Badanie bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego podawania podskórnego belimumabu i dożylnego rytuksymabu pacjentom z pierwotnym zespołem Sjögrena
13 maja 2021 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Randomizowane, podwójnie ślepe (otwarte przez sponsora), porównawcze, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego podawania podskórnego belimumabu (GSK1550188) i rytuksymabu dożylnego u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena
To wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą (otwarte dla sponsora) z udziałem pacjentów z aktywnym pierwotnym zespołem Sjögrena, ma na celu zrozumienie profilu bezpieczeństwa i tolerancji jednoczesnego podawania belimumabu i rytuksymabu oraz monoterapia belimumabem; oraz ocenić, czy leczenie skojarzone lub monoterapia belimumabem ma istotny wpływ na aktywność choroby.
Badanie to będzie składać się z okresu przesiewowego, okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, ogólnego okresu obserwacji i zindywidualizowanego okresu obserwacji. Wstępnie do badania zostanie zrekrutowanych około 70 osób. W dniu 0 pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:2:2:2 do jednej z czterech grup leczenia: grupy placebo, grupy belimumabu w monoterapii, grupy terapii skojarzonej i grupy monoterapii rytuksymabem. Gdy wystarczająca liczba pacjentów ukończy Tydzień 24, zostaną przeprowadzone analizy pośrednie i ponowne oszacowanie wielkości próby. Całkowita liczba pacjentów poddanych randomizacji może wzrosnąć po ponownym oszacowaniu wielkości próby do maksymalnie 120 osób włączonych do badania.
Pacjenci we wszystkich grupach będą otrzymywać produkt badany (IP) do 52. tygodnia (zakończenie fazy leczenia). Wszyscy pacjenci przejdą 16-tygodniowy ogólny okres obserwacji po wizycie w 52. tygodniu lub po przerwaniu leczenia, jeśli pacjent przerwie IP i wycofa się z wizyt fazy leczenia przed 52. tygodniem.
Po zakończeniu ogólnego okresu obserwacji, u pacjentów z klastrami różnicowania (CD)19+ poziom limfocytów B poniżej dolnej granicy normy (lub mniej niż 90 procent [%] wartości wyjściowej, jeśli wartość wyjściowa była poniżej dolnej granicy normy [LLN]) wejdzie w zindywidualizowaną fazę obserwacji bezpieczeństwa i powróci do kliniki na wizyty co 12 tygodni z comiesięcznymi telefonami między wizytami w celu oceny pacjentów pod kątem wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z IP lub udziałem w badaniu, śmiertelnych SAE i określone zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) (tj. infekcje, nowotwory złośliwe lub depresja, samobójstwo/samouszkodzenie) oraz w celu sprawdzenia jednocześnie stosowanych leków.
Całkowity czas uczestnictwa uczestnika w tym badaniu wyniesie w przybliżeniu maksymalnie 2 lata (tj. do tygodnia 104).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1111AL
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Argentyna, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- GSK Investigational Site
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
- GSK Investigational Site
-
Lille Cedex, Francja, 59037
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francja, 75013
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francja, 75012
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francja, 75014
- GSK Investigational Site
-
Paris cedex 10, Francja, 75475
- GSK Investigational Site
-
Paris cedex 13, Francja, 75651
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Francja, 67098
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08034
- GSK Investigational Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HZ
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Abbach, Niemcy, 93077
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10117
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 22763
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 72076
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0372
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Malmö, Szwecja, SE-205 02
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Szwecja, SE-141 86
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- GSK Investigational Site
-
Padova, Włochy, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
Friuli-Venezia-Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Włochy, 33100
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Włochy, 56126
- GSK Investigational Site
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Włochy, 06122
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Edgbaston, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 4DG
- GSK Investigational Site
-
Newcastle-upon-Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- GSK Investigational Site
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >=18 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
- Udokumentowany pierwotny zespół Sjögrena według kryteriów American European Consensus Group, w tym: antygen A (SS-A) związany z zespołem Sjögrena lub antygen B (SS-B) związany z zespołem Sjögrena.
- Wyjściowy niestymulowany wypływ śliny >0,0 ml/min lub dowód funkcji rezerwy gruczołowej (wyjściowy stymulowany wypływ śliny >0,05 ml/min).
- Objawowa suchość w jamie ustnej (>=5/10 na numerycznej skali odpowiedzi pacjenta).
- Choroba czynna ogólnoustrojowo, ESSDAI >=5 pkt.
Przedmioty płci męskiej i żeńskiej; kobiety w wieku rozrodczym kwalifikują się, jeśli stosują skuteczną antykoncepcję: Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży (co zostało potwierdzone ujemnym wynikiem testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [hCG] w moczu), nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z następujących warunków dotyczy:
Potencjał niereprodukcyjny zdefiniowany jako: kobiety przed menopauzą z jednym z następujących: udokumentowane podwiązanie jajowodów, udokumentowana histeroskopowa procedura zamknięcia jajowodów z potwierdzeniem obustronnej niedrożności jajowodów, histerektomia, udokumentowane obustronne wycięcie jajników.
Okres pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym poziomem hormonu folikulotropowego [FSH] i estradiolu odpowiadającym menopauzie). Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których stan menopauzy jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z wysoce skutecznych metod antykoncepcji, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania; w przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania.
- potencjału rozrodczego i zgadza się zastosować jedną z opcji ze zmodyfikowanej przez GlaxoSmithKline (GSK) listy wysoce skutecznych metod unikania ciąży u kobiet o potencjale rozrodczym (FRP) od 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do 68 tygodnia po Dzień 0.
- Zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur wymaganych w protokole oraz udzielania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie wtórnego zespołu Sjögrena.
- Czynne zagrażające życiu lub narządom powikłania zespołu Sjögrena (SS) w czasie badania przesiewowego na podstawie oceny lekarza prowadzącego, w tym między innymi (1) zapalenie naczyń z zaburzeniami czynności nerek, przewodu pokarmowego, serca, płuc lub ośrodkowego układu nerwowego (OUN) ) zajęcie scharakteryzowane jako ciężkie, (2) czynne zajęcie OUN lub obwodowego układu nerwowego (PNS) wymagające stosowania dużych dawek steroidów, (3) ciężkie zajęcie nerek określone na podstawie obiektywnych pomiarów, (4) chłoniak.
- Historia przeszczepu głównych narządów (w tym przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych).
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonych: [1] raka szyjki macicy stopnia 1B lub niższego, [2] nieinwazyjnego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry).
- Historia zakażenia wymagającego długotrwałego leczenia systemowego, w tym: (1) pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV), (2) dodatni wynik badania serologicznego w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), (3) dodatni wynik badania serologicznego w kierunku zapalenia wątroby typu B (HB), zdefiniowany jako: dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego HB (HBsAg+) LUB dodatni na obecność przeciwciał rdzeniowych HB (HBcAb+).
- wcześniejsze ciężkie zakażenia oportunistyczne lub nietypowe lub hospitalizacja w celu leczenia zakażenia w ciągu 364 dni od dnia 0 lub stosowanie pozajelitowych (dożylnych [IV] lub domięśniowych [IM]) leków przeciwbakteryjnych, przeciwwirusowych, przeciwgrzybiczych lub przeciwpasożytniczych w ciągu 364 dni od przed dniem 0.
- Pacjenci w stanie poważnie obniżonej odporności.
- Historia reakcji anafilaktycznej na pozajelitowe podanie środków kontrastowych, ludzkich lub mysich białek lub przeciwciał monoklonalnych.
- Historia istotnej choroby medycznej (lub planowanego zabiegu chirurgicznego), która w opinii badacza mogłaby zakłócić procedury badawcze i/lub oceny - w tym między innymi chorobę immunoglobuliny G4 (IgG4) lub wcześniejsze napromieniowanie głowy lub szyi.
- Ciężka niewydolność serca (New York Heart Association, klasa IV) lub inna ciężka, niekontrolowana choroba serca.
- Gruźlica (TB), zdefiniowana jako: wcześniejsza historia zakażenia gruźlicą; podejrzenie zakażenia gruźlicą lub aktualne zakażenie gruźlicą
- Zagrożenie samobójstwem, na co wskazuje historia prób samobójczych lub znaczące myśli samobójcze w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową; lub, jeśli w ocenie Badacza, pacjentowi grozi próba samobójcza.
- Objawy neurologiczne zgodne z postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML) – nie wyjaśniono inaczej – lub potwierdzone PML.
- Elektrokardiogram (EKG) wykazujący klinicznie istotną nieprawidłowość podczas badania przesiewowego lub średni odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Bazetta (QTcB) lub skorygowany odstęp QT za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) odstęp >=450 milisekund (ms) (>=480 ms dla pacjentów z wiązką Branch Block) w ciągu 3 kolejnych EKG.
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) >2x górna granica normy (GGN) i bilirubina >1,5xGGN (izolowana bilirubina >1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
- Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych)
- Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących, w tym metotreksatu, azatiopryny, leflunomidu, mykofenolanu (w tym mykofenolanu mofetylu, chlorowodorku mykofenolanu mofetylu i mykofenolanu sodu), mizoribiny, inhibitorów kalcyneuryny [np. takrolimus, cyklosporyna], syrolimusu, 6-merkaptopuryny lub talidomidu w ciągu 60 dni przed Dniem 0.
- Otrzymali cyklofosfamid w ciągu 180 dni przed Dniem 0.
- Otrzymał stymulator limfocytów anty-B (BLyS), anty-CD 20, anty-CD22 lub anty-CD52 lub jakikolwiek inny środek zmniejszający liczbę limfocytów B w ciągu 364 dni przed Dniem 0.
- Otrzymali abatacept lub jakikolwiek lek biologiczny w ciągu 180 dni przed Dniem 0 (z wyjątkiem denosumabu).
- Otrzymali dożylną immunoglobulinę (IVIG) lub plazmaferezę w ciągu 90 dni przed Dniem 0.
- Otrzymywali doustny steroid >10 miligramów (mg) ekwiwalentu prednizonu/dobę w ciągu 30 dni przed Dniem 0 lub doustny steroid >20 mg ekwiwalentu prednizonu/dobę przez co najmniej dwa kolejne tygodnie w ciągu 60 dni przed Dniem 0. Otrzymywali steryd pozajelitowy w ciągu 60 dni przed Dniem 0.
- Otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od Dnia 0.
- Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym.
- Planowane oddawanie krwi w trakcie leczenia i okresach kontrolnych badania.
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą podawać lub mieć opiekuna do podawania wstrzyknięć podskórnych.
- Nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.
- Nadwrażliwość na belimumab i (lub) rytuksymab w wywiadzie lub miana ludzkich przeciwciał przeciwmysich lub ludzkich przeciwciał przeciw chimerom lub reakcje nadwrażliwości w wywiadzie podczas leczenia innymi diagnostycznymi lub terapeutycznymi przeciwciałami monoklonalnymi.
- Mają niedobór IgA (poziom IgA <10 miligramów na decylitr [mg/dl]).
- Dowolne z następujących przesiewowych wartości laboratoryjnych: Białe krwinki (WBC) <2 x 10^9/L; Neutrofile <1,5 x 10^9/litr (l); Poziomy krążących IgG lub IgM < dolna granica normy (zgodnie z zakresem laboratorium centralnego); Aminotransferaza asparaginianowa (AST) >2,0 razy powyżej górnej granicy normy; Fosfataza alkaliczna (ALP) >1,5 razy powyżej górnej granicy normy; Bilirubina >1,5 raza powyżej górnej granicy normy; liczba CD4 <400 komórek na milimetr sześcienny (komórek/mm^3); liczba CD8 <150 komórek/mm^3; Liczba limfocytów B CD19+ <0,1 x 10^9/L.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe wstrzyknięcia podskórne belimumabu placebo do tygodnia 52 oraz infuzje rytuksymabu placebo w tygodniach 8 i 10.
|
Kontrola placebo zostanie dostarczona jako sterylny płynny produkt w ampułko-strzykawce.
Każda strzykawka będzie jednorazowego użytku.
Placebo rytuksymab będzie dostarczany w postaci roztworu do infuzji.
Jest to klarowna, bezbarwna ciecz.
|
|
Eksperymentalny: Monoterapia belimumabem
Pacjenci będą otrzymywać podskórne wstrzyknięcia belimumabu w dawce 200 mg co tydzień do tygodnia 52 oraz infuzje rytuksymabu placebo w tygodniach 8 i 10.
|
Placebo rytuksymab będzie dostarczany w postaci roztworu do infuzji.
Jest to klarowna, bezbarwna ciecz.
Belimumab będzie dostarczany w postaci sterylnego, płynnego produktu 200 mg w ampułko-strzykawce.
Każda strzykawka zawiera 1,0 ml belimumabu o stężeniu 200 mg/ml.
Każda strzykawka będzie jednorazowego użytku.
|
|
Eksperymentalny: Terapia skojarzona z belimumabem i rytuksymabem
Pacjenci będą otrzymywać belimumab w dawce 200 mg podskórnie co tydzień przez 24 tygodnie, a następnie cotygodniowe wstrzyknięcia belimumabu z placebo do tygodnia 52 z rytuksymabem w dawce 1000 mg dożylnie w tygodniach 8 i 10.
|
Kontrola placebo zostanie dostarczona jako sterylny płynny produkt w ampułko-strzykawce.
Każda strzykawka będzie jednorazowego użytku.
Belimumab będzie dostarczany w postaci sterylnego, płynnego produktu 200 mg w ampułko-strzykawce.
Każda strzykawka zawiera 1,0 ml belimumabu o stężeniu 200 mg/ml.
Każda strzykawka będzie jednorazowego użytku.
Rytuksymab będzie dostarczany w postaci 100 mg stężonego roztworu do infuzji.
Jest to klarowna, bezbarwna ciecz.
|
|
Aktywny komparator: Monoterapia rytuksymabem
Pacjenci otrzymają infuzje dożylne 1000 mg rytuksymabu w tygodniach 8 i 10 oraz cotygodniowe podskórne wstrzyknięcia placebo belimumabu do tygodnia 52.
|
Kontrola placebo zostanie dostarczona jako sterylny płynny produkt w ampułko-strzykawce.
Każda strzykawka będzie jednorazowego użytku.
Rytuksymab będzie dostarczany w postaci 100 mg stężonego roztworu do infuzji.
Jest to klarowna, bezbarwna ciecz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi (nie-SAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 68
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, inne sytuacje oparte na ocenie medycznej lub naukowej i wiąże się z uszkodzeniem wątroby i zaburzeniami czynności wątroby.
Podsumowano dane dotyczące liczby uczestników z SAE i bez SAE.
|
Do tygodnia 68
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do tygodnia 68
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
AESI to nowotwory złośliwe, ogólnoustrojowe reakcje po podaniu (PASR), wszystkie zakażenia o szczególnym znaczeniu (zakażenia oportunistyczne, półpasiec, gruźlica i posocznica), depresja/samobójstwo/samookaleczenie, zgony i specyficzne dla badania AESI, które obejmuje: ciężką reakcję skórną według GlaxoSmithKline (GSK) orzeczenie, zaburzenia serca, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) i postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML).
Podsumowano dane dotyczące liczby uczestników z AESI.
|
Do tygodnia 68
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Europejskiej Lidze Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) Wskaźnik aktywności choroby zespołu Sjögrena (ESSDAI) Łączne wyniki w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe [w ciągu 35 dni przed dniem 0]), tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52 i tydzień 68
|
ESSDAI jest ocenianym przez lekarzy wskaźnikiem aktywności choroby, opracowanym przez konsorcjum EULAR, składającym się z dwunastu różnych istotnych klinicznie domen specyficznych dla danego narządu; skórny, oddechowy, nerkowy, stawowy, mięśniowy, obwodowy układ nerwowy, ośrodkowy układ nerwowy, hematologiczny, gruczołowy, konstytucyjny, powiększenie węzłów chłonnych i biologiczny.
Każda domena ma 3 lub 4 możliwe poziomy aktywności (tj. brak, niski, umiarkowany, wysoki [jeśli jest dostępny]) przy użyciu 4-punktowej skali, od 0 (brak aktywności) do 3 (wysoka aktywność).
Wyższy wynik wskazuje na wysoką aktywność choroby.
Każda domena ma przypisaną wagę od 1 do 6.
Całkowite wyniki ESSDAI uzyskuje się poprzez pomnożenie poziomu aktywności (wynik domeny) przez wagi domeny, w zakresie od 0 (brak aktywności) do 123 (najwyższa aktywność).
Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby.
Wartość wyjściowa to wartość wizyty przesiewowej (w ciągu 35 dni przed dniem 0).
Zmiana w stosunku do linii podstawowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe [w ciągu 35 dni przed dniem 0]), tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52 i tydzień 68
|
|
Stymulowana szybkość przepływu śliny w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe [w ciągu 35 dni przed dniem 0]), tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52 i tydzień 68
|
Uczestnikom polecono żuć kawałek wosku parafinowego przez okres 5 minut i pobrano ślinę.
Objętość śliny (mililitry) podzielono przez czas trwania testu (minuty), aby obliczyć stymulowaną szybkość wydzielania śliny (mililitry na minutę).
Wartość wyjściowa to wartość wizyty przesiewowej (w ciągu 35 dni przed dniem 0).
|
Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe [w ciągu 35 dni przed dniem 0]), tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52 i tydzień 68
|
|
Numeryczna skala odpowiedzi suchości w jamie ustnej (NRS) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe [w ciągu 35 dni przed dniem 0]), tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52 i tydzień 68
|
Suchość w jamie ustnej była zgłaszana przez uczestników na numerycznej skali odpowiedzi, od 0 (brak suchości) do 10 (maksymalna suchość), wyższy wynik wskazuje na najgorszą możliwą do wyobrażenia suchość.
Wartość wyjściowa to wartość wizyty przesiewowej (w ciągu 35 dni przed dniem 0).
|
Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe [w ciągu 35 dni przed dniem 0]), tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52 i tydzień 68
|
|
Wartości bezwzględne dla komórek B (skupisko różnicowania 20 [CD20]) w biopsji gruczołu ślinowego w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
Pobrano biopsje mniejszych gruczołów ślinowych do analizy histologicznej w celu ilościowego oznaczenia komórek B CD20.
|
W 24. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby oczu
- Choroba
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby aparatu łzowego
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Kserostomia
- Choroby gruczołów ślinowych
- Zespoły suchego oka
- Zespół
- Zespół Sjogrena
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Rytuksymab
- Belimumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201842
- 2015-000400-26 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .