Chemioterapia neoadiuvante + chirurgia contro chirurgia nel cancro cervicale FIGO IB2 e IIA2 (SYSGO-003)
14 marzo 2018 aggiornato da: Jihong Liu, Sun Yat-sen University
Una prova di chemioterapia neoadiuvante seguita da chirurgia contro chirurgia nel cancro cervicale FIGO IB2 e IIA2 (CSEM005)
Per chiarire i potenziali benefici della NACT prima della chirurgia radicale (RS), eseguiamo uno studio controllato randomizzato di fase III per confrontare NACT più RS con la sola RS in pazienti con carcinoma cervicale in stadio IB2 e IIA2.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con carcinoma cervicale in stadio IB2 e IIA2 della Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) sono eleggibili per il nostro studio.
Riceveranno paclitaxel + cisplatino (TP) / carboplatino (TC) regime di chemioterapia neoadiuvante (NACT) 3 cicli seguiti da chirurgia radicale (RS) (isterectomia radicale di tipo da III a V più linfoadenectomia pelvica sistematica) (braccio A) o chirurgia radicale diretta ( braccio B).
La radioterapia pelvica postoperatoria verrà iniziata entro 6 settimane dall'intervento chirurgico se i pazienti presentano metastasi linfonodali pelviche, coinvolgimento parametrico, invasione stromale profonda o margine positivo.
La terapia con fasci esterni a campo esteso, che eroga una dose di 4500 cGy mediante una tecnica a quattro campi, verrà somministrata a pazienti con linfonodi para-aortici positivi.
La brachiterapia ad alto dosaggio verrà somministrata al moncone vaginale se i pazienti hanno margini chirurgici positivi.
L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione di 2 anni, gli endpoint secondari sono la sopravvivenza globale, il tasso di risposta alla chemioterapia del regime TP o TC e la qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
700
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center, Department of Gynecologic Oncology
-
Contatto:
- Ting Wan, Ph.D
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma cervicale di nuova conferma istologica;
- Istopatologia carcinoma squamoso, adenocarcinoma o carcinoma adeno-squamoso;
- Lo stadio clinico originale deve essere IB2 o IIA2 (FIGO);
- Età compresa tra 18 e 65 anni;
- I pazienti devono dare il consenso informato firmato;
- Stato PS: 0-1;
- Tempo di sopravvivenza stimato > 3 mesi;
Criteri di esclusione:
- La presenza di malattie potenzialmente letali incontrollate;
- Ricezione di altri modi di terapia antitumorale;
- L'investigatore ritiene che i pazienti non possano finire l'intero studio;
- Con test di funzionalità epatica normale (ALT、AST>2,5×ULN);
- Con test di funzionalità renale normale (creatinina> 1,5 × ULN);
- WBC<4.000/mm3 o PLT<100.000/mm3;
- Accompagnare con altri tumori maligni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN ATTO)
Chemioterapia neoadiuvante seguita da chirurgia radicale
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Paclitaxel 150 mg/m2 in 3 ore + cisplatino 70 mg/m2 o carboplatino AUC = 6, ripetere ogni 21 giorni, 3 cicli.
Isterectomia radicale (isterectomia Piver di tipo III o tipo IV) più dissezione linfonodale pelvica bilaterale e dissezione o prelievo linfonodale para-aortico
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Comparatore attivo: B(RS)
Solo Chirurgia Radicale
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Isterectomia radicale (isterectomia Piver di tipo III o tipo IV) più dissezione linfonodale pelvica bilaterale e dissezione o prelievo linfonodale para-aortico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
14 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-FXY-069
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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