Neoadjuverende kemoterapi + kirurgi versus kirurgi i FIGO IB2 og IIA2 livmoderhalskræft (SYSGO-003)
14. marts 2018 opdateret af: Jihong Liu, Sun Yat-sen University
Et forsøg med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af kirurgi versus kirurgi i FIGO IB2 og IIA2 livmoderhalskræft (CSEM005)
For at klarlægge de potentielle fordele ved NACT før radikal kirurgi(RS), udfører vi et fase III, randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne NACT plus RS med RS alene hos patienter med stadier IB2 og IIA2 livmoderhalskræft.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IB2 og IIA2 livmoderhalskræft er berettiget til vores undersøgelse.
De vil modtage paclitaxel + cisplatin(TP)/carboplatin(TC)-regimen neoadjuverende kemoterapi (NACT) 3 cyklusser efterfulgt af radikal kirurgi (RS) (type III til V radikal hysterektomi plus systematisk bækkenlymfadenektomi) (arm A) eller direkte radikal kirurgi ( arm B).
Postoperativ bækkenstrålebehandling vil blive startet inden for 6 uger efter operationen, hvis patienterne har bækkenlymfeknudemetastase, parametrisk involvering, dyb stromal invasion eller positiv margin.
Extended-field ekstern stråleterapi, der leverer en dosis på 4500cGy ved en fire-felt teknik, vil blive administreret til patienter med positive para-aorta noder.
Brachyterapi med høj dosishastighed vil blive leveret til vaginalstumpen, hvis patienter har positive kirurgiske marginer.
Det primære endepunkt er 2-års progressionsfri overlevelse. De sekundære endepunkter er overordnet overlevelse, frekvensen af respons på kemoterapi med TP eller TC regime og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
700
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center, Department of Gynecologic Oncology
-
Kontakt:
- Ting Wan, Ph.D
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med nyligt histologisk bekræftet cervikal carcinom;
- Histopatologi pladeepitelkarcinom, adenokarcinom eller adeno-pladecellekarcinom;
- Det oprindelige kliniske stadium skal være IB2 eller IIA2 (FIGO);
- Alder mellem 18-65;
- Patienter skal give underskrevet informeret samtykke;
- P.S status: 0-1;
- Estimeret overlevelsestid > 3 måneder;
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af ukontrolleret livstruende sygdom;
- Modtagelse af andre måder at behandle mod kræft på;
- Efterforskeren mener, at patienterne ikke kan afslutte hele undersøgelsen;
- Med normal leverfunktionstest (ALT、AST>2,5×ULN);
- Med normal nyrefunktionstest (kreatinin>1,5×ULN);
- WBC<4.000/mm3 eller PLT<100.000/mm;
- Ledsaget med anden malignitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN HANDLING)
Neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af radikal kirurgi
|
Paclitaxel 150mg/m2 over 3 timer + Cisplatin 70mg/m2 eller carboplatin AUC = 6, gentages pr. 21 dage, 3 cyklusser.
Radikal hysterektomi (Piver Type III eller Type IV hysterektomi) plus bilateral bækken lymfeknude dissektion og para-aorta lymfeknude dissektion eller prøveudtagning
|
|
Aktiv komparator: B(RS)
Radikal kirurgi alene
|
Radikal hysterektomi (Piver Type III eller Type IV hysterektomi) plus bilateral bækken lymfeknude dissektion og para-aorta lymfeknude dissektion eller prøveudtagning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2015
Først opslået (Skøn)
14. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-FXY-069
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .