Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭМГ дыхания для титрования НИВЛ у пациентов со стабильной ХОБЛ

8 июня 2016 г. обновлено: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

Измерения ЭМГ дыхательных мышц для титрования ночной неинвазивной вентиляции у пациентов со стабильной хронической обструктивной болезнью легких: рандомизированное контролируемое исследование

Цель настоящего исследования — выяснить, улучшает ли дополнительное титрование поверхностной электромиографии (ЭМГ) диафрагмы и межреберных мышц исходы хронической неинвазивной вентиляции легких у больных ХОБЛ и стабильной хронической гиперкапнической дыхательной недостаточностью в плане улучшения газообмена после шесть недель, функция легких, комфорт и комплаентность пациента, а также меньшая асинхронность вентилятора пациента. Поэтому исследователи организовали рандомизированное перекрестное исследование с двумя группами, в котором сравнивали обычное титрование с дополнительным титрованием НИВЛ с помощью респираторной ЭМГ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование:

Долгосрочное применение ночной неинвазивной вентиляции (НИВ) у пациентов со стабильной гиперкапнической хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) долгое время вызывало споры, поскольку результаты исследований не были однозначными. Однако за последние 7 лет с изменением стратегии вентиляции явные преимущества хронической НИВЛ были показаны у пациентов с ХОБЛ с хронической гиперкапнической дыхательной недостаточностью (ХДН), хотя и только при стабильном заболевании. Как следствие, эта так называемая высокоинтенсивная НИВЛ, которая представляет собой концепцию использования более высоких уровней положительного давления на вдохе (IPAP), чем в большинстве предыдущих испытаний, в дополнение к контролируемой вентиляции с более высокой частотой резервного дыхания, направленной на максимальное содержание углерода в артериальной крови. снижение содержания диоксида (PaCO2) привлекает все большее внимание.

Однако неизвестно, как работает высокоинтенсивная НИВЛ и как подобрать оптимальный IPAP и оптимальную частоту резервного дыхания. Измерение активности дыхательных мышц может быть способом титрования НИВЛ при ХОБЛ.

Цель:

Цель настоящего исследования — выяснить, улучшает ли дополнительное титрование поверхностной электромиографии (ЭМГ) диафрагмы и межреберных мышц исходы хронической НИВЛ у пациентов с ХОБЛ и стабильной ХПН с точки зрения лучшего газообмена через шесть недель, функции легких, комфорт и комплаентность и меньшая асинхронность пациента-вентилятора (PVA).

Дизайн исследования:

Рандомизированное перекрестное исследование с двумя группами, сравнивающее обычное титрование с дополнительным титрованием респираторной ЭМГ НИВЛ при стабильной гиперкапнической ХОБЛ.

Одна группа будет начата на НИВЛ в соответствии со стандартным протоколом лечения. Для другой группы будут проведены дополнительные измерения ЭМГ во время НИВЛ для титрования НИВЛ.

Протокол Обычная установка НИВЛ (обе группы) Субъектам назначают НИВЛ в соответствии с нашим собственным местным протоколом лечения. НИВЛ инициируется дипломированной медсестрой нашего домашнего центра искусственной вентиляции легких (HMV). Эффективность измеряется чрескожными измерениями диоксида углерода (PtCO2).

Неинвазивная вентиляция легких осуществляется через аппарат ИВЛ с циклом по давлению, при котором к пациенту прикладывается как давление вдоха, так и выдоха (BiPAP; Synchrony, Respironics, Inc., Меррисвилл, США). Используется назальная или полнолицевая маска (маска Mirage, ResMed Ltd, Великобритания) соответствующего размера. Вентилятор настроен на спонтанный/временной режим (S/T) с резервной частотой. При необходимости добавляли O2 для достижения насыщения ≥ 90%. При необходимости используется увлажнитель воздуха (HC 150 Fisher & Paykel Healthcare, Австралия). В общем, медсестра стремится достичь настройки с высоким давлением вдоха и умеренной частотой резервного дыхания, с хорошим комфортом для пациента.

Начало исследования Пациенты будут включены в исследование после того, как они привыкнут к маске, смогут спать не менее 6 часов с аппаратом ИВЛ и настройки будут установлены, как обычно в повседневной клинической практике. Это означает, что начальные настройки НИВ оптимизируются в соответствии с результатами ночного PtCO2 и комфортом пациента. В повседневной практике специализированные медсестры центра HMV уже стремятся увеличить давление вдоха до самого высокого давления, которое все еще комфортно для пациента, чтобы все пациенты уже находились при максимальном переносимом давлении.

После того, как пациенты соглашаются участвовать, у всех пациентов проводится 15-минутное измерение ЭМГ, пока они находятся на вентиляции с настройками, установленными в данный конкретный момент. Кроме того, пациентов просят заполнить анкету по тяжелой дыхательной недостаточности (SRI).

В группе «НИВЛ, титрованная медсестрой» никаких дополнительных изменений в параметры вентиляции не вносятся. В группе «ЭМГ с титрованием НИВЛ» после 15-минутной ЭМГ с настройками вентиляции, установленными медсестрой, медсестра уменьшит частоту резервного дыхания, установленную аппаратом ИВЛ, с шагом 2 вдоха/мин до 8 вдохов/мин (до добиться режима вентиляции с поддержкой давлением (полностью инициируемого пациентом)) и затем снова до частоты на 2 вдоха/мин выше их частоты спонтанного дыхания на аппарате ИВЛ (для достижения управляемого режима вентиляции). Каждая частота будет измеряться в течение 10 минут, так что общее титрование займет около 60-80 минут. Измерения ЭМГ будут проводиться на протяжении всего сеанса и будут проанализированы в тот же день. Затем выбирается настройка с наименьшей активностью ЭМГ и наименьшим ПВА. На следующую ночь выполняется измерение ЭМГ при выбранной настройке.

6 недель Через 6 недель ночное измерение ЭМГ повторяют у всех пациентов. Кроме того, проводится ночное измерение PtCO2, пациентов просят оценить, насколько пациенту комфортно с настройками, и просят заполнить SRI, оценивается функция легких, и количество часов использования за ночь считывается из показаний подсчета вентилятора. . После выполнения этих измерений пациентов направляют в другую группу титрования. У пациентов, первоначально титрованных медсестрой, титрование частоты ЭМГ выполняется, как описано выше. У пациентов, первоначально получавших дополнительное титрование на ЭМГ, исследователи вернут вентилятор к настройкам, примененным медсестрой изначально.

12 недель Через 12 недель ночное измерение ЭМГ, ночное чрескожное измерение СО2, оценку комфорта, SRI, оценку функции легких и оценку комплаентности повторяют у всех пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) Глобальная инициатива по хроническим обструктивным заболеваниям легких (GOLD) стадии III или IV (ОФВ1 <50 % от должного, ОФВ1/объем форсированного выдоха (ФЖЕЛ) <70 % от должного)
  • Показания к началу хронической НИВЛ: PaCO2 >6,0 кПа (кПа) в покое в дневное время.
  • Стабильная ХОБЛ (pH >7,35, отсутствие обострений в течение последних двух недель)
  • Возраст >18 лет

Критерий исключения:

  • Дыхательная недостаточность любой другой причины.
  • Уже начата хроническая НИВЛ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дыхательная ЭМГ
Дополнительные измерения ЭМГ во время НИВЛ будут использоваться для определения титрования НИВЛ.
Титрование неинвазивной вентиляции легких по активности поверхностных дыхательных мышц
Без вмешательства: Уход как обычно
НИВЛ будет начата в соответствии со стандартным протоколом лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ночной газообмен (PCO2 (кПа))
Временное ограничение: 6 недель
PCO2 будет оцениваться с помощью чрескожных измерений (TOSCA, Linde Medical Sensors AG, Базель)
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комфорт пациента, измеренный с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 6 недель
комфорт с настройкой NIV, измеренный с помощью визуальной аналоговой шкалы
6 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью опросника тяжелой дыхательной недостаточности (SRI)
Временное ограничение: 6 недель
Измерено с помощью анкеты о тяжелой дыхательной недостаточности (SRI)
6 недель
Легочные объемы
Временное ограничение: 6 недель
Общая емкость легких (литры) и остаточный объем (литры))
6 недель
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: 6 недель
Максимальное давление вдоха (кПа)).
6 недель
Асинхронный режим «пациент-вентилятор» (PVA)
Временное ограничение: 6 недель
Исследователи будут оценивать ПВА, одновременно сравнивая записи ЭМГ с волнами давления, создаваемыми аппаратом ИВЛ. PVA измеряется в процентах от общего количества выполненных вдохов.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marieke L Duiverman, Dr, UMCG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться