- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02629055
EMG respiratório para titulação de VNI em pacientes com DPOC estável
Medições de EMG dos músculos respiratórios para a titulação da ventilação não invasiva noturna em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica estável: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa:
A aplicação a longo prazo de ventilação não invasiva noturna (VNI) em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) hipercápnica estável tem sido controversa há muito tempo, pois os resultados do estudo não foram inequívocos. No entanto, nos últimos 7 anos, com uma mudança na estratégia ventilatória, benefícios claros da VNI crônica foram demonstrados em pacientes com DPOC com insuficiência respiratória hipercápnica crônica (ICC), embora apenas na doença estável. Como consequência, isso é chamado de VNI de alta intensidade, que é o conceito de usar níveis de pressão inspiratória positiva nas vias aéreas (IPAP) mais altos do que os usados na maioria dos ensaios mais antigos, além de ventilação controlada com frequências respiratórias de backup mais altas visando o carbono arterial máximo redução de dióxido de carbono (PaCO2), tem ganhado cada vez mais atenção.
No entanto, não se sabe como a VNI de alta intensidade funciona e como titular o IPAP ideal e a frequência respiratória de backup ideal. Medir a atividade muscular respiratória pode ser uma forma de titular a VNI na DPOC.
Objetivo:
O objetivo do presente estudo é investigar se a titulação adicional na eletromiografia de superfície (EMG) do diafragma e dos músculos intercostais melhora os resultados da VNI crônica em pacientes com DPOC e ICC estável em termos de melhor troca gasosa após seis semanas, função pulmonar, conforto e complacência e menos assincronia paciente-ventilador (PVA).
Design de estudo:
Um estudo cruzado randomizado, de dois braços, comparando a titulação regular com a titulação EMG respiratória adicional da VNI na DPOC hipercápnica estável.
Um grupo será iniciado em VNI de acordo com o protocolo de atendimento padrão. Para o outro grupo, medidas adicionais de EMG durante a VNI serão feitas para titular a VNI.
Protocolo Configuração regular de VNI (ambos os grupos) Os indivíduos são iniciados em VNI de acordo com nosso próprio protocolo de tratamento local. A VNI é iniciada por uma enfermeira registrada de nosso centro de ventilação mecânica domiciliar (HMV). A eficácia é medida com medições transcutâneas de dióxido de carbono (PtCO2).
A VNI é fornecida por meio de um ventilador ciclado por pressão, aplicando pressão inspiratória e expiratória ao paciente (BiPAP; Synchrony, Respironics, incorporado., Murrysville, EUA). Uma máscara nasal ou facial inteira (máscara Mirage, ResMed Ltd, Reino Unido) de tamanho adequado é usada. O ventilador é configurado no modo espontâneo/horário (S/T), com uma frequência de backup. Se necessário, O2 foi adicionado para obter uma saturação de ≥ 90%. Um umidificador (HC 150 Fisher & Paykel Healthcare, Austrália) é usado se necessário. Em geral, o enfermeiro visa atingir um ambiente com altas pressões inspiratórias e uma frequência moderada de backup respiratório, com bom conforto para o paciente.
Início do estudo Os pacientes serão incluídos no estudo quando estiverem acostumados com a máscara, puderem dormir pelo menos 6 horas com o ventilador e as configurações forem definidas de acordo com a prática clínica diária. Isso significa que as configurações iniciais de VNI são otimizadas de acordo com os resultados de um PtCO2 noturno e o conforto do paciente. Na prática diária, os enfermeiros especializados do centro HMV já visam aumentar a pressão inspiratória para a pressão mais alta que ainda for confortável para o paciente, para que todos os pacientes já estejam em sua pressão mais alta tolerável.
Depois que os pacientes concordam em participar, uma medição EMG de 15 minutos é feita em todos os pacientes enquanto eles são ventilados com as configurações naquele momento específico. Além disso, os pacientes são solicitados a preencher o questionário de insuficiência respiratória grave (SRI).
No grupo "NIV titulado por enfermeira", nenhuma alteração adicional é feita nas configurações ventilatórias. No grupo "VNI titulado por EMG", após um EMG de 15 minutos com as configurações ventilatórias definidas pela enfermeira, a enfermeira diminuirá a frequência respiratória de backup definida pelo ventilador em etapas de 2 respirações/min a 8 respirações/min (para atingir um modo de ventilação de pressão de suporte (completamente acionado pelo paciente)) e, em seguida, novamente até uma frequência de 2 respirações/min acima de sua frequência de respiração espontânea enquanto estiver no ventilador (para obter um modo controlado de ventilação). Cada frequência será medida por 10 minutos, de modo que a titulação total levará cerca de 60-80 minutos. As medições de EMG serão feitas durante toda a sessão e serão analisadas no mesmo dia. Então, a configuração é escolhida com a menor atividade EMG e menos PVA. Na noite seguinte, uma medição EMG é realizada na configuração escolhida.
6 semanas Após 6 semanas, a medição EMG noturna é repetida em todos os pacientes. Além disso, uma medição noturna de PtCO2 é realizada, os pacientes são solicitados a avaliar o quão confortável o paciente está com as configurações e são solicitados a preencher o SRI, a função pulmonar é avaliada e o número de horas de uso por noite é lido a partir da leitura de contagem do ventilador . Depois que essas medições são realizadas, os pacientes são direcionados para o outro braço de titulação. Em pacientes inicialmente titulados pela enfermeira, uma titulação de frequência EMG é realizada conforme descrito acima. Nos pacientes inicialmente titulados adicionalmente no EMG, os investigadores redefinirão o ventilador para as configurações aplicadas inicialmente pela enfermeira.
12 semanas Após 12 semanas, a medição noturna de EMG, a medição noturna transcutânea de CO2, a pontuação de conforto, o SRI, a avaliação da função pulmonar e a classificação de complacência são repetidas em todos os pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9700RB
- University Medical Center Groningen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) Iniciativa global de Doenças Pulmonares Obstrutivas Crônicas (GOLD) estágio III ou IV (FEV1 <50% do previsto, VEF1/volume expiratório forçado (FVC) < 70% do previsto)
- Indicação para início de VNI crônica: PaCO2 >6,0 quilopascal (kPa) em repouso durante o dia.
- DPOC estável (pH >7,35, sem exacerbação nas últimas duas semanas)
- Idade >18 anos
Critério de exclusão:
- Insuficiência respiratória de qualquer outra causa.
- Já iniciado em VNI crônica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EMG respiratório
Medições adicionais de EMG durante a VNI serão usadas para orientar a titulação da VNI.
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Titulação da ventilação não invasiva na atividade muscular respiratória superficial
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Sem intervenção: Cuidado como de costume
A VNI será iniciada de acordo com o protocolo de atendimento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Troca gasosa noturna (PCO2 (kPa))
Prazo: 6 semanas
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A PCO2 será avaliada com medições transcutâneas (TOSCA, Linde Medical Sensors AG, Basel)
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto do paciente medido com uma Escala Visual Analógica
Prazo: 6 semanas
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conforto com ajuste de VNI, medido com uma Escala Visual Analógica
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6 semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida com o questionário de Insuficiência Respiratória Severa (SRI)
Prazo: 6 semanas
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Medido com o questionário de Insuficiência Respiratória Grave (SRI)
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6 semanas
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Volumes pulmonares
Prazo: 6 semanas
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Capacidade Pulmonar Total (litros) e Volume Residual (litros))
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6 semanas
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Força muscular respiratória
Prazo: 6 semanas
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Pressão inspiratória máxima (kPa)).
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6 semanas
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Assincronia paciente-ventilador (PVA)
Prazo: 6 semanas
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Os investigadores avaliarão os PVAs comparando simultaneamente os registros de EMG com as ondas de pressão fornecidas pelo ventilador.
Os PVAs são medidos como uma porcentagem do número total de respirações fornecidas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marieke L Duiverman, Dr, UMCG
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/383
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