- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02629055
Respirační EMG pro titraci NIV u pacientů se stabilní CHOPN
EMG měření dýchacích svalů pro titraci noční neinvazivní ventilace u stabilních pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění:
Dlouhodobá aplikace noční neinvazivní ventilace (NIV) u pacientů se stabilní hyperkapnickou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) byla dlouho kontroverzní, protože výsledky studie nebyly jednoznačné. V posledních 7 letech se však se změnou ventilační strategie ukázaly jasné přínosy chronické NIV u pacientů s CHOPN s chronickým hyperkapnickým respiračním selháním (CHRF), i když pouze u stabilního onemocnění. V důsledku toho tato takzvaná vysoce intenzivní NIV, což je koncept použití vyšších pozitivních inspiračních tlaků v dýchacích cestách (IPAP), než jaké se používaly ve většině starších studií, navíc k řízené ventilaci s vyššími záložními frekvencemi dýchání s cílem dosáhnout maximálního arteriálního uhlíku. redukce oxidu uhličitého (PaCO2), získává stále větší pozornost.
Není však známo, jak vysoce intenzivní NIV funguje a jak titrovat optimální IPAP a optimální záložní frekvenci dýchání. Měření aktivity dýchacích svalů může být způsob, jak titrovat NIV u CHOPN.
Objektivní:
Cílem této studie je zjistit, zda dodatečná titrace na povrchové elektromyografii (EMG) bránice a mezižeberních svalů zlepšuje výsledky chronické NIV u pacientů s CHOPN a stabilní CHRF ve smyslu lepší výměny plynů po šesti týdnech, funkce plic, pacient pohodlí a poddajnost a menší asynchronie pacient-ventilátor (PVA).
Studovat design:
Randomizovaná, dvouramenná, zkřížená studie srovnávající pravidelnou titraci s další respirační EMG titrací NIV u stabilní hyperkapnické CHOPN.
U jedné skupiny bude zahájena NIV podle standardního protokolu péče. U druhé skupiny budou provedena další EMG měření během NIV k titraci NIV.
Protokol Pravidelné nastavení NIV (obě skupiny) Subjektům je zahájena NIV podle našeho vlastního místního léčebného protokolu. NIV je zahájena registrovanou sestrou našeho centra domácí mechanické ventilace (HMV). Účinnost se měří transkutánním měřením oxidu uhličitého (PtCO2).
NIV se dodává přes tlakově cyklovaný ventilátor, který na pacienta aplikuje jak inspirační tlak v dýchacích cestách, tak i exspirační tlak v dýchacích cestách (BiPAP; Synchrony, Respironics, začleněno., Murrysville, USA). Používá se nosní nebo celoobličejová maska (Mirage mask, ResMed Ltd, UK) správné velikosti. Ventilátor je nastaven na spontánní/časový režim (S/T) se záložní frekvencí. V případě potřeby byl přidán O2, aby se dosáhlo nasycení ≥ 90 %. V případě potřeby se používá zvlhčovač (HC 150 Fisher & Paykel Healthcare, Austrálie). Obecně se sestra snaží dosáhnout nastavení s vysokými inspiračními tlaky a mírnou frekvencí záložního dýchání s dobrým pohodlím pacienta.
Začátek studie Pacienti budou zařazeni do studie, jakmile si zvyknou na masku, mohou spát alespoň 6 hodin s ventilátorem a nastavení jsou nastavena tak, jak je obvyklé v každodenní klinické praxi. To znamená, že počáteční nastavení NIV je optimalizováno podle výsledků PtCO2 přes noc a pohodlí pacienta. Specializované sestry HMV centra si již v každodenní praxi kladou za cíl zvýšit nádechový tlak na nejvyšší tlak, který je ještě pro pacienta pohodlný, aby všichni pacienti již byli na nejvyšším únosném tlaku.
Jakmile pacienti souhlasí s účastí, provede se u všech pacientů 15minutové měření EMG, zatímco jsou ventilováni s nastavením v daný okamžik. Dále jsou pacienti požádáni, aby vyplnili dotazník těžké respirační insuficience (SRI).
Ve skupině „sestra titrovaná NIV“ se neprovádějí žádné další změny nastavení ventilace. Ve skupině „EMG titrovaná NIV“ sestra po 15minutovém EMG s ventilačním nastavením nastaveným sestrou sníží záložní frekvenci dýchání nastavenou ventilátorem v krocích po 2 dechech/min až na 8 dechů/min. dosáhnout režimu tlakové podpory ventilace (zcela spouštěného pacientem) a poté znovu až do frekvence 2 dechů/min nad jejich frekvencí spontánního dýchání na ventilátoru (k dosažení řízeného režimu ventilace). Každá frekvence bude měřena po dobu 10 minut, takže celková titrace bude trvat asi 60-80 minut. EMG měření budou prováděna v průběhu celého sezení a budou analyzována ve stejný den. Poté se zvolí nastavení s nejnižší aktivitou EMG a nejmenším PVA. Následující noc se provede EMG měření ve zvoleném nastavení.
6 týdnů Po 6 týdnech se měření EMG přes noc opakuje u všech pacientů. Dále se provádí noční měření PtCO2, pacienti jsou požádáni, aby zhodnotili, jak je pacientovi s nastavením příjemné, a jsou požádáni o vyplnění SRI, zhodnotí se funkce plic a počet hodin používání za noc se odečte z odečtu ventilátoru. . Po provedení těchto měření jsou pacienti nasměrováni na druhé titrační rameno. U pacientů zpočátku titrovaných sestrou se provádí titrace frekvence EMG, jak je popsáno výše. U pacientů původně titrovaných dodatečně na EMG vyšetřovatelé resetují ventilátor na nastavení použitá sestrou původně.
12 týdnů Po 12 týdnech se u všech pacientů opakuje noční měření EMG, noční transkutánní měření CO2, skóre komfortu, SRI, hodnocení funkce plic a hodnocení kompliance.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) Globální iniciativa chronických obstrukčních plicních nemocí (GOLD) fáze III nebo IV (FEV1 <50 % předpovězeno, FEV1/usilovaný výdechový objem (FVC) < 70 % předpovědi)
- Indikace pro zahájení chronické NIV: PaCO2 >6,0 kilopascalů (kPa) v klidu během dne.
- Stabilní CHOPN (pH >7,35, žádná exacerbace v posledních dvou týdnech)
- Věk >18 let
Kritéria vyloučení:
- Respirační nedostatečnost z jakékoli jiné příčiny.
- Již zahájeno na chronické NIV.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Respirační EMG
Dodatečná EMG měření během NIV budou použita k vedení titrace NIV.
|
Titrace neinvazivní ventilace na povrchovou aktivitu dýchacích svalů
|
|
Žádný zásah: Pečujte jako obvykle
NIV bude zahájena podle standardního protokolu péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Noční výměna plynů (PCO2 (kPa))
Časové okno: 6 týdnů
|
PCO2 bude hodnocen transkutánním měřením (TOSCA, Linde Medical Sensors AG, Basel)
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komfort pacienta měřený pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 6 týdnů
|
komfort s nastavením NIV, měřeno pomocí vizuální analogové stupnice
|
6 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí dotazníku těžké respirační insuficience (SRI).
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřeno pomocí dotazníku těžké respirační insuficience (SRI).
|
6 týdnů
|
|
Objemy plic
Časové okno: 6 týdnů
|
Celková kapacita plic (litry) a zbytkový objem (litry))
|
6 týdnů
|
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: 6 týdnů
|
Maximální nádechový tlak (kPa)).
|
6 týdnů
|
|
Asynchronní ventilace pacienta (PVA)
Časové okno: 6 týdnů
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí PVA současným porovnáním EMG záznamů s tlakovými vlnami dodávanými ventilátorem.
PVA se měří jako procento z celkového počtu dodaných dechů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marieke L Duiverman, Dr, UMCG
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015/383
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační EMG
-
dr. schwandnerNeznámý
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyNeznámý
-
University of GiessenDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Powell Mansfield Inc.NáborZdraví dobrovolníci | OSA | Obstrukční spánková apnoe (OSA) | ElektromyografieSpojené státy
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoUlnární neuropatieKrocan
-
Newcastle UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustNáborElektromyografieSpojené království
-
Phantom Neuro Inc.DokončenoAmputace horní končetiny pod loktem (poranění)Spojené státy
-
Kocaeli UniversityDokončenoMrtvice | Dysfagie | Povrchová elektromyografie | Porucha polykání | BiofeedbackKrocan
-
Assiut UniversityNábor
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno