Neoadjuvantní chemoterapie + chirurgie versus chirurgie u karcinomu děložního hrdla FIGO IB2 a IIA2 (SYSGO-003)
14. března 2018 aktualizováno: Jihong Liu, Sun Yat-sen University
Zkouška neoadjuvantní chemoterapie s následnou operací versus chirurgie u FIGO IB2 a IIA2 rakoviny děložního čípku (CSEM005)
Abychom objasnili potenciální přínosy NACT před radikální operací (RS), provádíme fázi III, randomizovanou kontrolovanou studii, abychom porovnali NACT plus RS se samotnou RS u pacientek se stadiem IB2 a IIA2 karcinomu děložního čípku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do naší studie jsou vhodné pacientky s rakovinou děložního čípku ve stádiu IB2 a IIA2 (FIGO).
Dostanou paklitaxel + cisplatina(TP)/karboplatina(TC) režim neoadjuvantní chemoterapie (NACT) 3 cykly s následnou radikální operací (RS) (radikální hysterektomie typu III až V plus systematická pánevní lymfadenektomie) (rameno A) nebo přímo radikální operace ( rameno B).
Pooperační radioterapie pánve bude zahájena do 6 týdnů po operaci, pokud mají pacienti metastázy v pánevních lymfatických uzlinách, postižení parametrií, hlubokou stromální invazi nebo pozitivní okraj.
Pacientům s pozitivními paraaortálními uzlinami bude podávána extended-field terapie zevním paprskem, dodávající dávku 4500 cGy technikou čtyř polí.
Pokud mají pacientky pozitivní chirurgické okraje, bude do vaginálního pahýlu aplikována vysokodávkovaná brachyterapie.
Primárním cílovým ukazatelem je 2leté přežití bez progrese, sekundárním cílovým ukazatelem je celkové přežití, míra odpovědi na chemoterapii v režimu TP nebo TC a kvalita života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
700
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center, Department of Gynecologic Oncology
-
Kontakt:
- Ting Wan, Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky s nově histologicky potvrzeným karcinomem děložního hrdla;
- Histopatologie dlaždicový karcinom, adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom;
- Původní klinické stadium musí být IB2 nebo IIA2 (FIGO);
- Věk mezi 18-65;
- Pacienti musí dát podepsaný informovaný souhlas;
- stav P.S: 0-1;
- Odhadovaná doba přežití > 3 měsíce;
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nekontrolované život ohrožující nemoci;
- Přijímání dalších způsobů protinádorové terapie;
- Vyšetřovatel se domnívá, že pacienti nemohou dokončit celou studii;
- S normálním jaterním testem (ALT, AST > 2,5 × ULN);
- Při normálním testu funkce ledvin (kreatinin > 1,5×ULN);
- WBC<4000/mm3 nebo PLT<100000/mm;
- Doprovázet další malignitu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ČIN)
Neoadjuvantní chemoterapie následovaná radikální chirurgií
|
Paklitaxel 150 mg/m2 po dobu 3 hodin + cisplatina 70 mg/m2 nebo karboplatina AUC = 6, opakovat po 21 dnech, 3 cykly.
Radikální hysterektomie (Piverova hysterektomie typu III nebo IV) plus bilaterální disekce pánevních lymfatických uzlin a disekce paraaortálních lymfatických uzlin nebo odběr vzorků
|
|
Aktivní komparátor: B(RS)
Radikální chirurgie sama
|
Radikální hysterektomie (Piverova hysterektomie typu III nebo IV) plus bilaterální disekce pánevních lymfatických uzlin a disekce paraaortálních lymfatických uzlin nebo odběr vzorků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
kvalita života
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-FXY-069
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .