원발성 쇼그렌 증후군 환자에서 피하 벨리무맙과 리툭시맙 정맥주사 병용투여의 안전성 및 유효성 연구
2021년 5월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline
원발성 쇼그렌 증후군이 있는 피험자에서 피하 벨리무맙(GSK1550188) 및 정맥 리툭시맙 동시 투여의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검(스폰서 공개), 비교, 다기관 연구
이 연구는 벨리무맙/리툭시맙 병용 투여 및 벨리무맙 단독요법; 병용 요법 또는 벨리무맙 단독 요법이 질병 활동에 실질적인 영향을 미치는지 여부를 평가합니다.
이 연구는 스크리닝 기간, 이중 맹검 치료 기간, 일반 추적 기간 및 개별화된 추적 기간으로 구성됩니다. 약 70명의 피험자가 처음에 연구에 모집될 것입니다. 0일에 피험자는 4개의 치료군 위약군, 벨리무맙 단일요법군, 병용 요법군 및 리툭시맙 단독요법군 중 하나로 1:2:2:2로 무작위 배정됩니다. 충분한 수의 피험자가 24주차를 완료하면 중간 분석 및 샘플 크기 재추정이 수행됩니다. 무작위로 추출된 피험자의 총 수는 연구에 모집된 최대 120명까지 샘플 크기 재추정에 따라 증가할 수 있습니다.
모든 군의 피험자는 52주차(치료 단계 완료)까지 조사 제품(IP)을 받게 됩니다. 모든 피험자는 52주 방문 후 또는 피험자가 IP를 중단하고 52주 이전에 치료 단계 방문을 철회하는 경우 중단 후 16주 일반 추적 기간에 들어갈 것입니다.
일반적인 추적 관찰 기간을 마친 후, 분화 클러스터(CD)19+ B 세포 수준이 정상 하한 미만(또는 기준선 값이 정상 하한 미만인 경우 기준선의 90%[%] 미만)인 피험자 [LLN]) 개별화된 안전 추적 단계에 들어가 IP 또는 연구 참여, 치명적인 SAE, 및 특수 관심사(AESI)(예: 감염, 악성 종양 또는 우울증, 자살/자해)의 지정 부작용을 확인하고 병용 약물을 확인합니다.
본 연구에서 피험자의 총 참여 기간은 약 최대 2년(즉, 최대 104주)입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HZ
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- GSK Investigational Site
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Oslo, 노르웨이, 0372
- GSK Investigational Site
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Bad Abbach, 독일, 93077
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10117
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 22763
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 72076
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- GSK Investigational Site
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Malmö, 스웨덴, SE-205 02
- GSK Investigational Site
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Stockholm, 스웨덴, SE-141 86
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08034
- GSK Investigational Site
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28050
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1111AL
- GSK Investigational Site
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Cordoba, 아르헨티나, 5000
- GSK Investigational Site
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Edgbaston, 영국, B15 2GW
- GSK Investigational Site
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London, 영국, E1 4DG
- GSK Investigational Site
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Newcastle-upon-Tyne, 영국, NE1 4LP
- GSK Investigational Site
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Wiltshire
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Swindon, Wiltshire, 영국, SN3 6BB
- GSK Investigational Site
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Brescia, 이탈리아, 25123
- GSK Investigational Site
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Padova, 이탈리아, 35128
- GSK Investigational Site
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Friuli-Venezia-Giulia
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Udine, Friuli-Venezia-Giulia, 이탈리아, 33100
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56126
- GSK Investigational Site
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Umbria
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Perugia, Umbria, 이탈리아, 06122
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
- GSK Investigational Site
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- GSK Investigational Site
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
- GSK Investigational Site
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
- GSK Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75013
- GSK Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75012
- GSK Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75014
- GSK Investigational Site
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Paris cedex 10, 프랑스, 75475
- GSK Investigational Site
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Paris cedex 13, 프랑스, 75651
- GSK Investigational Site
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점에서 연령 >=18세.
- 항쇼그렌 증후군 관련 항원 A(SS-A) 또는 항쇼그렌 증후군 관련 항원 B(SS-B) 양성을 포함하는 American European Consensus Group 기준에 의해 문서화된 원발성 쇼그렌 증후군.
- 기준선 자극되지 않은 타액 흐름 >0.0 mL/min 또는 선 예비 기능의 증거(자극된 기준선 타액 흐름 >0.05 mL/min).
- 증후성 구강 건조증(피험자가 작성한 수치 응답 척도에서 >=5/10).
- 전신 활성 질환, ESSDAI >=5점.
남성 및 여성 피험자; 임신 가능성이 있는 여성은 효과적인 피임법을 사용하는 경우 자격이 있습니다. 여성 대상자는 임신하지 않고(음성 소변 인간 융모성 성선 자극 호르몬[hCG] 검사로 확인됨) 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상에 해당하는 경우 참가 자격이 있습니다. 적용:
다음 중 하나에 해당하는 폐경 전 여성: 문서화된 난관 결찰, 문서화된 자궁경관 폐색 절차와 양측 난관 폐색의 후속 확인, 자궁 적출술, 문서화된 양측 난소 절제술.
폐경 후는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의됩니다(의심스러운 경우에 동시 난포 자극 호르몬[FSH] 및 폐경기와 일치하는 에스트라디올 수치를 가진 혈액 샘플). 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다.
- 생식 가능성이 있으며 연구 약물의 첫 번째 투여 30일 전부터 연구 약물 투여 후 68주까지 GlaxoSmithKline(GSK) 수정된 생식 가능성이 있는 여성의 임신을 피하는 매우 효과적인 방법 목록(FRP) 요구 사항 중 하나를 따를 것에 동의합니다. 0일.
- 프로토콜에 필요한 절차 및 정보에 입각한 동의 제공을 이해하고 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 속발성 쇼그렌 증후군의 진단.
- (1) 신장, 소화기, 심장, 폐 또는 중추 신경계(CNS)를 동반한 혈관염을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료 의사 평가에 기초한 스크리닝 시 쇼그렌 증후군(SS) 질환의 활동성 생명을 위협하거나 장기를 위협하는 합병증 ) 중증, (2) 고용량 스테로이드를 필요로 하는 활성 CNS 또는 말초 신경계(PNS) 침범, (3) 객관적 측정에 의해 정의된 중증 신장 침범, (4) 림프종으로 특징지어지는 침범.
- 주요 장기 이식(조혈모세포 이식 포함)의 병력.
- 지난 5년 이내의 악성 병력(적절하게 치료된 경우 제외: [1] 자궁경부암 1B기 이하, [2] 비침습성 기저 세포 및 편평 세포 피부 암종).
- 다음을 포함하여 장기 전신 요법이 필요한 감염 병력: (1) 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청학 양성 병력, (2) C형 간염 바이러스(HCV) 혈청학 양성, (3) B형 간염(HB) 혈청학 양성, 정의됨 as: HB 표면 항원 양성(HBsAg+) 또는 HB 코어 항체 양성(HBcAb+).
- 이전의 심각한 기회 감염 또는 비정형 감염 또는 0일로부터 364일 이내에 감염 치료를 위한 입원 또는 364일 이내에 비경구(정맥주사[IV] 또는 근육주사[IM]) 항균제, 항바이러스제, 항진균제 또는 항기생충제 사용 0일 이전.
- 심각한 면역저하 상태의 환자.
- 조영제, 인간 또는 생쥐 단백질 또는 단클론 항체의 비경구 투여에 대한 아나필락시스 반응의 병력.
- 면역글로불린 G4(IgG4) 질환 또는 이전 두경부 방사선 조사를 포함하나 이에 제한되지 않는 연구 절차 및/또는 평가를 방해할 조사자의 의견에 따라 중대한 의학적 질병(또는 계획된 수술 절차)의 이력.
- 중증 심부전(New York Heart Association, Class IV) 또는 기타 중증의 조절되지 않는 심장 질환.
- 다음과 같이 정의되는 결핵(TB): TB 감염의 이전 병력; 결핵 감염 또는 현재 결핵 감염 의심
- 스크리닝 방문 전 6개월 동안 자살 시도 또는 상당한 자살 생각의 평생 이력으로 표시되는 자살 위험이 있음; 또는 조사자의 판단에 따라 피험자가 자살을 시도할 위험이 있는 경우.
- 달리 설명되지 않는 진행성 다초점 백질뇌병증(PML) 또는 확인된 PML과 일치하는 신경학적 소견.
- 스크리닝에서 임상적으로 유의한 이상을 나타내거나 Bazett 공식(QTcB)을 사용하여 평균 보정된 QT 또는 Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 QT 간격 >=450밀리초(msec)(번들이 있는 피험자의 경우 >=480msec)를 나타내는 심전도(ECG) 분기 차단) 3회 연속 ECG에 걸쳐.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 정상 상한(ULN)의 2배 및 빌리루빈 > 1.5xULN(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5xULN이 허용됨).
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력
- 메토트렉세이트, 아자티오프린, 레플루노마이드, 마이코페놀레이트(미코페놀레이트 모페틸, 마이코페놀레이트 모페틸 하이드로클로라이드 및 마이코페놀레이트 나트륨 포함), 미조리빈, 칼시뉴린 억제제[예: 타크로리무스, 사이클로스포린], 시롤리무스, 6-메르캅토퓨린 또는 탈리도마이드를 포함하는 전신 면역억제제 또는 면역조절제 사용 0일 전 60일.
- 0일 전 180일 이내에 시클로포스파미드를 투여받았습니다.
- 0일 전 364일 이내에 항-B 림프구 자극제(BLyS), 항-CD 20, 항-CD22 또는 항-CD52 또는 기타 B 세포 고갈제를 투여받았습니다.
- 0일 이전 180일 이내에 아바타셉트 또는 모든 생물학적 제제를 투여받았습니다(데노수맙 제외).
- 0일 전 90일 이내에 정맥 면역글로불린(IVIG) 또는 혈장분리교환술을 받은 경우.
- 0일 전 30일 이내에 경구 스테로이드 >10mg(mg) 프레드니손 등가물/일 또는 0일 전 60일 이내에 최소 연속 2주 동안 경구 스테로이드 >20mg 프레드니손 등가물/일을 투여받았습니다. 비경구 스테로이드를 투여받았습니다. 0일 이전 60일 이내.
- 0일로부터 30일 이내에 생백신을 맞았습니다.
- 기타 중재적 임상시험에 현재 참여하고 있습니다.
- 연구의 치료 및 추적 기간 동안 계획된 헌혈.
- 피하 주사를 투여할 수 없거나 투여할 의사가 없는 피험자 또는 간병인에게 투여할 의사가 없는 피험자.
- 약물 또는 알코올 남용 또는 의존.
- 벨리무맙 및/또는 리툭시맙에 대한 과민성 병력 또는 인간 항-마우스 항체 또는 인간 항-키메라 항체의 역가를 갖는 것으로 알려진 병력 또는 다른 진단 또는 치료용 단일클론 항체로 치료할 때 과민 반응의 병력.
- IgA 결핍이 있습니다(IgA 수치 < 10mg/dL[mg/dL]).
- 다음 검사 실험실 값: 백혈구(WBC) <2 x 10^9/L; 호중구 <1.5 x 10^9/리터(L); 순환 IgG 또는 IgM 수준 < 정상 하한(중앙 실험실 범위에 따름); 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 정상 상한치의 2.0배; 알칼리성 포스파타제(ALP) > 정상 상한치의 1.5배; 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배; CD4 수 <400 세포/세제곱 밀리미터(세포/mm^3); CD8 수 <150 세포/mm^3; CD19+ B 림프구 수 <0.1 x 10^9/L.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
피험자는 52주까지 매주 벨리무맙 위약 피하 주사를 받고 8주와 10주에는 리툭시맙 위약 주입을 받게 됩니다.
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위약 대조군은 미리 채워진 주사기에 멸균 액체 제품으로 제공됩니다.
각 주사기는 일회용입니다.
위약 리툭시맙이 주입용 용액으로 제공될 것입니다.
무색 투명한 액체입니다.
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실험적: 벨리무맙 단독요법
피험자는 52주까지 벨리무맙을 매주 200mg 피하 주사하고 8주와 10주에는 위약 리툭시맙을 주입합니다.
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위약 리툭시맙이 주입용 용액으로 제공될 것입니다.
무색 투명한 액체입니다.
벨리무맙은 미리 채워진 주사기에 200mg 멸균 액상 제품으로 제공됩니다.
각 주사기에는 200mg/mL 벨리무맙 1.0mL가 들어 있습니다.
각 주사기는 일회용입니다.
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실험적: 벨리무맙과 리툭시맙 병용 요법
피험자는 24주 동안 매주 벨리무맙 200mg SC를 투여받은 후 8주 및 10주에 리툭시맙 1000mg을 정맥 주사하여 52주까지 위약 벨리무맙 주사를 매주 받게 됩니다.
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위약 대조군은 미리 채워진 주사기에 멸균 액체 제품으로 제공됩니다.
각 주사기는 일회용입니다.
벨리무맙은 미리 채워진 주사기에 200mg 멸균 액상 제품으로 제공됩니다.
각 주사기에는 200mg/mL 벨리무맙 1.0mL가 들어 있습니다.
각 주사기는 일회용입니다.
Rituximab은 주입을 위한 100mg 농축 용액으로 제공됩니다.
무색 투명한 액체입니다.
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활성 비교기: 리툭시맙 단독요법
피험자는 8주와 10주에 1000 mg IV 리툭시맙 주입을 받고 52주까지 매주 위약 벨리무맙을 피하 주사합니다.
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위약 대조군은 미리 채워진 주사기에 멸균 액체 제품으로 제공됩니다.
각 주사기는 일회용입니다.
Rituximab은 주입을 위한 100mg 농축 용액으로 제공됩니다.
무색 투명한 액체입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE) 및 심각하지 않은 AE(비SAE)가 있는 참가자 수
기간: 68주까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 의학적 또는 과학적 판단에 근거한 기타 상황인 비정상적인 의료 사건입니다. 간 손상 및 손상된 간 기능과 관련이 있습니다.
SAE 및 비 SAE 참가자 수에 대한 데이터가 요약되었습니다.
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68주까지
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특수 이해관계의 불리한 사건(AESI)이 있는 참가자 수
기간: 68주까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
AESI는 악성 신생물, 투여 후 전신 반응(PASR), 특별 관심 대상의 모든 감염(기회 감염, 대상 포진, 결핵 및 패혈증), 우울증/자살/자해, 사망 및 다음을 포함하는 연구 특정 AESI였습니다. 심각한 피부 반응 GSK(GlaxoSmithKline) 판결, 심장 장애, 후두 가역성 뇌병증 증후군(PRES) 및 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)에 따라.
AESI 참가자 수에 대한 데이터가 요약되었습니다.
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68주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EULAR(European League Against Rheumatism)의 기준선에서 변경 Sjogren's Syndrome Disease Activity Index(ESSDAI) 시간 경과에 따른 총 점수
기간: 기준선(스크리닝[0일 전 35일 이내]), 12주차, 24주차, 36주차, 52주차 및 68주차
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ESSDAI는 EULAR 컨소시엄이 개발한 의사 평가 질병 활동 지수로, 임상적으로 관련된 12개의 다른 장기 특정 도메인으로 구성되어 있습니다. 피부, 호흡기, 신장, 관절, 근육, 말초 신경계, 중추 신경계, 혈액학, 선, 체질, 림프절 병증 및 생물학적.
각 도메인에는 0(활동 없음)에서 3(높은 활동)까지 범위의 4점 척도를 사용하여 3개 또는 4개의 가능한 활동 수준(즉, 아니요, 낮음, 보통, 높음[가능한 경우])이 있습니다.
높은 점수는 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
각 도메인에는 1에서 6 사이의 가중치가 할당됩니다.
총 ESSDAI 점수는 활동 수준(도메인 점수)에 도메인 가중치를 곱하여 얻습니다. 범위는 0(활동 없음)에서 123(가장 높은 활동) 사이입니다.
높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다.
기준선 값은 스크리닝 방문 값(0일 이전 35일 이내)입니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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기준선(스크리닝[0일 전 35일 이내]), 12주차, 24주차, 36주차, 52주차 및 68주차
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시간 경과에 따른 자극된 타액 흐름 속도
기간: 기준선(스크리닝[0일 전 35일 이내]), 12주차, 24주차, 36주차, 52주차 및 68주차
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참가자들은 5분 동안 파라핀 왁스 조각을 씹도록 지시받았고 타액을 수집했습니다.
타액의 양(밀리리터)을 시험 기간(분)으로 나누어 자극된 타액 유속(분당 밀리리터)을 계산했습니다.
기준선 값은 스크리닝 방문 값(0일 이전 35일 이내)입니다.
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기준선(스크리닝[0일 전 35일 이내]), 12주차, 24주차, 36주차, 52주차 및 68주차
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시간 경과에 따른 구강 건조 수치 반응 척도(NRS)
기간: 기준선(스크리닝[0일 전 35일 이내]), 12주차, 24주차, 36주차, 52주차 및 68주차
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구강 건조는 0(건조 없음)에서 10(최대 건조)까지의 숫자 응답 척도로 참가자에 의해 보고되었으며, 점수가 높을수록 상상할 수 있는 최악의 건조함을 나타냅니다.
기준선 값은 스크리닝 방문 값(0일 이전 35일 이내)입니다.
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기준선(스크리닝[0일 전 35일 이내]), 12주차, 24주차, 36주차, 52주차 및 68주차
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24주째 타액선 생검 내 B 세포(분화 클러스터 20[CD20])에 대한 절대값
기간: 24주 차에
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CD20 B 세포를 정량화하기 위해 조직학적 분석을 위해 소타액선 생검을 채취했습니다.
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24주 차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201842
- 2015-000400-26 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .