- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02629055
안정적인 COPD 환자의 NIV 적정을 위한 호흡 EMG
안정적인 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 야간 비침습적 인공호흡 적정을 위한 호흡근의 근전도 측정: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이론적 해석:
안정적인 고칼슘혈증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 야간 비침습적 환기(NIV)의 장기 적용은 연구 결과가 명확하지 않았기 때문에 오랫동안 논란이 되어 왔습니다. 그러나 지난 7년 동안 환기 전략의 변화와 함께 안정적인 질병에서만 만성 과탄산성 호흡 부전(CHRF)이 있는 COPD 환자에서 만성 NIV의 명확한 이점이 나타났습니다. 결과적으로 이것은 최대 동맥 탄소를 목표로 더 높은 백업 호흡 빈도로 제어된 환기 외에 대부분의 이전 시험에서 사용된 것보다 더 높은 양의 흡기 기도압(IPAP) 수준을 사용하는 개념인 고강도 NIV라고 합니다. 이산화물(PaCO2) 감소에 대한 관심이 높아지고 있습니다.
그러나 고강도 NIV가 어떻게 작동하는지, 최적의 IPAP 및 최적의 백업 호흡 빈도를 적정하는 방법은 알려져 있지 않습니다. 호흡기 근육 활동을 측정하는 것은 COPD에서 NIV를 적정하는 방법일 수 있습니다.
목적:
본 연구의 목적은 횡격막과 늑간근의 표면 근전도(EMG)에 대한 추가적인 적정이 COPD 환자와 안정적인 CHRF 환자의 만성 NIV 결과를 6주 후 더 나은 가스 교환, 폐 기능, 환자의 측면에서 개선하는지 여부를 조사하는 것입니다. 편안함과 규정 준수 및 PVA(환자-인공호흡기 비동기) 감소.
연구 설계:
안정한 과탄산성 COPD에서 NIV의 추가 호흡 EMG 적정과 정기적인 적정을 비교하는 무작위, 두 팔, 교차 시험.
한 그룹은 표준 치료 프로토콜에 따라 NIV에서 시작됩니다. 다른 그룹의 경우 NIV를 적정하기 위해 NIV를 사용하는 동안 추가 EMG 측정을 수행합니다.
프로토콜 정규 NIV 설정(두 그룹 모두) 피험자는 자체 현지 치료 프로토콜에 따라 NIV에서 시작됩니다. NIV는 HMV(가정 기계 환기) 센터의 공인 간호사가 시작합니다. 효과는 이산화탄소(PtCO2)의 경피적 측정으로 측정됩니다.
NIV는 환자에게 흡기 압력과 호기 압력을 모두 적용하는 압력 순환식 인공 호흡기를 통해 공급됩니다(BiPAP; Synchrony, Respironics, 통합, Murrysville, USA). 적절한 크기의 비강 또는 전면 마스크(Mirage 마스크, ResMed Ltd, UK)를 사용합니다. 인공호흡기는 백업 주파수와 함께 자발/시간 모드(S/T)로 설정됩니다. 필요한 경우 O2를 추가하여 ≥ 90%의 포화도를 얻었습니다. 필요한 경우 가습기(HC 150 Fisher & Paykel Healthcare, Australia)를 사용합니다. 일반적으로 간호사는 흡기압이 높고 호흡 백업 빈도가 적당하며 환자가 편안하게 느끼는 환경에 도달하는 것을 목표로 합니다.
연구 시작 환자가 마스크에 익숙해지고, 인공호흡기로 최소 6시간 수면을 취할 수 있고, 매일의 임상 실습에서 평소와 같이 설정이 설정되면 환자가 연구에 포함됩니다. 이것은 초기 NIV 설정이 야간 PtCO2 결과와 환자의 편안함에 따라 최적화됨을 의미합니다. 매일 실습에서 HMV 센터의 전문 간호사는 이미 흡기 압력을 환자에게 여전히 편안한 최고 압력으로 높이는 것을 목표로 하고 있으므로 모든 환자는 이미 허용 가능한 최고 압력에 도달하게 됩니다.
환자가 참여에 동의하면 모든 환자가 특정 시점의 설정으로 인공호흡을 하는 동안 15분 EMG 측정이 수행됩니다. 또한 환자는 중증 호흡 부전(SRI) 설문지를 작성해야 합니다.
"Nurse titrated NIV" 그룹에서는 환기 설정에 추가 변경 사항이 없습니다. "EMG 적정 NIV" 그룹에서 간호사가 인공호흡 설정을 설정한 15분 EMG 후 간호사는 인공호흡기에 의해 설정된 예비 호흡 빈도를 분당 2호흡에서 분당 8호흡(~ 압력 지원 인공호흡 모드(환자에 의해 완전히 트리거됨)에 도달한 다음 인공호흡기에 있는 동안 자발 호흡 빈도보다 분당 최대 2회 더 높은 빈도까지(제어된 인공호흡 모드에 도달하기 위해) 다시 반복합니다. 각 주파수는 10분 동안 측정되므로 전체 적정에는 약 60-80분이 소요됩니다. EMG 측정은 전체 세션 동안 수행되며 같은 날 분석됩니다. 그런 다음 EMG 활동이 가장 낮고 PVA가 가장 낮은 설정이 선택됩니다. 다음날 밤 선택한 설정에서 EMG 측정이 수행됩니다.
6주 6주 후, 모든 환자에서 밤새 EMG 측정을 반복합니다. 또한 야간 PtCO2 측정을 수행하고 환자에게 설정이 얼마나 편안한지 평가하도록 요청하고 SRI를 작성하도록 요청합니다. 폐 기능을 평가하고 인공호흡기 카운팅 판독값에서 밤당 사용 시간을 읽습니다. . 이러한 측정이 수행된 후 환자는 다른 적정 팔로 안내됩니다. 처음에 간호사가 적정한 환자의 경우 EMG 주파수 적정은 위에서 설명한 대로 수행됩니다. 처음에 EMG에서 추가로 적정된 환자의 경우 조사관은 처음에 간호사가 적용한 설정으로 인공호흡기를 재설정합니다.
12주 12주 후, 모든 환자에서 야간 EMG 측정, 야간 경피적 CO2 측정, 편안함 점수, SRI, 폐 기능 평가 및 순응도 평가를 반복합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9700RB
- University Medical Center Groningen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 만성 폐쇄성 폐질환(GOLD) 3기 또는 4기의 글로벌 이니셔티브(FEV1 <50% 예측, FEV1/강제 호기량(FVC) < 70% 예측)
- 만성 NIV 시작에 대한 적응증: 주간 휴식 시 PaCO2 >6.0 킬로파스칼(kPa).
- 안정적인 COPD(pH >7.35, 지난 2주 동안 악화 없음)
- 연령 >18세
제외 기준:
- 기타 원인으로 인한 호흡 부전.
- 이미 만성 NIV를 시작했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 호흡기 EMG
NIV에 있는 동안 추가 EMG 측정은 NIV의 적정을 안내하는 데 사용됩니다.
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표면 호흡근 활동에 대한 비침습적 환기의 적정
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간섭 없음: 평소처럼 관리
NIV는 표준 치료 프로토콜에 따라 시작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야간 가스 교환(PCO2(kPa))
기간: 6주
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PCO2는 경피적 측정(TOSCA, Linde Medical Sensors AG, Basel)으로 평가됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Visual Analogue Scale로 측정한 환자의 편안함
기간: 6주
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Visual Analogue Scale로 측정한 NIV 설정의 편안함
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6주
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중증 호흡 부전(SRI) 설문지로 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 6주
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중증 호흡 부전(SRI) 설문지로 측정
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6주
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폐 용적
기간: 6주
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총 폐활량(리터) 및 잔기량(리터))
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6주
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호흡 근력
기간: 6주
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최대 흡기압(kPa)).
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6주
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PVA(환자 인공호흡기 비동기)
기간: 6주
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조사관은 EMG 기록을 인공호흡기가 전달하는 압력파와 동시에 비교하여 PVA를 평가합니다.
PVA는 전달된 총 호흡 수의 백분율로 측정됩니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marieke L Duiverman, Dr, UMCG
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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