Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности одновременного подкожного введения белимумаба и внутривенного введения ритуксимаба у субъектов с первичным синдромом Шегрена

13 мая 2021 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное двойное слепое (открытый спонсор) сравнительное многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности одновременного введения подкожного белимумаба (GSK1550188) и внутривенного ритуксимаба у субъектов с первичным синдромом Шегрена

Это многонациональное, многоцентровое, двойное слепое (спонсорское открытое), рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование у субъектов с активным первичным синдромом Шегрена, предназначенное для изучения профиля безопасности и переносимости совместного введения белимумаба/ритуксимаба и монотерапия белимумабом; и оценить, оказывает ли сопутствующее лечение или монотерапия белимумабом существенное влияние на активность заболевания.

Это исследование будет состоять из периода скрининга, периода двойного слепого лечения, общего периода наблюдения и индивидуального периода наблюдения. Первоначально к исследованию будут привлечены около 70 человек. В день 0 субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:2:2:2 в одну из четырех групп лечения: группу плацебо, группу монотерапии белимумабом, группу совместного введения терапии и группу монотерапии ритуксимабом. Как только достаточное количество субъектов завершит 24-ю неделю, будут проведены промежуточные анализы и переоценка размера выборки. Общее количество рандомизированных субъектов может увеличиться после повторной оценки размера выборки до максимум 120 человек, включенных в исследование.

Субъекты во всех группах будут получать исследуемый продукт (IP) до 52-й недели (завершение фазы лечения). Все субъекты начнут 16-недельный общий период наблюдения после визита на 52-й неделе или после прекращения, если субъект прекращает IP и отказывается от посещений фазы лечения до 52-й недели.

После завершения общего периода наблюдения субъекты с уровнями кластера дифференцировки (CD)19+ В-клеток ниже нижнего предела нормы (или менее 90 процентов [%] от исходного уровня, если исходное значение было ниже нижнего предела нормы). [LLN]) вступит в индивидуальную фазу последующего наблюдения за безопасностью и будет возвращаться в клинику для посещений каждые 12 недель с ежемесячными звонками между визитами для оценки субъектов на предмет любых серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с ИП или участием в исследовании, летальных СНЯ и обозначенное неблагоприятное событие особого интереса (AESI) (т. е. инфекции, злокачественные новообразования или депрессия, самоубийство/самоповреждение), а также для проверки сопутствующих лекарств.

Общая продолжительность участия субъекта в этом исследовании будет составлять приблизительно максимум 2 года (т. е. до 104 недели).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1111AL
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Bad Abbach, Германия, 93077
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22763
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08034
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28050
        • GSK Investigational Site
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Италия, 35128
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Италия, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Италия, 56126
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Италия, 06122
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Канада, G8Z 1Y2
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0372
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Edgbaston, Соединенное Королевство, B15 2GW
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, E1 4DG
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Соединенное Королевство, SN3 6BB
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, Франция, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 13, Франция, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • GSK Investigational Site
  • Швеция
      • Malmö, Швеция, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, SE-141 86
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >=18 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Задокументированный первичный синдром Шегрена по критериям Американско-европейской группы консенсуса, включая: положительный результат на антиген A, связанный с синдромом Шегрена (SS-A), или антиген B, связанный с синдромом Шегрена (SS-B).
  • Исходный нестимулированный слюноотделение >0,0 мл/мин или признаки резервной функции желез (стимулированный исходный слюноотделение >0,05 мл/мин).
  • Симптоматическая сухость во рту (>=5/10 по заполненной числовой шкале ответа субъекта).
  • Системно активное заболевание, ESSDAI >=5 баллов.

  • Мужские и женские предметы; женщины детородного возраста имеют право на участие, если они используют эффективную контрацепцию: женщина-субъект имеет право на участие, если она не беременна (что подтверждается отрицательным анализом мочи на хорионический гонадотропин человека [ХГЧ]), не кормит грудью и имеет по крайней мере одно из следующих условий. применяется:

    1. Нерепродуктивный потенциал определяется как: женщины в пременопаузе с одним из следующих признаков: документально подтвержденная перевязка маточных труб, документально подтвержденная гистероскопическая процедура окклюзии маточных труб с последующим подтверждением двусторонней окклюзии маточных труб, гистерэктомия, документально подтвержденная двусторонняя оофорэктомия.

      Постменопауза определяется как 12 месяцев спонтанной аменореи (в сомнительных случаях образец крови с одновременным уровнем фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] и эстрадиола соответствует менопаузе). Женщины, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) и чей менопаузальный статус вызывает сомнения, должны будут использовать один из высокоэффективных методов контрацепции, если они хотят продолжить прием ЗГТ во время исследования; в противном случае они должны прекратить ЗГТ, чтобы подтвердить постменопаузальный статус до включения в исследование.

    2. репродуктивного потенциала и соглашается следовать одному из вариантов в Модифицированном перечне высокоэффективных методов предотвращения беременности у женщин с репродуктивным потенциалом (FRP) GlaxoSmithKline (GSK) за 30 дней до первой дозы исследуемого препарата до 68-й недели после День 0.
  • Способность понимать и соблюдать требуемые протоколом процедуры и предоставление информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Диагностика вторичного синдрома Шегрена.
  • Активные угрожающие жизни или органу осложнения синдрома Шегрена (СС) во время скрининга, основанные на оценке лечащего врача, включая, но не ограничиваясь (1) васкулитом с почечной, пищеварительной, сердечной, легочной или центральной нервной системой (ЦНС) ) поражение характеризуется как тяжелое, (2) активное поражение ЦНС или периферической нервной системы (ПНС), требующее высоких доз стероидов, (3) тяжелое поражение почек, определяемое объективными показателями, (4) лимфома.
  • История трансплантации крупных органов (включая трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток).
  • Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением адекватно леченных: [1] карциномы шейки матки стадии 1В или менее, [2] неинвазивной базально-клеточной и плоскоклеточной карциномы кожи).
  • Инфекция в анамнезе, требующая длительной системной терапии, включая: (1) положительную серологическую картину на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе, (2) положительную серологическую картину на вирус гепатита С (ВГС), (3) положительную серологическую картину на гепатит В (ГВ), определенная как: положительный на поверхностный антиген HB (HBsAg+) ИЛИ положительный на ядро ​​HB (HBcAb+).
  • Предыдущие серьезные оппортунистические или атипичные инфекции или госпитализация для лечения инфекции в течение 364 дней после дня 0 или использование парентеральных (внутривенных [в/в] или внутримышечно [в/м]) антибактериальных, противовирусных, противогрибковых или противопаразитарных препаратов в течение 364 дней после до дня 0.
  • Пациенты с тяжелым иммунодефицитом.
  • История анафилактической реакции на парентеральное введение контрастных веществ, человеческих или мышиных белков или моноклональных антител.
  • В анамнезе серьезное заболевание (или запланированное хирургическое вмешательство), которое, по мнению исследователя, может помешать процедурам исследования и / или оценкам, включая, помимо прочего, заболевание иммуноглобулина G4 (IgG4) или предшествующее облучение головы или шеи.
  • Тяжелая сердечная недостаточность (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов, класс IV) или другое тяжелое неконтролируемое сердечное заболевание.
  • Туберкулез (ТБ), определяемый как: предшествующая история туберкулезной инфекции; подозрение на туберкулезную инфекцию или текущую туберкулезную инфекцию
  • Риск суицида, о чем свидетельствуют попытки суицида в анамнезе или серьезные суицидальные мысли в течение 6 месяцев до визита для скрининга; или, если, по мнению исследователя, субъект подвержен риску попытки самоубийства.
  • Неврологические данные, соответствующие прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) — иначе не объясненные — или подтвержденные ПМЛ.
  • Электрокардиограмма (ЭКГ), показывающая клинически значимую аномалию при скрининге или показывающую средний скорректированный интервал QT с использованием формулы Базетта (QTcB) или скорректированный интервал QT с использованием формулы Фридериции (QTcF) с интервалом >=450 миллисекунд (мс) (>=480 мс для субъектов с пучком Блокада ответвления) на 3 последовательных ЭКГ.
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2x верхней границы нормы (ВГН) и билирубин > 1,5xВГН (выделенный билирубин >1,5xВГН приемлем, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
  • Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре)
  • Применение системных иммуносупрессивных или иммуномодулирующих средств, включая метотрексат, азатиоприн, лефлуномид, микофенолят (включая микофенолата мофетил, микофенолата мофетила гидрохлорид и микофенолат натрия), мизорибин, ингибиторы кальциневрина [например, такролимус, циклоспорин], сиролимус, 6-меркаптопурин или талидомид в 60 дней до дня 0.
  • Получили циклофосфамид в течение 180 дней до дня 0.
  • Получили стимулятор анти-В-лимфоцитов (BLyS), анти-CD 20, анти-CD22 или анти-CD52 или любой другой агент, истощающий В-клетки, в течение 364 дней до дня 0.
  • Получали абатацепт или любой биологический агент в течение 180 дней до дня 0 (за исключением деносумаба).
  • Получили внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ) или плазмаферез в течение 90 дней до дня 0.
  • Получали пероральные стероиды > 10 мг эквивалента преднизона в день в течение 30 дней до дня 0 или пероральные стероиды > 20 мг эквивалента преднизона в день в течение как минимум двух недель подряд в течение 60 дней до дня 0. Получали парентеральные стероиды. в течение 60 дней до дня 0.
  • Получили живую вакцину в течение 30 дней после дня 0.
  • Текущее участие в любом другом интервенционном исследовании.
  • Планируемая сдача крови во время лечения и периоды наблюдения за исследованием.
  • Субъекты, которые не могут или не хотят делать подкожные инъекции или просить опекуна о введении подкожных инъекций.
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость.
  • Гиперчувствительность к белимумабу и/или ритуксимабу в анамнезе, наличие титров человеческих антимышиных антител или человеческих антихимерных антител в анамнезе или наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности при лечении другими диагностическими или терапевтическими моноклональными антителами.
  • Дефицит IgA (уровень IgA <10 мг на децилитр [мг/дл]).
  • Любой из следующих лабораторных показателей скрининга: Лейкоциты (WBC) <2 x 10^9/л; Нейтрофилы <1,5 x 10^9/литр (л); Уровни циркулирующих IgG или IgM < нижней границы нормы (в соответствии с диапазоном центральной лаборатории); Аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 2,0 раза превышает верхнюю границу нормы; Щелочная фосфатаза (ЩФ) более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы; Билирубин более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы; Количество CD4 <400 клеток на кубический миллиметр (клеток/мм^3); количество CD8 <150 клеток/мм^3; Количество CD19+ B-лимфоцитов <0,1 x 10^9/л.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут получать еженедельные подкожные инъекции плацебо белимумаба до недели 52 и инфузии плацебо ритуксимаба на неделе 8 и 10.
Лекарство: Плацебо белимумаб
Плацебо-контроль предоставляется в виде стерильного жидкого продукта в предварительно заполненном шприце. Каждый шприц будет одноразового использования.
Лекарство: Плацебо ритуксимаб
Плацебо ритуксимаб будет предоставлен в виде раствора для инфузий. Это прозрачная бесцветная жидкость.
Экспериментальный: Монотерапия белимумабом
Субъекты будут получать еженедельные подкожные инъекции белимумаба по 200 мг до недели 52 и инфузии ритуксимаба плацебо на неделе 8 и 10.
Лекарство: Плацебо ритуксимаб
Плацебо ритуксимаб будет предоставлен в виде раствора для инфузий. Это прозрачная бесцветная жидкость.
Лекарство: Белимумаб
Белимумаб будет поставляться в виде стерильного жидкого продукта по 200 мг в предварительно заполненном шприце. Каждый шприц содержит 1,0 мл белимумаба в концентрации 200 мг/мл. Каждый шприц будет одноразовым.
Экспериментальный: Комбинированная терапия белимумабом и ритуксимабом
Субъекты будут получать белимумаб в дозе 200 мг подкожно еженедельно в течение 24 недель с последующими еженедельными инъекциями плацебо-белимумаба до 52-й недели с ритуксимабом в дозе 1000 мг внутривенно на 8-й и 10-й неделях.
Лекарство: Плацебо белимумаб
Плацебо-контроль предоставляется в виде стерильного жидкого продукта в предварительно заполненном шприце. Каждый шприц будет одноразового использования.
Лекарство: Белимумаб
Белимумаб будет поставляться в виде стерильного жидкого продукта по 200 мг в предварительно заполненном шприце. Каждый шприц содержит 1,0 мл белимумаба в концентрации 200 мг/мл. Каждый шприц будет одноразовым.
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб будет поставляться в виде концентрированного раствора по 100 мг для инфузий. Это прозрачная бесцветная жидкость.
Активный компаратор: Монотерапия ритуксимабом
Субъекты будут получать внутривенные инфузии 1000 мг ритуксимаба на 8 и 10 неделе и еженедельные подкожные инъекции плацебо белимумаба до 52 недели.
Лекарство: Плацебо белимумаб
Плацебо-контроль предоставляется в виде стерильного жидкого продукта в предварительно заполненном шприце. Каждый шприц будет одноразового использования.
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб будет поставляться в виде концентрированного раствора по 100 мг для инфузий. Это прозрачная бесцветная жидкость.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и несерьезными нежелательными явлениями (не-СНЯ)
Временное ограничение: До 68 недели
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, другими ситуациями, основанными на медицинском или научном заключении. и связано с повреждением печени и нарушением функции печени. Данные о количестве участников с СНЯ и без СНЯ были обобщены.
До 68 недели
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 68 недели
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. AESI включали злокачественные новообразования, постадминистративные системные реакции (PASR), все инфекции, представляющие особый интерес (оппортунистические инфекции, опоясывающий герпес, туберкулез и сепсис), депрессию/самоубийство/самоповреждения, смертельные случаи и специфические для исследования AESI, которые включают: тяжелую кожную реакцию per GlaxoSmithKline (GSK) Суждение, сердечные заболевания, синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES) и прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия (PML). Данные о количестве участников с AESI были обобщены.
До 68 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Европейской противоревматической лиге (EULAR) Индекс активности синдрома Шегрена (ESSDAI) Общее количество баллов с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг [в течение 35 дней до дня 0]), неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 52 и неделя 68
ESSDAI — это оцениваемый врачами индекс активности заболевания, разработанный консорциумом EULAR и состоящий из двенадцати различных клинически значимых органоспецифических доменов; кожная, респираторная, почечная, суставная, мышечная, периферическая нервная система, центральная нервная система, гематологическая, железистая, конституциональная, лимфаденопатия и биологическая. Каждый домен имеет 3 или 4 возможных уровня активности (т. е. нет, низкий, умеренный, высокий [при наличии]) по 4-балльной шкале от 0 (нет активности) до 3 (высокая активность). Более высокий балл указывает на высокую активность заболевания. Каждому домену присваивается вес от 1 до 6. Общие баллы ESSDAI получаются путем умножения уровня активности (балла домена) на вес домена, который находится в диапазоне от 0 (отсутствие активности) до 123 (самая высокая активность). Более высокий балл указывает на большую активность болезни. Исходное значение — это значение визита для скрининга (в течение 35 дней до дня 0). Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение посещения после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (скрининг [в течение 35 дней до дня 0]), неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 52 и неделя 68
Скорость стимулированного слюноотделения с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг [в течение 35 дней до дня 0]), неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 52 и неделя 68
Участникам было предложено жевать кусок парафина в течение 5 минут и собирать слюну. Объем слюны (миллилитров) делили на продолжительность теста (минуты) для расчета скорости стимулированного слюноотделения (миллилитров в минуту). Исходное значение — это значение визита для скрининга (в течение 35 дней до дня 0).
Исходный уровень (скрининг [в течение 35 дней до дня 0]), неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 52 и неделя 68
Числовая шкала оценки сухости полости рта (NRS) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг [в течение 35 дней до дня 0]), неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 52 и неделя 68
О сухости во рту участники сообщали по числовой шкале ответов от 0 (отсутствие сухости) до 10 (максимальная сухость), более высокий балл указывает на наихудшую вообразимую сухость. Исходное значение — это значение визита для скрининга (в течение 35 дней до дня 0).
Исходный уровень (скрининг [в течение 35 дней до дня 0]), неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 52 и неделя 68
Абсолютные значения для B-клеток (кластер дифференцировки 20 [CD20]) при биопсии слюнной железы на неделе 24
Временное ограничение: На 24 неделе
Брали биоптаты малых слюнных желез для гистологического анализа для количественного определения В-клеток CD20.
На 24 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201842
  • 2015-000400-26 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться