Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne optymalizacji czasu endoskopowej terapii fotodynamicznej raka serca przełyku i/lub żołądka

10 grudnia 2015 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Dwuramienne badanie fazy III porównujące różne czasy endoskopowej terapii fotodynamicznej raka serca przełyku i/lub żołądka

Terapia fotofrin PDT była skuteczna w poprawie jakości życia pacjentów z zaawansowanym rakiem serca przełyku i/lub żołądka, a optymalizacja czasu zastosowania naświetlania laserowego miała ogromne znaczenie. Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej i działań niepożądanych Terapia fotodynamiczna (PDT) raka serca przełyku i/lub żołądka w różnym czasie po wstrzyknięciu fotofriny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują rekrutację pacjentów, u których patologicznie potwierdzono raka płaskonabłonkowego przełyku lub gruczolakoraka wpustu żołądka od października 2015 r. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy. Grupa 1: Po dożylnym podaniu fotofryny w dawce 2 mg/kg m.c. jako fotosensybilizator, zastosowano napromieniowanie laserem 630 nm (DIOMED) o mocy 400 mW/cm na każdą część guza przez 750 sekund przez cylindryczne dyfuzyjne włókna kwarcowe zlokalizowane w kanale biopsyjnym elastycznego endoskopu na 24. miejscu. Grupa 2: Po dożylnym podaniu fotofryny w dawce 2 mg/kg m.c. jako fotosensybilizator, zastosowano napromieniowanie laserem 630 nm (DIOMED) o mocy 400 mW/cm na każdą część guza przez 750 sekund przez cylindryczne dyfuzyjne włókna kwarcowe zlokalizowane w kanale biopsyjnym elastycznego endoskopu na 48. miejscu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przełyku pacjenci z ciężką dysplazją i rakiem in situ
  • Chorzy nie otrzymali operacji ani chemio-radioterapii.
  • Hb≥80g/l, bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5×109/l, Plt≥90×109/l, ALT, AST≤2,5*N, Cr≤1,5*N.
  • Ocena stanu wydajności 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży, karmiące piersią
  • Historia transplantacji narządów
  • Zaburzenia obwodowego układu nerwowego
  • Ciężka infekcja
  • Doustna kapecytabina, którzy mają trudności, takie jak dysfagia, Czynności wrzodowe przewodu pokarmowego, Krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Ciężkie choroby przewlekłe, takie jak hepatopatia, nefropatia, choroby układu oddechowego, nadciśnienie, cukrzyca.
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa od 24 do 48 godzin

fotosensybilizator (photofrin): 2mg/kg, Diomed Surgical Diode Laser:400mv/cm naświetlanie 750 sekund, 24 do 48 godzin: Wstrzyknięcie fotosensybilizatora (photofrin) 24 do 48 godzin moc napromieniowania światłem.

Promieniowanie laserowe 630 nm (DIOMED): Chora tkanka naświetlana laserem w 1200 sekund.
Lek: fotouczulacz (fotofryna)
fotouczulacz (fotofryna): 2mg/kg
Inne nazwy:
  • fotofryna
Urządzenie: Promieniowanie laserowe 630 nm (DIOMED)
Promieniowanie laserowe 630 nm (DIOMED): Chora tkanka naświetlana laserem w 1200 sekund.
Inne nazwy:
  • DIOMED
Aktywny komparator: Grupa od 48 do 72 godzin

fotosensybilizator (fotofryna): 2mg/kg, Diomed Surgical Diode Laser:400mv/cm naświetlanie 750 sekund, 48 do 72 godzin: Wstrzyknięcie fotosensybilizatora (fotofryna) 48 do 72 godzin moc napromieniowania światłem.

Promieniowanie laserowe 630 nm (DIOMED): Chora tkanka naświetlana laserem w 1200 sekund.
Lek: fotouczulacz (fotofryna)
fotouczulacz (fotofryna): 2mg/kg
Inne nazwy:
  • fotofryna
Urządzenie: Promieniowanie laserowe 630 nm (DIOMED)
Promieniowanie laserowe 630 nm (DIOMED): Chora tkanka naświetlana laserem w 1200 sekund.
Inne nazwy:
  • DIOMED

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik częściowej remisji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Terapia fotodynamiczna przez 3 miesiące po przeglądzie gastroskopu do badania patomorfologicznego w celu sprawdzenia odsetka odpowiedzi
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedawne występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 7-10 dni
Obserwuj 7-10 dni po operacji u pacjentów ze stosunkiem bólu i trudności w połykaniu
7-10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shegan Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Dyrektor Studium: Tanyou Shan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Główny śledczy: Xiaozhi Yuan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Główny śledczy: Caihong Dong, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Główny śledczy: Lin Guo, Bachelor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Główny śledczy: Lijuan Zhang, Bachelor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Główny śledczy: Gailin Wang, Bachelor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FirstHenanUST,cancer center

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fotouczulacz (fotofryna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj