Studie bezpečnosti a účinnosti subkutánního současného podávání belimumabu a intravenózního rituximabu u pacientů s primárním Sjogrenovým syndromem
13. května 2021 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Randomizovaná, dvojitě zaslepená (otevřená pro sponzora), srovnávací, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti subkutánního belimumabu (GSK1550188) a intravenózního současného podávání rituximabu u pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem
Tato studie je multinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená (otevřená pro sponzory), randomizovaná, placebem kontrolovaná studie u subjektů s aktivním primárním Sjögrenovým syndromem navržená tak, aby porozuměla profilu bezpečnosti a snášenlivosti při současném podávání belimumabu/rituximabu a belimumab v monoterapii; a zhodnotit, zda souběžná léčba nebo monoterapie belimumabem má podstatný vliv na aktivitu onemocnění.
Tato studie bude sestávat z období screeningu, období dvojitě zaslepené léčby, obecného období sledování a období individuálního sledování. Do studie bude zpočátku přijato přibližně 70 subjektů. V den 0 budou subjekty randomizovány v poměru 1:2:2:2 do jednoho ze čtyř ramen s placebem, ramene s monoterapií belimumabem, ramene se současným podáváním terapie a ramene s monoterapií rituximabem. Jakmile dostatečný počet subjektů dokončí týden 24, budou provedeny předběžné analýzy a přehodnocení velikosti vzorku. Celkový počet randomizovaných subjektů se může po opětovném odhadu velikosti vzorku zvýšit až na maximálně 120 přijatých do studie.
Subjekty ve všech ramenech budou dostávat hodnocený produkt (IP) až do týdne 52 (dokončení fáze léčby). Všechny subjekty vstoupí do 16týdenního období obecného sledování po návštěvě v týdnu 52 nebo po přerušení, pokud subjekt přeruší IP a odstoupí od návštěv fáze léčby před týdnem 52.
Po dokončení období obecného sledování byli jedinci s hladinami B-buněk shlukem diferenciace (CD)19+ pod spodní hranicí normálu (nebo méně než 90 procent [%] výchozí hodnoty, pokud byla výchozí hodnota pod spodní hranicí normálu [LLN]) vstoupí do fáze individuálního sledování bezpečnosti a vrátí se na kliniku na návštěvy každých 12 týdnů s měsíčními hovory mezi návštěvami, aby vyhodnotili subjekty na jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE) související s IP nebo účastí ve studii, fatální SAE a určené nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI) (tj.
Celková doba účasti subjektu v této studii bude přibližně maximálně 2 roky (tj. do 104. týdne).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1111AL
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Argentina, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- GSK Investigational Site
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
- GSK Investigational Site
-
Lille Cedex, Francie, 59037
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francie, 75013
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francie, 75012
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francie, 75014
- GSK Investigational Site
-
Paris cedex 10, Francie, 75475
- GSK Investigational Site
-
Paris cedex 13, Francie, 75651
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Francie, 67098
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HZ
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- GSK Investigational Site
-
Padova, Itálie, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
Friuli-Venezia-Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Itálie, 33100
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Itálie, 56126
- GSK Investigational Site
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Itálie, 06122
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0372
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Abbach, Německo, 93077
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10117
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 22763
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72076
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Edgbaston, Spojené království, B15 2GW
- GSK Investigational Site
-
London, Spojené království, E1 4DG
- GSK Investigational Site
-
Newcastle-upon-Tyne, Spojené království, NE1 4LP
- GSK Investigational Site
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Spojené království, SN3 6BB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08034
- GSK Investigational Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28050
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Malmö, Švédsko, SE-205 02
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Švédsko, SE-141 86
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >=18 let, v době podpisu informovaného souhlasu.
- Zdokumentovaný primární Sjögrenův syndrom podle kritérií American European Consensus Group zahrnující: buď anti-Sjogrenův syndrom související antigen A (SS-A) nebo anti-Sjogrenův syndrom související antigen B (SS-B) pozitivní.
- Výchozí nestimulovaný tok slin > 0,0 ml/min nebo důkaz funkce žlázové rezervy (stimulovaný výchozí tok slin > 0,05 ml/min).
- Symptomatická suchost v ústech (>=5/10 na numerické škále odpovědi subjektu).
- Systémově aktivní onemocnění, ESSDAI >=5 bodů.
Mužské a ženské subjekty; ženy ve fertilním věku jsou způsobilé, pokud používají účinnou antikoncepci: Žena je způsobilá k účasti, pokud není těhotná (jak bylo potvrzeno negativním testem na lidský choriový gonadotropin [hCG] v moči), nekojí a má alespoň jednu z následujících podmínek platí:
Nereprodukční potenciál definovaný jako: Premenopauzální ženy s jedním z následujících stavů: Dokumentovaná vejcovodová ligace, Dokumentovaná hysteroskopická tubární okluze s následným potvrzením bilaterální tubární okluze, Hysterektomie, Dokumentovaná bilaterální ooforektomie.
Postmenopauza definovaná jako 12 měsíců spontánní amenorey (ve sporných případech odběr krve se současným folikuly stimulujícím hormonem [FSH] a hladinami estradiolu v souladu s menopauzou). Ženy na hormonální substituční terapii (HRT) a jejichž menopauzální stav je nejistý, budou muset používat jednu z vysoce účinných metod antikoncepce, pokud chtějí v HRT během studie pokračovat; jinak musí HRT přerušit, aby bylo možné potvrdit postmenopauzální stav před zařazením do studie.
- Reprodukční potenciál a souhlasí s tím, že se bude řídit jednou z možností v GlaxoSmithKline (GSK) upraveném seznamu vysoce účinných metod pro zabránění těhotenství u žen s reprodukčním potenciálem (FRP) od 30 dnů před první dávkou studovaného léku až do 68. týdne po Den 0.
- Schopnost porozumět a dodržovat protokolem požadované postupy a poskytování informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika sekundárního Sjögrenova syndromu.
- Aktivní život ohrožující nebo orgán ohrožující komplikace onemocnění Sjogrenovým syndromem (SS) v době screeningu na základě hodnocení ošetřujícího lékaře, včetně, ale bez omezení na (1) vaskulitidy s ledvinovým, trávicím, srdečním, plicním nebo centrálním nervovým systémem (CNS) ) postižení charakterizované jako závažné, (2) aktivní postižení CNS nebo periferního nervového systému (PNS) vyžadující vysoké dávky steroidů, (3) závažné postižení ledvin definované objektivními měřítky, (4) lymfom.
- Transplantace velkých orgánů v anamnéze (včetně transplantace hematopoetických kmenových buněk).
- Malignita v anamnéze za posledních 5 let (s výjimkou adekvátně léčených: [1] karcinom děložního čípku stadium 1B nebo méně, [2] neinvazivní bazaliom a spinocelulární karcinom kůže).
- Anamnéza infekce vyžadující dlouhodobou systémovou léčbu včetně: (1) sérologie pozitivního viru lidské imunodeficience (HIV), (2) pozitivní sérologie viru hepatitidy C (HCV), (3) pozitivní sérologie hepatitidy B (HB), definovaná jako: HB povrchový antigen pozitivní (HBsAg+) NEBO HB jádrová protilátka pozitivní (HBcAb+).
- Předchozí závažné oportunní nebo atypické infekce nebo hospitalizace kvůli léčbě infekce do 364 dnů ode dne 0 nebo použití parenterálních (intravenózních [IV] nebo intramuskulárních [IM]) antibakteriálních, antivirotik, antimykotik nebo antiparazitik během 364 dnů od před dnem 0.
- Pacienti v těžce imunokompromitovaném stavu.
- Anamnéza anafylaktické reakce na parenterální podání kontrastních látek, lidských nebo myších proteinů nebo monoklonálních protilátek.
- Anamnéza významného zdravotního onemocnění (nebo plánovaného chirurgického zákroku), které by podle názoru zkoušejícího ovlivňovalo postupy studie a/nebo hodnocení – včetně, ale bez omezení, onemocnění imunoglobulinem G4 (IgG4) nebo předchozího ozáření hlavy nebo krku.
- Těžké srdeční selhání (New York Heart Association, třída IV) nebo jiné závažné, nekontrolované srdeční onemocnění.
- Tuberkulóza (TB), definovaná jako: předchozí infekce TBC v anamnéze; podezření na infekci TBC nebo současnou infekci TBC
- Riziko sebevraždy, jak je indikováno celoživotním pokusem o sebevraždu nebo významnými sebevražednými myšlenkami během 6 měsíců před screeningovou návštěvou; nebo, pokud podle úsudku vyšetřovatele, subjekt je ohrožen pokusem o sebevraždu.
- Neurologické nálezy odpovídající progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML) – jinak nevysvětlené – nebo potvrzené PML.
- Elektrokardiogram (EKG) ukazující klinicky významnou abnormalitu při screeningu nebo ukazující průměrně korigovaný QT pomocí Bazettova vzorce (QTcB) nebo korigovaný QT pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) interval >=450 milisekund (ms) (>=480 ms pro subjekty se svazkem Branch Block) na 3 po sobě jdoucích EKG.
- Alaninaminotransferáza (ALT) >2x horní hranice normy (ULN) a bilirubin >1,5xULN (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%).
- Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů)
- Použití systémových imunosupresivních nebo imunomodulačních látek včetně methotrexátu, azathioprinu, leflunomidu, mykofenolátu (včetně mykofenolát mofetilu, mykofenolát mofetil hydrochloridu a mykofenolátu sodného), mizoribin, inhibitory kalcineurinu [např. 60 dní před dnem 0.
- Dostali cyklofosfamid během 180 dnů před dnem 0.
- Během 364 dnů před dnem 0 jste obdrželi anti-B lymfocytový stimulátor (BLyS), anti-CD 20, anti-CD22 nebo anti-CD52 nebo jakékoli jiné činidlo poškozující B lymfocyty.
- Dostali abatacept nebo jakoukoli biologickou látku během 180 dnů před dnem 0 (s výjimkou denosumabu).
- Dostali intravenózní imunoglobulin (IVIG) nebo plazmaferézu během 90 dnů před dnem 0.
- dostávali perorální steroid >10 miligramů (mg) ekvivalentu prednisonu/den během 30 dnů před dnem 0 nebo perorální steroidy >20 mg ekvivalentu prednisonu/den po dobu minimálně dvou po sobě jdoucích týdnů během 60 dnů před dnem 0. dostávali parenterální steroid do 60 dnů před dnem 0.
- Obdrželi živou vakcínu do 30 dnů ode dne 0.
- Současná účast v jakékoli jiné intervenční studii.
- Plánované dárcovství krve během léčby a následných období studie.
- Jedinci, kteří nejsou schopni nebo ochotni podávat subkutánní injekce nebo mít od pečovatele, aby podával subkutánní injekce.
- Zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost.
- Hypersenzitivita na belimumab a/nebo rituximab v anamnéze nebo o kterých je známo, že mají titry lidské anti-myší protilátky nebo lidské anti-chimérické protilátky nebo v anamnéze hypersenzitivní reakce při léčbě jinými diagnostickými nebo terapeutickými monoklonálními protilátkami.
- Máte nedostatek IgA (hladina IgA <10 miligramů na decilitr [mg/dl]).
- Jakákoli z následujících screeningových laboratorních hodnot: Bílé krvinky (WBC) <2 x 10^9/l; Neutrofily <1,5 x 10^9/litr (L); Hladiny cirkulujícího IgG nebo IgM <spodní hranice normálu (podle centrálního laboratorního rozmezí); Aspartátaminotransferáza (AST) >2,0násobek horní hranice normy; Alkalická fosfatáza (ALP) >1,5násobek horní hranice normálu; Bilirubin >1,5násobek horní hranice normálu; počet CD4 <400 buněk na krychlový milimetr (buňky/mm^3); počet CD8 <150 buněk/mm^3; Počet CD19+ B-lymfocytů <0,1 x 10^9/l.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou dostávat belimumab placebo týdně subkutánní injekce do týdne 52 a infuze rituximabu placeba v týdnech 8 a 10.
|
Placebo kontrola bude poskytnuta jako sterilní kapalný produkt v předem naplněné injekční stříkačce.
Každá injekční stříkačka bude na jedno použití.
Placebo rituximab bude poskytován jako infuzní roztok.
Je to čirá, bezbarvá kapalina.
|
|
Experimentální: Monoterapie belimumabem
Subjekty budou dostávat 200 mg týdně subkutánní injekce belimumabu do týdne 52 a infuze placeba rituximabu v týdnech 8 a 10.
|
Placebo rituximab bude poskytován jako infuzní roztok.
Je to čirá, bezbarvá kapalina.
Belimumab bude poskytován jako 200 mg sterilní tekutý přípravek v předplněné injekční stříkačce.
Každá injekční stříkačka obsahuje 1,0 ml 200 mg/ml belimumabu.
Každá injekční stříkačka bude na jedno použití.
|
|
Experimentální: Současné podávání belimumabu a rituximabu
Subjekty budou dostávat belimumab 200 mg sc týdně po dobu 24 týdnů, po nichž následují týdenní injekce placeba belimumabu do týdne 52 s rituximabem 1000 mg intravenózně v týdnech 8 a 10.
|
Placebo kontrola bude poskytnuta jako sterilní kapalný produkt v předem naplněné injekční stříkačce.
Každá injekční stříkačka bude na jedno použití.
Belimumab bude poskytován jako 200 mg sterilní tekutý přípravek v předplněné injekční stříkačce.
Každá injekční stříkačka obsahuje 1,0 ml 200 mg/ml belimumabu.
Každá injekční stříkačka bude na jedno použití.
Rituximab bude poskytován jako 100 mg koncentrovaný infuzní roztok.
Je to čirá, bezbarvá kapalina.
|
|
Aktivní komparátor: Monoterapie rituximabem
Subjekty dostanou 1000 mg IV infuze rituximabu v týdnech 8 a 10 a týdenní subkutánní injekce placeba belimumabu do týdne 52.
|
Placebo kontrola bude poskytnuta jako sterilní kapalný produkt v předem naplněné injekční stříkačce.
Každá injekční stříkačka bude na jedno použití.
Rituximab bude poskytován jako 100 mg koncentrovaný infuzní roztok.
Je to čirá, bezbarvá kapalina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nezávažnými AE (Non-SAE)
Časové okno: Až do 68. týdne
|
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, jiné situace založené na lékařském nebo vědeckém posouzení a je spojena s poškozením jater a zhoršenou funkcí jater.
Údaje o počtu účastníků s SAE a bez SAE byly shrnuty.
|
Až do 68. týdne
|
|
Počet účastníků s nepříznivou událostí zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až do 68. týdne
|
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
AESI byly zhoubné novotvary, systémové reakce po podání (PASR), všechny infekce zvláštního zájmu (oportunní infekce, pásový opar, tuberkulóza a sepse), deprese/sebevražda/sebezranění, úmrtí a specifické AESI pro studii, které zahrnují: závažnou kožní reakci podle GlaxoSmithKline (GSK) Úsudek, srdeční poruchy, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) a progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Údaje o počtu účastníků s AESI byly shrnuty.
|
Až do 68. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v Evropské lize proti revmatismu (EULAR) Index aktivity Sjogrenův syndrom (ESSDAI) Celkové skóre v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (screening [do 35 dnů před dnem 0]), týden 12, týden 24, týden 36, týden 52 a týden 68
|
ESSDAI je lékařem hodnocený index aktivity onemocnění vyvinutý konsorciem EULAR sestávající z dvanácti různých klinicky relevantních orgánově specifických domén; kožní, respirační, renální, kloubní, svalová, periferní nervový systém, centrální nervový systém, hematologická, glandulární, konstituční, lymfadenopatie a biologická.
Každá doména má 3 nebo 4 možné úrovně aktivity (tj. žádná, nízká, střední, vysoká [pokud je k dispozici]) pomocí 4bodové stupnice v rozsahu od 0 (žádná aktivita) do 3 (vysoká aktivita).
Vyšší skóre ukazuje na vysokou aktivitu onemocnění.
Každé doméně je přiřazena váha mezi 1 a 6.
Celkové skóre ESSDAI se získá vynásobením úrovně aktivity (skóre domény) vahami domény v rozsahu od 0 (žádná aktivita) do 123 (nejvyšší aktivita).
Vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Výchozí hodnota je hodnota screeningové návštěvy (do 35 dnů před dnem 0).
Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
|
Výchozí stav (screening [do 35 dnů před dnem 0]), týden 12, týden 24, týden 36, týden 52 a týden 68
|
|
Stimulovaný průtok slin v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (screening [do 35 dnů před dnem 0]), týden 12, týden 24, týden 36, týden 52 a týden 68
|
Účastníci byli instruováni, aby žvýkali kousek parafínového vosku po dobu 5 minut a byly odebrány sliny.
Objem slin (mililitr) byl vydělen dobou trvání testu (minuty), aby se vypočítal stimulovaný průtok slin (mililitr za minutu).
Výchozí hodnota je hodnota screeningové návštěvy (do 35 dnů před dnem 0).
|
Výchozí stav (screening [do 35 dnů před dnem 0]), týden 12, týden 24, týden 36, týden 52 a týden 68
|
|
Numerická škála odezvy v ústech (NRS) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (screening [do 35 dnů před dnem 0]), týden 12, týden 24, týden 36, týden 52 a týden 68
|
Ústní suchost byla hlášena účastníky na číselné škále odezvy v rozsahu od 0 (žádná suchost) do 10 (maximální suchost), vyšší skóre ukazuje nejhorší představitelnou suchost.
Výchozí hodnota je hodnota screeningové návštěvy (do 35 dnů před dnem 0).
|
Výchozí stav (screening [do 35 dnů před dnem 0]), týden 12, týden 24, týden 36, týden 52 a týden 68
|
|
Absolutní hodnoty pro B-buňky (shluk diferenciace 20 [CD20]) v rámci biopsie slinných žláz v týdnu 24
Časové okno: V týdnu 24
|
Malé biopsie slinných žláz byly odebrány pro histologickou analýzu pro kvantifikaci CD20 B buněk.
|
V týdnu 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
23. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
23. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Oční nemoci
- Choroba
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci slzného aparátu
- Artritida, revmatoidní
- Xerostomie
- Nemoci slinných žláz
- Syndromy suchého oka
- Syndrom
- Sjogrenův syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Rituximab
- Belimumab
Další identifikační čísla studie
- 201842
- 2015-000400-26 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .