Quimioterapia neoadyuvante + cirugía versus cirugía en cáncer de cuello uterino FIGO IB2 y IIA2 (SYSGO-003)
14 de marzo de 2018 actualizado por: Jihong Liu, Sun Yat-sen University
Un ensayo de quimioterapia neoadyuvante seguida de cirugía versus cirugía en cáncer de cuello uterino FIGO IB2 y IIA2 (CSEM005)
Para aclarar los beneficios potenciales de NACT antes de la cirugía radical (RS), realizamos un ensayo controlado aleatorizado de fase III para comparar NACT más RS con RS solo en pacientes con cáncer de cuello uterino en estadios IB2 y IIA2.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IB2 y IIA2 de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) son elegibles para nuestro estudio.
Recibirán paclitaxel + cisplatino (TP)/carboplatino (TC) régimen de quimioterapia neoadyuvante (NACT) 3 ciclos seguidos de cirugía radical (RS) (histerectomía radical tipo III a V más linfadenectomía pélvica sistemática) (brazo A) o directamente cirugía radical ( brazo B).
La radioterapia pélvica posoperatoria se iniciará dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía si los pacientes tienen metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos, compromiso parametrial, invasión estromal profunda o margen positivo.
La terapia de haz externo de campo extendido, que administra una dosis de 4500cGy mediante una técnica de cuatro campos, se administrará a pacientes con ganglios paraaórticos positivos.
La braquiterapia de alta tasa de dosis se administrará en el muñón vaginal si las pacientes tienen márgenes quirúrgicos positivos.
El punto final primario es la supervivencia libre de progresión a los 2 años. Los puntos finales secundarios son la supervivencia general, la tasa de respuesta al régimen de quimioterapia TP o TC y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
700
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center, Department of Gynecologic Oncology
-
Contacto:
- Ting Wan, Ph.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma cervicouterino recientemente confirmado histológicamente;
- Histopatología carcinoma escamoso, adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso;
- El estadio clínico original debe ser IB2 o IIA2 (FIGO);
- Edad entre 18-65;
- Los pacientes deben dar su consentimiento informado firmado;
- Estado de PS: 0-1;
- Tiempo de supervivencia estimado > 3 meses;
Criterio de exclusión:
- La presencia de una enfermedad potencialmente mortal no controlada;
- Recibir otras formas de terapia contra el cáncer;
- El investigador considera que los pacientes no pueden terminar todo el estudio;
- Con prueba de función hepática normal (ALT、AST>2.5×LSN);
- Con test de función renal normal (Creatinina >1,5×LSN);
- WBC<4.000/mm3 o PLT<100.000/mm;
- Acompañar a otras neoplasias malignas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: UN ACTO)
Quimioterapia Neoadyuvante seguida de Cirugía Radical
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Paclitaxel 150 mg/m2 durante 3 horas + Cisplatino 70 mg/m2 o carboplatino AUC = 6, repetir cada 21 días, 3 ciclos.
Histerectomía radical (histerectomía Piver tipo III o tipo IV) más disección de ganglios linfáticos pélvicos bilaterales y disección o muestreo de ganglios linfáticos paraaórticos
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Comparador activo: B(RS)
Cirugía radical sola
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Histerectomía radical (histerectomía Piver tipo III o tipo IV) más disección de ganglios linfáticos pélvicos bilaterales y disección o muestreo de ganglios linfáticos paraaórticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-FXY-069
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .