Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная химиотерапия + хирургия в сравнении с хирургией при раке шейки матки FIGO IB2 и IIA2 (SYSGO-003)

14 марта 2018 г. обновлено: Jihong Liu, Sun Yat-sen University

Испытание неоадъювантной химиотерапии с последующей операцией по сравнению с хирургией при раке шейки матки FIGO IB2 и IIA2 (CSEM005)

Чтобы прояснить потенциальные преимущества NACT перед радикальной хирургией (RS), мы проводим рандомизированное контролируемое исследование фазы III, чтобы сравнить NACT плюс RS с RS только у пациентов со стадиями IB2 и IIA2 рака шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с раком шейки матки стадии IB2 и IIA2 Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO) имеют право на участие в нашем исследовании. Они будут получать паклитаксел + цисплатин (TP) / карбоплатин (TC) в режиме неоадъювантной химиотерапии (NACT) 3 цикла с последующей радикальной операцией (RS) (радикальная гистерэктомия типа III-V плюс систематическая тазовая лимфаденэктомия) (группа A) или непосредственно радикальное хирургическое вмешательство ( рука Б). Послеоперационная лучевая терапия органов малого таза будет начата в течение 6 недель после операции, если у пациентов есть метастазы в тазовые лимфатические узлы, вовлечение параметрия, глубокая стромальная инвазия или положительный край. Внешняя лучевая терапия с расширенным полем, доставляющая дозу 4500 сГр по четырехпольной методике, будет проводиться пациентам с положительными парааортальными лимфатическими узлами. Брахитерапия с высокой мощностью дозы будет проводиться на культе влагалища, если у пациенток положительный хирургический край. Первичной конечной точкой является 2-летняя выживаемость без прогрессирования заболевания. Вторичными конечными точками являются общая выживаемость, скорость ответа на химиотерапию по схеме TP или TC и качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

700

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center, Department of Gynecologic Oncology
        • Контакт:
          • Ting Wan, Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с недавно подтвержденной гистологически карциномой шейки матки;
  • Гистопатология плоскоклеточный рак, аденокарцинома или адено-плоскоклеточный рак;
  • Исходная клиническая стадия должна быть IB2 или IIA2 (FIGO);
  • Возраст от 18 до 65 лет;
  • Пациенты должны дать подписанное информированное согласие;
  • P.S статус: 0-1;
  • Расчетное время выживания > 3 месяцев;

Критерий исключения:

  • Наличие неконтролируемого угрожающего жизни заболевания;
  • прием других способов противораковой терапии;
  • Исследователь считает, что пациенты не могут закончить все исследование;
  • При нормальных функциональных пробах печени (АЛТ、АСТ>2,5×ВГН);
  • При нормальной почечной пробе (креатинин>1,5×ВГН);
  • WBC<4000/мм3 или PLT<100000/мм;
  • Сопровождается другими злокачественными новообразованиями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АКТ)
Неоадъювантная химиотерапия с последующей радикальной операцией
Лекарство: NACT (паклитаксел + цисплатин или карбоплатин)
Паклитаксел 150 мг/м2 в течение 3 часов + цисплатин 70 мг/м2 или карбоплатин AUC = 6, повторять каждые 21 день, 3 цикла.
Процедура: радикальная хирургия
Радикальная гистерэктомия (гистерэктомия типа III или IV по Пиверу) плюс двусторонняя диссекция тазовых лимфатических узлов и парааортальная диссекция лимфатических узлов или взятие проб
Активный компаратор: Б(РС)
Только радикальная хирургия
Процедура: радикальная хирургия
Радикальная гистерэктомия (гистерэктомия типа III или IV по Пиверу) плюс двусторонняя диссекция тазовых лимфатических узлов и парааортальная диссекция лимфатических узлов или взятие проб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
качество жизни
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-FXY-069

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться