímetro láser-Doppler lineal PERIFLUX 5000 (PERIMED AB, Estocolmo, Suecia)
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En cada visita (2 visitas en total), a los 0, 120, 240 y 360 minutos
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Biodisponibilidad de compuestos fenólicos en muestras de plasma
Periodo de tiempo: En cada visita (2 visitas en total), a los 0, 60, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos (plasma de heparina litio)
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La biodisponibilidad de compuestos fenólicos se analizará en todos los voluntarios y según la referencia técnica en el momento de su determinación, ya sea para análisis automáticos, kits ELISA, u otras técnicas.
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En cada visita (2 visitas en total), a los 0, 60, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos (plasma de heparina litio)
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Biodisponibilidad de compuestos fenólicos en orina
Periodo de tiempo: En cada visita (2 visitas en total), a los 0, 180 y 360 minutos (orina total)
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La biodisponibilidad de compuestos fenólicos se analizará según la referencia técnica en el momento de su determinación, ya sea para análisis automáticos, kits ELISA, u otras técnicas.
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En cada visita (2 visitas en total), a los 0, 180 y 360 minutos (orina total)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rosa Solà, PhD, University Rovira i Virgili / Hospital Universitari Sant Joan de Reus
- Silla de estudio: Begoña Muguerza, PhD, University Rovira i Virgili
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LLAVOR 2014-00081
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