Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude clinique de l'optimisation du temps de la thérapie photodynamique endoscopique sur le cancer cardiaque de l'œsophage et/ou de l'estomac

10 décembre 2015 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Essai de phase III à deux bras comparant différents temps de thérapie photodynamique endoscopique sur le cancer cardiaque de l'œsophage et/ou de l'estomac

La thérapie par photofrin PDT a été efficace pour améliorer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer cardiaque avancé de l'œsophage et/ou de l'estomac et l'optimisation du temps pour l'utilisation de l'irradiation laser était d'une grande importance. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique et les effets indésirables de Thérapie photodynamique (PDT) sur le cancer cardiaque de l'œsophage et/ou de l'estomac à différents moments après l'injection de photofrine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs prévoient de recruter les patients qui ont été pathologiquement confirmés avec un carcinome épidermoïde de l'œsophage ou un adénocarcinome du cardia gastrique à partir d'octobre 2015. Les patients seront divisés en deux groupes. Groupe 1 : Suite à l'administration intraveineuse de photofrin à la dose de 2 mg/kg.b.w. comme photosensibilisateur, une irradiation laser à 630 nm (DIOMED) avec 400 mW/cm a été appliquée sur chaque partie de la tumeur pendant 750 secondes à travers un cylindre diffusant des fibres de quartz localisées dans le canal de biopsie d'un endoscope flexible au 24ème. Groupe 2 : Suite à l'administration intraveineuse de photofrin à la dose de 2 mg/kg.b.w. comme photosensibilisateur, une irradiation laser à 630 nm (DIOMED) avec 400 mW/cm a été appliquée sur chaque partie de la tumeur pendant 750 secondes à travers un cylindre diffusant des fibres de quartz localisées dans le canal de biopsie d'un endoscope flexible au 48ème.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shegan Gao, Doctor
  • Numéro de téléphone: 18638859977
  • E-mail: gsg112258@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 471003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dans l'œsophage, les patients atteints de dysplasie sévère et de carcinome in situ
  • Les patients n'ont pas reçu la chirurgie ou la chimio-radiothérapie.
  • Hb≥80g/L, numération absolue des neutrophiles ≥1,5×109/L, Plt≥90×109/L, ALT、AST≤2,5*N,Cr≤1,5*N.
  • Score de statut de performance 0-2

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes, allaitantes
  • Histoire de la transplantation d'organes
  • Les troubles du système nerveux périphérique
  • Infection grave
  • Capécitabine orale qui ont des difficultés avec, comme la dysphagie, les activités de l'ulcère digestif, les saignements gastro-intestinaux
  • Maladies chroniques graves, telles que l'hépatopathie, la néphropathie, les maladies respiratoires, l'hypertension artérielle, le diabète.
  • Autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de 24 à 48 heures

photosensibilisateur (photofrin) : 2 mg/kg, laser à diode chirurgicale Diomed : 400 mv/cm d'irradiation 750 secondes, 24 à 48 heures : l'injection de photosensibilisateur (photofrin) 24 à 48 heures de puissance d'irradiation lumineuse.

Irradiation laser 630 nm (DIOMED): Le tissu malade avec irradiation laser en 1200 secondes.
Médicament: photosensibilisant (photofrine)
photosensibilisant (photofrin): 2mg/kg
Autres noms:
  • photofrine
Dispositif: Irradiation laser 630 nm (DIOMED)
Irradiation laser 630 nm (DIOMED): Le tissu malade avec irradiation laser en 1200 secondes.
Autres noms:
  • DIOMED
Comparateur actif: Groupe de 48 à 72 heures

photosensibilisateur (photofrin) : 2 mg/kg, laser à diode chirurgicale Diomed : 400 mv/cm d'irradiation 750 secondes, 48 ​​à 72 heures : l'injection de photosensibilisateur (photofrin) 48 à 72 heures de puissance d'irradiation lumineuse.

Irradiation laser 630 nm (DIOMED): Le tissu malade avec irradiation laser en 1200 secondes.
Médicament: photosensibilisant (photofrine)
photosensibilisant (photofrin): 2mg/kg
Autres noms:
  • photofrine
Dispositif: Irradiation laser 630 nm (DIOMED)
Irradiation laser 630 nm (DIOMED): Le tissu malade avec irradiation laser en 1200 secondes.
Autres noms:
  • DIOMED

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission partielle
Délai: 3 mois
Thérapie photodynamique pendant 3 mois après l'examen du gastroscope pour examen pathologique, pour vérifier le taux de réponse
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence récente des effets indésirables
Délai: 7-10 jours
Observer 7 à 10 jours après l'opération chez les patients présentant le rapport douleur/difficulté à avaler
7-10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shegan Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Directeur d'études: Tanyou Shan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Chercheur principal: Xiaozhi Yuan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Chercheur principal: Caihong Dong, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Chercheur principal: Lin Guo, Bachelor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Chercheur principal: Lijuan Zhang, Bachelor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Chercheur principal: Gailin Wang, Bachelor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2015

Première publication (Estimation)

11 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FirstHenanUST,cancer center

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur photosensibilisant (photofrine)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Denmark

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner