Neoadjuvant kjemoterapi + kirurgi versus kirurgi ved FIGO IB2 og IIA2 livmorhalskreft (SYSGO-003)
14. mars 2018 oppdatert av: Jihong Liu, Sun Yat-sen University
En utprøving av neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av kirurgi versus kirurgi i FIGO IB2 og IIA2 livmorhalskreft (CSEM005)
For å klargjøre de potensielle fordelene med NACT før radikal kirurgi(RS), utfører vi en fase III, randomisert kontrollert studie for å sammenligne NACT pluss RS med RS alene hos pasienter med stadium IB2 og IIA2 livmorhalskreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IB2 og IIA2 livmorhalskreft er kvalifisert for vår studie.
De vil motta paklitaksel + cisplatin(TP)/karboplatin(TC)-regime neoadjuvant kjemoterapi (NACT) 3 sykluser etterfulgt av radikal kirurgi (RS) (type III til V radikal hysterektomi pluss systematisk bekkenlymfadenektomi) (arm A) eller direkte radikal kirurgi ( arm B).
Postoperativ bekkenstrålebehandling vil bli startet innen 6 uker etter operasjonen dersom pasientene har bekkenlymfeknutemetastase, parametrisk involvering, dyp stromal invasjon eller positiv margin.
Ekstern stråleterapi med utvidet felt, som gir en dose på 4500cGy ved en firefeltsteknikk, vil bli administrert til pasienter med positive paraaorta-knuter.
Brakyterapi med høye doser vil bli levert til vaginalstumpen hvis pasientene har positive kirurgiske marginer.
Det primære endepunktet er 2-års progresjonsfri overlevelse. De sekundære endepunktene er total overlevelse, responsrate på TP- eller TC-regime kjemoterapi og livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
700
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center, Department of Gynecologic Oncology
-
Ta kontakt med:
- Ting Wan, Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med nylig histologisk bekreftet livmorhalskreft;
- Histopatologi plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adeno-plateepitelkarsinom;
- Opprinnelig klinisk stadium må være IB2 eller IIA2 (FIGO);
- Alder mellom 18-65;
- Pasienter må gi signert informert samtykke;
- P.S status: 0-1;
- Estimert overlevelsestid > 3 måneder;
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av ukontrollert livstruende sykdom;
- Motta andre måter for kreftbehandling;
- Etterforsker vurderer at pasientene ikke kan fullføre hele studien;
- Med normal leverfunksjonstest (ALT、AST>2,5×ULN);
- Med normal nyrefunksjonstest (kreatinin>1,5×ULN);
- WBC<4.000/mm3 eller PLT<100.000/mm;
- Følger med annen malignitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN HANDLING)
Neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av radikal kirurgi
|
Paklitaksel 150mg/m2 over 3 timer + Cisplatin 70mg/m2 eller karboplatin AUC = 6, gjentas per 21 dager, 3 sykluser.
Radikal hysterektomi (Piver Type III eller Type IV hysterektomi) pluss bilateral bekkenlymfeknutedisseksjon og para-aorta lymfeknutedisseksjon eller prøvetaking
|
|
Aktiv komparator: B(RS)
Radikal kirurgi alene
|
Radikal hysterektomi (Piver Type III eller Type IV hysterektomi) pluss bilateral bekkenlymfeknutedisseksjon og para-aorta lymfeknutedisseksjon eller prøvetaking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-FXY-069
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .