Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratorisk EMG til NIV-titrering hos stabile KOL-patienter

8. juni 2016 opdateret af: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

EMG-målinger af åndedrætsmuskler til titrering af natlig ikke-invasiv ventilation hos stabile patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge, om yderligere titrering på overfladeelektromyografi (EMG) af diaphragma og interkostale muskler forbedrer resultatet af kronisk non-invasiv ventilation hos patienter med KOL og stabilt kronisk hyperkapnisk respirationssvigt i form af bedre gasudveksling efter seks uger, lungefunktion, patientkomfort og compliance og mindre patientrespiratorasynkroni. Derfor opstillede efterforskerne et randomiseret, to-armet crossover-forsøg, der sammenlignede regelmæssig titrering med yderligere respiratorisk EMG-titrering af NIV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Langtidsanvendelse af natlig non-invasiv ventilation (NIV) hos patienter med stabil hyperkapnisk kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) har længe været kontroversiel, da undersøgelsesresultater ikke var entydige. Men i de sidste 7 år, med en ændring i respirationsstrategi, er klare fordele ved kronisk NIV blevet vist hos KOL-patienter med kronisk hyperkapnisk respirationssvigt (CHRF), dog kun ved stabil sygdom. Som en konsekvens heraf er denne såkaldte højintensive NIV, som er konceptet med at bruge højere positive inspiratoriske luftvejstryk (IPAP) niveauer end brugt i de fleste af de ældre forsøg ud over kontrolleret ventilation med højere backup vejrtrækningsfrekvenser med henblik på maksimal arteriel kulstof dioxid (PaCO2) reduktion, har fået stigende opmærksomhed.

Det er dog ukendt, hvordan højintensiv NIV virker, og hvordan man titrerer den optimale IPAP og optimal backup vejrtrækningsfrekvens. Måling af respiratorisk muskelaktivitet kan være en måde at titrere NIV ved KOL.

Objektiv:

Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge, om yderligere titrering på overfladeelektromyografi (EMG) af diaphragma og interkostale muskler forbedrer resultaterne af kronisk NIV hos patienter med KOL og stabil CHRF i form af bedre gasudveksling efter seks uger, lungefunktion, patient komfort og compliance og mindre patient-ventilator asynkroni (PVA).

Studere design:

Et randomiseret, to-armet, crossover-forsøg, der sammenligner regelmæssig titrering med yderligere respiratorisk EMG-titrering af NIV ved stabil hyperkapnisk KOL.

En gruppe vil blive initieret på NIV i henhold til standard plejeprotokol. For den anden gruppe vil der blive foretaget yderligere EMG-målinger, mens de er på NIV, for at titrere NIV.

Protokol Almindelig NIV-opsætning (begge grupper) Forsøgspersoner påbegyndes på NIV i henhold til vores egen lokale behandlingsprotokol. NIV igangsættes af en sygeplejerske i vores center for mekanisk ventilation i hjemmet (HMV). Effektiviteten måles med transkutane målinger af kuldioxid (PtCO2).

NIV tilføres gennem en trykcyklusventilator, der påfører både inspiratorisk luftvejstryk og ekspiratorisk luftvejstryk til patienten (BiPAP; Synchrony, Respironics, incorporated., Murrysville, USA). Der anvendes en næse- eller helmaske (Mirage mask, ResMed Ltd, UK) af passende størrelse. Ventilatoren er indstillet i en spontan/tidstilstand (S/T) med en backup-frekvens. Om nødvendigt blev O2 tilsat for at opnå en mætning på ≥ 90 %. En luftfugter (HC 150 Fisher & Paykel Healthcare, Australien) bruges om nødvendigt. Generelt tilstræber sygeplejersken at nå et miljø med høje inspiratoriske tryk og en moderat vejrtræknings-backup-frekvens, med god patientkomfort.

Start af undersøgelsen Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, når de er vant til masken, kan sove mindst 6 timer med ventilatoren, og indstillingerne er indstillet som normalt i daglig klinisk praksis. Dette betyder, at de indledende NIV-indstillinger er optimeret i henhold til resultaterne af en PtCO2 natten over og patientkomfort. I den daglige praksis sigter HMV-centrets specialiserede sygeplejersker allerede efter at øge inspirationstrykket til det højeste tryk, der stadig er behageligt for patienten, så alle patienter allerede er på deres højeste tolerable tryk.

Når patienterne accepterer at deltage, foretages en 15-minutters EMG-måling hos alle patienter, mens de ventileres med indstillingerne på det bestemte tidspunkt. Patienterne bliver desuden bedt om at udfylde spørgeskemaet med svær respiratorisk insufficiens (SRI).

I gruppen "sygeplejerske titreret NIV" foretages der ingen yderligere ændringer i de respiratoriske indstillinger. I gruppen "EMG titrated NIV" vil sygeplejersken efter en 15-minutters EMG med respirationsindstillingerne indstillet af sygeplejersken sænke den backup vejrtrækningsfrekvens, der er indstillet af ventilatoren med trin på 2 vejrtrækninger/min til 8 vejrtrækninger/min. opnå en trykstøttende ventilationstilstand (fuldstændig udløst af patienten)) og derefter igen op til en frekvens på 2 vejrtrækninger/min. over deres spontane vejrtrækningsfrekvens, mens de er i ventilatoren (for at opnå en kontrolleret ventilationstilstand). Hver frekvens vil blive målt i 10 minutter, så den samlede titrering vil tage omkring 60-80 minutter. EMG-målinger vil blive udført gennem hele sessionen og vil blive analyseret samme dag. Derefter vælges indstillingen med den laveste EMG-aktivitet og mindst PVA. Den næste nat udføres en EMG-måling ved den valgte indstilling.

6 uger Efter 6 uger gentages EMG-målingen natten over hos alle patienter. Endvidere udføres en natlig PtCO2-måling, patienter bliver bedt om at vurdere, hvor komfortabel patienten har det med indstillingerne og bliver bedt om at udfylde SRI, lungefunktion vurderes og antal timers brug pr. nat aflæses fra ventilatorens tælleaflæsning. . Efter at disse målinger er udført, ledes patienterne til den anden titreringsarm. Hos patienter, der initialt titreres af sygeplejersken, udføres en EMG-frekvenstitrering som beskrevet ovenfor. Hos de patienter, der oprindeligt blev titreret yderligere på EMG, vil efterforskerne nulstille ventilatoren til de indstillinger, som sygeplejersken oprindeligt anvendte.

12 uger Efter 12 uger gentages den natlige EMG-måling, den natlige transkutane CO2-måling, komfortscore, SRI, lungefunktionsvurdering og compliance rating hos alle patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Groningen, Holland, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) Globalt initiativ for kronisk obstruktiv lungesygdom (GOLD) stadium III eller IV (FEV1 <50 % forudsagt, FEV1/forceret ekspiratorisk volumen (FVC) < 70 % forudsagt)
  • Indikation for initiering af kronisk NIV: PaCO2 >6,0 kilopascal (kPa) i hvile i dagtimerne.
  • Stabil KOL (pH >7,35, ingen forværring inden for de seneste to uger)
  • Alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Respiratorisk insufficiens af enhver anden årsag.
  • Allerede påbegyndt på kronisk NIV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Respiratorisk EMG
Yderligere EMG-målinger, mens de er på NIV, vil blive brugt til at vejlede titreringen af ​​NIV.
Titrering af ikke-invasiv ventilation på overfladens respiratoriske muskelaktivitet
Ingen indgriben: Pas på som sædvanlig
NIV vil blive påbegyndt i henhold til standard plejeprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natlig gasudveksling (PCO2 (kPa))
Tidsramme: 6 uger
PCO2 vil blive vurderet med transkutane målinger (TOSCA, Linde Medical Sensors AG, Basel)
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientkomfort målt med en visuel analog skala
Tidsramme: 6 uger
komfort med NIV-indstilling, målt med en visuel analog skala
6 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet målt med spørgeskemaet til alvorlig respiratorisk insufficiens (SRI).
Tidsramme: 6 uger
Målt med spørgeskemaet til svær respiratorisk insufficiens (SRI).
6 uger
Lungevolumener
Tidsramme: 6 uger
Samlet lungekapacitet (liter) og restvolumen (liter))
6 uger
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 6 uger
Maksimalt indåndingstryk (kPa)).
6 uger
Patient-Ventilator Asynkroni (PVA)
Tidsramme: 6 uger
Efterforskerne vil vurdere PVA'er ved samtidig at sammenligne EMG-optagelser med trykbølger leveret af ventilatoren. PVA'er måles som en procentdel af det samlede antal leverede vejrtrækninger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marieke L Duiverman, Dr, UMCG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2015

Først opslået (Skøn)

11. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk EMG

Abonner