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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della co-somministrazione di Belimumab sottocutaneo e Rituximab per via endovenosa in soggetti con sindrome di Sjogren primaria

13 maggio 2021 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, in doppio cieco (sponsor aperto), comparativo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia della co-somministrazione di Belimumab sottocutaneo (GSK1550188) e Rituximab per via endovenosa in soggetti con sindrome di Sjögren primaria

Questo studio è uno studio multinazionale, multicentrico, in doppio cieco (sponsor aperto), randomizzato, controllato con placebo in soggetti con sindrome di Sjögren primaria attiva, progettato per comprendere il profilo di sicurezza e tollerabilità della co-somministrazione di belimumab/rituximab e di belimumab in monoterapia; e valutare se la terapia in co-somministrazione o la monoterapia con belimumab abbiano un effetto sostanziale sull'attività della malattia.

Questo studio consisterà in un periodo di screening, un periodo di trattamento in doppio cieco, un periodo di follow-up generale e un periodo di follow-up individualizzato. Inizialmente verranno reclutati nello studio circa 70 soggetti. Al giorno 0, i soggetti saranno randomizzati 1:2:2:2 a uno dei quattro bracci di trattamento braccio placebo, braccio belimumab in monoterapia, braccio terapia di co-somministrazione e braccio rituximab in monoterapia. Una volta che un numero sufficiente di soggetti avrà completato la settimana 24, verranno condotte analisi intermedie e una nuova stima della dimensione del campione. Il numero totale di soggetti randomizzati può aumentare in seguito a una nuova stima della dimensione del campione fino a un massimo di 120 reclutati nello studio.

I soggetti in tutti i bracci riceveranno il prodotto sperimentale (IP) fino alla settimana 52 (completamento della fase di trattamento). Tutti i soggetti entreranno in un periodo di follow-up generale di 16 settimane dopo la visita della settimana 52 o dopo l'interruzione se un soggetto interrompe l'IP e si ritira dalle visite della fase di trattamento prima della settimana 52.

Dopo aver completato il periodo di follow-up generale, i soggetti con livelli di cellule B del cluster di differenziazione (CD) 19+ al di sotto del limite inferiore della norma (o meno del 90% [%] del basale, se il valore basale era inferiore al limite inferiore della norma [LLN]) entrerà in una fase di follow-up sulla sicurezza individualizzata e tornerà alla clinica per le visite ogni 12 settimane con chiamate mensili tra le visite per valutare i soggetti per eventuali eventi avversi gravi (SAE) correlati all'IP o alla partecipazione allo studio, SAE fatali e evento avverso designato di interesse speciale (AESI) (ad es. infezioni, tumori maligni o depressione, suicidio/autolesionismo) e per controllare i farmaci concomitanti.

La durata totale della partecipazione di un soggetto a questo studio sarà approssimativamente fino a un massimo di 2 anni (cioè fino alla settimana 104).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1111AL
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, Francia, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 13, Francia, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Bad Abbach, Germania, 93077
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22763
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06122
        • GSK Investigational Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0372
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Edgbaston, Regno Unito, B15 2GW
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, E1 4DG
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Regno Unito, SN3 6BB
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08034
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Malmö, Svezia, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, SE-141 86
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >=18 anni, al momento della firma del consenso informato.
  • Sindrome di Sjögren primaria documentata dai criteri dell'American European Consensus Group, tra cui: antigene A correlato alla sindrome di Sjogren (SS-A) o antigene B correlato alla sindrome di Sjogren (SS-B) positivo.
  • Flusso salivare basale non stimolato >0,0 ml/min o evidenza di funzione di riserva ghiandolare (flusso salivare stimolato basale >0,05 ml/min).
  • Secchezza orale sintomatica (>=5/10 sulla scala di risposta numerica completata del soggetto).
  • Malattia sistemica attiva, ESSDAI >=5 punti.

  • Soggetti maschi e femmine; le donne in età fertile sono idonee se utilizzano una contraccezione efficace: la donna è idonea a partecipare se non è incinta (come confermato da un test della gonadotropina corionica umana [hCG] nelle urine negativo), non in allattamento e almeno una delle seguenti condizioni si applica:

    1. Potenziale non riproduttivo definito come: donne in pre-menopausa con una delle seguenti condizioni: legatura tubarica documentata, procedura di occlusione tubarica isteroscopica documentata con conferma di follow-up dell'occlusione tubarica bilaterale, isterectomia, ovariectomia bilaterale documentata.

      Postmenopausa definita come 12 mesi di amenorrea spontanea (in casi discutibili un campione di sangue con livelli simultanei di ormone follicolo-stimolante [FSH] ed estradiolo coerenti con la menopausa). Le donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT) e il cui stato di menopausa è in dubbio dovranno utilizzare uno dei metodi contraccettivi altamente efficaci se desiderano continuare la terapia ormonale sostitutiva durante lo studio; in caso contrario, devono interrompere la terapia ormonale sostitutiva per consentire la conferma dello stato post-menopausale prima dell'arruolamento nello studio.

    2. potenziale riproduttivo e accetta di seguire una delle opzioni nell'elenco modificato GlaxoSmithKline (GSK) dei metodi altamente efficaci per evitare la gravidanza nelle donne con potenziale riproduttivo (FRP) da 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio fino alla settimana 68 dopo Giorno 0.
  • Capacità di comprendere e rispettare le procedure richieste dal protocollo e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi della sindrome di Sjögren secondaria.
  • Complicanze attive pericolose per la vita o per gli organi della malattia della sindrome di Sjogren (SS) al momento dello screening sulla base della valutazione del medico curante, incluse ma non limitate a (1) vasculite con sistema renale, digestivo, cardiaco, polmonare o del sistema nervoso centrale (SNC) ) coinvolgimento caratterizzato come grave, (2) coinvolgimento attivo del SNC o del sistema nervoso periferico (PNS) che richiede alte dosi di steroidi, (3) coinvolgimento renale grave definito da misure oggettive, (4) linfoma.
  • Anamnesi di trapianto di organi principali (incluso trapianto di cellule staminali ematopoietiche).
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni (con l'eccezione di adeguatamente trattati: [1] carcinoma cervicale stadio 1B o inferiore, [2] carcinoma a cellule basali e squamose della pelle non invasivo).
  • Anamnesi di infezione che richiede una terapia sistemica a lungo termine, tra cui: (1) anamnesi di sierologia positiva per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), (2) sierologia positiva per il virus dell'epatite C (HCV), (3) sierologia positiva per l'epatite B (HB), definita come: Antigene di superficie HB positivo (HBsAg+) OPPURE Anticorpo centrale HB positivo (HBcAb+).
  • Precedenti infezioni opportunistiche o atipiche gravi o ricovero ospedaliero per il trattamento dell'infezione entro 364 giorni dal giorno 0 o uso di agenti antibatterici, antivirali, antimicotici o antiparassitari per via parenterale (endovenosa [IV] o intramuscolare [IM]) entro 364 giorni dal prima del giorno 0.
  • Pazienti in stato di grave immunocompromissione.
  • Storia di una reazione anafilattica alla somministrazione parenterale di agenti di contrasto, proteine ​​umane o murine o anticorpi monoclonali.
  • - Anamnesi di malattia medica significativa (o procedura chirurgica pianificata) che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con le procedure e / o le valutazioni dello studio - inclusa, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattia da immunoglobulina G4 (IgG4) o precedente irradiazione della testa o del collo.
  • Insufficienza cardiaca grave (New York Heart Association, Classe IV) o altra malattia cardiaca grave e incontrollata.
  • Tubercolosi (TB), definita come: precedente storia di infezione da tubercolosi; sospetto di infezione da tubercolosi o infezione da tubercolosi in corso
  • A rischio di suicidio, come indicato da una storia di tentato suicidio o significativa ideazione suicidaria nei 6 mesi precedenti la visita di screening; oppure, se a giudizio dell'investigatore, il soggetto è a rischio di tentativo di suicidio.
  • Reperti neurologici compatibili con leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) - non altrimenti spiegati - o PML confermata.
  • Elettrocardiogramma (ECG) che mostra un'anomalia clinicamente significativa allo screening o che mostra un QT corretto medio utilizzando la formula di Bazett (QTcB) o un QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) intervallo >=450 millisecondi (msec) (>=480 msec per i soggetti con un Bundle Branch Block) su 3 ECG consecutivi.
  • Alanina aminotransferasi (ALT) >2 volte il limite superiore della norma (ULN) e bilirubina >1,5xULN (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
  • Anamnesi attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici)
  • Uso di agenti immunosoppressivi o immunomodulatori sistemici inclusi metotrexato, azatioprina, leflunomide, micofenolato (inclusi micofenolato mofetile, micofenolato mofetile cloridrato e micofenolato sodico), mizoribina, inibitori della calcineurina [ad es. 60 giorni prima del Giorno 0.
  • Hanno ricevuto ciclofosfamide entro 180 giorni prima del giorno 0.
  • Hanno ricevuto uno stimolatore dei linfociti anti-B (BLyS), anti-CD 20, anti-CD22 o anti-CD52 o qualsiasi altro agente di deplezione delle cellule B entro 364 giorni prima del giorno 0.
  • Hanno ricevuto abatacept o qualsiasi agente biologico entro 180 giorni prima del giorno 0 (ad eccezione di denosumab).
  • Hanno ricevuto immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) o plasmaferesi entro 90 giorni prima del giorno 0.
  • Aver ricevuto steroidi orali >10 milligrammi (mg) di prednisone equivalenti/die entro 30 giorni prima del giorno 0 o steroidi orali >20 mg di prednisone equivalenti/die per un minimo di due settimane consecutive entro 60 giorni prima del giorno 0. Avere ricevuto steroidi per via parenterale entro 60 giorni prima del Giorno 0.
  • Hanno ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dal giorno 0.
  • Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio interventistico.
  • Donazione di sangue pianificata durante il trattamento e periodi di follow-up dello studio.
  • Soggetti che non sono in grado o non sono disposti a somministrare iniezioni sottocutanee o a farsi somministrare da un assistente.
  • Abuso o dipendenza da droghe o alcol.
  • Storia di ipersensibilità a belimumab e/o rituximab o nota per avere titoli di anticorpi umani anti-topo o anticorpo anti-chimerico umano o storia di reazioni di ipersensibilità quando trattati con altri anticorpi monoclonali diagnostici o terapeutici.
  • Avere un deficit di IgA (livello di IgA <10 milligrammi per decilitro [mg/dL]).
  • Uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio di screening: Globuli bianchi (WBC) <2 x 10^9/L; Neutrofili <1,5 x 10^9/litro (L); Livelli circolanti di IgG o IgM <limite inferiore della norma (secondo il range del laboratorio centrale); Aspartato aminotransferasi (AST) >2,0 volte il limite superiore del normale; Fosfatasi alcalina (ALP) >1,5 volte il limite superiore della norma; Bilirubina >1,5 volte il limite superiore della norma; Conta CD4 <400 cellule per millimetro cubo (cellule/mm^3); Conta CD8 <150 cellule/mm^3; Conta dei linfociti B CD19+ <0,1 x 10^9/L.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno iniezioni sottocutanee settimanali di placebo di belimumab fino alla settimana 52 e infusioni di placebo di rituximab alle settimane 8 e 10.
Droga: Belimumab placebo
Il controllo placebo verrà fornito come prodotto liquido sterile in una siringa preriempita. Ogni siringa sarà monouso.
Droga: Placebo rituximab
Placebo rituximab sarà fornito come soluzione per infusione. È un liquido limpido e incolore.
Sperimentale: Belimumab in monoterapia
I soggetti riceveranno iniezioni sottocutanee settimanali da 200 mg di belimumab alla settimana 52 e infusioni di rituximab placebo alle settimane 8 e 10.
Droga: Placebo rituximab
Placebo rituximab sarà fornito come soluzione per infusione. È un liquido limpido e incolore.
Droga: Belimumab
Belimumab verrà fornito come prodotto liquido sterile da 200 mg in una siringa preriempita. Ogni siringa contiene 1,0 ml di belimumab 200 mg/ml. Ogni siringa sarà monouso.
Sperimentale: Terapia di co-somministrazione di Belimumab e Rituximab
I soggetti riceveranno belimumab 200 mg SC settimanalmente per 24 settimane seguite da iniezioni settimanali di belimumab placebo fino alla settimana 52 con rituximab 1000 mg per via endovenosa alle settimane 8 e 10.
Droga: Belimumab placebo
Il controllo placebo verrà fornito come prodotto liquido sterile in una siringa preriempita. Ogni siringa sarà monouso.
Droga: Belimumab
Belimumab verrà fornito come prodotto liquido sterile da 200 mg in una siringa preriempita. Ogni siringa contiene 1,0 ml di belimumab 200 mg/ml. Ogni siringa sarà monouso.
Droga: Rituximab
Rituximab verrà fornito come soluzione concentrata per infusione da 100 mg. È un liquido limpido e incolore.
Comparatore attivo: Rituximab in monoterapia
I soggetti riceveranno infusioni di rituximab IV da 1000 mg alle settimane 8 e 10 e iniezioni sottocutanee settimanali di belimumab placebo fino alla settimana 52.
Droga: Belimumab placebo
Il controllo placebo verrà fornito come prodotto liquido sterile in una siringa preriempita. Ogni siringa sarà monouso.
Droga: Rituximab
Rituximab verrà fornito come soluzione concentrata per infusione da 100 mg. È un liquido limpido e incolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi non gravi (non SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 68
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, altre situazioni basate su giudizio medico o scientifico ed è associato a danno epatico e compromissione della funzionalità epatica. I dati per il numero di partecipanti con SAE e non SAE sono stati riassunti.
Fino alla settimana 68
Numero di partecipanti con eventi avversi di interessi speciali (AESI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 68
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Gli AESI erano neoplasie maligne, reazioni sistemiche post-somministrazione (PASR), tutte le infezioni di interesse speciale (infezioni opportunistiche, herpes zoster, tubercolosi e sepsi), depressione/suicidio/autolesionismo, decessi e AESI specifico dello studio che include: grave reazione cutanea per giudizio di GlaxoSmithKline (GSK), disturbi cardiaci, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). I dati per il numero di partecipanti con AESI sono stati riassunti.
Fino alla settimana 68

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella European League Against Rheumatism (EULAR) Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) Punteggi totali nel tempo
Lasso di tempo: Basale (screening [entro 35 giorni prima del giorno 0]), settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52 e settimana 68
L'ESSDAI è un indice di attività della malattia valutato dal medico sviluppato dal consorzio EULAR costituito da dodici diversi domini specifici di organi clinicamente rilevanti; cutanea, respiratoria, renale, articolare, muscolare, sistema nervoso periferico, sistema nervoso centrale, ematologico, ghiandolare, costituzionale, linfoadenopatia e biologico. Ogni dominio ha 3 o 4 possibili livelli di attività (vale a dire, no, basso, moderato, alto [se disponibile]) utilizzando una scala a 4 punti, che va da 0 (Nessuna attività) a 3 (Alta attività). Un punteggio più alto indica un'elevata attività della malattia. Ad ogni dominio viene assegnato un peso compreso tra 1 e 6. I punteggi ESSDAI totali si ottengono moltiplicando il livello di attività (punteggio del dominio) per i pesi del dominio, intervalli compresi tra 0 (nessuna attività) e 123 (attività massima). Un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia. Il valore basale è il valore della visita di screening (entro 35 giorni prima del giorno 0). La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (screening [entro 35 giorni prima del giorno 0]), settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52 e settimana 68
Tasso di flusso salivare stimolato nel tempo
Lasso di tempo: Basale (screening [entro 35 giorni prima del giorno 0]), settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52 e settimana 68
I partecipanti sono stati istruiti a masticare un pezzo di cera di paraffina per un periodo di 5 minuti e la saliva è stata raccolta. Il volume di saliva (millilitro) è stato diviso per la durata del test (minuti) per calcolare la portata salivare stimolata (millilitro al minuto). Il valore basale è il valore della visita di screening (entro 35 giorni prima del giorno 0).
Basale (screening [entro 35 giorni prima del giorno 0]), settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52 e settimana 68
Scala di risposta numerica della secchezza orale (NRS) nel tempo
Lasso di tempo: Basale (screening [entro 35 giorni prima del giorno 0]), settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52 e settimana 68
La secchezza orale è stata segnalata dai partecipanti su una scala di risposta numerica, che va da 0 (nessuna secchezza) a 10 (massima secchezza), il punteggio più alto indica la peggiore secchezza immaginabile. Il valore basale è il valore della visita di screening (entro 35 giorni prima del giorno 0).
Basale (screening [entro 35 giorni prima del giorno 0]), settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52 e settimana 68
Valori assoluti per le cellule B (cluster di differenziazione 20 [CD20]) all'interno della biopsia delle ghiandole salivari alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Sono state prelevate biopsie delle ghiandole salivari minori per l'analisi istologica per quantificare le cellule B CD20.
Alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201842
  • 2015-000400-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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