- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02629055
Oddechowy EMG do miareczkowania NIV u stabilnych pacjentów z POChP
Pomiary EMG mięśni oddechowych w celu miareczkowania nocnej wentylacji nieinwazyjnej u pacjentów ze stabilną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Racjonalne uzasadnienie:
Długotrwałe stosowanie nocnej nieinwazyjnej wentylacji (NIV) u stabilnych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z hiperkapnią od dawna budzi kontrowersje, ponieważ wyniki badań nie są jednoznaczne. Jednak w ciągu ostatnich 7 lat, wraz ze zmianą strategii wentylacji, wykazano wyraźne korzyści z przewlekłej NIV u chorych na POChP z przewlekłą hiperkapniczną niewydolnością oddechową (CHRF), choć tylko w stabilnej chorobie. W konsekwencji ta tak zwana intensywna wentylacja nieinwazyjna, która jest koncepcją wykorzystania wyższych dodatnich ciśnień wdechowych (IPAP) niż stosowane w większości starszych badań, oprócz kontrolowanej wentylacji z wyższymi częstotliwościami oddychania rezerwowego, mającymi na celu maksymalne stężenie węgla tętniczego redukcji dwutlenku węgla (PaCO2) zyskuje coraz większą uwagę.
Nie wiadomo jednak, jak działa NIV o wysokiej intensywności i jak miareczkować optymalny IPAP i optymalną częstotliwość oddychania rezerwowego. Pomiar aktywności mięśni oddechowych może być sposobem miareczkowania NIV w POChP.
Cel:
Celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy dodatkowe miareczkowanie elektromiografii powierzchniowej (EMG) przepony i mięśni międzyżebrowych poprawia wyniki przewlekłej NIV u pacjentów z POChP i stabilną CHRF w zakresie lepszej wymiany gazowej po 6 tygodniach, funkcji płuc, komfort i zgodność oraz mniejszą asynchroniczność pacjenta z respiratorem (PVA).
Projekt badania:
Randomizowane, dwuramienne badanie krzyżowe porównujące regularne miareczkowanie z dodatkowym miareczkowaniem oddechowym EMG NIV w stabilnej POChP z hiperkapnią.
Jedna grupa zostanie zainicjowana metodą NIV zgodnie ze standardowym protokołem opieki. W przypadku drugiej grupy zostaną wykonane dodatkowe pomiary EMG podczas NIV w celu miareczkowania NIV.
Protokół Regularna konfiguracja NIV (obie grupy) Pacjenci są rozpoczynani od NIV zgodnie z naszym lokalnym protokołem leczenia. NIV jest inicjowana przez dyplomowaną pielęgniarkę naszego centrum domowej wentylacji mechanicznej (HMV). Skuteczność mierzy się za pomocą przezskórnych pomiarów dwutlenku węgla (PtCO2).
NIV jest dostarczany przez respirator z cyklem ciśnieniowym, podając pacjentowi zarówno ciśnienie wdechowe, jak i wydechowe (BiPAP; Synchrony, Respironics, włączona, Murrysville, USA). Stosowana jest maska nosowa lub pełnotwarzowa (maska Mirage, ResMed Ltd, Wielka Brytania) o odpowiednim rozmiarze. Respirator jest ustawiony w trybie spontanicznym/czasowym (S/T), z częstotliwością rezerwową. W razie potrzeby dodawano O2 w celu uzyskania nasycenia ≥ 90%. W razie potrzeby stosuje się nawilżacz (HC 150 Fisher & Paykel Healthcare, Australia). Ogólnie rzecz biorąc, pielęgniarka dąży do osiągnięcia warunków z wysokimi ciśnieniami wdechowymi i umiarkowaną częstotliwością wspomagania oddychania, przy dobrym komforcie pacjenta.
Rozpoczęcie badania Pacjenci zostaną włączeni do badania, gdy przyzwyczają się do maski, będą mogli przespać co najmniej 6 godzin z respiratorem, a ustawienia zostaną ustawione tak, jak zwykle w codziennej praktyce klinicznej. Oznacza to, że początkowe ustawienia NIV są optymalizowane zgodnie z wynikami nocnego pomiaru PtCO2 i komfortem pacjenta. Już w codziennej praktyce wyspecjalizowane pielęgniarki ośrodka HMV dążą do zwiększenia ciśnienia wdechowego do najwyższego ciśnienia, które jest nadal komfortowe dla pacjenta, tak aby wszyscy pacjenci już osiągnęli najwyższe tolerowane ciśnienie.
Gdy pacjenci wyrażą zgodę na udział, u wszystkich pacjentów przeprowadza się 15-minutowy pomiar EMG, podczas gdy są oni wentylowani zgodnie z ustawieniami obowiązującymi w danym momencie. Ponadto pacjenci proszeni są o wypełnienie kwestionariusza ciężkiej niewydolności oddechowej (SRI).
W grupie „NIV miareczkowana przez pielęgniarkę” nie wprowadza się żadnych dodatkowych zmian w ustawieniach wentylacji. W grupie „EMG miareczkowanej NIV”, po 15-minutowym EMG z ustawieniami wentylacji ustawionymi przez pielęgniarkę, pielęgniarka zmniejszy rezerwową częstotliwość oddychania ustawioną przez respirator w krokach od 2 oddechów/min do 8 oddechów/min (do osiągnąć tryb wentylacji ze wspomaganiem ciśnieniowym (całkowicie wyzwalany przez pacjenta)), a następnie ponownie do częstotliwości 2 oddechów/min powyżej ich spontanicznej częstotliwości oddychania przy respiratorze (w celu uzyskania kontrolowanego trybu wentylacji). Każda częstotliwość będzie mierzona przez 10 minut, więc całkowite miareczkowanie zajmie około 60-80 minut. Pomiary EMG będą wykonywane przez całą sesję i będą analizowane tego samego dnia. Następnie wybierane jest ustawienie z najniższą aktywnością EMG i najmniejszą liczbą PVA. Następnej nocy wykonywany jest pomiar EMG przy wybranym ustawieniu.
6 tygodni Po 6 tygodniach u wszystkich pacjentów powtarza się nocny pomiar EMG. Ponadto wykonywany jest nocny pomiar PtCO2, pacjenci są proszeni o ocenę, jak komfortowo czują się z ustawieniami i są proszeni o wypełnienie SRI, oceniana jest czynność płuc i odczytywana liczba godzin użytkowania w ciągu nocy z odczytów zliczania respiratora . Po wykonaniu tych pomiarów pacjenci kierowani są do drugiego ramienia miareczkowania. U pacjentów wstępnie dobranych przez pielęgniarkę, miareczkowanie częstotliwości EMG przeprowadza się w sposób opisany powyżej. U pacjentów, u których początkowo miareczkowano dodatkowo na podstawie EMG, badacze zresetują respirator do ustawień zastosowanych początkowo przez pielęgniarkę.
12 tygodni Po 12 tygodniach u wszystkich pacjentów powtarza się nocny pomiar EMG, nocny przezskórny pomiar CO2, ocenę komfortu, SRI, ocenę czynności płuc i ocenę zgodności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Globalna inicjatywa dotycząca przewlekłych obturacyjnych chorób płuc (GOLD) w stadium III lub IV (FEV1 <50% wartości należnej, FEV1/natężona objętość wydechowa (FVC) < 70% wartości należnej)
- Wskazania do rozpoczęcia przewlekłej NIV: PaCO2 >6,0 kilopaskala (kPa) w spoczynku w ciągu dnia.
- POChP stabilna (pH >7,35, brak zaostrzeń w ciągu ostatnich dwóch tygodni)
- Wiek >18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność oddechowa z jakiejkolwiek innej przyczyny.
- Już zainicjowany w przewlekłej NIV.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EMG układu oddechowego
Dodatkowe pomiary EMG podczas NIV będą wykorzystywane do kierowania miareczkowaniem NIV.
|
Miareczkowanie nieinwazyjnej wentylacji na powierzchniowej aktywności mięśni oddechowych
|
|
Brak interwencji: Pielęgnuj jak zwykle
NIV zostanie rozpoczęta zgodnie ze standardowym protokołem opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nocna wymiana gazowa (PCO2 (kPa))
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
PCO2 zostanie ocenione za pomocą pomiarów przezskórnych (TOSCA, Linde Medical Sensors AG, Bazylea)
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort pacjenta mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
komfort z ustawieniem NIV, mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej
|
6 tygodni
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza ciężkiej niewydolności oddechowej (SRI).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza ciężkiej niewydolności oddechowej (SRI).
|
6 tygodni
|
|
Objętości płuc
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Całkowita pojemność płuc (litry) i objętość zalegająca (litry))
|
6 tygodni
|
|
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe (kPa)).
|
6 tygodni
|
|
Asynchronia pacjenta z respiratorem (PVA)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Badacze ocenią PVA, porównując jednocześnie zapisy EMG z falami ciśnienia dostarczanymi przez respirator.
PVA są mierzone jako procent całkowitej liczby dostarczonych oddechów
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marieke L Duiverman, Dr, UMCG
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/383
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .