- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02629055
Hengityselinten EMG NIV-titraukseen stabiileilla COPD-potilailla
Hengityslihasten EMG-mittaukset yöllisen ei-invasiivisen ventilaation titraamiseksi stabiileissa kroonisissa obstruktiivisissa keuhkosairaudissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Yöllisen non-invasiivisen ventilaation (NIV) pitkäaikainen käyttö stabiililla hyperkapnisella kroonisella obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) -potilailla on ollut pitkään kiistanalainen, koska tutkimustulokset eivät olleet yksiselitteisiä. Kuitenkin viimeisten 7 vuoden aikana hengitysstrategian muutoksen myötä kroonisen NIV:n selkeitä etuja on osoitettu keuhkoahtaumapotilailla, joilla on krooninen hyperkapninen hengitysvajaus (CHRF), vaikkakin vain vakaassa sairaudessa. Tämän seurauksena tämä ns. korkean intensiteetin NIV, joka tarkoittaa korkeampien positiivisten sisäänhengityspaineiden (IPAP) käyttämistä kuin useimmissa vanhemmissa kokeissa, sekä kontrolloidun ventilaation lisäksi korkeammilla varahengitystaajuuksilla, joilla pyritään maksimaaliseen valtimohiilen saavuttamiseen. dioksidin (PaCO2) vähentäminen on saanut yhä enemmän huomiota.
Ei kuitenkaan tiedetä, kuinka korkean intensiteetin NIV toimii ja kuinka optimaalinen IPAP ja optimaalinen varahengitystaajuus titrataan. Hengityslihasten aktiivisuuden mittaaminen saattaa olla tapa titrata NIV:tä COPD:ssä.
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, parantaako pallean ja kylkiluonvälisten lihasten pintaelektromyografian (EMG) lisätitraus kroonisen NIV:n tuloksia potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti ja stabiili CHRF:n parempaan kaasunvaihtoon kuuden viikon jälkeen, keuhkojen toiminnan ja potilaan osalta. mukavuus ja mukavuus sekä vähemmän potilaan ja hengityslaitteen asynkronisuutta (PVA).
Opintojen suunnittelu:
Satunnaistettu, kaksihaarainen, risteävä tutkimus, jossa verrattiin säännöllistä titrausta NIV:n lisärespiratoriseen EMG-titraukseen stabiilissa hyperkapnisessa COPD:ssä.
Yhdelle ryhmälle aloitetaan NIV standardin hoitoprotokollan mukaisesti. Toiselle ryhmälle tehdään NIV:n aikana lisää EMG-toimenpiteitä NIV:n titraamiseksi.
Protokolla Tavallinen NIV-asetus (molemmat ryhmät) Koehenkilöt aloitetaan NIV:llä oman paikallisen hoitoprotokollamme mukaisesti. NIV:n käynnistää kodin koneellinen ilmanvaihtokeskuksemme (HMV) rekisteröity sairaanhoitaja. Tehokkuus mitataan transkutaanisilla hiilidioksidimittauksilla (PtCO2).
NIV toimitetaan painekiertohengityslaitteen kautta, joka kohdistaa potilaaseen sekä sisäänhengitys- että uloshengityspaineen (BiPAP; Synchrony, Respironics, sisällytetty., Murrysville, USA). Käytetään oikeankokoista nenä- tai kokokasvonaamaria (Mirage mask, ResMed Ltd, UK). Hengityslaite on asetettu spontaanisti/aikatilaan (S/T) varataajuudella. Tarvittaessa lisättiin O2:ta, jotta saavutettiin ≥ 90 %:n kyllästys. Tarvittaessa käytetään ilmankostutinta (HC 150 Fisher & Paykel Healthcare, Australia). Yleensä sairaanhoitaja pyrkii saavuttamaan ympäristön, jossa sisäänhengityspaineet ovat korkeat ja hengityksen taajuudet ovat kohtalaisia, ja potilasmukavuus on hyvä.
Tutkimuksen aloitus Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, kun he ovat tottuneet maskiin, voivat nukkua vähintään 6 tuntia hengityslaitteen kanssa ja asetukset on asetettu normaaliin päivittäiseen kliiniseen käyttöön. Tämä tarkoittaa, että alkuperäiset NIV-asetukset optimoidaan yön yli tapahtuvan PtCO2:n tulosten ja potilaan mukavuuden mukaan. Päivittäisessä käytännössä HMV-keskuksen erikoissairaanhoitajat pyrkivät jo nostamaan sisäänhengityspaineen potilaalle vielä miellyttävimpään paineeseen, jotta kaikki potilaat ovat jo korkeimmillaan siedettävällä paineella.
Kun potilaat ovat suostuneet osallistumaan, kaikille potilaille tehdään 15 minuutin EMG-mittaus, kun heitä ventiloidaan kyseisen hetken asetuksilla. Lisäksi potilaita pyydetään täyttämään vakava hengitysvajaus (SRI) -kysely.
"Sairaanhoitajatitrattu NIV" -ryhmässä ventilaatioasetuksiin ei tehdä lisämuutoksia. "EMG-titrattu NIV" -ryhmässä 15 minuutin EMG:n jälkeen hoitajan asettamilla hengitysasetuksilla hoitaja alentaa ventilaattorin asettamaa varahengitystaajuutta portailla 2 hengitystä/min 8 hengitykseen/min. saavuttaa paineensietohengitystila (täysin potilaan laukaisema)) ja sitten uudelleen taajuuteen 2 hengitystä/min heidän spontaanin hengitystaajuutensa yläpuolella ventilaattorin ollessa käytössä (hallitun hengitystilan saavuttamiseksi). Jokaista taajuutta mitataan 10 minuutin ajan, joten kokonaistitraus kestää noin 60-80 minuuttia. EMG-mittauksia tehdään koko istunnon ajan ja ne analysoidaan samana päivänä. Sitten valitaan asetus, jolla on alhaisin EMG-aktiivisuus ja vähiten PVA. Seuraavana yönä suoritetaan EMG-mittaus valitulla asetuksella.
6 viikkoa 6 viikon kuluttua yön yli suoritettava EMG-mittaus toistetaan kaikilla potilailla. Lisäksi suoritetaan yöllinen PtCO2-mittaus, potilaita pyydetään arvioimaan, kuinka mukava potilas on asetuksissa ja heitä pyydetään täyttämään SRI, keuhkojen toiminta arvioidaan ja hengityslaitteen laskentalukemasta luetaan käyttötuntien määrä yötä kohti. . Kun nämä mittaukset on suoritettu, potilaat ohjataan toiseen titraushaaraan. Potilaille, joille hoitaja on alun perin titrannut, suoritetaan EMG-titraus edellä kuvatulla tavalla. Potilailla, jotka alun perin titrattiin lisäksi EMG:llä, tutkijat palauttavat hengityslaitteen hoitajan alun perin käyttämiin asetuksiin.
12 viikkoa 12 viikon kuluttua yöllinen EMG-mittaus, yöllinen transkutaaninen CO2-mittaus, mukavuuspisteet, SRI, keuhkojen toiminnan arviointi ja hoitomyöntyvyyden arviointi toistetaan kaikille potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) Maailmanlaajuinen aloite kroonisten obstruktiivisten keuhkosairauksien (GOLD) vaiheen III tai IV (FEV1 <50 % ennustettu, FEV1 / pakotettu uloshengitystilavuus (FVC) < 70 % ennustettu)
- Indikaatio kroonisen NIV:n aloittamiseen: PaCO2 >6,0 kilopascal (kPa) levossa päiväsaikaan.
- Stabiili COPD (pH > 7,35, ei pahenemista viimeisen kahden viikon aikana)
- Ikä >18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Muusta syystä johtuva hengitysvajaus.
- Aloitettu jo kroonisessa NIV:ssä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hengityselinten EMG
Muita EMG-mittauksia NIV:n aikana käytetään ohjaamaan NIV:n titrausta.
|
Non-invasiivisen ventilaation titraus pintahengityslihasten aktiivisuuteen
|
|
Ei väliintuloa: Huolehdi tavalliseen tapaan
NIV aloitetaan normaalin hoitoprotokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yökaasunvaihto (PCO2 (kPa))
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
PCO2 arvioidaan transkutaanisilla mittauksilla (TOSCA, Linde Medical Sensors AG, Basel)
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan mukavuus mitataan Visual Analogue Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
mukavuus NIV-asetuksella, mitattuna Visual Analogue Scale -asteikolla
|
6 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna Vaikea hengitysvajaus (SRI) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu vakavan hengitysvajauksen (SRI) kyselylomakkeella
|
6 viikkoa
|
|
Keuhkojen tilavuudet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keuhkojen kokonaiskapasiteetti (litraa) ja jäännöstilavuus (litraa)
|
6 viikkoa
|
|
Hengityslihasten voima
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Suurin sisäänhengityspaine (kPa)).
|
6 viikkoa
|
|
Potilas-hengityslaitteen asynkronisuus (PVA)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tutkijat arvioivat PVA:t vertaamalla samanaikaisesti EMG-tallenteita ventilaattorin antamiin paineaaltoihin.
PVA:t mitataan prosentteina suoritettujen hengitysten kokonaismäärästä
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marieke L Duiverman, Dr, UMCG
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/383
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .