Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppisen fotodynaamisen hoidon ajan optimoinnin kliininen tutkimus ruokatorven ja/tai mahasydänsyövän hoidossa

torstai 10. joulukuuta 2015 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Kaksikätinen vaiheen III koe, jossa verrataan endoskooppisen fotodynaamisen hoidon eri aikoja ruokatorven ja/tai mahasydänsyövän hoidossa

Photofrin PDT -hoito paransi tehokkaasti edennyttä ruokatorven ja/tai mahalaukun sydänsyöpää sairastavien potilaiden elämänlaatua, ja lasersäteilyn käytön ajan optimointi oli erittäin tärkeää. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida syöpäsairauden kliinistä tehoa ja haittavaikutuksia. Fotodynaaminen hoito (PDT) ruokatorven ja/tai mahalaukun sydänsyövän hoidossa eri aikoina fotofrinin injektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat aikovat värvätä potilaat, joilla on patologisesti todettu ruokatorven levyepiteelisyöpä tai mahalaukun sydämen adenokarsinooma lokakuusta 2015 alkaen. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään. Ryhmä 1: Suonensisäisen fotofriinin antamisen jälkeen annoksella 2 mg/kg.b.w. valoherkistäjänä 630 nm lasersäteilytystä (DIOMED) 400 mW/cm kasvaimen jokaiseen osaan sovellettiin 750 sekunniksi sylinteridiffundoivien kvartsikuitujen kautta, jotka lokalisoituivat taipuisan endoskoopin biopsiakanavaan 24. kohdalla. Ryhmä 2: Suonensisäisen fotofriinin antamisen jälkeen annoksella 2 mg/kg.b.w. valoherkistäjänä 630 nm lasersäteilytystä (DIOMED) 400 mW/cm kasvaimen jokaiseen osaan sovellettiin 750 sekunnin ajan sylinteridiffundoivien kvartsikuitujen kautta, jotka lokalisoituivat taipuisan endoskoopin biopsiakanavassa 48. kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ruokatorvessa potilaat, joilla on vaikea dysplasia ja karsinooma in situ
  • Potilaat eivät ole saaneet leikkausta tai kemosädehoitoa.
  • Hb≥80g/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5×109/L, Plt≥90×109/L, ALT、AST≤2,5*N, Cr≤1,5*N.
  • Suorituskyvyn tilapisteet 0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville, imettäville naisille
  • Elinsiirtojen historia
  • Ääreishermoston häiriöt
  • Vaikea infektio
  • Suun kautta otettava kapesitabiini, joilla on vaikeuksia, kuten dysfagia, ruoansulatuskanavan haavaumat, ruoansulatuskanavan verenvuoto
  • Vaikeat krooniset sairaudet, kuten hepatopatia, nefropatia, hengityselinten sairaus, korkea verenpaine, diabetes.
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 24-48 tunnin ryhmä

valoherkistäjä (fotofriini): 2mg/kg, diomed kirurginen diodilaser: 400mv/cm säteilytys 750 sekuntia, 24-48 tuntia: valoherkistimen (fotofriini) injektio 24-48 tunnin valon säteilyteho.

630 nm lasersäteilytys (DIOMED): Sairas kudos lasersäteilytyksellä 1200 sekunnissa.
Lääke: valoherkistävä aine (fotofriini)
valolle herkistävä aine (fotofriini): 2mg/kg
Muut nimet:
  • photofrin
Laite: 630 nm lasersäteilytys (DIOMED)
630 nm lasersäteilytys (DIOMED): Sairas kudos lasersäteilytyksellä 1200 sekunnissa.
Muut nimet:
  • DIOMED
Active Comparator: 48-72 tunnin ryhmä

valoherkistäjä (fotofriini): 2mg/kg, diomed kirurginen diodilaser: 400mv/cm säteilytys 750 sekuntia, 48-72 tuntia: valolle herkistävän aineen (fotofriini) injektio 48-72 tunnin valosäteilyteho.

630 nm lasersäteilytys (DIOMED): Sairas kudos lasersäteilytyksellä 1200 sekunnissa.
Lääke: valoherkistävä aine (fotofriini)
valolle herkistävä aine (fotofriini): 2mg/kg
Muut nimet:
  • photofrin
Laite: 630 nm lasersäteilytys (DIOMED)
630 nm lasersäteilytys (DIOMED): Sairas kudos lasersäteilytyksellä 1200 sekunnissa.
Muut nimet:
  • DIOMED

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osittainen remissioaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Fotodynaaminen hoito 3 kuukauden ajan gastroskoopin tarkastelun jälkeen patologista tutkimusta varten vastenopeuden tarkistamiseksi
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viimeaikainen haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7-10 päivää
Tarkkaile 7-10 päivää leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on kivun ja nielemisvaikeuden suhde
7-10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shegan Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Opintojohtaja: Tanyou Shan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Päätutkija: Xiaozhi Yuan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Päätutkija: Caihong Dong, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Päätutkija: Lin Guo, Bachelor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Päätutkija: Lijuan Zhang, Bachelor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Päätutkija: Gailin Wang, Bachelor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FirstHenanUST,cancer center

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa