- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02629055
Respiratorisk EMG til NIV-titrering hos stabile KOL-patienter
EMG-målinger af åndedrætsmuskler til titrering af natlig ikke-invasiv ventilation hos stabile patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse:
Langtidsanvendelse af natlig non-invasiv ventilation (NIV) hos patienter med stabil hyperkapnisk kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) har længe været kontroversiel, da undersøgelsesresultater ikke var entydige. Men i de sidste 7 år, med en ændring i respirationsstrategi, er klare fordele ved kronisk NIV blevet vist hos KOL-patienter med kronisk hyperkapnisk respirationssvigt (CHRF), dog kun ved stabil sygdom. Som en konsekvens heraf er denne såkaldte højintensive NIV, som er konceptet med at bruge højere positive inspiratoriske luftvejstryk (IPAP) niveauer end brugt i de fleste af de ældre forsøg ud over kontrolleret ventilation med højere backup vejrtrækningsfrekvenser med henblik på maksimal arteriel kulstof dioxid (PaCO2) reduktion, har fået stigende opmærksomhed.
Det er dog ukendt, hvordan højintensiv NIV virker, og hvordan man titrerer den optimale IPAP og optimal backup vejrtrækningsfrekvens. Måling af respiratorisk muskelaktivitet kan være en måde at titrere NIV ved KOL.
Objektiv:
Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge, om yderligere titrering på overfladeelektromyografi (EMG) af diaphragma og interkostale muskler forbedrer resultaterne af kronisk NIV hos patienter med KOL og stabil CHRF i form af bedre gasudveksling efter seks uger, lungefunktion, patient komfort og compliance og mindre patient-ventilator asynkroni (PVA).
Studere design:
Et randomiseret, to-armet, crossover-forsøg, der sammenligner regelmæssig titrering med yderligere respiratorisk EMG-titrering af NIV ved stabil hyperkapnisk KOL.
En gruppe vil blive initieret på NIV i henhold til standard plejeprotokol. For den anden gruppe vil der blive foretaget yderligere EMG-målinger, mens de er på NIV, for at titrere NIV.
Protokol Almindelig NIV-opsætning (begge grupper) Forsøgspersoner påbegyndes på NIV i henhold til vores egen lokale behandlingsprotokol. NIV igangsættes af en sygeplejerske i vores center for mekanisk ventilation i hjemmet (HMV). Effektiviteten måles med transkutane målinger af kuldioxid (PtCO2).
NIV tilføres gennem en trykcyklusventilator, der påfører både inspiratorisk luftvejstryk og ekspiratorisk luftvejstryk til patienten (BiPAP; Synchrony, Respironics, incorporated., Murrysville, USA). Der anvendes en næse- eller helmaske (Mirage mask, ResMed Ltd, UK) af passende størrelse. Ventilatoren er indstillet i en spontan/tidstilstand (S/T) med en backup-frekvens. Om nødvendigt blev O2 tilsat for at opnå en mætning på ≥ 90 %. En luftfugter (HC 150 Fisher & Paykel Healthcare, Australien) bruges om nødvendigt. Generelt tilstræber sygeplejersken at nå et miljø med høje inspiratoriske tryk og en moderat vejrtræknings-backup-frekvens, med god patientkomfort.
Start af undersøgelsen Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, når de er vant til masken, kan sove mindst 6 timer med ventilatoren, og indstillingerne er indstillet som normalt i daglig klinisk praksis. Dette betyder, at de indledende NIV-indstillinger er optimeret i henhold til resultaterne af en PtCO2 natten over og patientkomfort. I den daglige praksis sigter HMV-centrets specialiserede sygeplejersker allerede efter at øge inspirationstrykket til det højeste tryk, der stadig er behageligt for patienten, så alle patienter allerede er på deres højeste tolerable tryk.
Når patienterne accepterer at deltage, foretages en 15-minutters EMG-måling hos alle patienter, mens de ventileres med indstillingerne på det bestemte tidspunkt. Patienterne bliver desuden bedt om at udfylde spørgeskemaet med svær respiratorisk insufficiens (SRI).
I gruppen "sygeplejerske titreret NIV" foretages der ingen yderligere ændringer i de respiratoriske indstillinger. I gruppen "EMG titrated NIV" vil sygeplejersken efter en 15-minutters EMG med respirationsindstillingerne indstillet af sygeplejersken sænke den backup vejrtrækningsfrekvens, der er indstillet af ventilatoren med trin på 2 vejrtrækninger/min til 8 vejrtrækninger/min. opnå en trykstøttende ventilationstilstand (fuldstændig udløst af patienten)) og derefter igen op til en frekvens på 2 vejrtrækninger/min. over deres spontane vejrtrækningsfrekvens, mens de er i ventilatoren (for at opnå en kontrolleret ventilationstilstand). Hver frekvens vil blive målt i 10 minutter, så den samlede titrering vil tage omkring 60-80 minutter. EMG-målinger vil blive udført gennem hele sessionen og vil blive analyseret samme dag. Derefter vælges indstillingen med den laveste EMG-aktivitet og mindst PVA. Den næste nat udføres en EMG-måling ved den valgte indstilling.
6 uger Efter 6 uger gentages EMG-målingen natten over hos alle patienter. Endvidere udføres en natlig PtCO2-måling, patienter bliver bedt om at vurdere, hvor komfortabel patienten har det med indstillingerne og bliver bedt om at udfylde SRI, lungefunktion vurderes og antal timers brug pr. nat aflæses fra ventilatorens tælleaflæsning. . Efter at disse målinger er udført, ledes patienterne til den anden titreringsarm. Hos patienter, der initialt titreres af sygeplejersken, udføres en EMG-frekvenstitrering som beskrevet ovenfor. Hos de patienter, der oprindeligt blev titreret yderligere på EMG, vil efterforskerne nulstille ventilatoren til de indstillinger, som sygeplejersken oprindeligt anvendte.
12 uger Efter 12 uger gentages den natlige EMG-måling, den natlige transkutane CO2-måling, komfortscore, SRI, lungefunktionsvurdering og compliance rating hos alle patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) Globalt initiativ for kronisk obstruktiv lungesygdom (GOLD) stadium III eller IV (FEV1 <50 % forudsagt, FEV1/forceret ekspiratorisk volumen (FVC) < 70 % forudsagt)
- Indikation for initiering af kronisk NIV: PaCO2 >6,0 kilopascal (kPa) i hvile i dagtimerne.
- Stabil KOL (pH >7,35, ingen forværring inden for de seneste to uger)
- Alder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Respiratorisk insufficiens af enhver anden årsag.
- Allerede påbegyndt på kronisk NIV.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Respiratorisk EMG
Yderligere EMG-målinger, mens de er på NIV, vil blive brugt til at vejlede titreringen af NIV.
|
Titrering af ikke-invasiv ventilation på overfladens respiratoriske muskelaktivitet
|
|
Ingen indgriben: Pas på som sædvanlig
NIV vil blive påbegyndt i henhold til standard plejeprotokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Natlig gasudveksling (PCO2 (kPa))
Tidsramme: 6 uger
|
PCO2 vil blive vurderet med transkutane målinger (TOSCA, Linde Medical Sensors AG, Basel)
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientkomfort målt med en visuel analog skala
Tidsramme: 6 uger
|
komfort med NIV-indstilling, målt med en visuel analog skala
|
6 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet målt med spørgeskemaet til alvorlig respiratorisk insufficiens (SRI).
Tidsramme: 6 uger
|
Målt med spørgeskemaet til svær respiratorisk insufficiens (SRI).
|
6 uger
|
|
Lungevolumener
Tidsramme: 6 uger
|
Samlet lungekapacitet (liter) og restvolumen (liter))
|
6 uger
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 6 uger
|
Maksimalt indåndingstryk (kPa)).
|
6 uger
|
|
Patient-Ventilator Asynkroni (PVA)
Tidsramme: 6 uger
|
Efterforskerne vil vurdere PVA'er ved samtidig at sammenligne EMG-optagelser med trykbølger leveret af ventilatoren.
PVA'er måles som en procentdel af det samlede antal leverede vejrtrækninger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marieke L Duiverman, Dr, UMCG
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/383
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratorisk EMG
-
Bin CaoBioMérieuxUkendt
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkendt
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperAfsluttetFysisk kondition | Fysisk undersøgelse | Aerob kapacitet | Cardio respiratorisk fitness | KampberedskabSlovenien
-
dr. schwandnerUkendt
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetLungeventilation | KapnografiForenede Stater
-
Phantom Neuro Inc.AfsluttetAmputation af øvre lemmer under albue (skade)Forenede Stater
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttet
-
University of GiessenAfsluttet
-
Newcastle UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustRekrutteringElektromyografiDet Forenede Kongerige
-
University of California, San DiegoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Powell Mansfield Inc.RekrutteringSunde frivillige | OSA | Obstruktiv søvnapnø (OSA) | ElektromyografiForenede Stater