- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02629055
Ademhalings-EMG voor NIV-titratie bij stabiele COPD-patiënten
EMG-metingen van ademhalingsspieren voor de titratie van nachtelijke niet-invasieve beademing bij patiënten met stabiele chronische obstructieve longziekte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Grondgedachte:
Langdurige toepassing van nachtelijke niet-invasieve beademing (NIV) bij patiënten met stabiele hypercapnische chronische obstructieve longziekte (COPD) is al lang controversieel omdat de onderzoeksresultaten niet eenduidig waren. In de afgelopen 7 jaar zijn echter, met een verandering in de beademingsstrategie, duidelijke voordelen van chronische NIV aangetoond bij COPD-patiënten met chronisch hypercapnisch respiratoir falen (CHRF), hoewel alleen bij stabiele ziekte. Als gevolg hiervan is deze zogenaamde NIV met hoge intensiteit, het concept van het gebruik van hogere niveaus van positieve inspiratoire luchtwegdruk (IPAP) dan gebruikt in de meeste oudere onderzoeken, naast gecontroleerde beademing met hogere back-upademhalingsfrequenties gericht op maximale arteriële koolstof CO2-reductie (PaCO2) krijgt steeds meer aandacht.
Het is echter niet bekend hoe NIV met hoge intensiteit werkt en hoe de optimale IPAP en optimale back-upademhalingsfrequentie kunnen worden getitreerd. Het meten van de ademhalingsspieractiviteit kan een manier zijn om NIV bij COPD te titreren.
Objectief:
Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken of aanvullende titratie op oppervlakte-elektromyografie (EMG) van het middenrif en de intercostale spieren de uitkomsten van chronische NIV verbetert bij patiënten met COPD en stabiele CHRF in termen van betere gasuitwisseling na zes weken, longfunctie, patiënt comfort en therapietrouw en minder patiënt-ventilator asynchronie (PVA).
Studie opzet:
Een gerandomiseerde, tweearmige, cross-over studie waarin reguliere titratie werd vergeleken met aanvullende respiratoire EMG-titratie van NIV bij stabiele hypercapnische COPD.
Eén groep wordt volgens het standaard zorgprotocol op NIV ingewijd. Voor de andere groep zullen extra EMG-maatregelen worden genomen terwijl ze NIV gebruiken om NIV te titreren.
Protocol Reguliere NIV-set-up (beide groepen) Proefpersonen worden geïnitieerd op NIV volgens ons eigen lokale behandelprotocol. NIV wordt geïnitieerd door een gediplomeerd verpleegkundige van ons centrum mechanische beademing thuis (HMV). Effectiviteit wordt gemeten met transcutane metingen van kooldioxide (PtCO2).
NIV wordt toegediend via een ventilator met cyclische druk, die zowel inspiratoire luchtwegdruk als expiratoire luchtwegdruk op de patiënt uitoefent (BiPAP; Synchrony, Respironics, incorporated., Murrysville, VS). Er wordt een neus- of volgelaatsmasker (Mirage-masker, ResMed Ltd, VK) van de juiste maat gebruikt. De ventilator is ingesteld in een spontane/tijdmodus (S/T), met een back-upfrequentie. Indien nodig werd O2 toegevoegd om een verzadiging van ≥ 90% te verkrijgen. Indien nodig wordt een luchtbevochtiger (HC 150 Fisher & Paykel Healthcare, Australië) gebruikt. Over het algemeen streeft de verpleegkundige naar een setting met hoge inspiratiedruk en een matige ademhalingsback-upfrequentie, met goed comfort voor de patiënt.
Start van het onderzoek Patiënten worden in het onderzoek opgenomen als ze gewend zijn aan het masker, minimaal 6 uur kunnen slapen met de beademing en de instellingen zijn ingesteld zoals gebruikelijk in de dagelijkse klinische praktijk. Dit betekent dat de initiële NIV-instellingen worden geoptimaliseerd op basis van de resultaten van een nachtelijke PtCO2 en het comfort van de patiënt. In de dagelijkse praktijk streven de gespecialiseerde verpleegkundigen van het HMV-centrum er al naar om de inspiratiedruk te verhogen tot de hoogste druk die nog comfortabel is voor de patiënt, zodat alle patiënten al op hun hoogst toelaatbare druk zitten.
Zodra patiënten akkoord gaan om deel te nemen, wordt bij alle patiënten een EMG-meting van 15 minuten uitgevoerd terwijl ze worden beademd met de instellingen op dat moment. Bovendien wordt patiënten gevraagd de vragenlijst voor ernstige ademhalingsinsufficiëntie (SRI) in te vullen.
In de groep "verpleegkundige getitreerde NIV" worden geen aanvullende wijzigingen aangebracht in de beademingsinstellingen. In de groep "EMG getitreerde NIV" zal de verpleegkundige na een EMG van 15 minuten met de door de verpleegkundige ingestelde beademingsinstellingen de back-upademhalingsfrequentie die door het beademingsapparaat is ingesteld, verlagen met stappen van 2 ademhalingen/min tot 8 ademhalingen/min (tot een drukondersteunende beademingsmodus bereiken (volledig getriggerd door de patiënt)) en vervolgens opnieuw tot een frequentie van 2 ademhalingen/min boven hun spontane ademhalingsfrequentie terwijl ze aan het beademingsapparaat liggen (om een gecontroleerde beademingsmodus te bereiken). Elke frequentie wordt gedurende 10 minuten gemeten, zodat de totale titratie ongeveer 60-80 minuten duurt. EMG-metingen worden gedurende de hele sessie uitgevoerd en worden dezelfde dag geanalyseerd. Vervolgens wordt de instelling gekozen met de laagste EMG-activiteit en de minste PVA. De volgende nacht wordt een EMG-meting uitgevoerd op de gekozen instelling.
6 weken Na 6 weken wordt de nachtelijke EMG-meting bij alle patiënten herhaald. Verder wordt er een nachtelijke PtCO2-meting uitgevoerd, wordt patiënten gevraagd hoe comfortabel de patiënt is met de instellingen en wordt gevraagd de SRI in te vullen, wordt de longfunctie beoordeeld en wordt het aantal gebruiksuren per nacht afgelezen van de telwaarde van de ventilator . Nadat deze metingen zijn uitgevoerd, worden patiënten naar de andere titratie-arm geleid. Bij patiënten die aanvankelijk door de verpleegkundige zijn getitreerd, wordt een EMG-frequentietitratie uitgevoerd zoals hierboven beschreven. Bij de patiënten die in eerste instantie aanvullend getitreerd zijn op het EMG, zullen de onderzoekers het beademingsapparaat resetten naar de instellingen die aanvankelijk door de verpleegkundige waren toegepast.
12 weken Na 12 weken worden de nachtelijke EMG-meting, de nachtelijke transcutane CO2-meting, de comfortscore, de SRI, longfunctiebeoordeling en therapietrouw bij alle patiënten herhaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Wereldwijd initiatief voor chronische obstructieve longziekten (GOLD) stadium III of IV (FEV1 <50 % voorspeld, FEV1/geforceerd expiratoir volume (FVC) < 70% voorspeld)
- Indicatie voor het starten van chronische NIV: PaCO2 >6,0 kilopascal (kPa) in rust overdag.
- Stabiele COPD (pH >7,35, geen verergering in de afgelopen twee weken)
- Leeftijd >18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Ademhalingsinsufficiëntie door een andere oorzaak.
- Reeds gestart met chronische NIV.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ademhalings-EMG
Aanvullende EMG-metingen tijdens NIV zullen worden gebruikt om de titratie van NIV te begeleiden.
|
Titratie van niet-invasieve beademing op oppervlakte-respiratoire spieractiviteit
|
|
Geen tussenkomst: Zorg zoals gewoonlijk
De NIV wordt gestart volgens het standaard zorgprotocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nachtelijke gasuitwisseling (PCO2 (kPa))
Tijdsspanne: 6 weken
|
PCO2 zal worden beoordeeld met transcutane metingen (TOSCA, Linde Medical Sensors AG, Basel)
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntcomfort gemeten met een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
comfort met NIV-instelling, gemeten met een visuele analoge schaal
|
6 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de Severe Respiratory Insufficiency (SRI) vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten met de Severe Respiratory Insufficiency (SRI) vragenlijst
|
6 weken
|
|
Longvolumes
Tijdsspanne: 6 weken
|
Totale longinhoud (liter) en restvolume (liter))
|
6 weken
|
|
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: 6 weken
|
Maximale inspiratiedruk (kPa)).
|
6 weken
|
|
Patiënt-beademingsapparaat asynchronie (PVA)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De onderzoekers zullen PVA's beoordelen door tegelijkertijd EMG-opnamen te vergelijken met drukgolven die door de ventilator worden afgegeven.
PVA's worden gemeten als een percentage van het totale aantal geleverde ademhalingen
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marieke L Duiverman, Dr, UMCG
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015/383
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .