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식도 및/또는 위 심장암에 대한 내시경 광역학 치료의 시간 최적화에 관한 임상 연구

2015년 12월 10일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

식도 및/또는 위 심장암에 대한 내시경 광역학 요법의 시간차를 비교한 Two-arm Phase III Trial

포토프린 PDT의 치료는 식도 및/또는 위 심장암이 진행된 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 효과적이었고 레이저 조사를 적용하기 위한 최적의 시간이 매우 중요했습니다. 본 연구의 목적은 포토프린의 임상적 효능 및 부작용을 평가하는 것입니다. 식도 및/또는 위 심장암에 대한 광역동 요법(PDT)

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구진은 2015년 10월부터 식도편평세포암종 또는 위분문선암종으로 병리학적으로 확진된 환자를 모집할 계획이다. 환자는 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 1: 2 mg/kg.b.w의 용량으로 포토프린을 정맥내 투여한 후. 감광제로 24th에서 유연한 내시경의 생검 채널에 위치하는 실린더 확산 석영 섬유를 통해 종양의 각 부분에 400mW/cm의 630nm 레이저 조사(DIOMED)를 750초 동안 조사했습니다. 그룹 2: 2 mg/kg.b.w의 용량으로 포토프린을 정맥내 투여한 후. 감광제로 48th에서 유연한 내시경의 생검 채널에 위치하는 실린더 확산 석영 섬유를 통해 종양의 각 부분에 400mW/cm의 630nm 레이저 조사(DIOMED)를 750초 동안 조사했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국, 471003
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 식도에서 중증 이형성증 및 상피내암 환자
  • 환자는 수술이나 화학 방사선 요법을 받지 않았습니다.
  • Hb≥80g/L, 절대호중구수≥1.5×109/L, Plt≥90×109/L, ALT、AST≤2.5*N,Cr≤1.5*N.
  • 성과 상태 점수 0-2

제외 기준:

  • 임산부, 수유부
  • 장기 이식의 역사
  • 말초 신경계 장애
  • 심한 감염
  • 삼킴곤란, 소화기궤양의 활동, 위장출혈 등의 장애가 있는 경구용 카페시타빈
  • 간병증, 신장병증, 호흡기 질환, 고혈압, 당뇨병과 같은 심각한 만성 질환.
  • 최근 5년 이내의 기타 악성 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 24~48시간 그룹

광감작제(포토프린): 2mg/kg, Diomed Surgical Diode Laser: 400mv/cm 조사 750초, 24~48시간: 광감작제(포토프린) 주입 24~48시간 광조사 파워.

630nm 레이저 조사(DIOMED): 1200초 동안 레이저 조사로 병든 조직.
의약품: 감광제(photofrin)
감광제(포토프린): 2mg/kg
다른 이름들:
  • 포토프린
장치: 630nm 레이저 조사(DIOMED)
630nm 레이저 조사(DIOMED): 1200초 동안 레이저 조사로 병든 조직.
다른 이름들:
  • 디오메드
활성 비교기: 48~72시간 그룹

광감작제(포토프린): 2mg/kg, Diomed Surgical Diode Laser: 400mv/cm 조사 750초, 48~72시간: 광감작제(포토프린) 주입 48~72시간 광조사 파워.

630nm 레이저 조사(DIOMED): 1200초 동안 레이저 조사로 병든 조직.
의약품: 감광제(photofrin)
감광제(포토프린): 2mg/kg
다른 이름들:
  • 포토프린
장치: 630nm 레이저 조사(DIOMED)
630nm 레이저 조사(DIOMED): 1200초 동안 레이저 조사로 병든 조직.
다른 이름들:
  • 디오메드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부분 관해율
기간: 3 개월
병리학적 검사를 위한 위내시경 검사 후 3개월간 광역학 치료 반응률 확인
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최근 발생한 이상반응
기간: 7-10일
통증과 삼키기 어려움의 비율이 있는 환자에서 수술 후 7-10일 관찰
7-10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

수사관

  • 연구 의자: Shegan Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • 연구 책임자: Tanyou Shan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • 수석 연구원: Xiaozhi Yuan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • 수석 연구원: Caihong Dong, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • 수석 연구원: Lin Guo, Bachelor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • 수석 연구원: Lijuan Zhang, Bachelor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • 수석 연구원: Gailin Wang, Bachelor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FirstHenanUST,cancer center

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