FIGO IB2 和 IIA2 宫颈癌的新辅助化疗 + 手术与手术 (SYSGO-003)
2018年3月14日 更新者：Jihong Liu、Sun Yat-sen University
FIGO IB2 和 IIA2 宫颈癌新辅助化疗后手术与手术的试验 (CSEM005)
为了阐明根治性手术 (RS) 前 NACT 的潜在益处，我们进行了一项 III 期随机对照试验，以比较 IB2 和 IIA2 期宫颈癌患者的 NACT 加 RS 与单独 RS。
研究概览
详细说明
国际妇产科联合会 (FIGO) IB2 期和 IIA2 期宫颈癌患者符合我们的研究条件。
他们将接受紫杉醇 + 顺铂 (TP)/卡铂 (TC) 方案新辅助化疗 (NACT) 3 个周期，然后进行根治性手术 (RS)（III 型至 V 型根治性子宫切除术加系统性盆腔淋巴结清扫术）（A 组）或直接根治性手术（手臂 B）。
如果患者有盆腔淋巴结转移、宫旁受累、间质深部浸润或切缘阳性，术后6周内开始盆腔放疗。
扩展场外照射治疗，通过四场技术提供 4500cGy 的剂量，将对主动脉旁淋巴结阳性的患者进行治疗。
如果患者手术切缘阳性，将对阴道残端进行高剂量率近距离放射治疗。
主要终点是 2 年无进展生存期，次要终点是总生存期、对 TP 或 TC 方案化疗的反应率和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
700
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jihong Liu, Ph. D
- 电话号码：86-20-87343102
- 邮箱：Liujih@mail.sysu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Ting Wan, Ph. D
- 电话号码：86-20-87343014
- 邮箱：wanting@sysucc.org.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
GuangZhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center, Department of Gynecologic Oncology
-
接触：
- Ting Wan, Ph.D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 新组织学证实的宫颈癌患者；
- 组织病理学鳞癌、腺癌或腺鳞癌；
- 原临床分期必须为IB2或IIA2（FIGO）；
- 年龄在18-65岁之间；
- 患者必须签署知情同意书；
- PS状态：0-1；
- 预计生存时间>3个月；
排除标准：
- 存在不受控制的危及生命的疾病；
- 接受其他抗癌治疗；
- 研究者认为患者无法完成整个研究；
- 肝功能检查正常（ALT、AST>2.5×ULN）；
- 肾功能检查正常（肌酐>1.5×ULN）；
- WBC<4,000/mm3 或 PLT<100,000/mm；
- 伴有其他恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A(NACT)
新辅助化疗后进行根治性手术
|
紫杉醇 150mg/m2 超过 3 小时 + 顺铂 70mg/m2 或卡铂 AUC = 6，每 21 天重复一次，3 个周期。
根治性子宫切除术（Piver III 型或 IV 型子宫切除术）加双侧盆腔淋巴结清扫术和腹主动脉旁淋巴结清扫术或取样
|
|
有源比较器：B(RS)
单纯根治性手术
|
根治性子宫切除术（Piver III 型或 IV 型子宫切除术）加双侧盆腔淋巴结清扫术和腹主动脉旁淋巴结清扫术或取样
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无病生存
大体时间：2年
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：5年
|
5年
|
|
生活质量
大体时间：3年
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月11日
首次发布 (估计)
2015年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月14日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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