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Étude d'innocuité et d'efficacité de la co-administration sous-cutanée de belimumab et de rituximab intraveineux chez des sujets atteints du syndrome de Sjögren primaire

13 mai 2021 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude randomisée, en double aveugle (ouverte du sponsor), comparative et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la co-administration sous-cutanée de belimumab (GSK1550188) et de rituximab intraveineux chez des sujets atteints du syndrome de Sjögren primaire

Cette étude est une étude multinationale, multicentrique, en double aveugle (promoteur ouvert), randomisée, contrôlée par placebo chez des sujets atteints du syndrome de Sjögren primaire actif, conçue pour comprendre le profil d'innocuité et de tolérabilité de la co-administration de belimumab/rituximab et de monothérapie au belimumab ; et pour évaluer si le traitement en co-administration ou la monothérapie au belimumab a un effet substantiel sur l'activité de la maladie.

Cette étude comprendra une période de dépistage, une période de traitement en double aveugle, une période de suivi général et une période de suivi individualisé. Environ 70 sujets seront initialement recrutés dans l'étude. Au jour 0, les sujets seront randomisés 1:2:2:2 dans l'un des quatre bras de traitement, le bras placebo, le bras monothérapie belimumab, le bras thérapie co-administration et le bras monothérapie rituximab. Une fois qu'un nombre suffisant de sujets ont terminé la semaine 24, des analyses intermédiaires et une réestimation de la taille de l'échantillon seront effectuées. Le nombre total de sujets randomisés peut augmenter après la réestimation de la taille de l'échantillon jusqu'à un maximum de 120 recrutés dans l'étude.

Les sujets de tous les bras recevront le produit expérimental (IP) jusqu'à la semaine 52 (achèvement de la phase de traitement). Tous les sujets entreront dans une période de suivi général de 16 semaines après la visite de la semaine 52 ou après l'arrêt si un sujet interrompt la PI et se retire des visites de la phase de traitement avant la semaine 52.

Après avoir terminé la période de suivi générale, les sujets présentant des niveaux de cellules B de groupe de différenciation (CD) 19+ inférieurs à la limite inférieure de la normale (ou moins de 90 % [%] de la ligne de base, si la valeur de base était inférieure à la limite inférieure de la normale [LLN]) entrera dans une phase de suivi de sécurité individualisé et reviendra à la clinique pour des visites toutes les 12 semaines avec des appels mensuels entre les visites pour évaluer les sujets pour tout événement indésirable grave (EIG) lié à la PI ou à la participation à l'étude, les EIG mortels, et événement indésirable désigné d'intérêt particulier (AESI) (c.-à-d. infections, tumeurs malignes ou dépression, suicide/automutilation) et pour vérifier les médicaments concomitants.

La durée totale de participation d'un sujet à cette étude sera d'environ jusqu'à un maximum de 2 ans (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 104).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Abbach, Allemagne, 93077
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
        • GSK Investigational Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1111AL
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentine, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08034
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28050
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, France, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, France, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 13, France, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, France, 67098
        • GSK Investigational Site
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Italie, 35128
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italie, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italie, 56126
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italie, 06122
        • GSK Investigational Site
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0372
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Edgbaston, Royaume-Uni, B15 2GW
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, E1 4DG
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Royaume-Uni, SN3 6BB
        • GSK Investigational Site
  • Suède
      • Malmö, Suède, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suède, SE-141 86
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >=18 ans, au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Syndrome de Sjögren primaire documenté selon les critères de l'American European Consensus Group, notamment : soit l'antigène A lié au syndrome de Sjögren (SS-A) ou l'antigène B lié au syndrome de Sjögren (SS-B) positif.
  • Débit salivaire initial non stimulé > 0,0 ml/min ou preuve d'une fonction de réserve glandulaire (débit salivaire initial stimulé > 0,05 ml/min).
  • Sécheresse buccale symptomatique (>= 5/10 sur l'échelle de réponse numérique complétée par le sujet).
  • Maladie systémiquement active, ESSDAI >= 5 points.

  • Sujets masculins et féminins ; les femmes en âge de procréer sont éligibles si elles utilisent une contraception efficace : la femme est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte (comme confirmé par un test urinaire négatif à la gonadotrophine chorionique humaine [hCG]), n'allaite pas et au moins une des conditions suivantes s'applique :

    1. Potentiel de non-reproduction défini comme : femmes pré-ménopausées présentant l'un des éléments suivants : ligature des trompes documentée, procédure d'occlusion tubaire hystéroscopique documentée avec confirmation de suivi de l'occlusion tubaire bilatérale, hystérectomie, ovariectomie bilatérale documentée.

      Postménopause définie comme 12 mois d'aménorrhée spontanée (dans les cas douteux, un échantillon de sang avec des niveaux simultanés d'hormone folliculo-stimulante [FSH] et d'œstradiol compatibles avec la ménopause). Les femmes sous traitement hormonal substitutif (THS) et dont le statut ménopausique est incertain devront utiliser l'une des méthodes de contraception hautement efficaces si elles souhaitent poursuivre leur THS pendant l'étude ; sinon, ils doivent interrompre le THS pour permettre la confirmation du statut post-ménopausique avant l'inscription à l'étude.

    2. potentiel de reproduction et accepte de suivre l'une des options de la liste modifiée de GlaxoSmithKline (GSK) des méthodes hautement efficaces pour éviter la grossesse chez les femmes ayant un potentiel de reproduction (FRP) à partir de 30 jours avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 68 après Jour 0.
  • Capacité à comprendre et à respecter les procédures requises par le protocole et à fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic du syndrome de Sjögren secondaire.
  • Complications actives menaçant le pronostic vital ou menaçant les organes de la maladie du syndrome de Sjögren (SS) au moment du dépistage sur la base de l'évaluation du médecin traitant, y compris, mais sans s'y limiter, (1) vascularite avec système rénal, digestif, cardiaque, pulmonaire ou du système nerveux central (SNC) ) atteinte caractérisée comme sévère, (2) atteinte active du SNC ou du système nerveux périphérique (SNP) nécessitant des doses élevées de stéroïdes, (3) atteinte rénale sévère définie par des mesures objectives, (4) lymphome.
  • Antécédents de greffe d'organe majeur (y compris greffe de cellules souches hématopoïétiques).
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (à l'exception d'un traitement adéquat : [1] carcinome du col de l'utérus de stade 1B ou moins, [2] carcinome basocellulaire et épidermoïde non invasif de la peau).
  • Antécédents d'infection nécessitant un traitement systémique à long terme, y compris : (1) antécédents de sérologie positive pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), (2) sérologie positive pour le virus de l'hépatite C (VHC), (3) sérologie positive pour l'hépatite B (HB), définie comme : antigène de surface HB positif (HBsAg+) OU anticorps core HB positif (HBcAb+).
  • Antécédents d'infections opportunistes ou atypiques graves ou hospitalisation pour traitement de l'infection dans les 364 jours suivant le jour 0 ou utilisation d'antibactériens, d'antiviraux, d'antifongiques ou d'agents antiparasitaires parentéraux (intraveineux [IV] ou intramusculaires [IM]) dans les 364 jours suivant avant le Jour 0.
  • Patients en état d'immunodépression sévère.
  • Antécédents de réaction anaphylactique à l'administration parentérale d'agents de contraste, de protéines humaines ou murines ou d'anticorps monoclonaux.
  • Antécédents de maladie médicale importante (ou d'intervention chirurgicale prévue) qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les procédures et/ou les évaluations de l'étude - y compris, mais sans s'y limiter, la maladie à immunoglobuline G4 (IgG4) ou une irradiation antérieure de la tête ou du cou.
  • Insuffisance cardiaque grave (New York Heart Association, classe IV) ou autre maladie cardiaque grave non contrôlée.
  • Tuberculose (TB), définie comme : antécédents d'infection tuberculeuse ; suspicion d'infection tuberculeuse ou infection tuberculeuse actuelle
  • À risque de suicide, comme indiqué par des antécédents de tentative de suicide ou d'idées suicidaires importantes au cours des 6 mois précédant la visite de dépistage ; ou, si, de l'avis de l'enquêteur, le sujet présente un risque de tentative de suicide.
  • Résultats neurologiques compatibles avec une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) - non expliquée autrement - ou une LMP confirmée.
  • Électrocardiogramme (ECG) montrant une anomalie cliniquement significative lors du dépistage ou montrant un QT corrigé moyen en utilisant la formule de Bazett (QTcB) ou un QT corrigé en utilisant la formule de Fridericia (QTcF) intervalle> = 450 millisecondes (msec) (> = 480 msec pour les sujets avec un Bundle bloc de branche) sur 3 ECG consécutifs.
  • Alanine aminotransférase (ALT) > 2x la limite supérieure de la normale (LSN) et bilirubine > 1,5 x LSN (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
  • Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques)
  • Utilisation d'agents immunosuppresseurs ou immunomodulateurs systémiques, y compris le méthotrexate, l'azathioprine, le léflunomide, le mycophénolate (y compris le mycophénolate mofétil, le chlorhydrate de mycophénolate mofétil et le mycophénolate sodique), la mizoribine, les inhibiteurs de la calcineurine [par exemple, le tacrolimus, la cyclosporine], le sirolimus, la 6-mercaptopurine ou la thalidomide 60 jours avant le Jour 0.
  • Avoir reçu du cyclophosphamide dans les 180 jours précédant le jour 0.
  • Avoir reçu un stimulateur des lymphocytes B (BLyS), un anti-CD 20, un anti-CD22 ou un anti-CD52 ou tout autre agent de déplétion des lymphocytes B dans les 364 jours précédant le jour 0.
  • Avoir reçu de l'abatacept ou tout agent biologique dans les 180 jours précédant le jour 0 (à l'exception du dénosumab).
  • Avoir reçu des immunoglobulines intraveineuses (IgIV) ou une plasmaphérèse dans les 90 jours précédant le jour 0.
  • Avoir reçu un stéroïde oral> 10 milligrammes (mg) d'équivalent de prednisone / jour dans les 30 jours précédant le jour 0 ou un stéroïde oral> 20 mg d'équivalent de prednisone / jour pendant au moins deux semaines consécutives dans les 60 jours précédant le jour 0. Avoir reçu un stéroïde parentéral dans les 60 jours précédant le Jour 0.
  • Avoir reçu un vaccin vivant dans les 30 jours suivant le jour 0.
  • Participation actuelle à tout autre essai interventionnel.
  • Don de sang planifié pendant le traitement et les périodes de suivi de l'étude.
  • Sujets qui ne peuvent ou ne veulent pas administrer ou faire administrer par un soignant des injections sous-cutanées.
  • Abus ou dépendance à la drogue ou à l'alcool.
  • Antécédents d'hypersensibilité au belimumab et/ou au rituximab ou connus pour avoir des titres d'anticorps humains anti-souris ou d'anticorps humains anti-chimériques ou antécédents de réactions d'hypersensibilité lorsqu'ils sont traités avec d'autres anticorps monoclonaux diagnostiques ou thérapeutiques.
  • Avoir un déficit en IgA (taux d'IgA <10 milligrammes par décilitre [mg/dL]).
  • L'une des valeurs de laboratoire de dépistage suivantes : Globules blancs (WBC) <2 x 10^9/L ; Neutrophiles <1,5 x 10^9/litre (L) ; Taux d'IgG ou d'IgM circulants <limite inférieure de la normale (selon la plage du laboratoire central) ; Aspartate aminotransférase (AST) > 2,0 fois la limite supérieure de la normale ; Phosphatase alcaline (ALP) > 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; Bilirubine > 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; Numération des CD4 < 400 cellules par millimètre cube (cellules/mm^3) ; Nombre de CD8 <150 cellules/mm^3 ; Numération des lymphocytes B CD19+ <0,1 x 10^9/L.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront des injections sous-cutanées hebdomadaires de placebo de belimumab jusqu'à la semaine 52 et des perfusions de placebo de rituximab aux semaines 8 et 10.
Médicament: Placebo belimumab
Le contrôle placebo sera fourni sous forme de produit liquide stérile dans une seringue préremplie. Chaque seringue sera à usage unique.
Médicament: Placebo rituximab
Le placebo rituximab sera fourni sous forme de solution pour perfusion. C'est un liquide clair et incolore.
Expérimental: Belimumab en monothérapie
Les sujets recevront des injections sous-cutanées hebdomadaires de 200 mg de belimumab jusqu'à la semaine 52 et des perfusions de placebo de rituximab aux semaines 8 et 10.
Médicament: Placebo rituximab
Le placebo rituximab sera fourni sous forme de solution pour perfusion. C'est un liquide clair et incolore.
Médicament: Belimumab
Belimumab sera fourni sous la forme d'un produit liquide stérile de 200 mg dans une seringue préremplie. Chaque seringue contient 1,0 mL de belimumab à 200 mg/mL. Chaque seringue sera à usage unique.
Expérimental: Thérapie de co-administration de belimumab et de rituximab
Les sujets recevront du belimumab 200 mg SC par semaine pendant 24 semaines, suivis d'injections hebdomadaires de placebo de belimumab jusqu'à la semaine 52 avec du rituximab 1 000 mg par voie intraveineuse aux semaines 8 et 10.
Médicament: Placebo belimumab
Le contrôle placebo sera fourni sous forme de produit liquide stérile dans une seringue préremplie. Chaque seringue sera à usage unique.
Médicament: Belimumab
Belimumab sera fourni sous la forme d'un produit liquide stérile de 200 mg dans une seringue préremplie. Chaque seringue contient 1,0 mL de belimumab à 200 mg/mL. Chaque seringue sera à usage unique.
Médicament: Rituximab
Le rituximab sera fourni sous la forme d'une solution concentrée à 100 mg pour perfusion. C'est un liquide clair et incolore.
Comparateur actif: Rituximab en monothérapie
Les sujets recevront 1 000 mg de perfusions de rituximab IV aux semaines 8 et 10 et des injections sous-cutanées hebdomadaires de placebo belimumab jusqu'à la semaine 52.
Médicament: Placebo belimumab
Le contrôle placebo sera fourni sous forme de produit liquide stérile dans une seringue préremplie. Chaque seringue sera à usage unique.
Médicament: Rituximab
Le rituximab sera fourni sous la forme d'une solution concentrée à 100 mg pour perfusion. C'est un liquide clair et incolore.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) et des EI non graves (non-EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 68
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, d'autres situations basées sur un jugement médical ou scientifique et est associé à des lésions hépatiques et à une altération de la fonction hépatique. Les données sur le nombre de participants avec SAE et non-SAE ont été résumées.
Jusqu'à la semaine 68
Nombre de participants avec événement indésirable d'intérêts particuliers (AESI)
Délai: Jusqu'à la semaine 68
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les AESI étaient les néoplasmes malins, les réactions systémiques post-administration (PASR), toutes les infections d'intérêt particulier (infections opportunistes, zona, tuberculose et septicémie), la dépression/le suicide/l'automutilation, les décès et les AESI spécifiques à l'étude qui comprennent : une réaction cutanée grave selon GlaxoSmithKline (GSK) Adjudication, troubles cardiaques, syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) et leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Les données sur le nombre de participants atteints d'AESI ont été résumées.
Jusqu'à la semaine 68

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des scores totaux de l'indice d'activité de la maladie du syndrome de Sjögren (ESSDAI) de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR) au fil du temps
Délai: Ligne de base (dépistage [dans les 35 jours précédant le jour 0]), semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 52 et semaine 68
L'ESSDAI est un indice d'activité de la maladie évalué par un médecin développé par le consortium EULAR composé de douze domaines spécifiques d'organes différents cliniquement pertinents ; cutané, respiratoire, rénal, articulaire, musculaire, système nerveux périphérique, système nerveux central, hématologique, glandulaire, constitutionnel, lymphadénopathie et biologique. Chaque domaine a 3 ou 4 niveaux d'activité possibles (c'est-à-dire, aucune, faible, modérée, élevée [si disponible]) en utilisant une échelle à 4 points, allant de 0 (aucune activité) à 3 (activité élevée). Un score plus élevé indique une activité élevée de la maladie. Chaque domaine se voit attribuer un poids compris entre 1 et 6. Les scores totaux ESSDAI sont obtenus en multipliant le niveau d'activité (score du domaine) par les pondérations du domaine, compris entre 0 (aucune activité) et 123 (activité la plus élevée). Un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie. La valeur de référence est la valeur de la visite de dépistage (dans les 35 jours précédant le jour 0). Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Ligne de base (dépistage [dans les 35 jours précédant le jour 0]), semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 52 et semaine 68
Débit salivaire stimulé au fil du temps
Délai: Ligne de base (dépistage [dans les 35 jours précédant le jour 0]), semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 52 et semaine 68
Les participants ont été invités à mâcher un morceau de cire de paraffine pendant une période de 5 minutes et la salive a été recueillie. Le volume de salive (millilitre) a été divisé par la durée du test (minutes) pour calculer le débit salivaire stimulé (millilitre par minute). La valeur de référence est la valeur de la visite de dépistage (dans les 35 jours précédant le jour 0).
Ligne de base (dépistage [dans les 35 jours précédant le jour 0]), semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 52 et semaine 68
Échelle de réponse numérique de la sécheresse buccale (NRS) au fil du temps
Délai: Ligne de base (dépistage [dans les 35 jours précédant le jour 0]), semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 52 et semaine 68
La sécheresse buccale a été signalée par les participants sur une échelle de réponse numérique, allant de 0 (pas de sécheresse) à 10 (sécheresse maximale), un score plus élevé indiquant la pire sécheresse imaginable. La valeur de référence est la valeur de la visite de dépistage (dans les 35 jours précédant le jour 0).
Ligne de base (dépistage [dans les 35 jours précédant le jour 0]), semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 52 et semaine 68
Valeurs absolues pour les cellules B (groupe de différenciation 20 [CD20]) dans la biopsie des glandes salivaires à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
Des biopsies mineures des glandes salivaires ont été prélevées pour analyse histologique afin de quantifier les cellules B CD20.
À la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

23 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2015

Première publication (Estimation)

16 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201842
  • 2015-000400-26 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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