Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademhalings-EMG voor NIV-titratie bij stabiele COPD-patiënten

8 juni 2016 bijgewerkt door: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

EMG-metingen van ademhalingsspieren voor de titratie van nachtelijke niet-invasieve beademing bij patiënten met stabiele chronische obstructieve longziekte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken of aanvullende titratie op oppervlakte-elektromyografie (EMG) van het middenrif en de intercostale spieren de uitkomst van chronische niet-invasieve beademing verbetert bij patiënten met COPD en stabiele chronische hypercapnische respiratoire insufficiëntie in termen van betere gasuitwisseling na zes weken, longfunctie, comfort en therapietrouw van de patiënt, en minder asynchrone ventilator van de patiënt. Daarom hebben de onderzoekers een gerandomiseerde, tweearmige crossover-studie opgezet waarin reguliere titratie wordt vergeleken met aanvullende respiratoire EMG-titratie van NIV.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Grondgedachte:

Langdurige toepassing van nachtelijke niet-invasieve beademing (NIV) bij patiënten met stabiele hypercapnische chronische obstructieve longziekte (COPD) is al lang controversieel omdat de onderzoeksresultaten niet eenduidig ​​waren. In de afgelopen 7 jaar zijn echter, met een verandering in de beademingsstrategie, duidelijke voordelen van chronische NIV aangetoond bij COPD-patiënten met chronisch hypercapnisch respiratoir falen (CHRF), hoewel alleen bij stabiele ziekte. Als gevolg hiervan is deze zogenaamde NIV met hoge intensiteit, het concept van het gebruik van hogere niveaus van positieve inspiratoire luchtwegdruk (IPAP) dan gebruikt in de meeste oudere onderzoeken, naast gecontroleerde beademing met hogere back-upademhalingsfrequenties gericht op maximale arteriële koolstof CO2-reductie (PaCO2) krijgt steeds meer aandacht.

Het is echter niet bekend hoe NIV met hoge intensiteit werkt en hoe de optimale IPAP en optimale back-upademhalingsfrequentie kunnen worden getitreerd. Het meten van de ademhalingsspieractiviteit kan een manier zijn om NIV bij COPD te titreren.

Objectief:

Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken of aanvullende titratie op oppervlakte-elektromyografie (EMG) van het middenrif en de intercostale spieren de uitkomsten van chronische NIV verbetert bij patiënten met COPD en stabiele CHRF in termen van betere gasuitwisseling na zes weken, longfunctie, patiënt comfort en therapietrouw en minder patiënt-ventilator asynchronie (PVA).

Studie opzet:

Een gerandomiseerde, tweearmige, cross-over studie waarin reguliere titratie werd vergeleken met aanvullende respiratoire EMG-titratie van NIV bij stabiele hypercapnische COPD.

Eén groep wordt volgens het standaard zorgprotocol op NIV ingewijd. Voor de andere groep zullen extra EMG-maatregelen worden genomen terwijl ze NIV gebruiken om NIV te titreren.

Protocol Reguliere NIV-set-up (beide groepen) Proefpersonen worden geïnitieerd op NIV volgens ons eigen lokale behandelprotocol. NIV wordt geïnitieerd door een gediplomeerd verpleegkundige van ons centrum mechanische beademing thuis (HMV). Effectiviteit wordt gemeten met transcutane metingen van kooldioxide (PtCO2).

NIV wordt toegediend via een ventilator met cyclische druk, die zowel inspiratoire luchtwegdruk als expiratoire luchtwegdruk op de patiënt uitoefent (BiPAP; Synchrony, Respironics, incorporated., Murrysville, VS). Er wordt een neus- of volgelaatsmasker (Mirage-masker, ResMed Ltd, VK) van de juiste maat gebruikt. De ventilator is ingesteld in een spontane/tijdmodus (S/T), met een back-upfrequentie. Indien nodig werd O2 toegevoegd om een ​​verzadiging van ≥ 90% te verkrijgen. Indien nodig wordt een luchtbevochtiger (HC 150 Fisher & Paykel Healthcare, Australië) gebruikt. Over het algemeen streeft de verpleegkundige naar een setting met hoge inspiratiedruk en een matige ademhalingsback-upfrequentie, met goed comfort voor de patiënt.

Start van het onderzoek Patiënten worden in het onderzoek opgenomen als ze gewend zijn aan het masker, minimaal 6 uur kunnen slapen met de beademing en de instellingen zijn ingesteld zoals gebruikelijk in de dagelijkse klinische praktijk. Dit betekent dat de initiële NIV-instellingen worden geoptimaliseerd op basis van de resultaten van een nachtelijke PtCO2 en het comfort van de patiënt. In de dagelijkse praktijk streven de gespecialiseerde verpleegkundigen van het HMV-centrum er al naar om de inspiratiedruk te verhogen tot de hoogste druk die nog comfortabel is voor de patiënt, zodat alle patiënten al op hun hoogst toelaatbare druk zitten.

Zodra patiënten akkoord gaan om deel te nemen, wordt bij alle patiënten een EMG-meting van 15 minuten uitgevoerd terwijl ze worden beademd met de instellingen op dat moment. Bovendien wordt patiënten gevraagd de vragenlijst voor ernstige ademhalingsinsufficiëntie (SRI) in te vullen.

In de groep "verpleegkundige getitreerde NIV" worden geen aanvullende wijzigingen aangebracht in de beademingsinstellingen. In de groep "EMG getitreerde NIV" zal de verpleegkundige na een EMG van 15 minuten met de door de verpleegkundige ingestelde beademingsinstellingen de back-upademhalingsfrequentie die door het beademingsapparaat is ingesteld, verlagen met stappen van 2 ademhalingen/min tot 8 ademhalingen/min (tot een drukondersteunende beademingsmodus bereiken (volledig getriggerd door de patiënt)) en vervolgens opnieuw tot een frequentie van 2 ademhalingen/min boven hun spontane ademhalingsfrequentie terwijl ze aan het beademingsapparaat liggen (om een ​​gecontroleerde beademingsmodus te bereiken). Elke frequentie wordt gedurende 10 minuten gemeten, zodat de totale titratie ongeveer 60-80 minuten duurt. EMG-metingen worden gedurende de hele sessie uitgevoerd en worden dezelfde dag geanalyseerd. Vervolgens wordt de instelling gekozen met de laagste EMG-activiteit en de minste PVA. De volgende nacht wordt een EMG-meting uitgevoerd op de gekozen instelling.

6 weken Na 6 weken wordt de nachtelijke EMG-meting bij alle patiënten herhaald. Verder wordt er een nachtelijke PtCO2-meting uitgevoerd, wordt patiënten gevraagd hoe comfortabel de patiënt is met de instellingen en wordt gevraagd de SRI in te vullen, wordt de longfunctie beoordeeld en wordt het aantal gebruiksuren per nacht afgelezen van de telwaarde van de ventilator . Nadat deze metingen zijn uitgevoerd, worden patiënten naar de andere titratie-arm geleid. Bij patiënten die aanvankelijk door de verpleegkundige zijn getitreerd, wordt een EMG-frequentietitratie uitgevoerd zoals hierboven beschreven. Bij de patiënten die in eerste instantie aanvullend getitreerd zijn op het EMG, zullen de onderzoekers het beademingsapparaat resetten naar de instellingen die aanvankelijk door de verpleegkundige waren toegepast.

12 weken Na 12 weken worden de nachtelijke EMG-meting, de nachtelijke transcutane CO2-meting, de comfortscore, de SRI, longfunctiebeoordeling en therapietrouw bij alle patiënten herhaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Groningen, Nederland, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Wereldwijd initiatief voor chronische obstructieve longziekten (GOLD) stadium III of IV (FEV1 <50 % voorspeld, FEV1/geforceerd expiratoir volume (FVC) < 70% voorspeld)
  • Indicatie voor het starten van chronische NIV: PaCO2 >6,0 kilopascal (kPa) in rust overdag.
  • Stabiele COPD (pH >7,35, geen verergering in de afgelopen twee weken)
  • Leeftijd >18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Ademhalingsinsufficiëntie door een andere oorzaak.
  • Reeds gestart met chronische NIV.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ademhalings-EMG
Aanvullende EMG-metingen tijdens NIV zullen worden gebruikt om de titratie van NIV te begeleiden.
Titratie van niet-invasieve beademing op oppervlakte-respiratoire spieractiviteit
Geen tussenkomst: Zorg zoals gewoonlijk
De NIV wordt gestart volgens het standaard zorgprotocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nachtelijke gasuitwisseling (PCO2 (kPa))
Tijdsspanne: 6 weken
PCO2 zal worden beoordeeld met transcutane metingen (TOSCA, Linde Medical Sensors AG, Basel)
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntcomfort gemeten met een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 weken
comfort met NIV-instelling, gemeten met een visuele analoge schaal
6 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de Severe Respiratory Insufficiency (SRI) vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken
Gemeten met de Severe Respiratory Insufficiency (SRI) vragenlijst
6 weken
Longvolumes
Tijdsspanne: 6 weken
Totale longinhoud (liter) en restvolume (liter))
6 weken
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: 6 weken
Maximale inspiratiedruk (kPa)).
6 weken
Patiënt-beademingsapparaat asynchronie (PVA)
Tijdsspanne: 6 weken
De onderzoekers zullen PVA's beoordelen door tegelijkertijd EMG-opnamen te vergelijken met drukgolven die door de ventilator worden afgegeven. PVA's worden gemeten als een percentage van het totale aantal geleverde ademhalingen
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marieke L Duiverman, Dr, UMCG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren