- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02629055
Respiratorisches EMG für die NIV-Titration bei stabilen COPD-Patienten
EMG-Messungen der Atemmuskulatur zur Titration der nächtlichen nicht-invasiven Beatmung bei Patienten mit stabiler chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung:
Die langfristige Anwendung der nächtlichen nicht-invasiven Beatmung (NIV) bei Patienten mit stabiler hyperkapnischer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) war lange Zeit umstritten, da die Studienergebnisse nicht eindeutig waren. Allerdings konnten in den letzten sieben Jahren mit einer Änderung der Beatmungsstrategie klare Vorteile einer chronischen NIV bei COPD-Patienten mit chronischer hyperkapnischer Ateminsuffizienz (CHRF) gezeigt werden, allerdings nur bei stabiler Erkrankung. Infolgedessen handelt es sich um die sogenannte hochintensive NIV, bei der es sich um das Konzept handelt, höhere positive inspiratorische Atemwegsdrücke (IPAP) als in den meisten älteren Studien verwendet zu verwenden, zusätzlich zu kontrollierter Beatmung mit höheren Backup-Atemfrequenzen, um einen maximalen arteriellen Kohlenstoff zu erreichen Die Reduzierung von Kohlendioxid (PaCO2) hat zunehmend an Bedeutung gewonnen.
Es ist jedoch nicht bekannt, wie die hochintensive NIV funktioniert und wie der optimale IPAP und die optimale Backup-Atemfrequenz eingestellt werden. Die Messung der Atemmuskelaktivität könnte eine Möglichkeit zur Titration der NIV bei COPD sein.
Zielsetzung:
Ziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob eine zusätzliche Titration der Oberflächenelektromyographie (EMG) des Zwerchfells und der Interkostalmuskulatur die Ergebnisse einer chronischen NIV bei Patienten mit COPD und stabiler CHRF im Hinblick auf einen besseren Gasaustausch nach sechs Wochen, Lungenfunktion und den Patienten verbessert Komfort und Compliance sowie weniger Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät (PVA).
Studiendesign:
Eine randomisierte, zweiarmige Crossover-Studie zum Vergleich der regulären Titration mit der zusätzlichen respiratorischen EMG-Titration von NIV bei stabiler hyperkapnischer COPD.
Eine Gruppe wird gemäß dem Standardpflegeprotokoll mit NIV begonnen. Für die andere Gruppe werden während der NIV zusätzliche EMG-Messungen durchgeführt, um die NIV zu titrieren.
Protokoll Regelmäßige NIV-Einrichtung (beide Gruppen) Die Probanden werden gemäß unserem eigenen lokalen Behandlungsprotokoll mit NIV begonnen. Die NIV wird von einer ausgebildeten Krankenschwester unseres Zentrums für häusliche mechanische Beatmung (HMV) eingeleitet. Die Wirksamkeit wird mit transkutanen Messungen von Kohlendioxid (PtCO2) gemessen.
NIV wird über ein druckgesteuertes Beatmungsgerät zugeführt, das sowohl den inspiratorischen als auch den exspiratorischen Atemwegsdruck auf den Patienten ausübt (BiPAP; Synchrony, Respironics, integriert., Murrysville, USA). Es wird eine Nasen- oder Vollgesichtsmaske (Mirage-Maske, ResMed Ltd, UK) in der richtigen Größe verwendet. Das Beatmungsgerät ist auf einen Spontan-/Zeitmodus (S/T) mit einer Backup-Frequenz eingestellt. Bei Bedarf wurde O2 hinzugefügt, um eine Sättigung von ≥ 90 % zu erreichen. Bei Bedarf wird ein Luftbefeuchter (HC 150 Fisher & Paykel Healthcare, Australien) verwendet. Im Allgemeinen strebt die Pflegekraft eine Einstellung mit hohem Inspirationsdruck und einer moderaten Atemunterstützungsfrequenz bei gutem Patientenkomfort an.
Beginn der Studie Die Patienten werden in die Studie aufgenommen, sobald sie an die Maske gewöhnt sind, mindestens 6 Stunden mit dem Beatmungsgerät schlafen können und die Einstellungen wie im klinischen Alltag üblich vorgenommen werden. Dies bedeutet, dass die anfänglichen NIV-Einstellungen entsprechend den Ergebnissen einer nächtlichen PtCO2-Untersuchung und dem Patientenkomfort optimiert werden. In der täglichen Praxis streben die spezialisierten Pflegekräfte des HMV-Zentrums bereits danach, den Inspirationsdruck auf den höchsten für den Patienten noch angenehmen Druck zu erhöhen, sodass alle Patienten bereits ihren höchsten erträglichen Druck haben.
Sobald die Patienten der Teilnahme zustimmen, wird bei allen Patienten eine 15-minütige EMG-Messung durchgeführt, während sie mit den aktuellen Einstellungen beatmet werden. Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, den Fragebogen zur schweren respiratorischen Insuffizienz (SRI) auszufüllen.
In der Gruppe „Krankenschwester titrierte NIV“ werden keine weiteren Änderungen an den Beatmungseinstellungen vorgenommen. In der Gruppe „EMG-titrierte NIV“ verringert die Pflegekraft nach einem 15-minütigen EMG mit den von der Pflegekraft eingestellten Beatmungseinstellungen die vom Beatmungsgerät eingestellte Backup-Atemfrequenz in Schritten von 2 Atemzügen/Min. auf 8 Atemzüge/Min um einen druckunterstützten Beatmungsmodus zu erreichen (vollständig vom Patienten ausgelöst) und dann noch einmal bis zu einer Frequenz, die 2 Atemzüge/Minute über ihrer spontanen Atemfrequenz liegt, während sie am Beatmungsgerät angeschlossen sind (um einen kontrollierten Beatmungsmodus zu erreichen). Jede Frequenz wird 10 Minuten lang gemessen, sodass die gesamte Titration etwa 60–80 Minuten dauert. EMG-Messungen werden während der gesamten Sitzung durchgeführt und noch am selben Tag analysiert. Anschließend wird die Einstellung mit der geringsten EMG-Aktivität und dem geringsten PVA gewählt. In der nächsten Nacht wird eine EMG-Messung mit der gewählten Einstellung durchgeführt.
6 Wochen Nach 6 Wochen wird die EMG-Messung über Nacht bei allen Patienten wiederholt. Darüber hinaus wird eine nächtliche PtCO2-Messung durchgeführt, die Patienten werden gebeten, zu bewerten, wie komfortabel der Patient mit den Einstellungen ist, und sie werden gebeten, den SRI auszufüllen, die Lungenfunktion wird beurteilt und die Anzahl der Nutzungsstunden pro Nacht wird aus dem Zählwert des Beatmungsgeräts abgelesen . Nachdem diese Messungen durchgeführt wurden, werden die Patienten zum anderen Titrationsarm geleitet. Bei Patienten, die zunächst von der Krankenschwester titriert wurden, wird wie oben beschrieben eine EMG-Frequenztitration durchgeführt. Bei den Patienten, die zunächst zusätzlich im EMG titriert wurden, setzen die Forscher das Beatmungsgerät auf die von der Krankenschwester ursprünglich vorgenommenen Einstellungen zurück.
12 Wochen Nach 12 Wochen werden bei allen Patienten die nächtliche EMG-Messung, die nächtliche transkutane CO2-Messung, der Komfort-Score, der SRI, die Lungenfunktionsbeurteilung und die Compliance-Bewertung wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) Globale Initiative für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (GOLD) im Stadium III oder IV (FEV1 <50 % vorhergesagt, FEV1/forciertes Exspirationsvolumen (FVC) < 70 % vorhergesagt)
- Indikation für die Einleitung einer chronischen NIV: PaCO2 >6,0 Kilopascal (kPa) in Ruhe tagsüber.
- Stabile COPD (pH >7,35, keine Exazerbation in den letzten zwei Wochen)
- Alter >18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Ateminsuffizienz aus anderen Gründen.
- Mit chronischer NIV bereits begonnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Atemwegs-EMG
Zusätzliche EMG-Messungen während der NIV werden als Leitfaden für die Titration der NIV verwendet.
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Titration der nicht-invasiven Beatmung auf die Aktivität der oberflächlichen Atemmuskulatur
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Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt
Die NIV wird gemäß dem Standardpflegeprotokoll eingeleitet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nächtlicher Gasaustausch (PCO2 (kPa))
Zeitfenster: 6 Wochen
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PCO2 wird mit transkutanen Messungen bestimmt (TOSCA, Linde Medical Sensors AG, Basel)
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenkomfort gemessen mit einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 6 Wochen
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Komfort mit NIV-Einstellung, gemessen mit einer visuellen Analogskala
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6 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit dem Fragebogen zur schweren respiratorischen Insuffizienz (SRI).
Zeitfenster: 6 Wochen
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Gemessen mit dem Fragebogen zur schweren respiratorischen Insuffizienz (SRI).
|
6 Wochen
|
Lungenvolumen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Gesamtlungenkapazität (Liter) und Residualvolumen (Liter))
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6 Wochen
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Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: 6 Wochen
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Maximaler Inspirationsdruck (kPa)).
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6 Wochen
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Patient-Beatmungsgerät-Asynchronität (PVA)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Forscher werden PVAs bewerten, indem sie gleichzeitig EMG-Aufzeichnungen mit Druckwellen vergleichen, die vom Beatmungsgerät abgegeben werden.
PVAs werden als Prozentsatz der Gesamtzahl der abgegebenen Atemzüge gemessen
|
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marieke L Duiverman, Dr, UMCG
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015/383
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