Neoadjuvanttikemoterapia + leikkaus vs. leikkaus FIGO IB2 ja IIA2 kohdunkaulan syövissä (SYSGO-003)
keskiviikko 14. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Jihong Liu, Sun Yat-sen University
Neoadjuvanttikemoterapian kokeilu, jota seuraa leikkaus ja leikkaus FIGO IB2- ja IIA2-kohdunkaulansyövässä (CSEM005)
Selvittääksemme NACT:n mahdollisia etuja ennen radikaalia leikkausta (RS) suoritamme vaiheen III, satunnaistetun kontrolloidun kokeen vertaillaksemme NACT:tä plus RS:ää pelkkään RS:ään potilailla, joilla on vaiheiden IB2 ja IIA2 kohdunkaulansyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) -vaiheen IB2 ja IIA2 kohdunkaulansyöpä, voivat osallistua tutkimukseemme.
He saavat paklitakseli + sisplatiini (TP) / karboplatiini (TC) - neoadjuvanttikemoterapiaa (NACT) 3 sykliä, jota seuraa radikaali leikkaus (RS) (tyypin III–V radikaali kohdun poisto ja systemaattinen lantion lymfadenektomia) (käsivarsi A) tai suora radikaali leikkaus ( käsivarsi B).
Leikkauksen jälkeinen lantion sädehoito aloitetaan 6 viikon kuluessa leikkauksesta, jos potilaalla on lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, parametrihäiriöitä, syvä stroomainvaasio tai positiivinen marginaali.
Laajennetun kentän ulkoinen sädehoito, joka antaa 4500cGy:n annoksen nelikenttätekniikalla, annetaan potilaille, joilla on positiivisia para-aorttasolmukkeita.
Suuriannoksinen brakyterapia toimitetaan emättimen kantoon, jos potilaiden leikkausmarginaalit ovat positiivisia.
Ensisijainen päätepiste on 2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen. Toissijaiset päätepisteet ovat kokonaiseloonjääminen, vastenopeus TP- tai TC-hoidon kemoterapiaan ja elämänlaatu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
700
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center, Department of Gynecologic Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Ting Wan, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta histologisesti vahvistettu kohdunkaulan karsinooma;
- Histopatologia levyepiteelikarsinooma, adenokarsinooma tai adeno-squamous carsinooma;
- Alkuperäisen kliinisen vaiheen on oltava IB2 tai IIA2 (FIGO);
- Ikä välillä 18-65;
- Potilaiden on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- P.S. tila: 0-1;
- Arvioitu eloonjäämisaika > 3 kuukautta;
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattoman hengenvaarallisen sairauden esiintyminen;
- Muiden syövänvastaisten hoitomuotojen saaminen;
- Tutkija katsoi, että potilaat eivät voi suorittaa koko tutkimusta;
- Normaalilla maksan toimintakokeella (ALT、AST>2,5 × ULN);
- Normaalilla munuaisten toimintakokeella (kreatiniini > 1,5 × ULN);
- WBC < 4 000/mm3 tai PLT < 100 000/mm;
- Mukana muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TEKO)
Neoadjuvanttikemoterapia, jota seuraa radikaali kirurgia
|
Paklitakseli 150 mg/m2 3 tunnin aikana + sisplatiini 70 mg/m2 tai karboplatiini AUC = 6, toista 21 päivän välein, 3 sykliä.
Radikaalinen kohdunpoisto (Piver Type III tai Type IV -hysterectomy) sekä molemminpuolinen lantion imusolmukkeiden dissektio ja para-aortan imusolmukkeiden dissektio tai näytteenotto
|
|
Active Comparator: B(RS)
Yksin radikaalikirurgia
|
Radikaalinen kohdunpoisto (Piver Type III tai Type IV -hysterectomy) sekä molemminpuolinen lantion imusolmukkeiden dissektio ja para-aortan imusolmukkeiden dissektio tai näytteenotto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-FXY-069
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .