Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование оптимизации времени эндоскопической фотодинамической терапии рака пищевода и/или желудка

10 декабря 2015 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Двухгрупповое исследование фазы III, сравнивающее различное время эндоскопической фотодинамической терапии при раке пищевода и/или желудка

Терапия фотофрином ФДТ была эффективна в улучшении качества жизни пациентов с распространенным раком пищевода и/или желудка, и большое значение имела оптимизация времени для применения лазерного облучения. Целью данного исследования является оценка клинической эффективности и побочных эффектов Фотодинамическая терапия (ФДТ) рака пищевода и/или желудка в разное время после введения фотофрина.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи планируют набрать пациентов, у которых с октября 2015 года был патологически подтвержден плоскоклеточный рак пищевода или аденокарцинома кардиального отдела желудка. Пациенты будут разделены на две группы. Группа 1: После внутривенного введения фотофрина в дозе 2 мг/кг массы тела. в качестве фотосенсибилизатора на каждый участок опухоли воздействовали лазерным излучением с длиной волны 630 нм (ДИОМЕД) мощностью 400 мВт/см в течение 750 секунд через цилиндрические диффундирующие кварцевые волокна, локализующиеся в биопсийном канале гибкого эндоскопа на уровне 24. Группа 2: после внутривенного введения фотофрина в дозе 2 мг/кг массы тела. в качестве фотосенсибилизатора на каждый участок опухоли воздействовали лазерным излучением с длиной волны 630 нм (ДИОМЕД) мощностью 400 мВт/см в течение 750 секунд через цилиндрические диффундирующие кварцевые волокна, локализующиеся в биопсийном канале гибкого эндоскопа на 48-м месте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 471003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Контакт:
          • shegan gao, doctor
          • Номер телефона: 0379 64811906
          • Электронная почта: gsg112258@163.com
        • Контакт:
          • tanyou shan, master
          • Номер телефона: 0379 64815350
          • Электронная почта: shantanyou@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В пищеводе у пациентов с тяжелой дисплазией и карциномой in situ
  • Пациенты не получали хирургического вмешательства или химиолучевой терапии.
  • Hb≥80 г/л, абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×109/л, Plt≥90×109/л, АЛТ, АСТ≤2,5*N, Cr≤1,5*N.
  • Оценка состояния производительности 0-2

Критерий исключения:

  • беременные, кормящие женщины
  • История трансплантации органов
  • Заболевания периферической нервной системы
  • Тяжелая инфекция
  • Пероральный капецитабин при наличии затруднений, таких как дисфагия, язвенная болезнь желудка, желудочно-кишечные кровотечения.
  • Тяжелые хронические заболевания, такие как гепатопатия, нефропатия, респираторные заболевания, высокое кровяное давление, диабет.
  • Другая злокачественная опухоль за последние 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа от 24 до 48 часов

фотосенсибилизатор (фотофрин): 2 мг/кг, хирургический диодный лазер Diomed: 400 мВ/см ирридация 750 секунд, от 24 до 48 часов: инъекция фотосенсибилизатора (фотофрин) мощность светового облучения от 24 до 48 часов.

Лазерное облучение 630 нм (DIOMED): больная ткань подвергается лазерному облучению за 1200 секунд.
Лекарство: фотосенсибилизатор (фотофрин)
фотосенсибилизатор (фотофрин): 2 мг/кг
Другие имена:
  • фотофрин
Устройство: Лазерное излучение 630 нм (DIOMED)
Лазерное облучение 630 нм (DIOMED): больная ткань подвергается лазерному облучению за 1200 секунд.
Другие имена:
  • ДИОМЕД
Активный компаратор: Группа от 48 до 72 часов

фотосенсибилизатор (фотофрин): 2 мг/кг, хирургический диодный лазер Diomed: 400 мВ/см ирридация 750 секунд, от 48 до 72 часов: инъекция фотосенсибилизатора (фотофрин) мощность светового облучения от 48 до 72 часов.

Лазерное облучение 630 нм (DIOMED): больная ткань подвергается лазерному облучению за 1200 секунд.
Лекарство: фотосенсибилизатор (фотофрин)
фотосенсибилизатор (фотофрин): 2 мг/кг
Другие имена:
  • фотофрин
Устройство: Лазерное излучение 630 нм (DIOMED)
Лазерное облучение 630 нм (DIOMED): больная ткань подвергается лазерному облучению за 1200 секунд.
Другие имена:
  • ДИОМЕД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частичная ремиссия
Временное ограничение: 3 месяца
Фотодинамическая терапия в течение 3 месяцев после осмотра гастроскопа для патологоанатомического исследования, для проверки скорости ответа
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Недавняя частота побочных реакций
Временное ограничение: 7-10 дней
Наблюдение через 7-10 дней после операции у больных с соотношением болей и затрудненного глотания
7-10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Следователи

  • Учебный стул: Shegan Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Директор по исследованиям: Tanyou Shan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Главный следователь: Xiaozhi Yuan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Главный следователь: Caihong Dong, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Главный следователь: Lin Guo, Bachelor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Главный следователь: Lijuan Zhang, Bachelor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Главный следователь: Gailin Wang, Bachelor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FirstHenanUST,cancer center

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться