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Estudo Clínico da Otimização do Tempo da Terapia Fotodinâmica Endoscópica no Câncer Cardíaco Esofágico e/ou Gástrico

10 de dezembro de 2015 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Ensaio de fase III de dois braços comparando diferentes tempos de terapia fotodinâmica endoscópica em câncer cardíaco esofágico e/ou gástrico

A terapia de photofrin PDT foi eficaz na melhoria da qualidade de vida de pacientes com câncer cardíaco esofágico e/ou gástrico avançado e a otimização do tempo para o emprego da irradiação a laser foi de grande importância. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica e os efeitos adversos do Terapia fotodinâmica (PDT) em câncer cardíaco esofágico e/ou gástrico durante diferentes tempos após a injeção de fotofrina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores planejam recrutar os pacientes que foram confirmados patologicamente com carcinoma de células escamosas do esôfago ou adenocarcinoma da cárdia gástrica a partir de outubro de 2015. Os pacientes serão divididos em dois grupos. Grupo 1: Após administração intravenosa de photofrin na dose de 2 mg/kg.b.w. como fotossensibilizador, a irradiação de laser de 630 nm (DIOMED) com 400 mW/cm foi aplicada em cada parte do tumor por 750 segundos através de fibras de quartzo difusoras de cilindro localizadas no canal de biópsia de um endoscópio flexível em 24º. Grupo 2: Após administração intravenosa de photofrin na dose de 2 mg/kg.b.w. como fotossensibilizador, a irradiação com laser de 630 nm (DIOMED) com 400 mW/cm foi aplicada em cada parte do tumor por 750 segundos através de fibras de quartzo difusoras de cilindro localizadas no canal de biópsia de um endoscópio flexível em 48º.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • No esôfago, pacientes com displasia grave e carcinoma in situ
  • Os pacientes não receberam a cirurgia ou quimiorradioterapia.
  • Hb≥80g/L, contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×109/L, Plt≥90×109/L, ALT、AST≤2,5*N, Cr≤1,5*N.
  • Pontuação do status de desempenho 0-2

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas, lactantes
  • História do transplante de órgãos
  • Os distúrbios do sistema nervoso periférico
  • Infecção grave
  • Capecitabina oral com dificuldade, como disfagia, úlcera digestiva, sangramento gastrointestinal
  • Doenças crônicas graves, como hepatopatia, nefropatia, doenças respiratórias, pressão alta, diabetes.
  • Outro tumor maligno nos últimos 5 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de 24 a 48 horas

fotossensibilizador(photofrin): 2mg/kg, Laser Cirúrgico Diomed Diodo:400mv/cm irradiação 750 segundos, 24 a 48 horas: A injeção de fotossensibilizador(photofrin) 24 a 48 horas poder de irradiação de luz.

Irradiação a laser de 630 nm (DIOMED): O tecido doente com irradiação a laser em 1200 segundos.
Medicamento: fotossensibilizador (photofrin)
fotossensibilizador (photofrin): 2mg/kg
Outros nomes:
  • photofrin
Dispositivo: Irradiação a laser de 630 nm (DIOMED)
Irradiação a laser de 630 nm (DIOMED): O tecido doente com irradiação a laser em 1200 segundos.
Outros nomes:
  • DIOMED
Comparador Ativo: Grupo de 48 a 72 horas

fotossensibilizador(photofrin): 2mg/kg, Laser Cirúrgico Diomed Diodo:400mv/cm irradiação 750 segundos, 48 ​​a 72 horas: A injeção de fotossensibilizador(photofrin) 48 a 72 horas potência de irradiação de luz.

Irradiação a laser de 630 nm (DIOMED): O tecido doente com irradiação a laser em 1200 segundos.
Medicamento: fotossensibilizador (photofrin)
fotossensibilizador (photofrin): 2mg/kg
Outros nomes:
  • photofrin
Dispositivo: Irradiação a laser de 630 nm (DIOMED)
Irradiação a laser de 630 nm (DIOMED): O tecido doente com irradiação a laser em 1200 segundos.
Outros nomes:
  • DIOMED

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão parcial
Prazo: 3 meses
Terapia fotodinâmica por 3 meses após a revisão do gastroscópio para exame patológico, para verificar a taxa de resposta
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência recente de reações adversas
Prazo: 7-10 dias
Observar 7-10 dias de pós-operatório em pacientes com relação dor e dificuldade de deglutição
7-10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shegan Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Diretor de estudo: Tanyou Shan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Investigador principal: Xiaozhi Yuan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Investigador principal: Caihong Dong, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Investigador principal: Lin Guo, Bachelor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Investigador principal: Lijuan Zhang, Bachelor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Investigador principal: Gailin Wang, Bachelor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FirstHenanUST,cancer center

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