Estudio Clínico de Optimización del Tiempo de la Terapia Fotodinámica Endoscópica en Cáncer Cardiaco de Esófago y/o Gástrico
10 de diciembre de 2015 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Ensayo de fase III de dos brazos que compara diferentes tiempos de terapia fotodinámica endoscópica en cáncer de esófago y/o cáncer cardíaco gástrico
La terapia de photofrin TFD fue eficaz para mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer de esófago y/o gástrico avanzado y la optimización del tiempo para emplear la irradiación láser fue de gran importancia. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica y los efectos adversos de Terapia fotodinámica (TFD) en cáncer de esófago y/o cáncer cardíaco gástrico durante diferentes tiempos después de inyectar Photofrin.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean reclutar a los pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago o adenocarcinoma de cardias gástrico confirmado patológicamente a partir de octubre de 2015.
Los pacientes serán divididos en dos grupos.
Grupo 1: Tras la administración intravenosa de photofrin a la dosis de 2 mg/kg.b.w. como fotosensibilizador, se aplicó irradiación láser de 630 nm (DIOMED) con 400 mW/cm en cada parte del tumor durante 750 segundos a través de fibras de cuarzo difusoras cilíndricas que se ubicaron en el canal de biopsia de un endoscopio flexible en 24th.
Grupo 2: Tras la administración intravenosa de photofrin a la dosis de 2 mg/kg.b.w. como fotosensibilizador, se aplicó irradiación láser de 630 nm (DIOMED) con 400 mW/cm en cada parte del tumor durante 750 segundos a través de fibras de cuarzo difusoras cilíndricas que se ubicaron en el canal de biopsia de un endoscopio flexible en 48º.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shegan Gao, Doctor
- Número de teléfono: 18638859977
- Correo electrónico: gsg112258@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tanyou Shan, Master
- Número de teléfono: 18537976669
- Correo electrónico: shantanyou@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Contacto:
- shegan gao, doctor
- Número de teléfono: 0379 64811906
- Correo electrónico: gsg112258@163.com
-
Contacto:
- tanyou shan, master
- Número de teléfono: 0379 64815350
- Correo electrónico: shantanyou@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- En el esófago, pacientes con displasia severa y carcinoma in situ
- Los pacientes no han recibido la cirugía ni la quimiorradioterapia.
- Hb≥80g/L, recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×109/L, Plt≥90×109/L, ALT、AST≤2,5*N,Cr≤1,5*N.
- Puntuación del estado de rendimiento 0-2
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas, lactantes
- Historia del trasplante de órganos.
- Los trastornos del sistema nervioso periférico
- Infección grave
- Capecitabina oral que tiene dificultad con, como disfagia, Las actividades de la úlcera digestiva, Sangrado gastrointestinal
- Enfermedades crónicas graves, como hepatopatía, nefropatía, enfermedad respiratoria, hipertensión arterial, diabetes.
- Otro tumor maligno en los últimos 5 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de 24 a 48 horas
fotosensibilizador (photofrin): 2 mg/kg, láser de diodo quirúrgico Diomed: 400 mv/cm irridation 750 segundos, 24 a 48 horas: La inyección de fotosensibilizador (photofrin) 24 a 48 horas de poder de irradiación de luz. Irradiación láser de 630 nm (DIOMED): El tejido enfermo con irradiación láser en 1200 segundos. |
fotosensibilizante (photofrin): 2mg/kg
Otros nombres:
Irradiación láser de 630 nm (DIOMED): El tejido enfermo con irradiación láser en 1200 segundos.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de 48 a 72 horas
fotosensibilizador (photofrin): 2 mg/kg, láser de diodo quirúrgico Diomed: 400 mv/cm irridation 750 segundos, 48 a 72 horas: La inyección de fotosensibilizador (photofrin) 48 a 72 horas de potencia de irradiación de luz. Irradiación láser de 630 nm (DIOMED): El tejido enfermo con irradiación láser en 1200 segundos. |
fotosensibilizante (photofrin): 2mg/kg
Otros nombres:
Irradiación láser de 630 nm (DIOMED): El tejido enfermo con irradiación láser en 1200 segundos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de remisión parcial
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Terapia fotodinámica durante 3 meses después de la revisión del gastroscopio para examen patológico, para verificar la tasa de respuesta
|
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La incidencia reciente de reacciones adversas
Periodo de tiempo: 7-10 días
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Observar 7-10 días después de la operación en pacientes con la proporción de dolor y dificultad para tragar
|
7-10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Shegan Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Director de estudio: Tanyou Shan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Xiaozhi Yuan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Caihong Dong, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Lin Guo, Bachelor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Lijuan Zhang, Bachelor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Gailin Wang, Bachelor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lindenmann J, Matzi V, Neuboeck N, Anegg U, Baumgartner E, Maier A, Smolle J, Smolle-Juettner FM. Individualized, multimodal palliative treatment of inoperable esophageal cancer: clinical impact of photodynamic therapy resulting in prolonged survival. Lasers Surg Med. 2012 Mar;44(3):189-98. doi: 10.1002/lsm.22006. Epub 2012 Feb 14.
- Yano T, Muto M, Minashi K, Iwasaki J, Kojima T, Fuse N, Doi T, Kaneko K, Ohtsu A. Photodynamic therapy as salvage treatment for local failure after chemoradiotherapy in patients with esophageal squamous cell carcinoma: a phase II study. Int J Cancer. 2012 Sep 1;131(5):1228-34. doi: 10.1002/ijc.27320. Epub 2012 Mar 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
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- Neoplasias torácicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma
- Adenocarcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Neoplasias del Corazón
- Agentes antineoplásicos
- Agentes dermatológicos
- Éter de dihematoporfirina
- Trioxsalen
- Agentes fotosensibilizantes
- Derivado de hematoporfirina
Otros números de identificación del estudio
- FirstHenanUST,cancer center
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre fotosensibilizante (photofrin)
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