- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02629055
EMG respiratoire pour le titrage de la VNI chez les patients atteints de BPCO stable
Mesures EMG des muscles respiratoires pour le titrage de la ventilation nocturne non invasive chez des patients stables atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Raisonnement:
L'application à long terme de la ventilation non invasive (VNI) nocturne chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) hypercapnique stable a longtemps été controversée car les résultats de l'étude n'étaient pas sans équivoque. Cependant, au cours des 7 dernières années, avec un changement de stratégie ventilatoire, des avantages évidents de la VNI chronique ont été démontrés chez les patients atteints de BPCO présentant une insuffisance respiratoire hypercapnique chronique (CHRF), mais uniquement en cas de maladie stable. En conséquence, cette VNI dite à haute intensité, qui est le concept d'utilisation de niveaux de pressions inspiratoires positives (IPAP) plus élevés que ceux utilisés dans la plupart des essais plus anciens, en plus d'une ventilation contrôlée avec des fréquences respiratoires de secours plus élevées visant le carbone artériel maximal réduction de dioxyde de carbone (PaCO2), fait l'objet d'une attention croissante.
Cependant, on ne sait pas comment fonctionne la VNI à haute intensité et comment titrer l'IPAP optimal et la fréquence respiratoire de secours optimale. La mesure de l'activité des muscles respiratoires pourrait être un moyen de titrer la VNI dans la BPCO.
Objectif:
Le but de la présente étude est de déterminer si un titrage supplémentaire sur l'électromyographie de surface (EMG) du diaphragme et des muscles intercostaux améliore les résultats de la VNI chronique chez les patients atteints de BPCO et de CHRF stable en termes d'échange de gaz après six semaines, de fonction pulmonaire, de confort et compliance et moins d'asynchronie patient-ventilateur (PVA).
Étudier le design:
Un essai croisé randomisé à deux bras comparant la titration régulière à la titration EMG respiratoire supplémentaire de la VNI dans la BPCO hypercapnique stable.
Un groupe sera initié à la VNI selon le protocole de soins standard. Pour l'autre groupe, des mesures EMG supplémentaires pendant la VNI seront effectuées pour titrer la VNI.
Protocole Mise en place d'une VNI régulière (les deux groupes) Les sujets sont initiés à la VNI selon notre propre protocole de traitement local. La VNI est initiée par une infirmière diplômée de notre centre de ventilation mécanique à domicile (VHM). L'efficacité est mesurée par des mesures transcutanées de dioxyde de carbone (PtCO2).
La VNI est fournie par un ventilateur à cycle de pression, appliquant à la fois la pression des voies respiratoires inspiratoires et la pression des voies respiratoires expiratoires au patient (BiPAP ; Synchrony, Respironics, incorporé., Murrysville, États-Unis). Un masque nasal ou complet (masque Mirage, ResMed Ltd, Royaume-Uni) de taille appropriée est utilisé. Le ventilateur est réglé en mode spontané/temps (S/T), avec une fréquence de secours. Si nécessaire, de l'O2 a été ajouté pour obtenir une saturation ≥ 90 %. Un humidificateur (HC 150 Fisher & Paykel Healthcare, Australie) est utilisé si nécessaire. En général, l'infirmier vise à atteindre un réglage avec des pressions inspiratoires élevées et une fréquence d'apnée respiratoire modérée, avec un bon confort pour le patient.
Début de l'étude Les patients seront inclus dans l'étude une fois qu'ils seront habitués au masque, qu'ils pourront dormir au moins 6 heures avec le ventilateur et que les paramètres seront réglés comme il est d'usage dans la pratique clinique quotidienne. Cela signifie que les réglages initiaux de la VNI sont optimisés en fonction des résultats d'une PtCO2 nocturne et du confort du patient. Dans la pratique quotidienne, les infirmières spécialisées du centre HMV visent déjà à augmenter la pression inspiratoire à la pression la plus élevée encore confortable pour le patient, de sorte que tous les patients seront déjà à leur pression maximale tolérable.
Une fois que les patients acceptent de participer, une mesure EMG de 15 minutes est effectuée chez tous les patients pendant qu'ils sont ventilés avec les réglages à ce moment particulier. De plus, les patients sont invités à remplir le questionnaire sur l'insuffisance respiratoire sévère (IRS).
Dans le groupe « VNI titrée infirmière », aucune modification supplémentaire n'est apportée aux réglages ventilatoires. Dans le groupe "EMG titré VNI", après un EMG de 15 minutes avec les paramètres ventilatoires définis par l'infirmière, l'infirmière diminuera la fréquence respiratoire d'apnée définie par le ventilateur par paliers de 2 respirations/min à 8 respirations/min (pour atteindre un mode de ventilation d'aide inspiratoire (entièrement déclenché par le patient)), puis à nouveau jusqu'à une fréquence de 2 respirations/min au-dessus de leur fréquence de respiration spontanée sous ventilateur (pour obtenir un mode de ventilation contrôlé). Chaque fréquence sera mesurée pendant 10 minutes, de sorte que le titrage total prendra environ 60 à 80 minutes. Les mesures EMG seront effectuées tout au long de la séance et seront analysées le jour même. Ensuite, le réglage est choisi avec l'activité EMG la plus faible et le moins de PVA. La nuit suivante, une mesure EMG est effectuée au réglage choisi.
6 semaines Après 6 semaines, la mesure EMG nocturne est répétée chez tous les patients. De plus, une mesure nocturne de PtCO2 est effectuée, les patients sont invités à évaluer dans quelle mesure le patient est à l'aise avec les réglages et sont invités à remplir le SRI, la fonction pulmonaire est évaluée et le nombre d'heures d'utilisation par nuit est lu à partir de la lecture de comptage du ventilateur . Une fois ces mesures effectuées, les patients sont dirigés vers l'autre bras de titrage. Chez les patients initialement titrés par l'infirmière, un titrage de la fréquence EMG est effectué comme décrit ci-dessus. Chez les patients initialement titrés en plus sur l'EMG, les enquêteurs réinitialiseront le ventilateur aux paramètres appliqués par l'infirmière initialement.
12 semaines Après 12 semaines, la mesure EMG nocturne, la mesure CO2 transcutanée nocturne, le score de confort, le SRI, l'évaluation de la fonction pulmonaire et l'évaluation de la compliance sont répétés chez tous les patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9700RB
- University Medical Center Groningen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) Global Initiative of chronic Obstructive Lung Diseases (GOLD) stade III ou IV (FEV1 < 50 % prévu, FEV1/volume expiratoire maximal (FVC) < 70 % prévu)
- Indication pour l'initiation de la VNI chronique : PaCO2 > 6,0 kilopascal (kPa) au repos pendant la journée.
- MPOC stable (pH > 7,35, aucune exacerbation au cours des deux dernières semaines)
- Âge >18 ans
Critère d'exclusion:
- Insuffisance respiratoire de toute autre cause.
- Déjà initié sous VNI chronique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EMG respiratoire
Des mesures EMG supplémentaires pendant la VNI seront utilisées pour guider le titrage de la VNI.
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Titrage de la ventilation non invasive sur l'activité des muscles respiratoires de surface
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Aucune intervention: Prendre soin comme d'habitude
La VNI sera initiée selon le protocole de soins standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échange gazeux nocturne (PCO2 (kPa))
Délai: 6 semaines
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La PCO2 sera évaluée par des mesures transcutanées (TOSCA, Linde Medical Sensors AG, Bâle)
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Confort du patient mesuré avec une échelle visuelle analogique
Délai: 6 semaines
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confort avec le réglage VNI, mesuré avec une échelle visuelle analogique
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6 semaines
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Qualité de vie liée à la santé mesurée avec le questionnaire Insuffisance Respiratoire Sévère (IRS)
Délai: 6 semaines
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Mesuré avec le questionnaire Insuffisance Respiratoire Sévère (IRS)
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6 semaines
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Volumes pulmonaires
Délai: 6 semaines
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Capacité pulmonaire totale (litres) et volume résiduel (litres))
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6 semaines
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Force des muscles respiratoires
Délai: 6 semaines
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Pression inspiratoire maximale (kPa)).
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6 semaines
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Asynchronie patient-ventilateur (PVA)
Délai: 6 semaines
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Les enquêteurs évalueront les PVA en comparant simultanément les enregistrements EMG avec les ondes de pression délivrées par le ventilateur.
Les PVA sont mesurés en pourcentage du nombre total de respirations délivrées
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marieke L Duiverman, Dr, UMCG
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/383
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