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EMG respiratorio para la titulación de VNI en pacientes con EPOC estable

8 de junio de 2016 actualizado por: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

Mediciones EMG de los músculos respiratorios para la titulación de la ventilación no invasiva nocturna en pacientes estables con enfermedad pulmonar obstructiva crónica: un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo del presente estudio es investigar si la valoración adicional de la electromiografía de superficie (EMG) del diafragma y los músculos intercostales mejora el resultado de la ventilación no invasiva crónica en pacientes con EPOC e insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica estable en términos de un mejor intercambio de gases después seis semanas, función pulmonar, comodidad y cumplimiento del paciente, y menos asincronía con el ventilador del paciente. Por lo tanto, los investigadores establecieron un ensayo cruzado aleatorizado de dos brazos que comparaba la titulación regular con la titulación EMG respiratoria adicional de NIV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Razón fundamental:

La aplicación a largo plazo de ventilación no invasiva (VNI) nocturna en pacientes estables con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) hipercápnica ha sido controvertida durante mucho tiempo, ya que los resultados del estudio no fueron inequívocos. Sin embargo, en los últimos 7 años, con un cambio en la estrategia ventilatoria, se han demostrado claros beneficios de la VNI crónica en pacientes con EPOC e insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica (IRCH), aunque solo en enfermedad estable. Como consecuencia, esta llamada VNI de alta intensidad, que es el concepto de usar niveles de presión inspiratoria positiva en las vías respiratorias (IPAP) más altos que los usados ​​en la mayoría de los ensayos más antiguos, además de ventilación controlada con frecuencias de respiración de respaldo más altas con el objetivo de lograr el máximo de carbono arterial. reducción de dióxido de carbono (PaCO2), ha ganado una atención cada vez mayor.

Sin embargo, se desconoce cómo funciona la VNI de alta intensidad y cómo valorar la IPAP óptima y la frecuencia respiratoria de respaldo óptima. Medir la actividad de los músculos respiratorios podría ser una forma de valorar la VNI en la EPOC.

Objetivo:

El objetivo del presente estudio es investigar si la titulación adicional en la electromiografía de superficie (EMG) del diafragma y los músculos intercostales mejora los resultados de la VNI crónica en pacientes con EPOC y CHRF estable en términos de un mejor intercambio de gases después de seis semanas, función pulmonar, paciente comodidad y cumplimiento y menos asincronía paciente-ventilador (PVA).

Diseño del estudio:

Un ensayo cruzado, aleatorizado, de dos brazos, que compara la titulación regular con la titulación EMG respiratoria adicional de VNI en la EPOC hipercápnica estable.

Un grupo se iniciará en NIV de acuerdo con el protocolo de atención estándar. Para el otro grupo, se realizarán medidas EMG adicionales mientras esté en VNI para titular la VNI.

Protocolo Establecimiento regular de VNI (ambos grupos) Los sujetos se inician en VNI de acuerdo con nuestro propio protocolo de tratamiento local. La NIV la inicia una enfermera registrada de nuestro centro de ventilación mecánica domiciliaria (HMV). La eficacia se mide con mediciones transcutáneas de dióxido de carbono (PtCO2).

La VNI se suministra a través de un ventilador ciclado por presión, que aplica al paciente tanto presión inspiratoria como espiratoria en las vías respiratorias (BiPAP; Synchrony, Respironics, incorporado, Murrysville, EE. UU.). Se utiliza una mascarilla nasal o facial completa (mascarilla Mirage, ResMed Ltd, Reino Unido) del tamaño adecuado. El ventilador está configurado en un modo espontáneo/tiempo (S/T), con una frecuencia de respaldo. Si era necesario, se agregaba O2 para obtener una saturación de ≥ 90%. Si es necesario, se utiliza un humidificador (HC 150 Fisher & Paykel Healthcare, Australia). En general, el enfermero tiene como objetivo llegar a un ambiente con presiones inspiratorias altas y una frecuencia respiratoria de respaldo moderada, con buena comodidad para el paciente.

Inicio del estudio Los pacientes serán incluidos en el estudio una vez que estén acostumbrados a la máscara, puedan dormir al menos 6 horas con el ventilador y los ajustes se establezcan como es habitual en la práctica clínica diaria. Esto significa que los ajustes iniciales de VNI se optimizan según los resultados de una PtCO2 nocturna y la comodidad del paciente. En la práctica diaria, las enfermeras especializadas del centro HMV ya tienen como objetivo aumentar la presión inspiratoria a la presión más alta que aún sea cómoda para el paciente, de modo que todos los pacientes ya estarán en su presión más alta tolerable.

Una vez que los pacientes aceptan participar, se realiza una medición de EMG de 15 minutos en todos los pacientes mientras están ventilados con la configuración en ese momento en particular. Además, se pide a los pacientes que completen el cuestionario de insuficiencia respiratoria grave (IRS).

En el grupo de "VNI valorada por enfermeras", no se realizan cambios adicionales en los ajustes de ventilación. En el grupo "VNI valorada por EMG", después de una EMG de 15 minutos con los ajustes de ventilación establecidos por la enfermera, la enfermera disminuirá la frecuencia de respiración de respaldo establecida por el ventilador en pasos de 2 respiraciones/min a 8 respiraciones/min (hasta 8 respiraciones/min). lograr un modo de ventilación con soporte de presión (totalmente activado por el paciente)) y luego nuevamente hasta una frecuencia de 2 respiraciones/min por encima de su frecuencia de respiración espontánea mientras está en el ventilador (para lograr un modo de ventilación controlado). Cada frecuencia se medirá durante 10 minutos, por lo que la valoración total tardará entre 60 y 80 minutos. Las mediciones de EMG se realizarán durante toda la sesión y se analizarán el mismo día. Luego, se elige el ajuste con la actividad EMG más baja y menos PVA. La noche siguiente se realiza una medición de EMG en la configuración elegida.

6 semanas Después de 6 semanas, la medición EMG nocturna se repite en todos los pacientes. Además, se realiza una medición nocturna de PtCO2, se pide a los pacientes que califiquen qué tan cómodo se siente con los ajustes y se les pide que completen el SRI, se evalúa la función pulmonar y se lee el número de horas de uso por noche de la lectura de conteo del ventilador. . Después de realizar estas mediciones, los pacientes se dirigen al otro brazo de titulación. En pacientes inicialmente valorados por la enfermera, se realiza una valoración de frecuencia EMG como se describe anteriormente. En los pacientes inicialmente valorados adicionalmente en el EMG, los investigadores restablecerán el ventilador a la configuración aplicada inicialmente por la enfermera.

12 semanas Después de 12 semanas, la medición de EMG nocturna, la medición de CO2 transcutánea nocturna, la puntuación de comodidad, el SRI, la evaluación de la función pulmonar y la calificación de cumplimiento se repiten en todos los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Groningen, Países Bajos, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) Iniciativa mundial de enfermedades pulmonares obstructivas crónicas (GOLD) en estadio III o IV (FEV1 <50 % previsto, FEV1/volumen espiratorio forzado (FVC) <70 % previsto)
  • Indicación para el inicio de VNI crónica: PaCO2 >6,0 kilopascales (kPa) en reposo durante el día.
  • EPOC estable (pH >7,35, sin exacerbaciones en las últimas dos semanas)
  • Edad >18 años

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia respiratoria de cualquier otra causa.
  • Ya iniciado en VNI crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EMG respiratorio
Se utilizarán mediciones de EMG adicionales mientras esté en NIV para guiar la titulación de NIV.
Valoración de la ventilación no invasiva sobre la actividad de los músculos respiratorios de superficie
Sin intervención: Cuidado como de costumbre
La VNI se iniciará de acuerdo con el protocolo de atención estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intercambio gaseoso nocturno (PCO2 (kPa))
Periodo de tiempo: 6 semanas
La PCO2 se evaluará con mediciones transcutáneas (TOSCA, Linde Medical Sensors AG, Basilea)
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confort del paciente medido con una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 semanas
Confort con ajuste de VNI, medido con una escala analógica visual
6 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud medida con el cuestionario de Insuficiencia Respiratoria Severa (SRI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Medido con el cuestionario de Insuficiencia Respiratoria Severa (IRS)
6 semanas
Volúmenes pulmonares
Periodo de tiempo: 6 semanas
Capacidad Pulmonar Total (litros) y Volumen Residual (litros))
6 semanas
Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: 6 semanas
Presión inspiratoria máxima (kPa)).
6 semanas
Asincronía paciente-ventilador (PVA)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los investigadores evaluarán los PVA comparando simultáneamente los registros de EMG con las ondas de presión emitidas por el ventilador. Los PVA se miden como un porcentaje del número total de respiraciones administradas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marieke L Duiverman, Dr, UMCG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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