Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af tidsoptimering af endoskopisk fotodynamisk terapi på esophageal og/eller gastrisk hjertecancer

10. december 2015 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

To-arms fase III-forsøg, der sammenligner forskellige tidspunkter for endoskopisk fotodynamisk terapi på spiserørs- og/eller gastrisk hjertecancer

Behandlingen med photofrin PDT var effektiv til at forbedre livskvaliteten for patienter med fremskreden esophageal og/eller gastrisk hjertecancer, og tidsoptimeringen for at anvende laserbestråling var af stor betydning. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt og bivirkninger af Fotodynamisk terapi (PDT) på esophageal og/eller gastrisk hjertecancer i forskellige tider efter injektion af photofrin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger at rekruttere de patienter, der blev patologisk bekræftet med esophageal pladecellecarcinom eller gastrisk cardia adenokarcinom fra oktober 2015. Patienterne vil blive opdelt i to grupper. Gruppe 1: Efter intravenøs administration af photofrin i en dosis på 2 mg/kg.b.w. som fotosensibilisator blev 630 nm laserbestråling (DIOMED) med 400 mW/cm påført hver del af tumoren i 750 sekunder gennem cylinderdiffunderende kvartsfibre lokaliseret i biopsikanalen i et fleksibelt endoskop ved 24. Gruppe 2: Efter intravenøs administration af photofrin i en dosis på 2 mg/kg.b.w. som fotosensibilisator blev 630 nm laserbestråling (DIOMED) med 400 mW/cm påført på hver del af tumoren i 750 sekunder gennem cylinderdiffunderende kvartsfibre lokaliseret i biopsikanalen af ​​et fleksibelt endoskop på 48. pladsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I spiserøret, patienter med svær dysplasi og carcinom in situ
  • Patienterne har ikke modtaget operationen eller kemo-strålebehandling.
  • Hb≥80g/L, absolut neutrofiltal ≥1,5×109/L, Plt≥90×109/L, ALT、AST≤2,5*N,Cr≤1,5*N.
  • Præstationsstatusscore 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • gravide, ammende kvinder
  • Historie om organtransplantation
  • Lidelser i det perifere nervesystem
  • Alvorlig infektion
  • Oral capecitabin, som har svært ved, såsom dysfagi, aktiviteterne af fordøjelsessår, gastrointestinal blødning
  • Alvorlige kroniske sygdomme, såsom hepatopati, nefropati, luftvejssygdomme, højt blodtryk, diabetes.
  • Anden ondartet tumor i de seneste 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 24 til 48 timers gruppe

fotosensibilisator (photofrin): 2mg/kg, Diomed kirurgisk diodelaser: 400mv/cm bestråling 750 sekunder, 24 til 48 timer: Injektionen af ​​fotosensibilisator (photofrin) 24 til 48 timer lysbestrålingseffekt.

630 nm laserbestråling (DIOMED): Det syge væv med laserbestråling på 1200 sekunder.
Medicin: fotosensibilisator (photofrin)
fotosensibilisator (photofrin): 2mg/kg
Andre navne:
  • fotofrin
Enhed: 630 nm laserbestråling (DIOMED)
630 nm laserbestråling (DIOMED): Det syge væv med laserbestråling på 1200 sekunder.
Andre navne:
  • DIOMED
Aktiv komparator: 48 til 72 timers gruppe

fotosensibilisator (photofrin): 2mg/kg, Diomed kirurgisk diodelaser: 400mv/cm bestråling 750 sekunder, 48 til 72 timer: Injektionen af ​​fotosensibilisator (photofrin) 48 til 72 timer lysbestrålingseffekt.

630 nm laserbestråling (DIOMED): Det syge væv med laserbestråling på 1200 sekunder.
Medicin: fotosensibilisator (photofrin)
fotosensibilisator (photofrin): 2mg/kg
Andre navne:
  • fotofrin
Enhed: 630 nm laserbestråling (DIOMED)
630 nm laserbestråling (DIOMED): Det syge væv med laserbestråling på 1200 sekunder.
Andre navne:
  • DIOMED

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delvis remissionsrate
Tidsramme: 3 måneder
Fotodynamisk terapi i 3 måneder efter gennemgang af gastroskop til patologisk undersøgelse, for at kontrollere responsraten
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den seneste forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 7-10 dage
Observer 7-10 dage postoperativt hos patienter med forholdet mellem smerte og synkebesvær
7-10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Efterforskere

  • Studiestol: Shegan Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Studieleder: Tanyou Shan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Ledende efterforsker: Xiaozhi Yuan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Ledende efterforsker: Caihong Dong, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Ledende efterforsker: Lin Guo, Bachelor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Ledende efterforsker: Lijuan Zhang, Bachelor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Ledende efterforsker: Gailin Wang, Bachelor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2015

Først opslået (Skøn)

11. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FirstHenanUST,cancer center

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fotosensibilisator (photofrin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner