- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02629055
EMG respiratorio para la titulación de VNI en pacientes con EPOC estable
Mediciones EMG de los músculos respiratorios para la titulación de la ventilación no invasiva nocturna en pacientes estables con enfermedad pulmonar obstructiva crónica: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental:
La aplicación a largo plazo de ventilación no invasiva (VNI) nocturna en pacientes estables con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) hipercápnica ha sido controvertida durante mucho tiempo, ya que los resultados del estudio no fueron inequívocos. Sin embargo, en los últimos 7 años, con un cambio en la estrategia ventilatoria, se han demostrado claros beneficios de la VNI crónica en pacientes con EPOC e insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica (IRCH), aunque solo en enfermedad estable. Como consecuencia, esta llamada VNI de alta intensidad, que es el concepto de usar niveles de presión inspiratoria positiva en las vías respiratorias (IPAP) más altos que los usados en la mayoría de los ensayos más antiguos, además de ventilación controlada con frecuencias de respiración de respaldo más altas con el objetivo de lograr el máximo de carbono arterial. reducción de dióxido de carbono (PaCO2), ha ganado una atención cada vez mayor.
Sin embargo, se desconoce cómo funciona la VNI de alta intensidad y cómo valorar la IPAP óptima y la frecuencia respiratoria de respaldo óptima. Medir la actividad de los músculos respiratorios podría ser una forma de valorar la VNI en la EPOC.
Objetivo:
El objetivo del presente estudio es investigar si la titulación adicional en la electromiografía de superficie (EMG) del diafragma y los músculos intercostales mejora los resultados de la VNI crónica en pacientes con EPOC y CHRF estable en términos de un mejor intercambio de gases después de seis semanas, función pulmonar, paciente comodidad y cumplimiento y menos asincronía paciente-ventilador (PVA).
Diseño del estudio:
Un ensayo cruzado, aleatorizado, de dos brazos, que compara la titulación regular con la titulación EMG respiratoria adicional de VNI en la EPOC hipercápnica estable.
Un grupo se iniciará en NIV de acuerdo con el protocolo de atención estándar. Para el otro grupo, se realizarán medidas EMG adicionales mientras esté en VNI para titular la VNI.
Protocolo Establecimiento regular de VNI (ambos grupos) Los sujetos se inician en VNI de acuerdo con nuestro propio protocolo de tratamiento local. La NIV la inicia una enfermera registrada de nuestro centro de ventilación mecánica domiciliaria (HMV). La eficacia se mide con mediciones transcutáneas de dióxido de carbono (PtCO2).
La VNI se suministra a través de un ventilador ciclado por presión, que aplica al paciente tanto presión inspiratoria como espiratoria en las vías respiratorias (BiPAP; Synchrony, Respironics, incorporado, Murrysville, EE. UU.). Se utiliza una mascarilla nasal o facial completa (mascarilla Mirage, ResMed Ltd, Reino Unido) del tamaño adecuado. El ventilador está configurado en un modo espontáneo/tiempo (S/T), con una frecuencia de respaldo. Si era necesario, se agregaba O2 para obtener una saturación de ≥ 90%. Si es necesario, se utiliza un humidificador (HC 150 Fisher & Paykel Healthcare, Australia). En general, el enfermero tiene como objetivo llegar a un ambiente con presiones inspiratorias altas y una frecuencia respiratoria de respaldo moderada, con buena comodidad para el paciente.
Inicio del estudio Los pacientes serán incluidos en el estudio una vez que estén acostumbrados a la máscara, puedan dormir al menos 6 horas con el ventilador y los ajustes se establezcan como es habitual en la práctica clínica diaria. Esto significa que los ajustes iniciales de VNI se optimizan según los resultados de una PtCO2 nocturna y la comodidad del paciente. En la práctica diaria, las enfermeras especializadas del centro HMV ya tienen como objetivo aumentar la presión inspiratoria a la presión más alta que aún sea cómoda para el paciente, de modo que todos los pacientes ya estarán en su presión más alta tolerable.
Una vez que los pacientes aceptan participar, se realiza una medición de EMG de 15 minutos en todos los pacientes mientras están ventilados con la configuración en ese momento en particular. Además, se pide a los pacientes que completen el cuestionario de insuficiencia respiratoria grave (IRS).
En el grupo de "VNI valorada por enfermeras", no se realizan cambios adicionales en los ajustes de ventilación. En el grupo "VNI valorada por EMG", después de una EMG de 15 minutos con los ajustes de ventilación establecidos por la enfermera, la enfermera disminuirá la frecuencia de respiración de respaldo establecida por el ventilador en pasos de 2 respiraciones/min a 8 respiraciones/min (hasta 8 respiraciones/min). lograr un modo de ventilación con soporte de presión (totalmente activado por el paciente)) y luego nuevamente hasta una frecuencia de 2 respiraciones/min por encima de su frecuencia de respiración espontánea mientras está en el ventilador (para lograr un modo de ventilación controlado). Cada frecuencia se medirá durante 10 minutos, por lo que la valoración total tardará entre 60 y 80 minutos. Las mediciones de EMG se realizarán durante toda la sesión y se analizarán el mismo día. Luego, se elige el ajuste con la actividad EMG más baja y menos PVA. La noche siguiente se realiza una medición de EMG en la configuración elegida.
6 semanas Después de 6 semanas, la medición EMG nocturna se repite en todos los pacientes. Además, se realiza una medición nocturna de PtCO2, se pide a los pacientes que califiquen qué tan cómodo se siente con los ajustes y se les pide que completen el SRI, se evalúa la función pulmonar y se lee el número de horas de uso por noche de la lectura de conteo del ventilador. . Después de realizar estas mediciones, los pacientes se dirigen al otro brazo de titulación. En pacientes inicialmente valorados por la enfermera, se realiza una valoración de frecuencia EMG como se describe anteriormente. En los pacientes inicialmente valorados adicionalmente en el EMG, los investigadores restablecerán el ventilador a la configuración aplicada inicialmente por la enfermera.
12 semanas Después de 12 semanas, la medición de EMG nocturna, la medición de CO2 transcutánea nocturna, la puntuación de comodidad, el SRI, la evaluación de la función pulmonar y la calificación de cumplimiento se repiten en todos los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9700RB
- University Medical Center Groningen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) Iniciativa mundial de enfermedades pulmonares obstructivas crónicas (GOLD) en estadio III o IV (FEV1 <50 % previsto, FEV1/volumen espiratorio forzado (FVC) <70 % previsto)
- Indicación para el inicio de VNI crónica: PaCO2 >6,0 kilopascales (kPa) en reposo durante el día.
- EPOC estable (pH >7,35, sin exacerbaciones en las últimas dos semanas)
- Edad >18 años
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia respiratoria de cualquier otra causa.
- Ya iniciado en VNI crónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EMG respiratorio
Se utilizarán mediciones de EMG adicionales mientras esté en NIV para guiar la titulación de NIV.
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Valoración de la ventilación no invasiva sobre la actividad de los músculos respiratorios de superficie
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Sin intervención: Cuidado como de costumbre
La VNI se iniciará de acuerdo con el protocolo de atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intercambio gaseoso nocturno (PCO2 (kPa))
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La PCO2 se evaluará con mediciones transcutáneas (TOSCA, Linde Medical Sensors AG, Basilea)
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Confort del paciente medido con una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Confort con ajuste de VNI, medido con una escala analógica visual
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6 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud medida con el cuestionario de Insuficiencia Respiratoria Severa (SRI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido con el cuestionario de Insuficiencia Respiratoria Severa (IRS)
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6 semanas
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Volúmenes pulmonares
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Capacidad Pulmonar Total (litros) y Volumen Residual (litros))
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6 semanas
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Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Presión inspiratoria máxima (kPa)).
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6 semanas
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Asincronía paciente-ventilador (PVA)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los investigadores evaluarán los PVA comparando simultáneamente los registros de EMG con las ondas de presión emitidas por el ventilador.
Los PVA se miden como un porcentaje del número total de respiraciones administradas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marieke L Duiverman, Dr, UMCG
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/383
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