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Estudo de Segurança e Eficácia da Coadministração Subcutânea de Belimumabe e Rituximabe Intravenoso em Indivíduos com Síndrome de Sjögren Primária

13 de maio de 2021 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo randomizado, duplo-cego (aberto com patrocinador), comparativo e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia da coadministração de belimumabe subcutâneo (GSK1550188) e rituximabe intravenoso em indivíduos com síndrome de Sjögren primária

Este estudo é um estudo multinacional, multicêntrico, duplo-cego (aberto com patrocinador), randomizado, controlado por placebo em indivíduos com síndrome de Sjögren primária ativa, projetado para entender o perfil de segurança e tolerabilidade da coadministração de belimumabe/rituximabe e de monoterapia com belimumabe; e avaliar se a terapia de coadministração ou monoterapia com belimumabe tem um efeito substantivo na atividade da doença.

Este estudo consistirá em um período de triagem, um período de tratamento duplo-cego, um período de acompanhamento geral e um período de acompanhamento individualizado. Aproximadamente 70 indivíduos serão recrutados para o estudo inicialmente. No Dia 0, os indivíduos serão randomizados 1:2:2:2 para um dos quatro braços de tratamento, braço de placebo, braço de monoterapia com belimumabe, braço de terapia de coadministração e braço de monoterapia com rituximabe. Uma vez que um número suficiente de indivíduos tenha concluído a Semana 24, análises intermediárias e reestimativa do tamanho da amostra serão realizadas. O número total de indivíduos randomizados pode aumentar após a reestimativa do tamanho da amostra até um máximo de 120 recrutados para o estudo.

Os indivíduos em todos os braços receberão o produto experimental (IP) até a Semana 52 (conclusão da fase de tratamento). Todos os indivíduos entrarão em um período de acompanhamento geral de 16 semanas após a visita da Semana 52 ou após a descontinuação se um indivíduo interromper o IP e retirar-se das visitas da fase de tratamento antes da Semana 52.

Depois de completar o período de acompanhamento geral, indivíduos com níveis de células B de cluster de diferenciação (CD)19+ abaixo do limite inferior do normal (ou menos de 90 por cento [%] da linha de base, se o valor da linha de base estiver abaixo do limite inferior do normal [LLN]) entrará em uma fase de acompanhamento de segurança individualizado e retornará à clínica para visitas a cada 12 semanas com ligações mensais entre as visitas para avaliar os indivíduos quanto a quaisquer eventos adversos graves (SAEs) relacionados a IP ou participação no estudo, SAEs fatais e evento adverso designado de interesse especial (AESIs) (ou seja, infecções, doenças malignas ou depressão, suicídio/automutilação) e verificar medicamentos concomitantes.

A duração total da participação de um sujeito neste estudo será de aproximadamente até um máximo de 2 anos (ou seja, até a Semana 104).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Abbach, Alemanha, 93077
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22763
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1111AL
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08034
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28050
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, França, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris, França, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Paris, França, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Paris, França, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, França, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 13, França, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, França, 67098
        • GSK Investigational Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Itália, 35128
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Itália, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itália, 56126
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itália, 06122
        • GSK Investigational Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0372
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Edgbaston, Reino Unido, B15 2GW
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, E1 4DG
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Reino Unido, SN3 6BB
        • GSK Investigational Site
  • Suécia
      • Malmö, Suécia, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suécia, SE-141 86
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >=18 anos, no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Síndrome de Sjögren primária documentada pelos critérios do American European Consensus Group, incluindo: antígeno A relacionado à síndrome de Sjogren (SS-A) ou antígeno B relacionado à síndrome de Sjogren (SS-B) positivo.
  • Fluxo salivar basal não estimulado >0,0 mL/min ou evidência de função de reserva glandular (fluxo salivar basal estimulado >0,05 mL/min).
  • Secura oral sintomática (>=5/10 na escala de resposta numérica completa do sujeito).
  • Doença sistemicamente ativa, ESSDAI >=5 pontos.

  • Sujeitos masculinos e femininos; mulheres com potencial para engravidar são elegíveis se usarem contracepção eficaz: Indivíduo do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida (conforme confirmado por um teste negativo de gonadotrofina coriônica humana [hCG] na urina), não estiver amamentando e pelo menos uma das seguintes condições aplica-se:

    1. Potencial não reprodutivo definido como: mulheres na pré-menopausa com um dos seguintes: laqueadura tubária documentada, procedimento de oclusão tubária histeroscópica documentada com confirmação de acompanhamento de oclusão tubária bilateral, histerectomia, ooforectomia bilateral documentada.

      Pós-menopausa definida como 12 meses de amenorréia espontânea (em casos questionáveis, uma amostra de sangue com níveis simultâneos de hormônio folículo estimulante [FSH] e estradiol consistentes com a menopausa). Mulheres em terapia de reposição hormonal (TRH) e cujo status de menopausa seja duvidoso deverão usar um dos métodos contraceptivos altamente eficazes se desejarem continuar sua TRH durante o estudo; caso contrário, devem descontinuar a TRH para permitir a confirmação do estado pós-menopausa antes da inscrição no estudo.

    2. potencial reprodutivo e concorda em seguir uma das opções na Lista Modificada GlaxoSmithKline (GSK) de métodos altamente eficazes para evitar a gravidez em mulheres com requisitos de potencial reprodutivo (FRP) de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo até a semana 68 após Dia 0.
  • Capacidade de entender e cumprir os procedimentos exigidos pelo protocolo e prestação de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico da síndrome de Sjögren secundária.
  • Complicações ativas com risco de vida ou com risco de órgão da doença da síndrome de Sjögren (SS) no momento da triagem com base na avaliação do médico assistente, incluindo, entre outros, (1) vasculite com doença renal, digestiva, cardíaca, pulmonar ou do sistema nervoso central (SNC ) envolvimento caracterizado como grave, (2) envolvimento ativo do SNC ou do sistema nervoso periférico (SNP) que requer altas doses de esteróides, (3) envolvimento renal grave definido por medidas objetivas, (4) linfoma.
  • Histórico de transplante de órgãos importantes (incluindo transplante de células-tronco hematopoiéticas).
  • História de malignidade nos últimos 5 anos (com exceção de adequadamente tratados: [1] carcinoma cervical Estágio 1B ou menos, [2] carcinoma basocelular e espinocelular não invasivo da pele).
  • História de infecção que requer terapia sistêmica de longo prazo, incluindo: (1) história de sorologia positiva para vírus da imunodeficiência humana (HIV), (2) sorologia positiva para vírus da hepatite C (HCV), (3) sorologia positiva para hepatite B (HB), definida como: antígeno de superfície HB positivo (HBsAg+) OU anticorpo núcleo HB positivo (HBcAb+).
  • Infecções oportunistas ou atípicas anteriores ou hospitalização para tratamento de infecção dentro de 364 dias a partir do Dia 0 ou uso de antibacterianos, antivirais, antifúngicos ou antiparasitários parenterais (intravenosos [IV] ou intramusculares [IM]) dentro de 364 dias após antes do Dia 0.
  • Pacientes em estado gravemente imunocomprometido.
  • História de uma reação anafilática à administração parenteral de agentes de contraste, proteínas humanas ou murinas ou anticorpos monoclonais.
  • Histórico de doença médica significativa (ou procedimento cirúrgico planejado) que, na opinião do investigador, interferiria nos procedimentos e/ou avaliações do estudo - incluindo, entre outros, doença de imunoglobulina G4 (IgG4) ou irradiação anterior de cabeça ou pescoço.
  • Insuficiência cardíaca grave (New York Heart Association, Classe IV) ou outra doença cardíaca grave não controlada.
  • Tuberculose (TB), definida como: história prévia de infecção por TB; suspeita de infecção por TB ou infecção por TB atual
  • Em risco de suicídio, conforme indicado por uma história de tentativa de suicídio ou ideação suicida significativa nos 6 meses anteriores à visita de triagem; ou, se na opinião do Investigador, o sujeito corre o risco de uma tentativa de suicídio.
  • Achados neurológicos consistentes com Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) - sem outra explicação - ou LMP confirmada.
  • Eletrocardiograma (ECG) mostrando uma anormalidade clinicamente significativa na Triagem ou mostrando uma média de QT corrigido usando a fórmula de Bazett (QTcB) ou QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) intervalo >=450 milissegundos (ms) (>=480 ms para indivíduos com um Bundle Bloqueio de ramo) em 3 ECGs consecutivos.
  • Alanina aminotransferase (ALT) >2x limite superior do normal (LSN) e bilirrubina >1,5xLSN (bilirrubina isolada >1,5xLSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).
  • História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos)
  • Uso de agentes imunossupressores ou imunomoduladores sistêmicos, incluindo metotrexato, azatioprina, leflunomida, micofenolato (incluindo micofenolato mofetil, cloridrato de micofenolato mofetil e micofenolato sódico), mizoribina, inibidores de calcineurina [por exemplo, tacrolimus, ciclosporina], sirolimus, 6-mercaptopurina ou talidomida dentro 60 dias antes do dia 0.
  • Ter recebido ciclofosfamida dentro de 180 dias antes do Dia 0.
  • Recebeu estimulador de linfócitos anti-B (BLyS), anti-CD 20, anti-CD22 ou anti-CD52 ou qualquer outro agente de depleção de células B dentro de 364 dias antes do dia 0.
  • Ter recebido abatacept ou qualquer agente biológico dentro de 180 dias antes do Dia 0 (com exceção de denosumabe).
  • Ter recebido imunoglobulina intravenosa (IVIG) ou plasmaférese dentro de 90 dias antes do dia 0.
  • Recebeu esteroide oral >10 miligramas (mg) equivalente de prednisona/dia dentro de 30 dias antes do Dia 0 ou esteroide oral >20 mg equivalente de prednisona/dia por no mínimo duas semanas consecutivas dentro de 60 dias antes do Dia 0. Recebeu esteroide parenteral dentro de 60 dias antes do dia 0.
  • Ter recebido uma vacina viva dentro de 30 dias a partir do dia 0.
  • Participação atual em qualquer outro estudo intervencionista.
  • Doação de sangue planejada durante os períodos de tratamento e acompanhamento do estudo.
  • Indivíduos que não podem ou não querem administrar, ou que um cuidador administre injeções subcutâneas.
  • Abuso ou dependência de drogas ou álcool.
  • Histórico de hipersensibilidade ao belimumabe e/ou rituximabe ou títulos conhecidos de anticorpo humano anti-camundongo ou anticorpo antiquimérico humano ou histórico de reações de hipersensibilidade quando tratado com outros anticorpos monoclonais diagnósticos ou terapêuticos.
  • Ter uma deficiência de IgA (nível de IgA <10 miligramas por decilitro [mg/dL]).
  • Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais de triagem: Glóbulos brancos (WBC) <2 x 10^9/L; Neutrófilos <1,5 x 10^9/Litro (L); Níveis circulantes de IgG ou IgM < limite inferior do normal (de acordo com a faixa do laboratório central); Aspartato aminotransferase (AST) >2,0 vezes o limite superior do normal; Fosfatase alcalina (ALP) >1,5 vezes o limite superior do normal; Bilirrubina >1,5 vezes o limite superior do normal; contagem de CD4 <400 células por milímetro cúbico (células/mm^3); contagem de CD8 <150 células/mm^3; Contagens de linfócitos B CD19+ <0,1 x 10^9/L.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão injeções subcutâneas semanais de placebo de belimumabe até a semana 52 e infusões de placebo de rituximabe nas semanas 8 e 10.
Medicamento: Placebo belimumabe
O controle placebo será fornecido como um produto líquido estéril em uma seringa pré-cheia. Cada seringa será de uso único.
Medicamento: Placebo rituximabe
Rituximabe placebo será fornecido como solução para infusão. É um líquido límpido e incolor.
Experimental: Monoterapia com belimumabe
Os indivíduos receberão injeções subcutâneas semanais de 200 mg de belimumabe até a semana 52 e infusões de rituximabe placebo nas semanas 8 e 10.
Medicamento: Placebo rituximabe
Rituximabe placebo será fornecido como solução para infusão. É um líquido límpido e incolor.
Medicamento: Belimumabe
Belimumab será fornecido como um produto líquido estéril de 200 mg em uma seringa pré-cheia. Cada seringa contém 1,0 mL de belimumabe 200 mg/mL. Cada seringa será de uso único.
Experimental: Terapia de coadministração de belimumabe e rituximabe
Os indivíduos receberão belimumabe 200 mg SC semanalmente por 24 semanas, seguido de injeções semanais de placebo de belimumabe até a semana 52 com rituximabe 1.000 mg por via intravenosa nas semanas 8 e 10.
Medicamento: Placebo belimumabe
O controle placebo será fornecido como um produto líquido estéril em uma seringa pré-cheia. Cada seringa será de uso único.
Medicamento: Belimumabe
Belimumab será fornecido como um produto líquido estéril de 200 mg em uma seringa pré-cheia. Cada seringa contém 1,0 mL de belimumabe 200 mg/mL. Cada seringa será de uso único.
Medicamento: Rituximabe
Rituximabe será fornecido como uma solução concentrada de 100 mg para infusão. É um líquido límpido e incolor.
Comparador Ativo: Rituximabe monoterapia
Os indivíduos receberão infusões de rituximabe IV de 1.000 mg nas semanas 8 e 10 e injeções subcutâneas semanais de placebo belimumabe até a semana 52.
Medicamento: Placebo belimumabe
O controle placebo será fornecido como um produto líquido estéril em uma seringa pré-cheia. Cada seringa será de uso único.
Medicamento: Rituximabe
Rituximabe será fornecido como uma solução concentrada de 100 mg para infusão. É um líquido límpido e incolor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves (SAE) e EAs não graves (não SAE)
Prazo: Até a semana 68
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito, outras situações baseadas em julgamento médico ou científico e está associada a lesão hepática e função hepática prejudicada. Os dados para o número de participantes com SAE e não SAE foram resumidos.
Até a semana 68
Número de Participantes com Evento Adverso de Interesse Especial (AESIs)
Prazo: Até a semana 68
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. AESIs foram Neoplasias Malignas, Reações Sistêmicas Pós-Administração (PASR), Todas as Infecções de Interesse Especial (infecções oportunistas, herpes zoster, tuberculose e sepse), Depressão/suicídio/automutilação, Mortes e AESI específico do estudo que inclui: reação cutânea grave por GlaxoSmithKline (GSK) Adjudicação, distúrbios cardíacos, Síndrome de Encefalopatia Reversível Posterior (PRES) e leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML). Os dados para o número de participantes com AESI foram resumidos.
Até a semana 68

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR) Índice de Atividade da Doença da Síndrome de Sjögren (ESSDAI) Pontuações totais ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (triagem [dentro de 35 dias antes do Dia 0]), Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52 e Semana 68
O ESSDAI é um índice de atividade da doença avaliado por médicos, desenvolvido pelo consórcio EULAR, que consiste em doze diferentes domínios específicos de órgãos clinicamente relevantes; cutânea, respiratória, renal, articular, muscular, sistema nervoso periférico, sistema nervoso central, hematológica, glandular, constitucional, linfadenopatia e biológica. Cada domínio tem 3 ou 4 níveis de atividade possíveis (ou seja, nenhum, baixo, moderado, alto [se disponível]) usando uma escala de 4 pontos, variando de 0 (sem atividade) a 3 (alta atividade). A pontuação mais alta indica alta atividade da doença. A cada domínio é atribuído um peso entre 1 e 6. Os escores totais do ESSDAI são obtidos pela multiplicação do nível de atividade (escore do domínio) pelos pesos do domínio, variando entre 0 (sem atividade) e 123 (maior atividade). Pontuação mais alta indica mais atividade da doença. O valor da linha de base é o valor da visita de triagem (dentro de 35 dias antes do Dia 0). A alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Linha de base (triagem [dentro de 35 dias antes do Dia 0]), Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52 e Semana 68
Taxa de fluxo salivar estimulado ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (triagem [dentro de 35 dias antes do Dia 0]), Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52 e Semana 68
Os participantes foram instruídos a mastigar um pedaço de cera de parafina por um período de 5 minutos e a saliva foi coletada. O volume de saliva (mililitro) foi dividido pela duração do teste (minutos) para calcular a taxa de fluxo salivar estimulado (mililitro por minuto). O valor da linha de base é o valor da visita de triagem (dentro de 35 dias antes do Dia 0).
Linha de base (triagem [dentro de 35 dias antes do Dia 0]), Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52 e Semana 68
Escala de Resposta Numérica de Secura Oral (NRS) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (triagem [dentro de 35 dias antes do Dia 0]), Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52 e Semana 68
A secura oral foi relatada pelos participantes em uma escala de resposta numérica, variando de 0 (sem secura) a 10 (secura máxima), a pontuação mais alta indica a pior secura imaginável. O valor da linha de base é o valor da visita de triagem (dentro de 35 dias antes do Dia 0).
Linha de base (triagem [dentro de 35 dias antes do Dia 0]), Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52 e Semana 68
Valores absolutos para células B (Cluster de Diferenciação 20 [CD20]) Dentro da Biópsia da Glândula Salivar na Semana 24
Prazo: Na semana 24
Biópsias de glândulas salivares menores foram feitas para análise histológica para quantificar as células B CD20.
Na semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

23 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201842
  • 2015-000400-26 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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