Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante chemotherapie + chirurgie versus chirurgie bij FIGO IB2 en IIA2 baarmoederhalskanker (SYSGO-003)

14 maart 2018 bijgewerkt door: Jihong Liu, Sun Yat-sen University

Een proef met neoadjuvante chemotherapie gevolgd door chirurgie versus chirurgie bij FIGO IB2 en IIA2 Baarmoederhalskanker (CSEM005)

Om de potentiële voordelen van NACT vóór radicale chirurgie (RS) te verduidelijken, voeren we een fase III, gerandomiseerde gecontroleerde studie uit om NACT plus RS te vergelijken met RS alleen bij patiënten met stadia IB2 en IIA2 baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met baarmoederhalskanker stadium IB2 en IIA2 van de International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) komen in aanmerking voor ons onderzoek. Ze zullen een regime van paclitaxel + cisplatine(TP)/carboplatine(TC) ontvangen neoadjuvante chemotherapie (NACT) 3 cycli gevolgd door radicale chirurgie (RS) (type III tot V radicale hysterectomie plus systematische bekkenlymfadenectomie) (arm A) of direct radicale chirurgie ( arm B). Postoperatieve bekkenbestraling zal binnen 6 weken na de operatie worden gestart als de patiënten bekkenlymfekliermetastasen, parametrische betrokkenheid, diepe stromale invasie of positieve marge hebben. Extended-field externe beam-therapie, waarbij een dosis van 4500cGy wordt toegediend door middel van een vier-veldtechniek, zal worden toegediend aan patiënten met positieve para-aortaknopen. Brachytherapie met hoge dosering zal worden toegediend aan de vaginale stomp als patiënten positieve chirurgische marges hebben. Het primaire eindpunt is een progressievrije overleving van 2 jaar. Het secundaire eindpunt is de totale overleving, de mate van respons op TP- of TC-chemotherapie en de kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

700

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center, Department of Gynecologic Oncology
        • Contact:
          • Ting Wan, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met nieuw histologisch bevestigd cervicaal carcinoom;
  • Histopathologie plaveiselcarcinoom, adenocarcinoom of adeno-plaveiselcarcinoom;
  • Oorspronkelijk klinisch stadium moet IB2 of IIA2 zijn (FIGO);
  • Leeftijd tussen 18-65;
  • Patiënten moeten ondertekende geïnformeerde toestemming geven;
  • PS-status: 0-1;
  • Geschatte overlevingstijd > 3 maanden;

Uitsluitingscriteria:

  • De aanwezigheid van een ongecontroleerde levensbedreigende ziekte;
  • Andere vormen van antikankertherapie krijgen;
  • Onderzoeker is van mening dat de patiënten niet het hele onderzoek kunnen afmaken;
  • Met normale leverfunctietest (ALT、AST>2,5×ULN);
  • Met normale nierfunctietest (creatinine>1,5×ULN);
  • WBC<4.000/mm3 of PLT<100.000/mm;
  • Begeleiden met andere maligniteiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN HANDELING)
Neoadjuvante chemotherapie gevolgd door radicale chirurgie
Geneesmiddel: NACT (Paclitaxel + cisplatine of carboplatine)
Paclitaxel 150 mg/m2 gedurende 3 uur + cisplatine 70 mg/m2 of carboplatine AUC = 6, herhalen om de 21 dagen, 3 cycli.
Procedure: radicale chirurgie
Radicale hysterectomie (Piver Type III of Type IV hysterectomie) plus bilaterale bekkenlymfeklierdissectie en para-aortale lymfeklierdissectie of bemonstering
Actieve vergelijker: B(RS)
Alleen Radicale Chirurgie
Procedure: radicale chirurgie
Radicale hysterectomie (Piver Type III of Type IV hysterectomie) plus bilaterale bekkenlymfeklierdissectie en para-aortale lymfeklierdissectie of bemonstering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-FXY-069

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op NACT (Paclitaxel + cisplatine of carboplatine)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren