Quimioterapia Neoadjuvante + Cirurgia Versus Cirurgia no Câncer Cervical FIGO IB2 e IIA2 (SYSGO-003)
14 de março de 2018 atualizado por: Jihong Liu, Sun Yat-sen University
Um teste de quimioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia versus cirurgia no câncer cervical FIGO IB2 e IIA2 (CSEM005)
Para esclarecer os benefícios potenciais do NACT antes da cirurgia radical (RS), realizamos um estudo controlado randomizado de fase III para comparar NACT mais RS com RS sozinho em pacientes com câncer cervical nos estágios IB2 e IIA2.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer cervical IB2 e IIA2 da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) são elegíveis para nosso estudo.
Eles receberão esquema de paclitaxel + cisplatina(TP)/carboplatina(TC) quimioterapia neoadjuvante (NACT) 3 ciclos seguidos de cirurgia radical (RS) (histerectomia radical tipo III a V mais linfadenectomia pélvica sistemática) (braço A) ou cirurgia radical direta ( braço B).
A radioterapia pélvica pós-operatória será iniciada dentro de 6 semanas após a cirurgia se os pacientes apresentarem metástases linfonodais pélvicas, envolvimento parametrial, invasão estromal profunda ou margem positiva.
A terapia com feixe externo de campo estendido, fornecendo uma dose de 4500cGy por uma técnica de quatro campos, será administrada a pacientes com linfonodos para-aórticos positivos.
A braquiterapia de alta taxa de dose será administrada no coto vaginal se as pacientes tiverem margens cirúrgicas positivas.
O desfecho primário é a sobrevida livre de progressão de 2 anos. Os desfechos secundários são a sobrevida global, a taxa de resposta à quimioterapia do regime TP ou TC e a qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
700
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center, Department of Gynecologic Oncology
-
Contato:
- Ting Wan, Ph.D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinoma cervical recentemente confirmado histologicamente;
- Histopatologia carcinoma escamoso, adenocarcinoma ou carcinoma adeno-escamoso;
- O estágio clínico original deve ser IB2 ou IIA2 （FIGO);
- Idade entre 18-65;
- Os pacientes devem dar consentimento informado assinado;
- Status P.S: 0-1;
- Tempo estimado de sobrevida > 3 meses;
Critério de exclusão:
- A presença de doença descontrolada com risco de vida;
- Receber outras formas de terapia anticancerígena;
- O investigador considera que os pacientes não podem terminar todo o estudo;
- Com teste de função hepática normal (ALT、AST>2,5×LSN);
- Com prova de função renal normal (Creatinina>1,5×LSN);
- WBC<4.000/mm3 ou PLT<100.000/mm;
- Acompanhar outras malignidades.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: UM ATO)
Quimioterapia Neoadjuvante seguida de Cirurgia Radical
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Paclitaxel 150mg/m2 durante 3 horas + Cisplatina 70mg/m2 ou carboplatina AUC = 6, repetir a cada 21 dias, 3 ciclos.
Histerectomia radical (Piver Tipo III ou Tipo IV histerectomia) mais dissecção bilateral de linfonodos pélvicos e dissecção ou amostragem de linfonodos para-aórticos
|
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Comparador Ativo: B(RS)
Cirurgia Radical sozinha
|
Histerectomia radical (Piver Tipo III ou Tipo IV histerectomia) mais dissecção bilateral de linfonodos pélvicos e dissecção ou amostragem de linfonodos para-aórticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
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qualidade de vida
Prazo: 3 anos
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-FXY-069
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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