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Klinische Studie zur Zeitoptimierung der endoskopischen photodynamischen Therapie bei Ösophagus- und/oder Magen-Herzkrebs

10. Dezember 2015 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Zweiarmige Phase-III-Studie zum Vergleich verschiedener Zeitpunkte der endoskopischen photodynamischen Therapie bei Speiseröhren- und/oder Magen-Herzkrebs

Die Photofrin-PDT-Therapie war wirksam bei der Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit fortgeschrittenem Ösophagus- und/oder Magen-Herzkrebs, und die Zeitoptimierung für den Einsatz von Laserbestrahlung war von großer Bedeutung. Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und Nebenwirkungen von zu bewerten Photodynamische Therapie (PDT) bei Ösophagus- und/oder Magen-Herzkrebs zu unterschiedlichen Zeiten nach Photofrin-Injektion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler planen, ab Oktober 2015 die Patienten zu rekrutieren, bei denen ein Plattenepithelkarzinom des Ösophagus oder ein Adenokarzinom der Kardia pathologisch bestätigt wurden. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1: Nach intravenöser Verabreichung von Photofrin in einer Dosis von 2 mg/kg Körpergewicht. Als Photosensibilisator wurde 630 nm Laserbestrahlung (DIOMED) mit 400 mW/cm auf jeden Teil des Tumors für 750 Sekunden durch zylinderdiffundierende Quarzfasern angewendet, die im Biopsiekanal eines flexiblen Endoskops am 24. Platz lokalisiert waren. Gruppe 2: Nach intravenöser Verabreichung von Photofrin in einer Dosis von 2 mg/kg Körpergewicht. Als Photosensibilisator wurde 630 nm Laserbestrahlung (DIOMED) mit 400 mW/cm auf jeden Teil des Tumors für 750 Sekunden durch zylinderdiffundierende Quarzfasern angewendet, die im Biopsiekanal eines flexiblen Endoskops an der 48. Stelle lokalisiert waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Speiseröhre, Patienten mit schwerer Dysplasie und Carcinoma in situ
  • Die Patienten haben weder die Operation noch die Chemo-Radiotherapie erhalten.
  • Hb≥80g/L, absolute Neutrophilenzahl ≥1,5×109/L, Plt≥90×109/L, ALT、AST≤2,5*N,Cr≤1,5*N.
  • Leistungsstatus Score 0-2

Ausschlusskriterien:

  • schwangere, stillende Frauen
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Erkrankungen des peripheren Nervensystems
  • Schwere Infektion
  • Oral verabreichtes Capecitabin, die Schwierigkeiten haben, wie Dysphagie, Verdauungsgeschwüre, Magen-Darm-Blutungen
  • Schwere chronische Krankheiten wie Hepatopathie, Nephropathie, Atemwegserkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes.
  • Anderer bösartiger Tumor in den letzten 5 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 24 bis 48 Stunden Gruppe

Photosensibilisator (Photofrin): 2 mg/kg, Diomed Chirurgischer Diodenlaser: 400 mV/cm Bestrahlung 750 Sekunden, 24 bis 48 Stunden: Die Injektion von Photosensibilisator (Photofrin) 24 bis 48 Stunden Lichtbestrahlungsleistung.

630 nm Laserbestrahlung (DIOMED): Das erkrankte Gewebe mit Laserbestrahlung in 1200 Sekunden.
Arzneimittel: Photosensibilisator (Photofrin)
Photosensibilisator (Photofrin): 2 mg/kg
Andere Namen:
  • fotofrin
Gerät: 630 nm Laserbestrahlung (DIOMED)
630 nm Laserbestrahlung (DIOMED): Das erkrankte Gewebe mit Laserbestrahlung in 1200 Sekunden.
Andere Namen:
  • DIOMED
Aktiver Komparator: 48 bis 72 Stunden Gruppe

Photosensibilisator (Photofrin): 2 mg/kg, Diomed Chirurgischer Diodenlaser: 400 mv/cm Bestrahlung 750 Sekunden, 48 bis 72 Stunden: Die Injektion von Photosensibilisator (Photofrin) 48 bis 72 Stunden Lichtbestrahlungsleistung.

630 nm Laserbestrahlung (DIOMED): Das erkrankte Gewebe mit Laserbestrahlung in 1200 Sekunden.
Arzneimittel: Photosensibilisator (Photofrin)
Photosensibilisator (Photofrin): 2 mg/kg
Andere Namen:
  • fotofrin
Gerät: 630 nm Laserbestrahlung (DIOMED)
630 nm Laserbestrahlung (DIOMED): Das erkrankte Gewebe mit Laserbestrahlung in 1200 Sekunden.
Andere Namen:
  • DIOMED

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Partielle Remissionsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Photodynamische Therapie für 3 Monate nach Überprüfung des Gastroskops zur pathologischen Untersuchung, um die Ansprechrate zu überprüfen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die jüngste Inzidenz von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7-10 Tage
Beobachten Sie 7-10 Tage postoperativ bei Patienten mit dem Verhältnis von Schmerzen und Schluckbeschwerden
7-10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Ermittler

  • Studienstuhl: Shegan Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Studienleiter: Tanyou Shan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Xiaozhi Yuan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Caihong Dong, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Lin Guo, Bachelor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Lijuan Zhang, Bachelor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Gailin Wang, Bachelor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FirstHenanUST,cancer center

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