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EMG respiratoire pour le titrage de la VNI chez les patients atteints de BPCO stable

8 juin 2016 mis à jour par: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

Mesures EMG des muscles respiratoires pour le titrage de la ventilation nocturne non invasive chez des patients stables atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique : un essai contrôlé randomisé

Le but de la présente étude est d'étudier si un titrage supplémentaire sur l'électromyographie de surface (EMG) du diaphragme et des muscles intercostaux améliore les résultats de la ventilation non invasive chronique chez les patients atteints de BPCO et d'insuffisance respiratoire hypercapnique chronique stable en termes de meilleurs échanges gazeux après six semaines, la fonction pulmonaire, le confort et l'observance du patient, et moins d'asynchronisme du ventilateur du patient. Par conséquent, les chercheurs ont mis en place un essai croisé randomisé à deux bras comparant la titration régulière à la titration EMG respiratoire supplémentaire de la VNI.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

Raisonnement:

L'application à long terme de la ventilation non invasive (VNI) nocturne chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) hypercapnique stable a longtemps été controversée car les résultats de l'étude n'étaient pas sans équivoque. Cependant, au cours des 7 dernières années, avec un changement de stratégie ventilatoire, des avantages évidents de la VNI chronique ont été démontrés chez les patients atteints de BPCO présentant une insuffisance respiratoire hypercapnique chronique (CHRF), mais uniquement en cas de maladie stable. En conséquence, cette VNI dite à haute intensité, qui est le concept d'utilisation de niveaux de pressions inspiratoires positives (IPAP) plus élevés que ceux utilisés dans la plupart des essais plus anciens, en plus d'une ventilation contrôlée avec des fréquences respiratoires de secours plus élevées visant le carbone artériel maximal réduction de dioxyde de carbone (PaCO2), fait l'objet d'une attention croissante.

Cependant, on ne sait pas comment fonctionne la VNI à haute intensité et comment titrer l'IPAP optimal et la fréquence respiratoire de secours optimale. La mesure de l'activité des muscles respiratoires pourrait être un moyen de titrer la VNI dans la BPCO.

Objectif:

Le but de la présente étude est de déterminer si un titrage supplémentaire sur l'électromyographie de surface (EMG) du diaphragme et des muscles intercostaux améliore les résultats de la VNI chronique chez les patients atteints de BPCO et de CHRF stable en termes d'échange de gaz après six semaines, de fonction pulmonaire, de confort et compliance et moins d'asynchronie patient-ventilateur (PVA).

Étudier le design:

Un essai croisé randomisé à deux bras comparant la titration régulière à la titration EMG respiratoire supplémentaire de la VNI dans la BPCO hypercapnique stable.

Un groupe sera initié à la VNI selon le protocole de soins standard. Pour l'autre groupe, des mesures EMG supplémentaires pendant la VNI seront effectuées pour titrer la VNI.

Protocole Mise en place d'une VNI régulière (les deux groupes) Les sujets sont initiés à la VNI selon notre propre protocole de traitement local. La VNI est initiée par une infirmière diplômée de notre centre de ventilation mécanique à domicile (VHM). L'efficacité est mesurée par des mesures transcutanées de dioxyde de carbone (PtCO2).

La VNI est fournie par un ventilateur à cycle de pression, appliquant à la fois la pression des voies respiratoires inspiratoires et la pression des voies respiratoires expiratoires au patient (BiPAP ; Synchrony, Respironics, incorporé., Murrysville, États-Unis). Un masque nasal ou complet (masque Mirage, ResMed Ltd, Royaume-Uni) de taille appropriée est utilisé. Le ventilateur est réglé en mode spontané/temps (S/T), avec une fréquence de secours. Si nécessaire, de l'O2 a été ajouté pour obtenir une saturation ≥ 90 %. Un humidificateur (HC 150 Fisher & Paykel Healthcare, Australie) est utilisé si nécessaire. En général, l'infirmier vise à atteindre un réglage avec des pressions inspiratoires élevées et une fréquence d'apnée respiratoire modérée, avec un bon confort pour le patient.

Début de l'étude Les patients seront inclus dans l'étude une fois qu'ils seront habitués au masque, qu'ils pourront dormir au moins 6 heures avec le ventilateur et que les paramètres seront réglés comme il est d'usage dans la pratique clinique quotidienne. Cela signifie que les réglages initiaux de la VNI sont optimisés en fonction des résultats d'une PtCO2 nocturne et du confort du patient. Dans la pratique quotidienne, les infirmières spécialisées du centre HMV visent déjà à augmenter la pression inspiratoire à la pression la plus élevée encore confortable pour le patient, de sorte que tous les patients seront déjà à leur pression maximale tolérable.

Une fois que les patients acceptent de participer, une mesure EMG de 15 minutes est effectuée chez tous les patients pendant qu'ils sont ventilés avec les réglages à ce moment particulier. De plus, les patients sont invités à remplir le questionnaire sur l'insuffisance respiratoire sévère (IRS).

Dans le groupe « VNI titrée infirmière », aucune modification supplémentaire n'est apportée aux réglages ventilatoires. Dans le groupe "EMG titré VNI", après un EMG de 15 minutes avec les paramètres ventilatoires définis par l'infirmière, l'infirmière diminuera la fréquence respiratoire d'apnée définie par le ventilateur par paliers de 2 respirations/min à 8 respirations/min (pour atteindre un mode de ventilation d'aide inspiratoire (entièrement déclenché par le patient)), puis à nouveau jusqu'à une fréquence de 2 respirations/min au-dessus de leur fréquence de respiration spontanée sous ventilateur (pour obtenir un mode de ventilation contrôlé). Chaque fréquence sera mesurée pendant 10 minutes, de sorte que le titrage total prendra environ 60 à 80 minutes. Les mesures EMG seront effectuées tout au long de la séance et seront analysées le jour même. Ensuite, le réglage est choisi avec l'activité EMG la plus faible et le moins de PVA. La nuit suivante, une mesure EMG est effectuée au réglage choisi.

6 semaines Après 6 semaines, la mesure EMG nocturne est répétée chez tous les patients. De plus, une mesure nocturne de PtCO2 est effectuée, les patients sont invités à évaluer dans quelle mesure le patient est à l'aise avec les réglages et sont invités à remplir le SRI, la fonction pulmonaire est évaluée et le nombre d'heures d'utilisation par nuit est lu à partir de la lecture de comptage du ventilateur . Une fois ces mesures effectuées, les patients sont dirigés vers l'autre bras de titrage. Chez les patients initialement titrés par l'infirmière, un titrage de la fréquence EMG est effectué comme décrit ci-dessus. Chez les patients initialement titrés en plus sur l'EMG, les enquêteurs réinitialiseront le ventilateur aux paramètres appliqués par l'infirmière initialement.

12 semaines Après 12 semaines, la mesure EMG nocturne, la mesure CO2 transcutanée nocturne, le score de confort, le SRI, l'évaluation de la fonction pulmonaire et l'évaluation de la compliance sont répétés chez tous les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Groningen, Pays-Bas, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) Global Initiative of chronic Obstructive Lung Diseases (GOLD) stade III ou IV (FEV1 < 50 % prévu, FEV1/volume expiratoire maximal (FVC) < 70 % prévu)
  • Indication pour l'initiation de la VNI chronique : PaCO2 > 6,0 kilopascal (kPa) au repos pendant la journée.
  • MPOC stable (pH > 7,35, aucune exacerbation au cours des deux dernières semaines)
  • Âge >18 ans

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance respiratoire de toute autre cause.
  • Déjà initié sous VNI chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EMG respiratoire
Des mesures EMG supplémentaires pendant la VNI seront utilisées pour guider le titrage de la VNI.
Titrage de la ventilation non invasive sur l'activité des muscles respiratoires de surface
Aucune intervention: Prendre soin comme d'habitude
La VNI sera initiée selon le protocole de soins standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échange gazeux nocturne (PCO2 (kPa))
Délai: 6 semaines
La PCO2 sera évaluée par des mesures transcutanées (TOSCA, Linde Medical Sensors AG, Bâle)
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort du patient mesuré avec une échelle visuelle analogique
Délai: 6 semaines
confort avec le réglage VNI, mesuré avec une échelle visuelle analogique
6 semaines
Qualité de vie liée à la santé mesurée avec le questionnaire Insuffisance Respiratoire Sévère (IRS)
Délai: 6 semaines
Mesuré avec le questionnaire Insuffisance Respiratoire Sévère (IRS)
6 semaines
Volumes pulmonaires
Délai: 6 semaines
Capacité pulmonaire totale (litres) et volume résiduel (litres))
6 semaines
Force des muscles respiratoires
Délai: 6 semaines
Pression inspiratoire maximale (kPa)).
6 semaines
Asynchronie patient-ventilateur (PVA)
Délai: 6 semaines
Les enquêteurs évalueront les PVA en comparant simultanément les enregistrements EMG avec les ondes de pression délivrées par le ventilateur. Les PVA sont mesurés en pourcentage du nombre total de respirations délivrées
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marieke L Duiverman, Dr, UMCG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2015

Première publication (Estimation)

11 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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