Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af subkutan belimumab og intravenøs rituximab samtidig administration hos forsøgspersoner med primært Sjogrens syndrom

13. maj 2021 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind (åben sponsor), sammenlignende, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​subkutan belimumab (GSK1550188) og intravenøs rituximab samtidig administration hos forsøgspersoner med primært Sjögrens syndrom

Dette studie er et multinationalt, multicenter, dobbeltblindt (sponsoråbent), randomiseret, placebokontrolleret forsøg med forsøgspersoner med aktivt primært Sjögrens syndrom designet til at forstå sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen ved samtidig administration af belimumab/rituximab og belimumab monoterapi; og for at vurdere, om enten samtidig administrationsterapi eller belimumab monoterapi har en væsentlig effekt på sygdomsaktivitet.

Denne undersøgelse vil bestå af screeningsperiode, dobbeltblind behandlingsperiode, en generel opfølgningsperiode og individualiseret opfølgningsperiode. Cirka 70 forsøgspersoner vil i første omgang blive rekrutteret til undersøgelsen. På dag 0 vil forsøgspersoner blive randomiseret 1:2:2:2 til en af ​​de fire behandlingsarme placeboarm, belimumab monoterapiarm, co-administration terapi arm og rituximab monoterapi arm. Når et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner har gennemført uge 24, vil der blive udført interimanalyser og revurdering af prøvestørrelsen. Det samlede antal randomiserede forsøgspersoner kan stige efter genvurdering af prøvestørrelsen op til maksimalt 120 rekrutteret til undersøgelsen.

Forsøgspersoner i alle arme vil modtage forsøgsprodukt (IP) indtil uge 52 (afslutning af behandlingsfasen). Alle forsøgspersoner vil gå ind i en 16-ugers generel opfølgningsperiode efter besøget i uge 52 eller efter seponering, hvis et forsøgsperson stopper med IP og trækker sig fra behandlingsfasebesøgene før uge 52.

Efter at have afsluttet den generelle opfølgningsperiode, forsøgspersoner med cluster of differentiation (CD)19+ B-celleniveauer under den nedre grænse for normal (eller mindre end 90 procent [%] af baseline, hvis baseline-værdien var under den nedre normalgrænse [LLN]) vil gå ind i en individuel sikkerhedsopfølgningsfase og vende tilbage til klinikken for besøg hver 12. uge med månedlige opkald mellem besøgene for at evaluere forsøgspersoner for eventuelle alvorlige bivirkninger (SAE) relateret til IP eller undersøgelsesdeltagelse, fatale SAE'er og udpeget bivirkning af særlige interesser (AESI'er) (dvs. infektioner, maligniteter eller depression, selvmord/selvskade) og for at kontrollere samtidig medicin.

Den samlede varighed af et forsøgspersons deltagelse i denne undersøgelse vil være cirka op til maksimalt 2 år (dvs. op til uge 104).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1111AL
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Edgbaston, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 4DG
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, SN3 6BB
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, Frankrig, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 13, Frankrig, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06122
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08034
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Abbach, Tyskland, 93077
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >=18 år, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Dokumenteret primært Sjögrens syndrom af American European Consensus Group-kriterier, herunder: enten anti-Sjogrens-syndrom-relateret antigen A (SS-A) eller anti-Sjogrens-syndrom-relateret antigen B (SS-B) positivt.
  • Baseline ustimuleret spytflow >0,0 ml/min eller tegn på kirtelreservefunktion (stimuleret baseline spytflow >0,05 ml/min).
  • Symptomatisk oral tørhed (>=5/10 på forsøgsperson udfyldt numerisk responsskala).
  • Systemisk aktiv sygdom, ESSDAI >=5 point.

  • Mandlige og kvindelige emner; kvinder i den fødedygtige alder er berettigede, hvis de bruger effektiv prævention: Kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid (som bekræftet af en negativ urin humant choriongonadotropin [hCG]-test), ikke ammende og mindst en af ​​følgende tilstande gælder:

    1. Ikke-reproduktionspotentiale defineret som: Præmenopausale kvinder med en af ​​følgende: Dokumenteret tubal ligering, Dokumenteret hysteroskopisk tubal okklusion procedure med opfølgende bekræftelse af bilateral tubal okklusion, Hysterektomi, Dokumenteret Bilateral Oophorectomy.

      Postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré (i tvivlsomme tilfælde en blodprøve med samtidig follikelstimulerende hormon [FSH] og østradiolniveauer i overensstemmelse med overgangsalderen). Kvinder i hormonsubstitutionsbehandling (HRT), og hvis overgangsalderen er i tvivl, vil blive bedt om at bruge en af ​​de yderst effektive præventionsmetoder, hvis de ønsker at fortsætte deres HRT under undersøgelsen; ellers skal de afbryde HRT for at tillade bekræftelse af postmenopausal status før studietilmelding.

    2. Reproduktionspotentiale og accepterer at følge en af ​​mulighederne i GlaxoSmithKline (GSK) ændrede liste over højeffektive metoder til at undgå graviditet hos kvinder med reproduktionspotentiale (FRP) krav fra 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin op til uge 68 efter Dag 0.
  • Evne til at forstå og overholde de protokolkrævede procedurer og levering af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af sekundært Sjögrens syndrom.
  • Aktive livstruende eller organtruende komplikationer af Sjogrens syndrom (SS) sygdom på screeningstidspunktet baseret på behandlende læges vurdering, herunder men ikke begrænset til (1) vaskulitis med nyre-, fordøjelses-, hjerte-, lunge- eller centralnervesystem (CNS) ) involvering karakteriseret som alvorlig, (2) aktiv CNS eller perifert nervesystem (PNS) involvering, der kræver højdosis steroider, (3) alvorlig nyrepåvirkning defineret ved objektive mål, (4) lymfom.
  • Anamnese med større organtransplantation (herunder hæmatopoietisk stamcelletransplantation).
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år (med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet: [1] livmoderhalskræft trin 1B eller mindre, [2] ikke-invasivt basalcelle- og planocellulært hudkarcinom).
  • Anamnese med infektion, der kræver langvarig systemisk terapi, herunder: (1) anamnese med positiv serologi med human immundefektvirus (HIV), (2) positiv serologi for hepatitis C-virus (HCV), (3) positiv serologi for hepatitis B (HB), defineret som: HB overfladeantigenpositiv (HBsAg+) ELLER HB-kerneantistofpositiv (HBcAb+).
  • Tidligere alvorlige opportunistiske eller atypiske infektioner eller hospitalsindlæggelse til behandling af infektion inden for 364 dage efter dag 0 eller brug af parenterale (intravenøse [IV] eller intramuskulære [IM]) antibakterielle, antivirale, anti-svampe eller antiparasitære midler inden for 364 dage efter før dag 0.
  • Patienter i en alvorlig immunkompromitteret tilstand.
  • Anamnese med en anafylaktisk reaktion på parenteral administration af kontrastmidler, humane eller murine proteiner eller monoklonale antistoffer.
  • Anamnese med betydelig medicinsk sygdom (eller planlagt kirurgisk indgreb), som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesprocedurerne og/eller vurderingerne - inklusive men ikke begrænset til immunoglobulin G4 (IgG4) sygdom eller tidligere bestråling af hoved eller hals.
  • Alvorlig hjertesvigt (New York Heart Association, klasse IV) eller anden alvorlig, ukontrolleret hjertesygdom.
  • Tuberkulose (TB), defineret som: tidligere TB-infektionshistorie; mistanke om TB-infektion eller aktuel TB-infektion
  • Risiko for selvmord, som indikeret af en livslang historie med selvmordsforsøg eller betydelige selvmordstanker over de 6 måneder forud for screeningsbesøget; eller, hvis efterforskeren vurderer, at forsøgspersonen er i fare for et selvmordsforsøg.
  • Neurologiske fund stemmer overens med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) - ikke forklaret på anden måde - eller bekræftet PML.
  • Elektrokardiogram (EKG), der viser en klinisk signifikant abnormitet ved screening eller viser en gennemsnitlig korrigeret QT ved hjælp af Bazetts formel (QTcB) eller korrigeret QT ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) interval >=450 millisekunder (msec) (>=480 msec for forsøgspersoner med en bundle Branch Block) over 3 på hinanden følgende EKG'er.
  • Alaninaminotransferase (ALT) >2x øvre normalgrænse (ULN) og bilirubin >1,5xULN (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin fraktioneres og direkte bilirubin <35%).
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten)
  • Anvendelse af systemiske immunsuppressive eller immunmodulerende midler, herunder methotrexat, azathioprin, leflunomid, mycophenolat (inklusive mycophenolatmofetil, mycophenolatmofetilhydrochlorid og mycophenolatnatrium), mizoribine, calcineurinhæmmere, cyclo- 10 10 10 20 25 30 60 dage før dag 0.
  • Har modtaget cyclophosphamid inden for 180 dage før dag 0.
  • Har modtaget anti-B-lymfocytstimulator (BLyS), anti-CD 20, anti-CD22 eller anti-CD52 eller ethvert andet B-celle-depleterende middel inden for 364 dage før dag 0.
  • Har modtaget abatacept eller et hvilket som helst biologisk middel inden for 180 dage før dag 0 (med undtagelse af denosumab).
  • Har modtaget intravenøst ​​immunoglobulin (IVIG) eller plasmaferese inden for 90 dage før dag 0.
  • Har modtaget oralt steroid >10 milligram (mg) prednisonækvivalent/dag inden for 30 dage før dag 0 eller oralt steroid >20 mg prednisonækvivalent/dag i minimum to på hinanden følgende uger inden for 60 dage før dag 0. Har fået parenteralt steroid inden for 60 dage før dag 0.
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter dag 0.
  • Aktuel deltagelse i ethvert andet interventionsforsøg.
  • Planlagt bloddonation under behandlingen og opfølgningsperioder af undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller ønsker at administrere, eller at få en omsorgsperson til at administrere subkutane injektioner.
  • Stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
  • Anamnese med overfølsomhed over for belimumab og/eller rituximab eller kendt for at have titere af humant anti-muse-antistof eller humant anti-kimært antistof eller historie med overfølsomhedsreaktioner ved behandling med andre diagnostiske eller terapeutiske monoklonale antistoffer.
  • Har IgA-mangel (IgA-niveau <10 milligram pr. deciliter [mg/dL]).
  • Enhver af følgende screeningslaboratorieværdier: Hvide blodlegemer (WBC) <2 x 10^9/L; Neutrofiler <1,5 x 10^9/liter (L); Cirkulerende IgG- eller IgM-niveauer <nedre grænse for normal (i henhold til det centrale laboratorieområde); Aspartataminotransferase (AST) >2,0 gange den øvre normalgrænse; Alkalisk fosfatase (ALP) >1,5 gange den øvre grænse for normal; Bilirubin >1,5 gange den øvre normalgrænse; CD4-antal <400 celler pr. kubikmillimeter (celler/mm^3); CD8-tal <150 celler/mm^3; CD19+ B-lymfocyttal <0,1 x 10^9/L.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage belimumab placebo ugentlige subkutane injektioner til uge 52 og rituximab placebo-infusioner i uge 8 og 10.
Medicin: Placebo belimumab
Placebokontrollen vil blive leveret som et sterilt flydende produkt i en fyldt sprøjte. Hver sprøjte er til engangsbrug.
Medicin: Placebo rituximab
Placebo rituximab vil blive leveret som infusionsvæske. Det er en klar, farveløs væske.
Eksperimentel: Belimumab monoterapi
Forsøgspersonerne vil modtage 200 mg ugentlige subkutane injektioner af belimumab til uge 52 og placebo-rituximab-infusioner i uge 8 og 10.
Medicin: Placebo rituximab
Placebo rituximab vil blive leveret som infusionsvæske. Det er en klar, farveløs væske.
Medicin: Belimumab
Belimumab leveres som et 200 mg sterilt, flydende produkt i en fyldt sprøjte. Hver sprøjte indeholder 1,0 ml 200 mg/ml belimumab. Hver sprøjte er til engangsbrug.
Eksperimentel: Belimumab og Rituximab samtidig administrationsterapi
Forsøgspersonerne vil modtage belimumab 200 mg subkutant ugentligt i 24 uger efterfulgt af ugentlige placebo-belimumab-injektioner til uge 52 med rituximab 1000 mg intravenøst ​​i uge 8 og 10.
Medicin: Placebo belimumab
Placebokontrollen vil blive leveret som et sterilt flydende produkt i en fyldt sprøjte. Hver sprøjte er til engangsbrug.
Medicin: Belimumab
Belimumab leveres som et 200 mg sterilt, flydende produkt i en fyldt sprøjte. Hver sprøjte indeholder 1,0 ml 200 mg/ml belimumab. Hver sprøjte er til engangsbrug.
Medicin: Rituximab
Rituximab leveres som en 100 mg koncentreret opløsning til infusion. Det er en klar, farveløs væske.
Aktiv komparator: Rituximab monoterapi
Forsøgspersonerne vil modtage 1000 mg IV rituximab-infusioner i uge 8 og 10 og ugentlige subkutane injektioner af placebo belimumab til uge 52.
Medicin: Placebo belimumab
Placebokontrollen vil blive leveret som et sterilt flydende produkt i en fyldt sprøjte. Hver sprøjte er til engangsbrug.
Medicin: Rituximab
Rituximab leveres som en 100 mg koncentreret opløsning til infusion. Det er en klar, farveløs væske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) og ikke-alvorlige bivirkninger (ikke-SAE)
Tidsramme: Op til uge 68
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, andre situationer baseret på medicinsk eller videnskabelig vurdering og er forbundet med leverskade og nedsat leverfunktion. Data for antal deltagere med SAE og ikke-SAE er opsummeret.
Op til uge 68
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlige interesser (AESI'er)
Tidsramme: Op til uge 68
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. AESI'er var maligne neoplasmer, post-administration systemiske reaktioner (PASR), alle infektioner af særlig interesse (opportunistiske infektioner, herpes zoster, tuberkulose og sepsis), depression/selvmord/selvskade, dødsfald og undersøgelsesspecifik AESI, som omfatter: alvorlig hudreaktion pr. GlaxoSmithKline (GSK) bedømmelse, hjertesygdomme, posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES) og progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Data for antal deltagere med AESI er opsummeret.
Op til uge 68

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i European League Against Rheumatism (EULAR) Sjogrens Syndrom Disease Activity Index (ESSDAI) Samlede resultater over tid
Tidsramme: Baseline (screening [inden for 35 dage før dag 0]), uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52 og uge 68
ESSDAI er et lægevurderet sygdomsaktivitetsindeks udviklet af EULAR-konsortiet bestående af tolv forskellige klinisk relevante organspecifikke domæner; kutan, respiratorisk, renal, artikulær, muskulær, perifert nervesystem, centralnervesystem, hæmatologisk, glandulær, konstitutionel, lymfadenopati og biologisk. Hvert domæne har 3 eller 4 mulige aktivitetsniveauer (dvs. nej, lav, moderat, høj [hvis tilgængelig]) ved hjælp af en 4-punkts skala, der spænder fra 0 (Ingen aktivitet) til 3 (Høj aktivitet). Højere score indikerer høj sygdomsaktivitet. Hvert domæne tildeles en vægt mellem 1 og 6. De samlede ESSDAI-scores opnås ved at gange aktivitetsniveauet (domænescore) med domænevægtene, spænder mellem 0 (ingen aktivitet) og 123 (højeste aktivitet). Højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. Basisværdi er screeningsbesøgsværdien (inden for 35 dage før dag 0). Ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøgsværdi minus baseline værdi.
Baseline (screening [inden for 35 dage før dag 0]), uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52 og uge 68
Stimuleret spytstrømningshastighed over tid
Tidsramme: Baseline (screening [inden for 35 dage før dag 0]), uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52 og uge 68
Deltagerne blev instrueret i at tygge et stykke paraffinvoks i en periode på 5 minutter, og spyt blev opsamlet. Volumenet af spyt (milliliter) blev divideret med varigheden af ​​testen (minutter) for at beregne den stimulerede spytstrømningshastighed (milliliter pr. minut). Basisværdi er screeningsbesøgsværdien (inden for 35 dage før dag 0).
Baseline (screening [inden for 35 dage før dag 0]), uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52 og uge 68
Oral tørhed Numeric Response Scale (NRS) over tid
Tidsramme: Baseline (screening [inden for 35 dage før dag 0]), uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52 og uge 68
Oral tørhed blev rapporteret af deltagerne på en numerisk svarskala, der spænder fra 0 (ingen tørhed) til 10 (maksimal tørhed), højere score indikerer den værst tænkelige tørhed. Basisværdi er screeningsbesøgsværdien (inden for 35 dage før dag 0).
Baseline (screening [inden for 35 dage før dag 0]), uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52 og uge 68
Absolutte værdier for B-celler (Cluster of Differentiation 20 [CD20]) i spytkirtelbiopsi i uge 24
Tidsramme: I uge 24
Mindre spytkirtelbiopsier blev taget til histologisk analyse for at kvantificere CD20 B-celler.
I uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2015

Først opslået (Skøn)

16. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201842
  • 2015-000400-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner