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Estudio de seguridad y eficacia de la coadministración de belimumab subcutáneo y rituximab intravenoso en sujetos con síndrome de Sjogren primario

13 de mayo de 2021 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio multicéntrico, comparativo, aleatorizado, doble ciego (abierto con patrocinador) para evaluar la seguridad y la eficacia de la administración conjunta de belimumab subcutáneo (GSK1550188) y rituximab intravenoso en sujetos con síndrome de Sjögren primario

Este estudio es un ensayo multinacional, multicéntrico, doble ciego (abierto por el patrocinador), aleatorizado, controlado con placebo en sujetos con síndrome de Sjögren primario activo, diseñado para comprender el perfil de seguridad y tolerabilidad de la coadministración de belimumab/rituximab y de monoterapia con belimumab; y evaluar si la terapia de coadministración o la monoterapia con belimumab tiene un efecto sustancial sobre la actividad de la enfermedad.

Este estudio constará de un periodo de cribado, un periodo de tratamiento doble ciego, un periodo de seguimiento general y un periodo de seguimiento individualizado. Aproximadamente 70 sujetos serán reclutados en el estudio inicialmente. En el día 0, los sujetos se aleatorizarán 1:2:2:2 a uno de los cuatro grupos de tratamiento: el grupo de placebo, el grupo de monoterapia con belimumab, el grupo de tratamiento de coadministración y el grupo de monoterapia con rituximab. Una vez que un número suficiente de sujetos haya completado la semana 24, se realizarán análisis intermedios y reestimación del tamaño de la muestra. El número total de sujetos aleatorizados puede aumentar después de la reestimación del tamaño de la muestra hasta un máximo de 120 reclutados en el estudio.

Los sujetos en todos los brazos recibirán el producto en investigación (IP) hasta la semana 52 (finalización de la fase de tratamiento). Todos los sujetos entrarán en un período de seguimiento general de 16 semanas después de la visita de la semana 52 o después de la interrupción si un sujeto interrumpe la IP y se retira de las visitas de la fase de tratamiento antes de la semana 52.

Después de completar el período de seguimiento general, los sujetos con niveles de células B del grupo de diferenciación (CD) 19+ por debajo del límite inferior normal (o menos del 90 por ciento [%] del valor inicial, si el valor inicial estaba por debajo del límite inferior normal) [LLN]) entrará en una fase de seguimiento de seguridad individualizada y regresará a la clínica para visitas cada 12 semanas con llamadas mensuales entre visitas para evaluar a los sujetos en busca de eventos adversos graves (SAE) relacionados con IP o participación en el estudio, SAE fatales y evento adverso designado de interés especial (AESI, por sus siglas en inglés) (es decir, infecciones, tumores malignos o depresión, suicidio/autolesión), y para controlar los medicamentos concomitantes.

La duración total de la participación de un sujeto en este estudio será aproximadamente hasta un máximo de 2 años (es decir, hasta la Semana 104).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Abbach, Alemania, 93077
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1111AL
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08034
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28050
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, Francia, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 13, Francia, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06122
        • GSK Investigational Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0372
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Edgbaston, Reino Unido, B15 2GW
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, E1 4DG
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Reino Unido, SN3 6BB
        • GSK Investigational Site
  • Suecia
      • Malmö, Suecia, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, SE-141 86
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >=18 años, al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Síndrome de Sjögren primario documentado según los criterios del American European Consensus Group, que incluyen: antígeno A relacionado con el síndrome de Sjogren (SS-A) o antígeno B relacionado con el síndrome de Sjogren (SS-B) positivo.
  • Flujo salival basal no estimulado >0,0 ml/min o evidencia de función de reserva glandular (flujo salival basal estimulado >0,05 ml/min).
  • Sequedad oral sintomática (>=5/10 en la escala de respuesta numérica completada por el sujeto).
  • Enfermedad sistémicamente activa, ESSDAI >=5 puntos.

  • Sujetos masculinos y femeninos; Las mujeres en edad fértil son elegibles si usan un método anticonceptivo eficaz: La mujer es elegible para participar si no está embarazada (según lo confirmado por una prueba de gonadotropina coriónica humana [hCG] en orina negativa), no está amamantando y tiene al menos una de las siguientes condiciones se aplica:

    1. Potencial no reproductivo definido como: mujeres premenopáusicas con uno de los siguientes: ligadura de trompas documentada, procedimiento de oclusión tubárica histeroscópica documentada con confirmación de seguimiento de oclusión tubárica bilateral, histerectomía, ooforectomía bilateral documentada.

      Posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea (en casos cuestionables, una muestra de sangre con niveles simultáneos de hormona estimulante del folículo [FSH] y estradiol compatibles con la menopausia). Las mujeres en terapia de reemplazo hormonal (TRH) y cuyo estado menopáusico sea dudoso deberán usar uno de los métodos anticonceptivos altamente efectivos si desean continuar con su TRH durante el estudio; de lo contrario, deben suspender la TRH para permitir la confirmación del estado posmenopáusico antes de la inscripción en el estudio.

    2. potencial reproductivo y acepta seguir una de las opciones en los requisitos de la lista modificada de métodos altamente efectivos para evitar el embarazo en mujeres con potencial reproductivo (FRP) de GlaxoSmithKline (GSK) desde 30 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio hasta la semana 68 después Día 0.
  • Capacidad para comprender y cumplir con los procedimientos requeridos por el protocolo y la provisión de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico del síndrome de Sjögren secundario.
  • Complicaciones activas del síndrome de Sjogren (SS) que ponen en peligro la vida o los órganos en el momento de la selección según la evaluación del médico tratante, incluidas, entre otras, (1) vasculitis con alteraciones renales, digestivas, cardíacas, pulmonares o del sistema nervioso central (SNC) ) afectación caracterizada como grave, (2) afectación activa del SNC o del sistema nervioso periférico (SNP) que requiere dosis altas de esteroides, (3) afectación renal grave definida por medidas objetivas, (4) linfoma.
  • Antecedentes de trasplante de órganos importantes (incluido el trasplante de células madre hematopoyéticas).
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (con la excepción de tratamiento adecuado: [1] carcinoma de cuello uterino en estadio 1B o menos, [2] carcinoma de piel de células basales y de células escamosas no invasivo).
  • Antecedentes de infección que requieran terapia sistémica a largo plazo, incluidos: (1) antecedentes de serología positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), (2) serología positiva para el virus de la hepatitis C (VHC), (3) serología positiva para la hepatitis B (HB), definida como: antígeno de superficie HB positivo (HBsAg+) O anticuerpo central HB positivo (HBcAb+).
  • Infecciones oportunistas o atípicas graves previas u hospitalización para el tratamiento de la infección dentro de los 364 días posteriores al Día 0 o uso de agentes antibacterianos, antivirales, antimicóticos o antiparasitarios por vía parenteral (intravenosa [IV] o intramuscular [IM]) dentro de los 364 días posteriores a la antes del día 0.
  • Pacientes en estado de inmunodepresión grave.
  • Historia de una reacción anafiláctica a la administración parenteral de agentes de contraste, proteínas humanas o murinas o anticuerpos monoclonales.
  • Historial de enfermedad médica significativa (o procedimiento quirúrgico planificado) que, en opinión del investigador, interferiría con los procedimientos y/o evaluaciones del estudio, incluida, entre otras, la enfermedad por inmunoglobulina G4 (IgG4) o la irradiación previa de la cabeza o el cuello.
  • Insuficiencia cardíaca grave (New York Heart Association, Clase IV) u otra enfermedad cardíaca grave no controlada.
  • Tuberculosis (TB), definida como: historia previa de infección de TB; Sospecha de infección tuberculosa o infección tuberculosa actual.
  • En riesgo de suicidio, según lo indicado por un historial de por vida de intento de suicidio o ideación suicida significativa durante los 6 meses anteriores a la visita de selección; o, si a juicio del Investigador, el sujeto está en riesgo de intento de suicidio.
  • Hallazgos neurológicos consistentes con leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) - no explicada de otra manera - o LMP confirmada.
  • Electrocardiograma (ECG) que muestre una anomalía clínicamente significativa en la selección o que muestre un QT promedio corregido usando la fórmula de Bazett (QTcB) o QT corregido usando la fórmula de Fridericia (QTcF) intervalo >=450 milisegundos (mseg) (>=480 mseg para sujetos con un paquete Bloque de rama) en 3 ECG consecutivos.
  • Alanina aminotransferasa (ALT) >2 veces el límite superior de lo normal (ULN) y bilirrubina >1,5xLSN (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina está fraccionada y la bilirrubina directa <35%).
  • Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos)
  • Uso de agentes inmunosupresores o inmunomoduladores sistémicos, incluidos metotrexato, azatioprina, leflunomida, micofenolato (incluidos micofenolato mofetilo, clorhidrato de micofenolato mofetilo y micofenolato sódico), mizoribina, inhibidores de la calcineurina [p. ej., tacrolimus, ciclosporina], sirolimus, 6-mercaptopurina o talidomida dentro 60 días antes del Día 0.
  • Haber recibido ciclofosfamida dentro de los 180 días anteriores al Día 0.
  • Haber recibido un estimulador de linfocitos anti-B (BLyS), anti-CD 20, anti-CD22 o anti-CD52 o cualquier otro agente que agota las células B dentro de los 364 días anteriores al Día 0.
  • Haber recibido abatacept o cualquier agente biológico dentro de los 180 días anteriores al Día 0 (con excepción de denosumab).
  • Haber recibido inmunoglobulina intravenosa (IGIV) o plasmaféresis dentro de los 90 días anteriores al Día 0.
  • Haber recibido esteroides orales >10 miligramos (mg) equivalentes de prednisona/día dentro de los 30 días anteriores al Día 0 o esteroides orales >20 mg equivalentes de prednisona/día durante un mínimo de dos semanas consecutivas dentro de los 60 días anteriores al Día 0. Haber recibido esteroides parenterales dentro de los 60 días anteriores al Día 0.
  • Haber recibido una vacuna viva dentro de los 30 días del Día 0.
  • Participación actual en cualquier otro ensayo de intervención.
  • Donación de sangre planificada durante los períodos de tratamiento y seguimiento del estudio.
  • Sujetos que no pueden o no quieren administrar, o que un cuidador administre inyecciones subcutáneas.
  • Abuso o dependencia de drogas o alcohol.
  • Antecedentes de hipersensibilidad a belimumab y/o rituximab o se sabe que tiene títulos de anticuerpos humanos anti-ratón o anticuerpos humanos anti-quiméricos o antecedentes de reacciones de hipersensibilidad cuando se trata con otros anticuerpos monoclonales diagnósticos o terapéuticos.
  • Tiene una deficiencia de IgA (nivel de IgA <10 miligramos por decilitro [mg/dL]).
  • Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio de detección: Glóbulos blancos (WBC) <2 x 10^9/L; Neutrófilos <1,5 x 10^9/Litro (L); Niveles circulantes de IgG o IgM <límite inferior de lo normal (según el rango del laboratorio central); Aspartato aminotransferasa (AST) >2,0 veces el límite superior de lo normal; Fosfatasa alcalina (ALP) >1,5 veces el límite superior de lo normal; Bilirrubina >1,5 veces el límite superior de lo normal; Recuento de CD4 <400 células por milímetro cúbico (células/mm^3); recuento de CD8 <150 células/mm^3; Recuentos de linfocitos B CD19+ <0,1 x 10^9/L.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán inyecciones subcutáneas semanales de placebo de belimumab hasta la semana 52 e infusiones de placebo de rituximab en las semanas 8 y 10.
Droga: Placebo belimumab
El control de placebo se proporcionará como un producto líquido estéril en una jeringa precargada. Cada jeringa será de un solo uso.
Droga: Placebo rituximab
El placebo rituximab se proporcionará como solución para perfusión. Es un líquido transparente e incoloro.
Experimental: Monoterapia con belimumab
Los sujetos recibirán inyecciones subcutáneas semanales de 200 mg de belimumab hasta la semana 52 e infusiones de rituximab de placebo en las semanas 8 y 10.
Droga: Placebo rituximab
El placebo rituximab se proporcionará como solución para perfusión. Es un líquido transparente e incoloro.
Droga: Belimumab
Belimumab se proporcionará como un producto líquido estéril de 200 mg en una jeringa precargada. Cada jeringa contiene 1,0 ml de 200 mg/ml de belimumab. Cada jeringa será de un solo uso.
Experimental: Terapia de coadministración de belimumab y rituximab
Los sujetos recibirán belimumab 200 mg SC semanalmente durante 24 semanas seguido de inyecciones semanales de placebo de belimumab hasta la semana 52 con rituximab 1000 mg por vía intravenosa en las semanas 8 y 10.
Droga: Placebo belimumab
El control de placebo se proporcionará como un producto líquido estéril en una jeringa precargada. Cada jeringa será de un solo uso.
Droga: Belimumab
Belimumab se proporcionará como un producto líquido estéril de 200 mg en una jeringa precargada. Cada jeringa contiene 1,0 ml de 200 mg/ml de belimumab. Cada jeringa será de un solo uso.
Droga: Rituximab
Rituximab se proporcionará como una solución concentrada de 100 mg para perfusión. Es un líquido transparente e incoloro.
Comparador activo: Monoterapia con rituximab
Los sujetos recibirán infusiones de rituximab IV de 1000 mg en las semanas 8 y 10 e inyecciones subcutáneas semanales de belimumab de placebo hasta la semana 52.
Droga: Placebo belimumab
El control de placebo se proporcionará como un producto líquido estéril en una jeringa precargada. Cada jeringa será de un solo uso.
Droga: Rituximab
Rituximab se proporcionará como una solución concentrada de 100 mg para perfusión. Es un líquido transparente e incoloro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) y EA no graves (no SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 68
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Un SAE es cualquier evento médico adverso que en cualquier dosis resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, otras situaciones basadas en el juicio médico o científico. y se asocia con daño hepático y deterioro de la función hepática. Se resumieron los datos del número de participantes con SAE y no SAE.
Hasta la semana 68
Número de Participantes con Evento Adverso de Intereses Especiales (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 68
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Los AESI fueron neoplasias malignas, reacciones sistémicas posteriores a la administración (PASR), todas las infecciones de interés especial (infecciones oportunistas, herpes zoster, tuberculosis y sepsis), depresión/suicidio/autolesión, muertes y AESI específico del estudio que incluye: reacción cutánea grave por GlaxoSmithKline (GSK) Adjudicación, trastornos cardíacos, síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Se resumieron los datos del número de participantes con AESI.
Hasta la semana 68

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la Liga europea contra el reumatismo (EULAR) Índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjogren (ESSDAI) Puntajes totales a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (detección [dentro de los 35 días anteriores al día 0]), semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 52 y semana 68
El ESSDAI es un índice de actividad de la enfermedad evaluado por médicos desarrollado por el consorcio EULAR que consta de doce dominios específicos de órganos clínicamente relevantes diferentes; cutáneo, respiratorio, renal, articular, muscular, sistema nervioso periférico, sistema nervioso central, hematológico, glandular, constitucional, adenopatías y biológico. Cada dominio tiene 3 o 4 posibles niveles de actividad (es decir, no, bajo, moderado, alto [si está disponible]) utilizando una escala de 4 puntos, que van desde 0 (Sin actividad) a 3 (Actividad alta). Una puntuación más alta indica una alta actividad de la enfermedad. A cada dominio se le asigna un peso entre 1 y 6. Las puntuaciones totales de ESSDAI se obtienen multiplicando el nivel de actividad (puntuación de dominio) por los pesos de dominio, oscila entre 0 (sin actividad) y 123 (actividad más alta). Una puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad. El valor de referencia es el valor de la visita de selección (dentro de los 35 días anteriores al Día 0). El cambio desde el valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Línea de base (detección [dentro de los 35 días anteriores al día 0]), semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 52 y semana 68
Tasa de flujo salival estimulado a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (detección [dentro de los 35 días anteriores al día 0]), semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 52 y semana 68
Se instruyó a los participantes para que masticaran un trozo de cera de parafina durante un período de 5 minutos y se recogió la saliva. El volumen de saliva (mililitro) se dividió por la duración de la prueba (minutos) para calcular la tasa de flujo salival estimulado (mililitro por minuto). El valor de referencia es el valor de la visita de selección (dentro de los 35 días anteriores al Día 0).
Línea de base (detección [dentro de los 35 días anteriores al día 0]), semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 52 y semana 68
Escala de respuesta numérica (NRS) de sequedad bucal a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (detección [dentro de los 35 días anteriores al día 0]), semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 52 y semana 68
Los participantes informaron sobre la sequedad oral en una escala de respuesta numérica, que va desde 0 (sin sequedad) hasta 10 (sequedad máxima), la puntuación más alta indica la peor sequedad imaginable. El valor de referencia es el valor de la visita de selección (dentro de los 35 días anteriores al Día 0).
Línea de base (detección [dentro de los 35 días anteriores al día 0]), semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 52 y semana 68
Valores absolutos de células B (grupo de diferenciación 20 [CD20]) dentro de la biopsia de glándulas salivales en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
Se tomaron biopsias de glándulas salivales menores para análisis histológico para cuantificar células B CD20.
En la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

23 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201842
  • 2015-000400-26 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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