Chemioterapia neoadjuwantowa + operacja a operacja w raku szyjki macicy FIGO IB2 i IIA2 (SYSGO-003)
14 marca 2018 zaktualizowane przez: Jihong Liu, Sun Yat-sen University
Próba chemioterapii neoadjuwantowej, po której następuje operacja w porównaniu z operacją w raku szyjki macicy FIGO IB2 i IIA2 (CSEM005)
Aby wyjaśnić potencjalne korzyści NACT przed radykalną operacją (RS), przeprowadzamy randomizowaną, kontrolowaną próbę III fazy w celu porównania NACT plus RS z samą RS u pacjentek z rakiem szyjki macicy w stadium IB2 i IIA2.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do naszego badania kwalifikują się pacjentki z rakiem szyjki macicy w stadium IB2 i IIA2 Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO).
Otrzymają chemioterapię neoadjuwantową (NACT) w schemacie paklitaksel + cisplatyna(TP)/karboplatyna(TC) 3 cykle, po których nastąpi radykalna operacja (RS) (radykalna histerektomia typu III do V plus systematyczna limfadenektomia miednicy) (ramię A) lub bezpośrednio radykalna operacja ( ramię B).
Pooperacyjna radioterapia miednicy zostanie rozpoczęta w ciągu 6 tygodni po operacji, jeśli pacjentka ma przerzuty do węzłów chłonnych miednicy, zajęcie przymacicza, głęboką inwazję podścieliska lub dodatni margines.
Terapia wiązką zewnętrzną o rozszerzonym polu, dostarczająca dawkę 4500cGy techniką czterech pól, zostanie zastosowana u pacjentów z zajętymi węzłami okołoaortalnymi.
Jeśli pacjentki mają dodatnie marginesy chirurgiczne, do kikuta pochwy zostanie zastosowana brachyterapia wysokodawkowa.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 2-letnie przeżycie wolne od progresji choroby. Drugorzędowymi punktami końcowymi są przeżycie całkowite, odsetek odpowiedzi na chemioterapię według schematu TP lub TC oraz jakość życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
700
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center, Department of Gynecologic Oncology
-
Kontakt:
- Ting Wan, Ph.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowo potwierdzonym histologicznie rakiem szyjki macicy;
- Histopatologia rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak lub rak gruczolakokomórkowy;
- Pierwotne stadium kliniczne musi być IB2 lub IIA2 (FIGO);
- Wiek od 18 do 65 lat;
- Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę podpisaną;
- Stan PS: 0-1;
- Szacowany czas przeżycia > 3 miesiące;
Kryteria wyłączenia:
- Obecność niekontrolowanej choroby zagrażającej życiu;
- Przyjmowanie innych sposobów terapii przeciwnowotworowej;
- Badacz uważa, że pacjenci nie mogą ukończyć całego badania;
- Z prawidłową czynnością wątroby (ALT, AST>2,5×GGN);
- Z prawidłowym badaniem czynności nerek (Kreatynina >1,5×GGN);
- WBC<4 000/mm3 lub PLT<100 000/mm;
- Towarzyszyć innym nowotworom złośliwym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AKT)
Chemioterapia neoadiuwantowa, a następnie radykalna operacja
|
Paklitaksel 150 mg/m2 przez 3 godziny + cisplatyna 70 mg/m2 lub karboplatyna AUC = 6, powtarzać co 21 dni, 3 cykle.
Radykalna histerektomia (histerektomia Pivera typu III lub typu IV) plus obustronne wycięcie węzłów chłonnych miednicy i wycięcie węzłów chłonnych okołoaortalnych lub pobranie próbki
|
|
Aktywny komparator: B(RS)
Sama chirurgia radykalna
|
Radykalna histerektomia (histerektomia Pivera typu III lub typu IV) plus obustronne wycięcie węzłów chłonnych miednicy i wycięcie węzłów chłonnych okołoaortalnych lub pobranie próbki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-FXY-069
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .