신경모세포종에 대한 Oxaliplatin과 Tolcapone의 임상시험
2024년 8월 2일 업데이트: Giselle Sholler
재발성 또는 불응성 신경모세포종 환자에서 톨카폰 단독 및 옥살리플라틴과의 병용요법의 I상 시험
이 연구의 목적은 재발성 및 불응성 신경모세포종에 대한 연구 약물(Tolcapone) 단독 및 옥살리플라틴과의 조합을 평가하는 것입니다.
Tolcapone은 성인용으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았지만 이 적응증에 대해 소아과에서 승인되지 않았기 때문에 이 연구에서 조사 약물입니다.
Oxaliplatin은 다른 암에 대해 FDA의 승인을 받은 약물이지만 이 연구에서 신경모세포종 치료를 위한 조사 대상입니다.
이 연구는 이 연구 약물에 대한 종양 반응뿐만 아니라 옥살리플라틴과 조합된 톨카폰의 안전성 및 내약성을 살펴볼 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Hospital
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Children's Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center and Children's Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 연구 시작 당시 ≤ 21세.
- 진단: 최초 진단 시 또는 신경모세포종의 재발 시 조직학적 확인.
질병 상태: 환자는 다음 중 하나를 가지고 있어야 합니다.
- 공격적인 다약물 최전선 요법 완료 후 재발하는 질병의 모든 에피소드.
- 공격적인 다제 최전선 치료 중 진행성 질병의 모든 에피소드.
- 고위험 신경모세포종 프로토콜에 따라 또는 그에 따른 공격적인 다약물 유도 화학 요법의 최소 4주기의 결론에서 발견된 원발성 내성/불응성 질환.
- 다음 중 적어도 하나를 포함하는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병: CT 또는 MRI로 측정 가능한 종양; 양성 MIBG 또는 PET 스캔; 양성 골수 생검/흡인.
- 현재 질병 상태는 현재 알려진 치료 요법이 없는 상태여야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성 피험자(월경 시작 또는 13세 이상)의 경우 소변 또는 혈청 임신 검사 음성이 필요합니다.
장기 기능 요구 사항:
피험자는 다음에 의해 정의된 적절한 간 기능을 가져야 합니다.
- AST 및 ALT ≤ 정상 상한
- 혈청 빌리루빈은 ≤ 2.0 mg/dl이어야 합니다.
- 피험자는 다음과 같이 정의된 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
골수 침범이 없는 환자의 경우:
• 말초 절대 호중구 수(ANC) >750/uL
- 피험자는 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 남성 및 여성 사춘기 연구 피험자 모두 치료 중 및 치료 중단 후 90일 동안 보다 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이러한 방법에는 완전 금욕(성 관계 없음), 경구 피임약("알약"), 자궁 내 장치(IUD), 레보노르게스트롤 이식(Norplant) 또는 메드록시프로게스테론 아세테이트 주사(Depo-provera 주사)가 포함됩니다. 이들 중 하나를 사용할 수 없는 경우 콘돔이 포함된 피임 폼을 권장합니다.
- 정보에 입각한 동의: 모든 피험자 및/또는 법적 보호자는 정보에 입각한 서면 동의에 서명해야 합니다. 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- Lansky 점수 <50%
- <0.5의 BSA(m2)
이전 치료 - 환자는 이전의 모든 항암 화학 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 하며 다음 일정 내에 있어야 합니다.
- 골수억제 화학요법: 이 연구에 등록한 후 2주 이내에 받지 않아야 합니다(이전 니트로소우레아의 경우 6주).
- 조혈 성장 인자: 성장 인자를 사용한 치료 완료 후 최소 5일.
- 생물학적 제제(항종양제): 생물학적 제제로 치료를 완료한 후 최소 7일. 부작용이 투여 후 7일 이상 발생한 것으로 알려진 제제의 경우, 이 기간은 부작용이 발생한 것으로 알려진 시간 이상으로 연장되어야 합니다. 이 간격의 지속 시간은 연구 의장과 논의해야 합니다.
- 면역 요법: 모든 유형의 면역 요법 완료 후 최소 6주. 종양 백신.
- 단클론 항체: 이전 단클론 항체 치료 이후 최소 7일 또는 3 반감기 중 더 긴 기간이 경과해야 합니다.
- XRT: 비표적 부위에 완화 의도로 전달된 방사선을 제외하고 마지막 치료 후 최소 14일.
- 줄기 세포 이식 또는 구조: 활성 이식 대 숙주 질병의 증거가 없고 이식 후 ≥ 2개월이 경과해야 합니다.
- Investigational Drugs: 지난 14일 이내에 다른 연구용 약물을 투여받은 피험자는 참여에서 제외됩니다.
- CNS 병변이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 우울증, 불안 또는 정신병적 장애(톨카폰 부작용 프로필로 인해)의 병력이 있는 피험자.
- 임신 중이거나 유아에게 모유 수유 중인 피험자.
- 정제를 삼킬 수 없는 피험자.
- 감염: 통제되지 않은 감염이 있는 피험자는 조사관의 의견에 따라 감염이 잘 통제된 것으로 판단될 때까지 적합하지 않습니다.
- 연구자의 의견으로는 연구의 안전성 모니터링 요건을 준수할 수 없거나 준수가 차선책일 가능성이 있는 피험자는 제외되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 톨카폰과 옥살리플라틴
피험자는 이 21일 주기의 매일 할당된 용량 수준으로 경구 톨카폰을 투여받게 됩니다. 옥살리플라틴은 2~5주기의 1일차 및 이후 21일 주기에 100mg/m2 IV로 투여됩니다. |
Tolcapone은 주기 1 동안 각 21일 주기 동안 매일 투여되고 주기 2-5 동안 옥살리플라틴과 병용하여 각 21일 주기의 1일에 IV로 투여되는 경구용 제제입니다.
다른 이름들:
Oxaliplatin은 주기 2부터 각 21일 주기의 제1일에 100 mg/m2 IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2 년
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4가지 용량 수준의 톨카폰에서 톨카폰 단독 및 옥살리플라틴과의 병용의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 기준을 사용하여 참가자의 전체 응답률(ORR)을 결정합니다.
기간: 3 년
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단면 영상 및 MIBG 또는 PET 스캔에서 방사선학적으로 평가 가능한 질병의 존재에 따른 전체 반응률(ORR)을 결정합니다.
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3 년
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진행까지 일수를 사용하여 참가자의 무진행 생존(PFS) 결정
기간: 3 년
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재발성 또는 불응성 신경모세포종에서 옥살리플라틴과 병용한 톨카폰의 활성을 평가하기 위해: 무진행생존기간(PFS) |
3 년
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혈장 반감기(t1/2)를 기반으로 연구에서 처음 24시간 이내에 여러 시점에서 혈액 샘플로부터 Tolcapone의 약물 수준 및 약동학(PK)을 평가합니다.
기간: 24 시간
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톨카폰 혈장 농도-시간 데이터는 연구에 등록된 모든 피험자에 대해 결정됩니다.
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24 시간
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혈장 청소율(Cl)을 기반으로 연구에서 처음 24시간 이내에 여러 시점에서 혈액 샘플로부터 Tolcapone의 약물 수준 및 약동학(PK)을 평가합니다.
기간: 24 시간
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톨카폰 혈장 농도-시간 데이터는 연구에 등록된 모든 피험자에 대해 결정됩니다.
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24 시간
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Vd를 기반으로 한 연구에서 처음 24시간 이내에 여러 시점에서 혈액 샘플에서 Tolcapone의 약물 수준 및 약동학(PK)을 평가합니다.
기간: 24 시간
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톨카폰 혈장 농도-시간 데이터는 연구에 등록된 모든 피험자에 대해 결정됩니다.
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24 시간
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최고 혈장 농도(Cmax)를 기반으로 연구에서 처음 24시간 이내에 여러 시점에서 혈액 샘플로부터 Tolcapone의 약물 수준 및 약동학(PK)을 평가하기 위해
기간: 24 시간
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톨카폰 혈장 농도-시간 데이터는 연구에 등록된 모든 피험자에 대해 결정됩니다.
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24 시간
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AUC(Area Under the Curve)를 기반으로 한 연구에서 처음 24시간 이내에 여러 시점에서 혈액 샘플로부터 Tolcapone의 약물 수준 및 약동학(PK)을 평가합니다.
기간: 24 시간
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톨카폰 혈장 농도-시간 데이터는 연구에 등록된 모든 피험자에 대해 결정됩니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jessica Foley, MD, Spectrum Health Hospitals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NMTRC011
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