Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van tijdoptimalisatie van endoscopische fotodynamische therapie bij slokdarm- en/of maag-hartkanker

10 december 2015 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Tweearmige fase III-studie waarin verschillende tijdstippen van endoscopische fotodynamische therapie bij slokdarm- en/of maag-hartkanker worden vergeleken

De therapie van photofrin PDT was effectief in het verbeteren van de levenskwaliteit van patiënten met gevorderde slokdarm- en/of maag-hartkanker en de tijd die werd geoptimaliseerd voor het gebruik van laserbestraling was van groot belang. Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid en bijwerkingen van Fotodynamische therapie (PDT) bij slokdarm- en/of maagkanker gedurende verschillende tijdsperioden na het injecteren van photofrin.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn van plan om vanaf oktober 2015 de patiënten te rekruteren die pathologisch werden bevestigd met slokdarmplaveiselcelcarcinoom of maagcardia-adenocarcinoom. De patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld. Groep 1: Na intraveneuze toediening van photofrin in een dosis van 2 mg/kg lichaamsgewicht. als de fotosensibilisator werd 630 nm laserbestraling (DIOMED) met 400 mW/cm toegepast op elk deel van de tumor gedurende 750 seconden door cilinderverstrooiende kwartsvezels die zich in het biopsiekanaal van een flexibele endoscoop op de 24e plaatsten. Groep 2: Na intraveneuze toediening van photofrin in een dosis van 2 mg/kg.b.w. als de fotosensibilisator werd 630 nm laserbestraling (DIOMED) met 400 mW/cm toegepast op elk deel van de tumor gedurende 750 seconden door cilinderverstrooiende kwartsvezels die zich in het biopsiekanaal van een flexibele endoscoop op de 48e plaatsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In de slokdarm, patiënten met ernstige dysplasie en carcinoom in situ
  • De patiënten hebben de operatie of chemo-radiotherapie niet ondergaan.
  • Hb≥80g/L, absoluut aantal neutrofielen ≥1.5×109/L, Plt≥90×109/L, ALT、AST≤2.5*N,Cr≤1.5*N.
  • Prestatiestatusscore 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere, zogende vrouwen
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie
  • De aandoeningen van het perifere zenuwstelsel
  • Ernstige infectie
  • Orale capecitabine die moeite hebben met, zoals dysfagie, de activiteiten van spijsverteringszweren, gastro-intestinale bloedingen
  • Ernstige chronische ziekten, zoals hepatopathie, nefropathie, aandoeningen van de luchtwegen, hoge bloeddruk, diabetes.
  • Andere kwaadaardige tumor in de afgelopen 5 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 24 tot 48 uur groep

fotosensitizer (photofrin): 2mg/kg, Diomed chirurgische diodelaser: 400mv/cm irridiatie 750 seconden, 24 tot 48 uur: De injectie van fotosensitizer (photofrin) 24 tot 48 uur lichtbestralingsvermogen.

630 nm laserbestraling (DIOMED): Het zieke weefsel met laserbestraling in 1200 seconden.
Geneesmiddel: fotosensibilisator (photofrin)
fotosensibilisator (photofrin): 2mg/kg
Andere namen:
  • fotofrin
Apparaat: 630 nm laserbestraling (DIOMED)
630 nm laserbestraling (DIOMED): Het zieke weefsel met laserbestraling in 1200 seconden.
Andere namen:
  • DIOMED
Actieve vergelijker: 48 tot 72 uur groep

fotosensitizer (photofrin): 2mg/kg, Diomed chirurgische diodelaser: 400mv/cm irridiatie 750 seconden, 48 tot 72 uur: De injectie van fotosensitizer (photofrin) 48 tot 72 uur lichtbestralingsvermogen.

630 nm laserbestraling (DIOMED): Het zieke weefsel met laserbestraling in 1200 seconden.
Geneesmiddel: fotosensibilisator (photofrin)
fotosensibilisator (photofrin): 2mg/kg
Andere namen:
  • fotofrin
Apparaat: 630 nm laserbestraling (DIOMED)
630 nm laserbestraling (DIOMED): Het zieke weefsel met laserbestraling in 1200 seconden.
Andere namen:
  • DIOMED

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedeeltelijk remissiepercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
Fotodynamische therapie gedurende 3 maanden na de beoordeling van de gastroscoop voor pathologisch onderzoek, om het responspercentage te controleren
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De recente incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 7-10 dagen
Observeer 7-10 dagen na de operatie bij patiënten met de verhouding tussen pijn en slikproblemen
7-10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shegan Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Studie directeur: Tanyou Shan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Xiaozhi Yuan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Caihong Dong, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Lin Guo, Bachelor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Lijuan Zhang, Bachelor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Gailin Wang, Bachelor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FirstHenanUST,cancer center

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op fotosensibilisator (photofrin)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren