Turvallisuus- ja tehotutkimus ihonalaisen belimumabin ja laskimonsisäisen rituksimabin yhteiskäytöstä potilailla, joilla on primaarinen Sjogrenin oireyhtymä
torstai 13. toukokuuta 2021 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, kaksoissokko (sponsori avoin), vertaileva, monikeskustutkimus ihonalaisen belimumabin (GSK1550188) ja laskimonsisäisen rituksimabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä
Tämä tutkimus on monikansallinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu (sponsori avoin), satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus koehenkilöillä, joilla on aktiivinen primaarinen Sjögrenin oireyhtymä. Tutkimus on suunniteltu ymmärtämään belimumabin/rituksimabin yhteiskäytön turvallisuus- ja siedettävyysprofiilia. belimumabi monoterapia; ja arvioida, onko joko yhteiskäytöllä tai belimumabimonoterapialla merkittävää vaikutusta taudin aktiivisuuteen.
Tämä tutkimus koostuu seulontajaksosta, kaksoissokkohoitojaksosta, yleisestä seurantajaksosta ja yksilöllisestä seurantajaksosta. Tutkimukseen otetaan aluksi noin 70 henkilöä. Päivänä 0 koehenkilöt satunnaistetaan 1:2:2:2 johonkin neljästä hoitoryhmästä, lumelääkeryhmästä, belimumabimonoterapiaryhmästä, yhteisannosteluhoidosta ja rituksimabimonoterapiaryhmästä. Kun riittävä määrä koehenkilöitä on suorittanut viikon 24, suoritetaan välianalyysit ja otoskoon uudelleenarviointi. Satunnaistettujen koehenkilöiden kokonaismäärä voi nousta otoksen koon uudelleenarvioinnin jälkeen enintään 120:een tutkimukseen.
Koehenkilöt kaikissa käsissä saavat tutkimustuotetta (IP) viikkoon 52 asti (hoitovaiheen loppuun). Kaikki tutkittavat siirtyvät 16 viikon yleiseen seurantajaksoon viikon 52 käynnin jälkeen tai lopettamisen jälkeen, jos koehenkilö lopettaa IP-hoidon ja vetäytyy hoitovaiheen käynneistä ennen viikkoa 52.
Yleisen seurantajakson päätyttyä koehenkilöt, joiden erilaistumisklusterin (CD) 19+ B-solutasot ovat alle normaalin alarajan (tai alle 90 prosenttia [%] lähtötasosta, jos perusarvo oli normaalin alarajan alapuolella [LLN]) siirtyy yksilölliseen turvallisuusseurantavaiheeseen ja palaa klinikalle käynneille 12 viikon välein kuukausittaisilla puheluilla käyntien välillä arvioidakseen koehenkilöille mahdollisia vakavia haittatapahtumia (SAE), jotka liittyvät IP- tai tutkimukseen osallistumiseen, kuolemaan johtaneita SAE-tapahtumia ja erityistä etua koskevaa haittatapahtumaa (AESI:t) (eli infektioita, pahanlaatuisia kasvaimia tai masennusta, itsemurhaa/itsevammoja) ja tarkistaa samanaikaiset lääkkeet.
Koehenkilön tähän tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on enintään noin 2 vuotta (eli viikkoon 104 asti).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HZ
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1111AL
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Argentiina, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08034
- GSK Investigational Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28050
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- GSK Investigational Site
-
Padova, Italia, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
Friuli-Venezia-Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33100
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56126
- GSK Investigational Site
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06122
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0372
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- GSK Investigational Site
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
- GSK Investigational Site
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75013
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75012
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75014
- GSK Investigational Site
-
Paris cedex 10, Ranska, 75475
- GSK Investigational Site
-
Paris cedex 13, Ranska, 75651
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Malmö, Ruotsi, SE-205 02
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Ruotsi, SE-141 86
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Abbach, Saksa, 93077
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10117
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22763
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 72076
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Edgbaston, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 4DG
- GSK Investigational Site
-
Newcastle-upon-Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- GSK Investigational Site
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BB
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >=18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Primaarisen Sjögrenin oireyhtymän dokumentoitu American European Consensus Groupin kriteereillä, mukaan lukien: joko anti-Sjogrenin oireyhtymään liittyvä antigeeni A (SS-A) tai anti-Sjogrenin oireyhtymään liittyvä antigeeni B (SS-B) positiivinen.
- Lähtötilanteen stimuloimaton syljenvirtaus > 0,0 ml/min tai näyttöä rauhasten reservitoiminnasta (stimuloitu syljenvirtaus > 0,05 ml/min).
- Oireinen suun kuivuminen (>=5/10 tutkittavan numeerisen vasteasteikon perusteella).
- Systeemisesti aktiivinen sairaus, ESSDAI >=5 pistettä.
Miesten ja naisten aiheet; hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat kelpoisia, jos he käyttävät tehokasta ehkäisyä: Naishenkilö voi osallistua, jos hän ei ole raskaana (mikä on vahvistettu negatiivisella ihmisen koriongonadotropiini [hCG] -testillä virtsassa), ei imetä ja hänellä on vähintään yksi seuraavista tiloista koskee:
Ei-lisääntymispotentiaali määritellään seuraavasti: Premenopausaalisilla naisilla, joilla on jokin seuraavista: dokumentoitu munanjohtimen ligaatio, dokumentoitu hysteroskooppinen munanjohtimen tukos, jossa on seurantavarmistus molemminpuolisesta munanjohtimien tukkeutumisesta, kohdun poisto, dokumentoitu kahdenvälinen munanjohdinpoisto.
Postmenopausaali määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi (epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia [FSH] ja vaihdevuosien mukaista estradiolitasoa). Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuosien tila on epäselvä, on käytettävä jotakin erittäin tehokkaasta ehkäisymenetelmästä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan varmistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Lisääntymispotentiaali ja suostuu noudattamaan yhtä vaihtoehdoista GlaxoSmithKline (GSK) -muokatun luettelon erittäin tehokkaista menetelmistä raskauden välttämiseksi lisääntymispotentiaalisilla naisilla (FRP) vaatimuksista 30 päivästä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta viikkoon 68 sen jälkeen. Päivä 0.
- Kyky ymmärtää protokollan edellyttämät menettelyt ja noudattaa niitä ja antaa tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijaisen Sjögrenin oireyhtymän diagnoosi.
- Sjogrenin oireyhtymän (SS) taudin aktiiviset hengenvaaralliset tai elintä uhkaavat komplikaatiot seulonnan aikana hoitavan lääkärin arvioinnin perusteella, mukaan lukien (1) vaskuliitti, johon liittyy munuaisten, ruoansulatuskanavan, sydämen, keuhkojen tai keskushermosto (CNS) ) vaikeus, (2) aktiivinen keskushermosto tai ääreishermosto (PNS), joka vaatii suuria annoksia steroideja, (3) vakava munuaisten toimintahäiriö, joka määritellään objektiivisilla mittareilla, (4) lymfooma.
- Aiemmat suuret elinsiirrot (mukaan lukien hematopoieettiset kantasolusiirrot).
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettuja: [1] kohdunkaulan karsinooma, vaihe 1B tai vähemmän, [2] ei-invasiivinen tyvisolusyöpä ja okasolusyöpä).
- Pitkäaikaista systeemistä hoitoa vaatinut infektio, mukaan lukien: (1) positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) serologia, (2) positiivinen C-hepatiittiviruksen (HCV) serologia, (3) positiivinen serologia hepatiitti B:lle (HB), määritelty kuten: HB-pinta-antigeenipositiivinen (HBsAg+) TAI HB-ydinvasta-ainepositiivinen (HBcAb+).
- Aiemmat vakavat opportunistiset tai epätyypilliset infektiot tai sairaalahoito infektion hoitoon 364 päivän sisällä päivästä 0 tai parenteraalisten (intravenoosisten [IV] tai intramuskulaaristen [IM]) bakteeri-, virus-, sieni- tai loislääkkeiden käyttö 364 päivän sisällä ennen päivää 0.
- Potilaat, joiden immuunivaste on vakavasti heikentynyt.
- Aiempi anafylaktinen reaktio varjoaineiden, ihmisen tai hiiren proteiinien tai monoklonaalisten vasta-aineiden parenteraaliseen antoon.
- Aiempi merkittävä lääketieteellinen sairaus (tai suunniteltu kirurginen toimenpide), joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimustoimenpiteitä ja/tai arviointeja – mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, immunoglobuliini G4 (IgG4) -tauti tai aikaisempi pään tai kaulan säteilytys.
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association, luokka IV) tai muu vakava, hallitsematon sydänsairaus.
- Tuberkuloosi (TB), joka määritellään: aiempi TB-infektio; TB-infektion tai nykyisen tuberkuloosin epäily
- Itsemurhariski, mikä osoittaa elinikäisen itsemurhayrityksen tai merkittävän itsemurha-ajatuksen 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä; tai jos tutkijan arvion mukaan kohde on vaarassa joutua itsemurhayritykseen.
- Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) mukaiset neurologiset löydökset - ei muuten selitetty - tai vahvistettu PML.
- Elektrokardiogrammi (EKG), jossa näkyy kliinisesti merkittävä poikkeavuus seulonnassa tai keskimääräinen korjattu QT Bazettin kaavalla (QTcB) tai korjattu QT Friderician kaavalla (QTcF) intervalli >=450 millisekuntia (ms) (>=480 ms koehenkilöillä, joilla on nippu Branch Block) kolmen peräkkäisen EKG:n aikana.
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 x normaalin yläraja (ULN) ja bilirubiini > 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini < 35 %).
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä)
- Systeemisten immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien aineiden käyttö mukaan lukien metotreksaatti, atsatiopriini, leflunomidi, mykofenolaatti (mukaan lukien mykofenolaattimofetiili, mykofenolaattimofetiilihydrokloridi ja mykofenolaattinatrium), mitoribiini, kalsineuriinin estäjät [esim. 60 päivää ennen päivää 0.
- olet saanut syklofosfamidia 180 päivän sisällä ennen päivää 0.
- olet saanut anti-B-lymfosyyttistimulaattoria (BLyS), anti-CD 20, anti-CD22 tai anti-CD52 tai mitä tahansa muuta B-soluja tuhoavaa ainetta 364 päivän sisällä ennen päivää 0.
- olet saanut abataseptia tai mitä tahansa biologista ainetta 180 päivän aikana ennen päivää 0 (lukuun ottamatta denosumabia).
- olet saanut suonensisäistä immunoglobuliinia (IVIG) tai plasmafereesiä 90 päivän sisällä ennen päivää 0.
- olet saanut suun kautta annettavaa steroidia > 10 milligrammaa (mg) prednisoniaekvivalenttia/vrk 30 päivää ennen päivää 0 tai oraalista steroidia > 20 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä vähintään kahden peräkkäisen viikon ajan 60 päivää ennen päivää 0. Olet saanut parenteraalista steroidia 60 päivän sisällä ennen päivää 0.
- olet saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä päivästä 0.
- Nykyinen osallistuminen muihin interventiokokeisiin.
- Suunniteltu verenluovutus hoidon aikana ja tutkimuksen seurantajaksot.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai halua antaa tai hoitajan antamaan ihonalaisia injektioita.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus.
- Aiempi yliherkkyys belimumabille ja/tai rituksimabille tai jolla tiedetään olevan ihmisen anti-hiirivasta-aineen tai ihmisen anti-kimeerisen vasta-aineen tiitterit tai yliherkkyysreaktioita hoidettaessa muilla diagnostisilla tai terapeuttisilla monoklonaalisilla vasta-aineilla.
- Sinulla on IgA-puutos (IgA-taso <10 milligrammaa desilitraa kohden [mg/dl]).
- Mikä tahansa seuraavista seulontalaboratorioarvoista: Valkosolut (WBC) <2 x 10^9/l; Neutrofiilit <1,5 x 10^9/litra (L); Veren IgG- tai IgM-tasot <normaalin alaraja (keskilaboratorioalueen mukaan); aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,0 kertaa normaalin yläraja; Alkalinen fosfataasi (ALP) > 1,5 kertaa normaalin yläraja; Bilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja; CD4-määrä <400 solua kuutiomillimetriä kohden (soluja/mm^3); CD8-määrä <150 solua/mm^3; CD19+ B-lymfosyyttien määrät <0,1 x 10^9/l.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat viikoittain belimumabia lumelääkettä ihonalaisina injektioina viikkoon 52 asti ja rituksimabi lumelääkeinfuusioita viikoilla 8 ja 10.
|
Plasebokontrolli toimitetaan steriilinä nestemäisenä tuotteena esitäytetyssä ruiskussa.
Jokainen ruisku on kertakäyttöinen.
Plasebo rituksimabi toimitetaan infuusioliuoksena.
Se on kirkas, väritön neste.
|
|
Kokeellinen: Belimumabi monoterapia
Koehenkilöt saavat viikoittain 200 mg:n ihonalaisen injektion belimumabia viikkoon 52 asti ja lumelääke-rituksimabi-infuusioita viikoilla 8 ja 10.
|
Plasebo rituksimabi toimitetaan infuusioliuoksena.
Se on kirkas, väritön neste.
Belimumabi toimitetaan 200 mg:n steriilinä nestemäisenä valmisteena esitäytetyssä ruiskussa.
Jokainen ruisku sisältää 1,0 ml 200 mg/ml belimumabia.
Jokainen ruisku on kertakäyttöinen.
|
|
Kokeellinen: Belimumabin ja rituksimabin yhteiskäyttö
Koehenkilöt saavat belimumabia 200 mg subkutaanisesti viikoittain 24 viikon ajan, minkä jälkeen viikoittain lumebelimumabi-injektiot viikolle 52 ja rituksimabia 1000 mg laskimoon viikoilla 8 ja 10.
|
Plasebokontrolli toimitetaan steriilinä nestemäisenä tuotteena esitäytetyssä ruiskussa.
Jokainen ruisku on kertakäyttöinen.
Belimumabi toimitetaan 200 mg:n steriilinä nestemäisenä valmisteena esitäytetyssä ruiskussa.
Jokainen ruisku sisältää 1,0 ml 200 mg/ml belimumabia.
Jokainen ruisku on kertakäyttöinen.
Rituksimabi toimitetaan 100 mg:n infuusiokonsentraattina.
Se on kirkas, väritön neste.
|
|
Active Comparator: Rituksimabi monoterapia
Koehenkilöt saavat 1 000 mg IV rituksimabi-infuusion viikoilla 8 ja 10 ja viikoittain ihonalaisia lumebelimumabia viikkoon 52 asti.
|
Plasebokontrolli toimitetaan steriilinä nestemäisenä tuotteena esitäytetyssä ruiskussa.
Jokainen ruisku on kertakäyttöinen.
Rituksimabi toimitetaan 100 mg:n infuusiokonsentraattina.
Se on kirkas, väritön neste.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ja ei-vakavia haittavaikutuksia (ei-SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 68 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, muut tilanteet, jotka perustuvat lääketieteelliseen tai tieteelliseen arvioon ja se liittyy maksavaurioon ja maksan vajaatoimintaan.
Tiedot SAE- ja ei-SAE-potilaiden lukumäärästä on koottu yhteen.
|
Viikolle 68 asti
|
|
Osallistujien määrä, jolla on erityisiä etuja haittaava tapahtuma (AESI)
Aikaikkuna: Viikolle 68 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
AESI:t olivat pahanlaatuiset kasvaimet, annon jälkeiset systeemiset reaktiot (PASR), kaikki erityisen kiinnostavat infektiot (opportunistiset infektiot, herpes zoster, tuberkuloosi ja sepsis), masennus/itsemurha/itsevamma, kuolemantapaukset ja tutkimusspesifinen AESI, johon sisältyy: vakava ihoreaktio GlaxoSmithKline (GSK) -arviointi, sydänsairaudet, posteriorinen palautuva enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) ja progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Tiedot AESI:n saaneiden osallistujien lukumäärästä on koottu yhteen.
|
Viikolle 68 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan reumatismin vastaisessa liigassa (EULAR) Sjogrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksin (ESSDAI) kokonaispisteet ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta [35 päivän sisällä ennen päivää 0]), viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 ja viikko 68
|
ESSDAI on lääkärin arvioima sairauden aktiivisuusindeksi, jonka on kehittänyt EULAR-konsortio ja joka koostuu kahdestatoista eri kliinisesti merkityksellisestä elinspesifisestä alueesta. iho-, hengitys-, munuais-, nivel-, lihas-, ääreishermosto-, keskushermosto-, hematologinen, rauhanen, perustuslaillinen, lymfadenopatia ja biologinen.
Jokaisella verkkotunnuksella on 3 tai 4 mahdollista aktiivisuustasoa (eli ei, alhainen, kohtalainen, korkea [jos saatavilla]) käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei aktiivisuutta) 3:een (korkea aktiivisuus).
Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta.
Jokaiselle verkkotunnukselle on määritetty painoarvo välillä 1–6.
ESSDAI-pistemäärät saadaan kertomalla aktiivisuustaso (domain score) verkkoalueen painoilla, jotka vaihtelevat välillä 0 (ei aktiivisuutta) ja 123 (korkein aktiivisuus).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän taudin aktiivisuutta.
Perusarvo on seulontakäynnin arvo (35 päivän sisällä ennen päivää 0).
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (seulonta [35 päivän sisällä ennen päivää 0]), viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 ja viikko 68
|
|
Stimuloitu syljenvirtaus ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta [35 päivän sisällä ennen päivää 0]), viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 ja viikko 68
|
Osallistujia ohjeistettiin pureskelemaan pala parafiinivahaa 5 minuutin ajan ja sylkeä kerättiin.
Syljen tilavuus (millilitra) jaettiin testin kestolla (minuutteja) stimuloidun syljen virtausnopeuden (millilitraa minuutissa) laskemiseksi.
Perusarvo on seulontakäynnin arvo (35 päivän sisällä ennen päivää 0).
|
Lähtötilanne (seulonta [35 päivän sisällä ennen päivää 0]), viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 ja viikko 68
|
|
Suun kuivuuden numeerinen vasteasteikko (NRS) ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta [35 päivän sisällä ennen päivää 0]), viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 ja viikko 68
|
Osallistujat ilmoittivat suun kuivuudesta numeerisella vasteasteikolla, joka vaihteli 0:sta (ei kuivuutta) 10:een (maksimaalinen kuivuus), korkeampi pistemäärä osoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kuivuutta.
Perusarvo on seulontakäynnin arvo (35 päivän sisällä ennen päivää 0).
|
Lähtötilanne (seulonta [35 päivän sisällä ennen päivää 0]), viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 ja viikko 68
|
|
B-solujen absoluuttiset arvot (erilaisryhmä 20 [CD20]) sylkirauhasbiopsiassa viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Pienet sylkirauhasbiopsiat otettiin histologista analyysiä varten CD20 B-solujen kvantifioimiseksi.
|
Viikolla 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Sairaus
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Oireyhtymä
- Sjogrenin syndrooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
- Belimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201842
- 2015-000400-26 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .