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食道および/または胃心臓癌に対する内視鏡的光線力学療法の時間最適化に関する臨床研究

2015年12月10日 更新者：The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

食道および/または胃心臓がんに対する内視鏡的光線力学療法の異なる時間を比較する2アーム第III相試験

フォトフリン PDT の治療は、進行した食道および/または胃の心臓癌患者の生活の質を改善するのに効果的であり、レーザー照射を採用するための時間を最適化することは非常に重要でした。食道および/または胃心臓癌に対するフォトフリン注入後の異なる時間の光線力学療法 (PDT)。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

2015年10月以降、病理学的に食道扁平上皮がんまたは胃噴門部腺がんが確認された患者を募集する予定です。 患者は2つのグループに分けられます。 グループ１：２ｍｇ／ｋｇ体重の用量でフォトフリンを静脈内投与した後。光増感剤として、400 mW/cm の 630 nm レーザー照射 (DIOMED) を、24 日に軟性内視鏡の生検チャンネルに局在するシリンダー拡散石英ファイバーを通して腫瘍の各部分に 750 秒間照射しました。 グループ２：２ｍｇ／ｋｇ体重の用量でフォトフリンを静脈内投与した後。光増感剤として、48 番目の軟性内視鏡の生検チャンネルに局在するシリンダー拡散石英ファイバーを通して、腫瘍の各部分に 400 mW/cm の 630 nm レーザー照射 (DIOMED) を 750 秒間照射しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Shegan Gao, Doctor
  • 電話番号：18638859977
  • メール：gsg112258@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 食道では、重度の異形成および上皮内がんの患者
  • 患者は手術や化学放射線療法を受けていません。
  • Hb≧80g/L、好中球絶対数≧1.5×109/L、Plt≧90×109/L、ALT、AST≦2.5×N、Cr≦1.5×N。
  • パフォーマンス ステータス スコア 0 ～ 2

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中の女性
  • 臓器移植の歴史
  • 末梢神経系障害
  • 重度の感染症
  • 嚥下障害、消化性潰瘍、消化管出血などの活動に困難がある経口カペシタビン
  • 肝障害、腎症、呼吸器疾患、高血圧、糖尿病などの重度の慢性疾患。
  • 過去5年間のその他の悪性腫瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：24～48時間グループ

光増感剤(フォトフリン): 2mg/kg、Diomed Surgical Diode Laser: 400mv/cm 照射 750 秒、24 ～ 48 時間: 光増感剤 (フォトフリン) の注入 24 ～ 48 時間の光照射パワー。

630 nm レーザー照射 (DIOMED): 1200 秒でレーザーを照射して病変組織。
薬：光増感剤（フォトフリン）
光増感剤（フォトフリン）：2mg/kg
他の名前：
  • フォトフリン
デバイス：630nmレーザー照射（DIOMED）
630 nm レーザー照射 (DIOMED): 1200 秒でレーザーを照射して病変組織。
他の名前：
  • ダイオメッド
アクティブコンパレータ：48～72時間グループ

光増感剤(フォトフリン): 2mg/kg、Diomed Surgical Diode Laser: 400mv/cm 照射 750 秒、48 ～ 72 時間: 光増感剤 (フォトフリン) の注入 48 ～ 72 時間の光照射パワー。

630 nm レーザー照射 (DIOMED): 1200 秒でレーザーを照射して病変組織。
薬：光増感剤（フォトフリン）
光増感剤（フォトフリン）：2mg/kg
他の名前：
  • フォトフリン
デバイス：630nmレーザー照射（DIOMED）
630 nm レーザー照射 (DIOMED): 1200 秒でレーザーを照射して病変組織。
他の名前：
  • ダイオメッド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
部分寛解率
時間枠：3ヶ月
病理検査のための胃内視鏡検査後、反応率を確認するための3か月間の光線力学療法
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最近の副作用の発生状況
時間枠：7-10日
痛みと嚥下困難の比率がある患者では、術後7〜10日観察する
7-10日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

捜査官

  • スタディチェア：Shegan Gao, Doctor、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • スタディディレクター：Tanyou Shan, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • 主任研究者：Xiaozhi Yuan, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • 主任研究者：Caihong Dong, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • 主任研究者：Lin Guo, Bachelor、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • 主任研究者：Lijuan Zhang, Bachelor、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • 主任研究者：Gailin Wang, Bachelor、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (予想される)

2017年10月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月10日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FirstHenanUST,cancer center

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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