Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie časové optimalizace endoskopické fotodynamické terapie u karcinomu srdce jícnu a/nebo žaludku

10. prosince 2015 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Dvouramenná studie fáze III srovnávající různé doby endoskopické fotodynamické terapie u rakoviny jícnu a/nebo žaludku

Terapie photofrin PDT byla účinná ve zlepšení kvality života pacientů s pokročilým karcinomem srdce jícnu a/nebo žaludku a velký význam měla časová optimalizace pro použití laserového ozařování. Účelem této studie je zhodnotit klinickou účinnost a nežádoucí účinky Fotodynamická terapie (PDT) u karcinomu srdce jícnu a/nebo žaludku během různé doby po injekci fotofrinu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují nábor pacientů, u kterých byl patologicky potvrzen spinocelulární karcinom jícnu nebo adenokarcinom kardie žaludku, od října 2015. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin. Skupina 1: Po intravenózním podání photofrinu v dávce 2 mg/kg tělesné hmotnosti. jako fotosenzibilizátor bylo na každou část nádoru aplikováno 630 nm laserové záření (DIOMED) s 400 mW/cm po dobu 750 sekund prostřednictvím válcových difuzních křemenných vláken lokalizovaných v bioptickém kanálu flexibilního endoskopu na 24. místě. Skupina 2: Po intravenózním podání photofrinu v dávce 2 mg/kg tělesné hmotnosti. jako fotosenzibilizátor bylo na každou část nádoru aplikováno 630 nm laserové záření (DIOMED) s 400 mW/cm po dobu 750 sekund prostřednictvím válcových difuzních křemenných vláken lokalizovaných v bioptickém kanálu flexibilního endoskopu na 48. místě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shegan Gao, Doctor
  • Telefonní číslo: 18638859977
  • E-mail: gsg112258@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V jícnu pacienti s těžkou dysplazií a karcinomem in situ
  • Pacienti nepodstoupili operaci ani chemoradioterapii.
  • Hb≥80 g/l, absolutní počet neutrofilů ≥1,5×109/l, Plt≥90×109/l, ALT、AST≤2,5*N,Cr≤1,5*N.
  • Skóre stavu výkonu 0-2

Kritéria vyloučení:

  • těhotné, kojící ženy
  • Historie transplantace orgánů
  • Poruchy periferního nervového systému
  • Těžká infekce
  • Perorální kapecitabin, kteří mají potíže, jako je dysfagie, činnost trávicího vředu, gastrointestinální krvácení
  • Závažná chronická onemocnění, jako je hepatopatie, nefropatie, respirační onemocnění, vysoký krevní tlak, cukrovka.
  • Jiný zhoubný nádor v posledních 5 letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 24 až 48 hodin

fotosenzibilizátor (fotofrin): 2 mg/kg, chirurgický diodový laser Diomed: ozáření 400 mv/cm 750 sekund, 24 až 48 hodin: Injekce fotosenzibilizátoru (fotofrin) po dobu 24 až 48 hodin světelného záření.

Laserové ozáření 630 nm (DIOMED): Nemocná tkáň s laserovým ozářením za 1200 sekund.
Lék: fotosenzibilizátor (fotofrin)
fotosenzibilizátor (fotofrin): 2 mg/kg
Ostatní jména:
  • photofrin
Přístroj: 630 nm laserové záření (DIOMED)
Laserové ozáření 630 nm (DIOMED): Nemocná tkáň s laserovým ozářením za 1200 sekund.
Ostatní jména:
  • DIOMED
Aktivní komparátor: Skupina 48 až 72 hodin

fotosenzibilizátor (fotofrin): 2 mg/kg, chirurgický diodový laser Diomed: ozáření 400 mv/cm 750 sekund, 48 až 72 hodin: Injekce fotosenzibilizátoru (fotofrin) po dobu 48 až 72 hodin světelného záření.

Laserové ozáření 630 nm (DIOMED): Nemocná tkáň s laserovým ozářením za 1200 sekund.
Lék: fotosenzibilizátor (fotofrin)
fotosenzibilizátor (fotofrin): 2 mg/kg
Ostatní jména:
  • photofrin
Přístroj: 630 nm laserové záření (DIOMED)
Laserové ozáření 630 nm (DIOMED): Nemocná tkáň s laserovým ozářením za 1200 sekund.
Ostatní jména:
  • DIOMED

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra částečné remise
Časové okno: 3 měsíce
Fotodynamická terapie po dobu 3 měsíců po revizi gastroskopu pro patologické vyšetření pro kontrolu míry odpovědi
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedávný výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 7-10 dní
Pozorujte 7-10 dní po operaci u pacientů s poměrem bolesti a potíží s polykáním
7-10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shegan Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Ředitel studie: Tanyou Shan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaozhi Yuan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Caihong Dong, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Guo, Bachelor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Lijuan Zhang, Bachelor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Gailin Wang, Bachelor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FirstHenanUST,cancer center

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit