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Chimiothérapie néoadjuvante + chirurgie versus chirurgie dans le cancer du col de l'utérus FIGO IB2 et IIA2 (SYSGO-003)

14 mars 2018 mis à jour par: Jihong Liu, Sun Yat-sen University

Un essai de chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une chirurgie par rapport à une chirurgie dans le cancer du col de l'utérus FIGO IB2 et IIA2 (CSEM005)

Pour clarifier les avantages potentiels de la NACT avant la chirurgie radicale (RS), nous réalisons un essai contrôlé randomisé de phase III pour comparer la NACT plus RS avec la RS seule chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stades IB2 et IIA2.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade IB2 et IIA2 de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) sont éligibles pour notre étude. Ils recevront paclitaxel + cisplatine(TP)/carboplatine(TC) chimiothérapie néoadjuvante (NACT) 3 cycles suivis d'une chirurgie radicale (RS) (hystérectomie radicale de type III à V plus lymphadénectomie pelvienne systématique) (bras A) ou chirurgie directement radicale ( bras B). La radiothérapie pelvienne postopératoire sera débutée dans les 6 semaines après la chirurgie si les patients présentent des métastases ganglionnaires pelviennes, une atteinte paramétriale, une invasion stromale profonde ou une marge positive. La thérapie par faisceau externe à champ étendu, délivrant une dose de 4500 cGy par une technique à quatre champs, sera administrée aux patients présentant des nœuds para-aortiques positifs. La curiethérapie à haut débit de dose sera administrée au moignon vaginal si les patientes ont des marges chirurgicales positives. Le critère d'évaluation principal est la survie sans progression à 2 ans. Les critères d'évaluation secondaires sont la survie globale, le taux de réponse à la chimiothérapie du schéma TP ou TC et la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

700

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center, Department of Gynecologic Oncology
        • Contact:
          • Ting Wan, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus nouvellement confirmé histologiquement ;
  • Histopathologie carcinome épidermoïde, adénocarcinome ou adénocarcinome épidermoïde ;
  • Le stade clinique d'origine doit être IB2 ou IIA2 (FIGO);
  • Âge entre 18 et 65 ans ;
  • Les patients doivent donner un consentement éclairé signé ;
  • Statut PS : 0-1 ;
  • Durée de survie estimée > 3 mois ;

Critère d'exclusion:

  • La présence d'une maladie potentiellement mortelle non contrôlée ;
  • Recevoir d'autres moyens de thérapie anticancéreuse;
  • L'enquêteur considère que les patients ne peuvent pas terminer toute l'étude ;
  • Avec un test de la fonction hépatique normal (ALT、AST>2,5 × LSN) ;
  • Avec test de fonction rénale normal (Créatinine> 1,5 × LSN);
  • GB<4 000/mm3 ou PLT<100 000/mm ;
  • Accompagner d'autres tumeurs malignes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN ACTE)
Chimiothérapie néoadjuvante suivie de chirurgie radicale
Médicament: NACT (Paclitaxel + Cisplatine ou carboplatine)
Paclitaxel 150mg/m2 sur 3 heures + Cisplatine 70mg/m2 ou carboplatine ASC = 6, répéter tous les 21 jours, 3 cycles.
Procédure: chirurgie radicale
Hystérectomie radicale (hystérectomie de type III ou IV de Piver) plus dissection bilatérale des ganglions lymphatiques pelviens et dissection ou prélèvement des ganglions lymphatiques para-aortiques
Comparateur actif: B(RS)
Chirurgie radicale seule
Procédure: chirurgie radicale
Hystérectomie radicale (hystérectomie de type III ou IV de Piver) plus dissection bilatérale des ganglions lymphatiques pelviens et dissection ou prélèvement des ganglions lymphatiques para-aortiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 5 années
5 années
qualité de vie
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2015

Première publication (Estimation)

14 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-FXY-069

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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