- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02628665
Studio clinico dell'ottimizzazione dei tempi della terapia fotodinamica endoscopica sul carcinoma cardiaco esofageo e/o gastrico
Studio di fase III a due bracci che confronta i diversi tempi della terapia fotodinamica endoscopica sul carcinoma cardiaco esofageo e/o gastrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Cina, 471003
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
-
Contatto:
- shegan gao, doctor
- Numero di telefono: 0379 64811906
- Email: gsg112258@163.com
-
Contatto:
- tanyou shan, master
- Numero di telefono: 0379 64815350
- Email: shantanyou@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nell'esofago, pazienti con grave displasia e carcinoma in situ
- I pazienti non hanno ricevuto l'intervento chirurgico o la chemio-radioterapia.
- Hb≥80g/L, conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×109/L, Plt≥90×109/L, ALT、AST≤2,5*N,Cr≤1,5*N.
- Punteggio dello stato delle prestazioni 0-2
Criteri di esclusione:
- donne incinte, in allattamento
- Storia del trapianto di organi
- I disturbi del sistema nervoso periferico
- Infezione grave
- Capecitabina orale che hanno difficoltà con, come la disfagia, le attività dell'ulcera digestiva, il sanguinamento gastrointestinale
- Gravi malattie croniche, come epatopatia, nefropatia, malattie respiratorie, ipertensione, diabete.
- Altro tumore maligno negli ultimi 5 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo da 24 a 48 ore
fotosensibilizzante (photofrin): 2 mg/kg, laser a diodi chirurgici Diomed: 400 mv/cm di irrigazione 750 secondi, da 24 a 48 ore: l'iniezione di fotosensibilizzante (photofrin) da 24 a 48 ore di potenza di irradiazione della luce. Irradiazione laser a 630 nm (DIOMED): Il tessuto malato con irradiazione laser in 1200 secondi. |
fotosensibilizzante (photofrin): 2mg/kg
Altri nomi:
Irradiazione laser a 630 nm (DIOMED): Il tessuto malato con irradiazione laser in 1200 secondi.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo da 48 a 72 ore
fotosensibilizzante (photofrin): 2 mg/kg, laser a diodi chirurgici Diomed: 400 mv/cm di irradiazione 750 secondi, da 48 a 72 ore: l'iniezione di fotosensibilizzante (photofrin) da 48 a 72 ore di potenza di irradiazione della luce. Irradiazione laser a 630 nm (DIOMED): Il tessuto malato con irradiazione laser in 1200 secondi. |
fotosensibilizzante (photofrin): 2mg/kg
Altri nomi:
Irradiazione laser a 630 nm (DIOMED): Il tessuto malato con irradiazione laser in 1200 secondi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di remissione parziale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Terapia fotodinamica per 3 mesi dopo la revisione del gastroscopio per l'esame patologico, per controllare il tasso di risposta
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La recente incidenza di reazioni avverse
Lasso di tempo: 7-10 giorni
|
Osservare 7-10 giorni dopo l'intervento nei pazienti con il rapporto tra dolore e difficoltà a deglutire
|
7-10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Shegan Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
- Direttore dello studio: Tanyou Shan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
- Investigatore principale: Xiaozhi Yuan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
- Investigatore principale: Caihong Dong, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
- Investigatore principale: Lin Guo, Bachelor, The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
- Investigatore principale: Lijuan Zhang, Bachelor, The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
- Investigatore principale: Gailin Wang, Bachelor, The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lindenmann J, Matzi V, Neuboeck N, Anegg U, Baumgartner E, Maier A, Smolle J, Smolle-Juettner FM. Individualized, multimodal palliative treatment of inoperable esophageal cancer: clinical impact of photodynamic therapy resulting in prolonged survival. Lasers Surg Med. 2012 Mar;44(3):189-98. doi: 10.1002/lsm.22006. Epub 2012 Feb 14.
- Yano T, Muto M, Minashi K, Iwasaki J, Kojima T, Fuse N, Doi T, Kaneko K, Ohtsu A. Photodynamic therapy as salvage treatment for local failure after chemoradiotherapy in patients with esophageal squamous cell carcinoma: a phase II study. Int J Cancer. 2012 Sep 1;131(5):1228-34. doi: 10.1002/ijc.27320. Epub 2012 Mar 2.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Carcinoma
- Adenocarcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
- Neoplasie cardiache
- Agenti antineoplastici
- Agenti dermatologici
- Diematoporfirina Etere
- Trioxsalen
- Agenti fotosensibilizzanti
- Derivato dell'ematoporfirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FirstHenanUST,cancer center
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