Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengityselinten EMG NIV-titraukseen stabiileilla COPD-potilailla

keskiviikko 8. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

Hengityslihasten EMG-mittaukset yöllisen ei-invasiivisen ventilaation titraamiseksi stabiileissa kroonisissa obstruktiivisissa keuhkosairaudissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako pallean ja kylkiluonvälisten lihasten pintaelektromyografian (EMG) lisätitraus kroonisen non-invasiivisen ventilaation tuloksia potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti ja stabiili krooninen hyperkapninen hengitysvajaus parempaan kaasunvaihdon kannalta. kuusi viikkoa, keuhkojen toiminta, potilaan mukavuus ja hoitomyöntyvyys sekä vähemmän potilaan hengityslaitteen asynkronisuutta. Siksi tutkijat perustivat satunnaistetun, kaksihaaraisen crossover-tutkimuksen, jossa verrattiin säännöllistä titrausta NIV:n ylimääräiseen hengitysteiden EMG-titraukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut:

Yöllisen non-invasiivisen ventilaation (NIV) pitkäaikainen käyttö stabiililla hyperkapnisella kroonisella obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) -potilailla on ollut pitkään kiistanalainen, koska tutkimustulokset eivät olleet yksiselitteisiä. Kuitenkin viimeisten 7 vuoden aikana hengitysstrategian muutoksen myötä kroonisen NIV:n selkeitä etuja on osoitettu keuhkoahtaumapotilailla, joilla on krooninen hyperkapninen hengitysvajaus (CHRF), vaikkakin vain vakaassa sairaudessa. Tämän seurauksena tämä ns. korkean intensiteetin NIV, joka tarkoittaa korkeampien positiivisten sisäänhengityspaineiden (IPAP) käyttämistä kuin useimmissa vanhemmissa kokeissa, sekä kontrolloidun ventilaation lisäksi korkeammilla varahengitystaajuuksilla, joilla pyritään maksimaaliseen valtimohiilen saavuttamiseen. dioksidin (PaCO2) vähentäminen on saanut yhä enemmän huomiota.

Ei kuitenkaan tiedetä, kuinka korkean intensiteetin NIV toimii ja kuinka optimaalinen IPAP ja optimaalinen varahengitystaajuus titrataan. Hengityslihasten aktiivisuuden mittaaminen saattaa olla tapa titrata NIV:tä COPD:ssä.

Tavoite:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, parantaako pallean ja kylkiluonvälisten lihasten pintaelektromyografian (EMG) lisätitraus kroonisen NIV:n tuloksia potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti ja stabiili CHRF:n parempaan kaasunvaihtoon kuuden viikon jälkeen, keuhkojen toiminnan ja potilaan osalta. mukavuus ja mukavuus sekä vähemmän potilaan ja hengityslaitteen asynkronisuutta (PVA).

Opintojen suunnittelu:

Satunnaistettu, kaksihaarainen, risteävä tutkimus, jossa verrattiin säännöllistä titrausta NIV:n lisärespiratoriseen EMG-titraukseen stabiilissa hyperkapnisessa COPD:ssä.

Yhdelle ryhmälle aloitetaan NIV standardin hoitoprotokollan mukaisesti. Toiselle ryhmälle tehdään NIV:n aikana lisää EMG-toimenpiteitä NIV:n titraamiseksi.

Protokolla Tavallinen NIV-asetus (molemmat ryhmät) Koehenkilöt aloitetaan NIV:llä oman paikallisen hoitoprotokollamme mukaisesti. NIV:n käynnistää kodin koneellinen ilmanvaihtokeskuksemme (HMV) rekisteröity sairaanhoitaja. Tehokkuus mitataan transkutaanisilla hiilidioksidimittauksilla (PtCO2).

NIV toimitetaan painekiertohengityslaitteen kautta, joka kohdistaa potilaaseen sekä sisäänhengitys- että uloshengityspaineen (BiPAP; Synchrony, Respironics, sisällytetty., Murrysville, USA). Käytetään oikeankokoista nenä- tai kokokasvonaamaria (Mirage mask, ResMed Ltd, UK). Hengityslaite on asetettu spontaanisti/aikatilaan (S/T) varataajuudella. Tarvittaessa lisättiin O2:ta, jotta saavutettiin ≥ 90 %:n kyllästys. Tarvittaessa käytetään ilmankostutinta (HC 150 Fisher & Paykel Healthcare, Australia). Yleensä sairaanhoitaja pyrkii saavuttamaan ympäristön, jossa sisäänhengityspaineet ovat korkeat ja hengityksen taajuudet ovat kohtalaisia, ja potilasmukavuus on hyvä.

Tutkimuksen aloitus Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, kun he ovat tottuneet maskiin, voivat nukkua vähintään 6 tuntia hengityslaitteen kanssa ja asetukset on asetettu normaaliin päivittäiseen kliiniseen käyttöön. Tämä tarkoittaa, että alkuperäiset NIV-asetukset optimoidaan yön yli tapahtuvan PtCO2:n tulosten ja potilaan mukavuuden mukaan. Päivittäisessä käytännössä HMV-keskuksen erikoissairaanhoitajat pyrkivät jo nostamaan sisäänhengityspaineen potilaalle vielä miellyttävimpään paineeseen, jotta kaikki potilaat ovat jo korkeimmillaan siedettävällä paineella.

Kun potilaat ovat suostuneet osallistumaan, kaikille potilaille tehdään 15 minuutin EMG-mittaus, kun heitä ventiloidaan kyseisen hetken asetuksilla. Lisäksi potilaita pyydetään täyttämään vakava hengitysvajaus (SRI) -kysely.

"Sairaanhoitajatitrattu NIV" -ryhmässä ventilaatioasetuksiin ei tehdä lisämuutoksia. "EMG-titrattu NIV" -ryhmässä 15 minuutin EMG:n jälkeen hoitajan asettamilla hengitysasetuksilla hoitaja alentaa ventilaattorin asettamaa varahengitystaajuutta portailla 2 hengitystä/min 8 hengitykseen/min. saavuttaa paineensietohengitystila (täysin potilaan laukaisema)) ja sitten uudelleen taajuuteen 2 hengitystä/min heidän spontaanin hengitystaajuutensa yläpuolella ventilaattorin ollessa käytössä (hallitun hengitystilan saavuttamiseksi). Jokaista taajuutta mitataan 10 minuutin ajan, joten kokonaistitraus kestää noin 60-80 minuuttia. EMG-mittauksia tehdään koko istunnon ajan ja ne analysoidaan samana päivänä. Sitten valitaan asetus, jolla on alhaisin EMG-aktiivisuus ja vähiten PVA. Seuraavana yönä suoritetaan EMG-mittaus valitulla asetuksella.

6 viikkoa 6 viikon kuluttua yön yli suoritettava EMG-mittaus toistetaan kaikilla potilailla. Lisäksi suoritetaan yöllinen PtCO2-mittaus, potilaita pyydetään arvioimaan, kuinka mukava potilas on asetuksissa ja heitä pyydetään täyttämään SRI, keuhkojen toiminta arvioidaan ja hengityslaitteen laskentalukemasta luetaan käyttötuntien määrä yötä kohti. . Kun nämä mittaukset on suoritettu, potilaat ohjataan toiseen titraushaaraan. Potilaille, joille hoitaja on alun perin titrannut, suoritetaan EMG-titraus edellä kuvatulla tavalla. Potilailla, jotka alun perin titrattiin lisäksi EMG:llä, tutkijat palauttavat hengityslaitteen hoitajan alun perin käyttämiin asetuksiin.

12 viikkoa 12 viikon kuluttua yöllinen EMG-mittaus, yöllinen transkutaaninen CO2-mittaus, mukavuuspisteet, SRI, keuhkojen toiminnan arviointi ja hoitomyöntyvyyden arviointi toistetaan kaikille potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Groningen, Alankomaat, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) Maailmanlaajuinen aloite kroonisten obstruktiivisten keuhkosairauksien (GOLD) vaiheen III tai IV (FEV1 <50 % ennustettu, FEV1 / pakotettu uloshengitystilavuus (FVC) < 70 % ennustettu)
  • Indikaatio kroonisen NIV:n aloittamiseen: PaCO2 >6,0 kilopascal (kPa) levossa päiväsaikaan.
  • Stabiili COPD (pH > 7,35, ei pahenemista viimeisen kahden viikon aikana)
  • Ikä >18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Muusta syystä johtuva hengitysvajaus.
  • Aloitettu jo kroonisessa NIV:ssä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hengityselinten EMG
Muita EMG-mittauksia NIV:n aikana käytetään ohjaamaan NIV:n titrausta.
Non-invasiivisen ventilaation titraus pintahengityslihasten aktiivisuuteen
Ei väliintuloa: Huolehdi tavalliseen tapaan
NIV aloitetaan normaalin hoitoprotokollan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yökaasunvaihto (PCO2 (kPa))
Aikaikkuna: 6 viikkoa
PCO2 arvioidaan transkutaanisilla mittauksilla (TOSCA, Linde Medical Sensors AG, Basel)
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan mukavuus mitataan Visual Analogue Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
mukavuus NIV-asetuksella, mitattuna Visual Analogue Scale -asteikolla
6 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna Vaikea hengitysvajaus (SRI) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Mitattu vakavan hengitysvajauksen (SRI) kyselylomakkeella
6 viikkoa
Keuhkojen tilavuudet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keuhkojen kokonaiskapasiteetti (litraa) ja jäännöstilavuus (litraa)
6 viikkoa
Hengityslihasten voima
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Suurin sisäänhengityspaine (kPa)).
6 viikkoa
Potilas-hengityslaitteen asynkronisuus (PVA)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tutkijat arvioivat PVA:t vertaamalla samanaikaisesti EMG-tallenteita ventilaattorin antamiin paineaaltoihin. PVA:t mitataan prosentteina suoritettujen hengitysten kokonaismäärästä
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marieke L Duiverman, Dr, UMCG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa