Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av tidsoptimalisering av endoskopisk fotodynamisk terapi på esophageal og/eller gastrisk hjertekreft

10. desember 2015 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

To-arms fase III-forsøk som sammenligner forskjellig tidspunkt for endoskopisk fotodynamisk terapi på spiserørs- og/eller gastrisk hjertekreft

Behandlingen av photofrin PDT var effektiv for å forbedre livskvaliteten til pasienter med avansert esophageal og/eller gastrisk hjertekreft, og tidsoptimeringen for bruk av laserbestråling var av stor betydning. Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske effekten og uønskede effekter av Fotodynamisk terapi (PDT) på esophageal og/eller gastrisk hjertekreft i forskjellig tid etter injeksjon av photofrin.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne planlegger å rekruttere pasientene som ble patologisk bekreftet med esophageal plateepitelkarsinom eller gastric cardia adenokarsinom fra oktober 2015. Pasientene vil bli delt inn i to grupper. Gruppe 1: Etter intravenøs administrering av photofrin i en dose på 2 mg/kg.b.w. som fotosensibilisator ble 630 nm laserbestråling (DIOMED) med 400 mW/cm påført på hver del av svulsten i 750 sekunder gjennom sylinderdiffunderende kvartsfibre lokalisert i biopsikanalen til et fleksibelt endoskop ved 24. Gruppe 2: Etter intravenøs administrering av photofrin i en dose på 2 mg/kg.b.w. som fotosensibilisator ble 630 nm laserbestråling (DIOMED) med 400 mW/cm påført på hver del av svulsten i 750 sekunder gjennom sylinderdiffunderende kvartsfibre lokalisert i biopsikanalen til et fleksibelt endoskop på 48. plass.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I spiserøret, pasienter med alvorlig dysplasi og karsinom in situ
  • Pasientene har ikke mottatt operasjonen eller cellegiftstrålebehandling.
  • Hb≥80g/L, absolutt nøytrofiltall ≥1,5×109/L, Plt≥90×109/L, ALT、AST≤2,5*N,Cr≤1,5*N.
  • Resultatstatusscore 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • gravide, ammende kvinner
  • Historie om organtransplantasjon
  • Forstyrrelser i det perifere nervesystemet
  • Alvorlig infeksjon
  • Oral capecitabin som har problemer med, for eksempel dysfagi, aktivitetene til fordøyelsessår, gastrointestinal blødning
  • Alvorlige kroniske sykdommer, som hepatopati, nefropati, luftveissykdommer, høyt blodtrykk, diabetes.
  • Annen ondartet svulst de siste 5 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 24 til 48 timers gruppe

fotosensibilisator (fotofrin): 2mg/kg, Diomed kirurgisk diodelaser: 400mv/cm bestråling 750 sekunder, 24 til 48 timer: Injeksjon av fotosensibilisator (photofrin) 24 til 48 timer lysbestrålingseffekt.

630 nm laserbestråling (DIOMED): Det syke vevet med laserbestråling på 1200 sekunder.
Legemiddel: fotosensibilisator (photofrin)
fotosensibilisator (fotofrin): 2mg/kg
Andre navn:
  • fotofrin
Enhet: 630 nm laserbestråling (DIOMED)
630 nm laserbestråling (DIOMED): Det syke vevet med laserbestråling på 1200 sekunder.
Andre navn:
  • DIOMED
Aktiv komparator: 48 til 72 timers gruppe

fotosensibilisator (photofrin): 2mg/kg, Diomed Surgical Diode Laser: 400mv/cm bestråling 750 sekunder, 48 til 72 timer: Injeksjonen av fotosensibilisator (photofrin) 48 til 72 timer lysbestrålingseffekt.

630 nm laserbestråling (DIOMED): Det syke vevet med laserbestråling på 1200 sekunder.
Legemiddel: fotosensibilisator (photofrin)
fotosensibilisator (fotofrin): 2mg/kg
Andre navn:
  • fotofrin
Enhet: 630 nm laserbestråling (DIOMED)
630 nm laserbestråling (DIOMED): Det syke vevet med laserbestråling på 1200 sekunder.
Andre navn:
  • DIOMED

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delvis remisjonsrate
Tidsramme: 3 måneder
Fotodynamisk terapi i 3 måneder etter gjennomgang av gastroskop for patologisk undersøkelse, for å sjekke responsraten
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den nylige forekomsten av bivirkninger
Tidsramme: 7-10 dager
Observer 7-10 dager postoperativt hos pasienter med forholdet mellom smerte og svelgevansker
7-10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Etterforskere

  • Studiestol: Shegan Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Studieleder: Tanyou Shan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Xiaozhi Yuan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Caihong Dong, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Lin Guo, Bachelor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Lijuan Zhang, Bachelor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Gailin Wang, Bachelor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FirstHenanUST,cancer center

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere