FIGO IB2 및 IIA2 자궁경부암에서 선행 화학요법 + 수술 대 수술 (SYSGO-003)
2018년 3월 14일 업데이트: Jihong Liu, Sun Yat-sen University
FIGO IB2 및 IIA2 자궁경부암(CSEM005)에서 선행 화학요법 후 수술 대 수술의 시험
근치 수술(RS) 전 NACT의 잠재적인 이점을 명확히 하기 위해 IB2기 및 IIA2기 자궁경부암 환자에서 NACT + RS와 RS 단독을 비교하는 3상 무작위 통제 시험을 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
FIGO(International Federation of Gynecology and Obstetrics) IB2기 및 IIA2기 자궁경부암 환자가 본 연구에 참여할 수 있습니다.
그들은 파클리탁셀 + 시스플라틴(TP)/카보플라틴(TC) 요법 신보강 화학요법(NACT) 3주기에 이어 근치 수술(RS)(유형 III에서 V 근치 자궁 절제술과 체계적 골반 림프절 절제술)(A군) 또는 직접 근치 수술( 팔 B).
수술 후 골반 방사선 치료는 환자가 골반 림프절 전이, 자궁주위 침범, 깊은 간질 침범 또는 양성 절제면이 있는 경우 수술 후 6주 이내에 시작됩니다.
포필드 기법으로 4500cGy 선량을 전달하는 확장 필드 외부 빔 요법이 양성 대동맥주위 결절 환자에게 시행됩니다.
높은 선량률의 근접 치료는 환자가 수술 절제면 양성인 경우 질 그루터기에 전달됩니다.
1차 종료점은 2년 무진행 생존율이고, 2차 종료점은 전체 생존, TP 또는 TC 요법 화학요법에 대한 반응률 및 삶의 질입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
700
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center, Department of Gynecologic Oncology
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연락하다:
- Ting Wan, Ph.D
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 새롭게 조직학적으로 확인된 자궁경부암 환자;
- 조직병리학적 편평 암종, 선암종 또는 선-편평 암종;
- 원래 임상 병기는 IB2 또는 IIA2(FIGO)여야 합니다.
- 18-65세 사이의 연령;
- 환자는 서명된 사전 동의를 제공해야 합니다.
- P.S 상태: 0-1;
- 예상 생존 시간 > 3개월;
제외 기준:
- 통제되지 않은 생명을 위협하는 질병의 존재;
- 항암 요법의 다른 방법을 받는 것;
- 연구자는 환자가 전체 연구를 완료할 수 없다고 생각합니다.
- 정상 간 기능 검사(ALT, AST>2.5×ULN);
- 신장 기능 검사가 정상인 경우(크레아티닌 >1.5×ULN);
- WBC<4,000/mm3 또는 PLT<100,000/mm;
- 다른 악성 종양을 동반합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행동)
신보강 화학요법 후 근치 수술
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3시간 동안 파클리탁셀 150mg/m2 + 시스플라틴 70mg/m2 또는 카보플라틴 AUC = 6, 21일마다 반복, 3주기.
근치 자궁적출술(Piver Type III 또는 Type IV 자궁절제술) + 양측 골반 림프절 절제술 및 대동맥 주위 림프절 절제 또는 샘플링
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활성 비교기: 비(RS)
근치적 수술 단독
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근치 자궁적출술(Piver Type III 또는 Type IV 자궁절제술) + 양측 골반 림프절 절제술 및 대동맥 주위 림프절 절제 또는 샘플링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 5 년
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5 년
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삶의 질
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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